Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Moxibustion Intervention vaikutus unettomuuspotilaisiin

keskiviikko 6. joulukuuta 2023 päivittänyt: Shanghai Mental Health Center

Tutkimuksen tyyppi: kliininen tutkimus Tutkimuksen tarkoitus: Tutkia moksibustion tehokkuutta ja turvallisuutta yhdistettynä perinteiseen kiinalaiseen ja länsimaiseen lääketieteeseen unettomuuden hoidossa.

Kuvaa osallistujapopulaatio/terveystilat: 120 unettomuuspotilasta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tyyppi: kliininen tutkimus Tutkimuksen tarkoitus: Tutkia moksibustion tehokkuutta ja turvallisuutta yhdistettynä perinteiseen kiinalaiseen ja länsimaiseen lääketieteeseen unettomuuden hoidossa.

Kuvaile osallistujapopulaatio/terveysolosuhteet: 120 unettomuuspotilasta Osallistujat otettiin mukaan satunnaistuksen ja kertasokeuden periaatteen mukaisesti ja analyysiä tarkistettiin neljännesvuosittain tutkimusaikataulun mukaisesti. Tutkimusryhmää hoidettiin perinteisellä kiinalaisella moksibustiolla ja länsimaisella lääketieteellä. Kontrolliryhmää hoidettiin vain länsimaisella lääketieteellä.

Tärkeimpien tehon indikaattoreiden kliininen arviointi: PSQI-asteikon pisteet arvioitiin. PSQI-asteikon vähennysaste oli ≥ 25 % yhtä tehokas, ja näiden kahden ryhmän välistä eroa verrattiin perustana tärkeimpien tehokkuusindikaattoreiden arvioinnissa. Unettomuuden oireiden tehokkuutta arvioitiin PSQI-pisteiden vähenemisasteen erolla ryhmien välillä ennen ja jälkeen interventiota.

Toissijaiset kliiniset tulosmittaukset: Elämänlaatuasteikko (SQLS), SF-36-asteikko, CGI (Clinical Gross Impression Scale), haittavaikutus (TESS).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: JING Cai, Undergraduate
  • Puhelinnumero: 13524000307
  • Sähköposti: 1994510cj@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: JianMing Zhang, graduate student
  • Puhelinnumero: 18017311232
  • Sähköposti: 18017311232@qq.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • moxibustion equipment（Zhongshan Jiaxun medical equipment Co., LTD）
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Täytä ICD-10-unettomuuden diagnostiset kriteerit;
  2. Sydän-pernan ja puutostyypin unettomuuden TCM-oireyhtymän eriyttämisen diagnostisten kriteerien mukaisesti (TCM-oireyhtymän diagnoosikriteerit vuoden 1993 terveysministeriön "Kliinisten tutkimusten ohjeet unettomuuden hoitoon uudella kiinalaisella lääketieteellä" -standardien mukaisesti: sydän- perna ja puutos: sydämentykytys, muistinmenetys, huimaus, huono ja väsynyt, kalpeat kasvot, helppo hikoilla, kieli, ohut turkki, ohut pulssi);
  3. Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) pistemäärä > 7 lähtötilanteessa;
  4. Tässä tutkimuksessa käytetty hoitosuunnitelma on siedettävä, yhteistyökykyinen ja vaatimustenmukainen;
  5. Sukupuolesta riippumatta, ikä 18-65 vuotta vanha;
  6. Ymmärtää testin menettelyn ja sisällön ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen;
  2. Sulje pois potilaat, joilla on vakavia fyysisiä sairauksia tai sairauksia, jotka voivat vaikuttaa testin arviointiin.
  3. on olemassa selvä itsemurhan vaara tai vaara itselleen tai muille;
  4. Sulje pois raskaana olevat tai imettävät naiset tai raskautta suunnittelevat;
  5. Alkoholi- ja huumeriippuvaiset henkilöt vuoden sisällä ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tutkimusryhmä (käyttäen moksibustiota)

Tutkimusryhmää hoidettiin perinteisellä kiinalaisella moksibustiolla ja länsimaisella lääketieteellä. Kontrolliryhmää käsiteltiin nollamoksibustiolla ja länsimaisella lääketieteellä.

  1. Tutkimusryhmä: Valitse moksibustiolla tietyt 3 akupisteryhmää. Valitse ryhmä akupunktiopisteitä joka päivä, moksibustiohoidossa 20 minuuttia, 4 viikkoa hoitojaksolle.
  2. Kontrolliryhmä: Valitse 3 akupisteryhmää käyttämällä moksibustiota ja tyhjää laastaria. Valitse ryhmä akupunktiopisteitä joka päivä, moksibustiohoidossa 20 minuuttia, 4 viikkoa hoitojaksolle.
  3. Hoitojakso on 4 viikkoa, mikä on hoitojakso, ja tarkkailujakso on 8 viikkoa.
Laite: Perinteinen kiinalainen moksibustiolaite

Tutkimusryhmää hoidettiin perinteisellä kiinalaisella moksibustiolla ja länsimaisella lääketieteellä. Kontrolliryhmää käsiteltiin nollamoksibustiolla ja länsimaisella lääketieteellä.

  1. Tutkimusryhmä: Valitse moksibustiolla tietyt 3 akupisteryhmää. Valitse ryhmä akupunktiopisteitä joka päivä, moksibustiohoidossa 20 minuuttia, 4 viikkoa hoitojaksolle.
  2. Kontrolliryhmä: Valitse 3 akupisteryhmää käyttämällä moksibustiota ja tyhjää laastaria. Valitse ryhmä akupunktiopisteitä joka päivä, moksibustiohoidossa 20 minuuttia, 4 viikkoa hoitojaksolle.
  3. Hoitojakso on 4 viikkoa, mikä on hoitojakso, ja tarkkailujakso on 8 viikkoa.
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä (käyttäen moksibustiota tyhjän laastarin kanssa)

Tutkimusryhmää hoidettiin perinteisellä kiinalaisella moksibustiolla ja länsimaisella lääketieteellä. Kontrolliryhmää käsiteltiin nollamoksibustiolla ja länsimaisella lääketieteellä.

  1. Tutkimusryhmä: Valitse moksibustiolla tietyt 3 akupisteryhmää. Valitse ryhmä akupunktiopisteitä joka päivä, moksibustiohoidossa 20 minuuttia, 4 viikkoa hoitojaksolle.
  2. Kontrolliryhmä: Valitse 3 akupisteryhmää käyttämällä moksibustiota ja tyhjää laastaria. Valitse ryhmä akupunktiopisteitä joka päivä, moksibustiohoidossa 20 minuuttia, 4 viikkoa hoitojaksolle.
  3. Hoitojakso on 4 viikkoa, mikä on hoitojakso, ja tarkkailujakso on 8 viikkoa.
Laite: Perinteinen kiinalainen moksibustiolaite

Tutkimusryhmää hoidettiin perinteisellä kiinalaisella moksibustiolla ja länsimaisella lääketieteellä. Kontrolliryhmää käsiteltiin nollamoksibustiolla ja länsimaisella lääketieteellä.

  1. Tutkimusryhmä: Valitse moksibustiolla tietyt 3 akupisteryhmää. Valitse ryhmä akupunktiopisteitä joka päivä, moksibustiohoidossa 20 minuuttia, 4 viikkoa hoitojaksolle.
  2. Kontrolliryhmä: Valitse 3 akupisteryhmää käyttämällä moksibustiota ja tyhjää laastaria. Valitse ryhmä akupunktiopisteitä joka päivä, moksibustiohoidossa 20 minuuttia, 4 viikkoa hoitojaksolle.
  3. Hoitojakso on 4 viikkoa, mikä on hoitojakso, ja tarkkailujakso on 8 viikkoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PSQI:n pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, viikko kaksi, viikko neljä, viikko kahdeksas
PSQI-asteikon vähennysaste ≥25 % katsottiin tehokkaaksi, ja näiden kahden ryhmän välistä eroa verrattiin perustana tärkeimpien terapeuttisten vaikutusindikaattoreiden arvioinnissa. Unettomuuden oireiden tehokkuutta arvioitiin PSQI-pisteiden alenemisasteen erolla kahden ryhmän välillä ennen ja jälkeen interventiota.
Perustaso, viikko kaksi, viikko neljä, viikko kahdeksas

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatuasteikon (SQLS) pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko kaksi, viikko neljä, viikko kahdeksas
Pisteiden vähenemisaste otettiin terapeuttisen arvosanan standardiksi, ja pistemäärän vähennysprosentti = [(pre-traatment score - post-traatment score) ÷ pre-traatment score] × 100 %. Pisteiden pienenemisaste hoidon jälkeen oli ≥ 75 % kliinisen toipumisen osalta, 50 % - 75 % ilmeisen vaikutuksen osalta, 25 % - 50 % tehokkaan ja < 25 % tehottoman osalta. Kokonaisvaste = (tehokas + tehokas + parantunut) / tapausten kokonaismäärä *100 %.
Perustaso, viikko kaksi, viikko neljä, viikko kahdeksas
Pistemäärä SF-36 asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko kaksi, viikko neljä, viikko kahdeksas
Pisteiden vähenemisaste otettiin terapeuttisen arvosanan standardiksi, ja pistemäärän vähennysprosentti = [(pre-traatment score - post-traatment score) ÷ pre-traatment score] × 100 %. Pisteiden pienenemisaste hoidon jälkeen oli ≥ 75 % kliinisen toipumisen osalta, 50 % - 75 % ilmeisen vaikutuksen osalta, 25 % - 50 % tehokkaan ja < 25 % tehottoman osalta. Kokonaisvaste = (tehokas + tehokas + parantunut) / tapausten kokonaismäärä *100 %.
Perustaso, viikko kaksi, viikko neljä, viikko kahdeksas
Kliinisen kokonaisimpressioasteikon (CGI) pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko kaksi, viikko neljä, viikko kahdeksas
Pisteiden vähenemisaste otettiin terapeuttisen arvosanan standardiksi, ja pistemäärän vähennysprosentti = [(pre-traatment score - post-traatment score) ÷ pre-traatment score] × 100 %. Pisteiden pienenemisaste hoidon jälkeen oli ≥ 75 % kliinisen toipumisen osalta, 50 % - 75 % ilmeisen vaikutuksen osalta, 25 % - 50 % tehokkaan ja < 25 % tehottoman osalta. Kokonaisvaste = (tehokas + tehokas + parantunut) / tapausten kokonaismäärä *100 %.
Perustaso, viikko kaksi, viikko neljä, viikko kahdeksas
haittavaikutuksen (TESS) arviointi
Aikaikkuna: Perustaso, viikko kaksi, viikko neljä, viikko kahdeksas
Pisteiden vähenemisaste otettiin terapeuttisen arvosanan standardiksi, ja pistemäärän vähennysprosentti = [(pre-traatment score - post-traatment score) ÷ pre-traatment score] × 100 %. Pisteiden pienenemisaste hoidon jälkeen oli ≥ 75 % kliinisen toipumisen osalta, 50 % - 75 % ilmeisen vaikutuksen osalta, 25 % - 50 % tehokkaan ja < 25 % tehottoman osalta. Kokonaisvaste = (tehokas + tehokas + parantunut) / tapausten kokonaismäärä *100 %.
Perustaso, viikko kaksi, viikko neljä, viikko kahdeksas

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Mental Health Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 14. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 14. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-YJ14

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa