Effetto dell'intervento di moxibustione sui pazienti con insonnia
Tipo di studio: sperimentazione clinica Scopo della ricerca: esplorare l'efficacia e la sicurezza della moxibustione combinata con la medicina tradizionale cinese e occidentale nel trattamento dell'insonnia.
Descrivere la popolazione partecipante/condizioni di salute: 120 pazienti affetti da insonnia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio: sperimentazione clinica Scopo della ricerca: esplorare l'efficacia e la sicurezza della moxibustione combinata con la medicina tradizionale cinese e occidentale nel trattamento dell'insonnia.
Descrivere la popolazione dei partecipanti/condizioni di salute: 120 pazienti affetti da insonnia. I partecipanti sono stati arruolati secondo il principio di randomizzazione e cecità singola e l'analisi è stata modificata ogni trimestre in base al programma di ricerca. Il gruppo di studio è stato trattato con la moxibustione tradizionale cinese e la medicina occidentale. Il gruppo di controllo è stato trattato solo con la medicina occidentale.
Valutazione clinica dei principali indicatori di efficacia: è stato valutato il punteggio della scala PSQI. Il tasso di riduzione della scala PSQI è stato ≥ 25% come efficace e la differenza tra i due gruppi è stata confrontata come base per valutare i principali indicatori di efficacia. L'efficacia dei sintomi dell'insonnia è stata valutata dalla differenza del tasso di riduzione del punteggio PSQI tra i gruppi prima e dopo l'intervento.
Misure di esito clinico secondario: Quality of Life Scale (SQLS), scala SF-36, Clinical Gross Impression Scale (CGI), reazione avversa (TESS).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: JING Cai, Undergraduate
- Numero di telefono: 13524000307
- Email: 1994510cj@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: JianMing Zhang, graduate student
- Numero di telefono: 18017311232
- Email: 18017311232@qq.com
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Reclutamento
- moxibustion equipment（Zhongshan Jiaxun medical equipment Co., LTD）
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Contatto:
- Yi Mei, Undergraduate
- Numero di telefono: 18017311269
- Email: 18017311269@qq.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfare i criteri diagnostici dell'insonnia ICD-10;
- In linea con i criteri diagnostici rilevanti della sindrome della MTC, differenziazione tra insonnia di tipo cuore-milza e insonnia di tipo deficitario (criteri diagnostici della sindrome della MTC secondo le "Linee guida per la ricerca clinica sul trattamento dell'insonnia con la nuova medicina cinese" del Ministero della Salute del 1993): standard del cuore-milza milza e insufficienza: palpitazione, amnesia, vertigini, debolezza e stanchezza, viso pallido, sudorazione facile, lingua, pelo sottile, polso sottile);
- Punteggio del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) > 7 al basale;
- Il piano di trattamento utilizzato in questo studio è tollerabile, cooperativo e conforme;
- Indipendentemente dal sesso, età 18-65 anni;
- Comprendere la procedura e il contenuto del test e firmare volontariamente il consenso informato;
Criteri di esclusione:
- Partecipazione ad altri studi clinici;
- Escludere pazienti con patologie fisiche gravi o che possano influenzare la valutazione del test;
- esiste un chiaro rischio di suicidio o pericolo per sé o per gli altri;
- Escludere le donne in gravidanza o in allattamento o coloro che stanno pianificando una gravidanza;
- Persone con dipendenza da alcol e droghe entro 1 anno prima dello screening.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Il gruppo di studio (usando la moxibustione)
Il gruppo di studio è stato trattato con la moxibustione tradizionale cinese e la medicina occidentale. Il gruppo di controllo è stato trattato con moxibustione in bianco e medicina occidentale.
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Il gruppo di studio è stato trattato con la moxibustione tradizionale cinese e la medicina occidentale. Il gruppo di controllo è stato trattato con moxibustione in bianco e medicina occidentale.
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Comparatore placebo: Il gruppo di controllo (utilizzando la moxibustione con cerotto vuoto)
Il gruppo di studio è stato trattato con la moxibustione tradizionale cinese e la medicina occidentale. Il gruppo di controllo è stato trattato con moxibustione in bianco e medicina occidentale.
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Il gruppo di studio è stato trattato con la moxibustione tradizionale cinese e la medicina occidentale. Il gruppo di controllo è stato trattato con moxibustione in bianco e medicina occidentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il punteggio del PSQI
Lasso di tempo: Baseline, settimana due, settimana quattro, settimana otto
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Il tasso di riduzione della scala PSQI ≥25% è stato considerato efficace e la differenza tra i due gruppi è stata confrontata come base per valutare i principali indicatori di effetto terapeutico.
L'efficacia dei sintomi dell'insonnia è stata valutata dalla differenza nel tasso di riduzione dei punteggi PSQI tra i due gruppi prima e dopo l'intervento.
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Baseline, settimana due, settimana quattro, settimana otto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il punteggio della scala della qualità della vita (SQLS)
Lasso di tempo: Baseline, settimana due, settimana quattro, settimana otto
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Il tasso di riduzione del punteggio è stato preso come standard del grado terapeutico e il tasso di riduzione del punteggio =[(punteggio pre-trattamento - punteggio post-trattamento) ÷ punteggio pre-trattamento]×100%.
Il tasso di riduzione del punteggio dopo il trattamento è stato ≥ 75% per il recupero clinico, 50%-75% per effetto evidente, 25%-50% per efficace e < 25% per inefficace.
Tasso di risposta totale = (effettivo + efficace + guarito)/casi totali *100%.
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Baseline, settimana due, settimana quattro, settimana otto
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Il punteggio della scala SF-36
Lasso di tempo: Baseline, settimana due, settimana quattro, settimana otto
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Il tasso di riduzione del punteggio è stato preso come standard del grado terapeutico e il tasso di riduzione del punteggio =[(punteggio pre-trattamento - punteggio post-trattamento) ÷ punteggio pre-trattamento]×100%.
Il tasso di riduzione del punteggio dopo il trattamento è stato ≥ 75% per il recupero clinico, 50%-75% per effetto evidente, 25%-50% per efficace e < 25% per inefficace.
Tasso di risposta totale = (effettivo + efficace + guarito)/casi totali *100%.
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Baseline, settimana due, settimana quattro, settimana otto
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Il punteggio della Clinical Gross Impression Scale (CGI)
Lasso di tempo: Baseline, settimana due, settimana quattro, settimana otto
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Il tasso di riduzione del punteggio è stato preso come standard del grado terapeutico e il tasso di riduzione del punteggio =[(punteggio pre-trattamento - punteggio post-trattamento) ÷ punteggio pre-trattamento]×100%.
Il tasso di riduzione del punteggio dopo il trattamento è stato ≥ 75% per il recupero clinico, 50%-75% per effetto evidente, 25%-50% per efficace e < 25% per inefficace.
Tasso di risposta totale = (effettivo + efficace + guarito)/casi totali *100%.
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Baseline, settimana due, settimana quattro, settimana otto
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valutazione delle reazioni avverse (TESS).
Lasso di tempo: Baseline, settimana due, settimana quattro, settimana otto
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Il tasso di riduzione del punteggio è stato preso come standard del grado terapeutico e il tasso di riduzione del punteggio =[(punteggio pre-trattamento - punteggio post-trattamento) ÷ punteggio pre-trattamento]×100%.
Il tasso di riduzione del punteggio dopo il trattamento è stato ≥ 75% per il recupero clinico, 50%-75% per effetto evidente, 25%-50% per efficace e < 25% per inefficace.
Tasso di risposta totale = (effettivo + efficace + guarito)/casi totali *100%.
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Baseline, settimana due, settimana quattro, settimana otto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-YJ14
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