Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Moxibustion Intervention på Insomnia Pasienter

6. desember 2023 oppdatert av: Shanghai Mental Health Center

Type studie: klinisk utprøving Formål med forskning: Å utforske effektiviteten og sikkerheten til moxibustion kombinert med tradisjonell kinesisk og vestlig medisin ved behandling av søvnløshet.

Beskriv deltakerpopulasjon/helsetilstand:120 insomnipasienter

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Type studie: klinisk utprøving Formål med forskning: Å utforske effektiviteten og sikkerheten til moxibustion kombinert med tradisjonell kinesisk og vestlig medisin ved behandling av søvnløshet.

Beskriv deltakerpopulasjon/helsetilstand:120 insomnipasienter Deltakerne ble innrullert etter prinsippet om randomisering og enkeltblindhet, og analysen ble justert hvert kvartal i henhold til forskningsskjemaet. Studiegruppen ble behandlet med tradisjonell kinesisk moxibustion og vestlig medisin. Kontrollgruppen ble behandlet med kun vestlig medisin.

Klinisk evaluering av de viktigste effektindikatorene: Poengsummen til PSQI-skalaen ble vurdert. Reduksjonsraten for PSQI-skalaen var ≥ 25 % like effektiv, og forskjellen mellom de to gruppene ble sammenlignet som grunnlag for å evaluere de viktigste effektindikatorene. Effekten av søvnløshetssymptomer ble evaluert ved forskjellen i PSQI-scorereduksjonsrate mellom grupper før og etter intervensjon.

Sekundære kliniske utfallsmål: livskvalitetsskala (SQLS), SF-36 skala, klinisk brutto inntrykkskala (CGI), bivirkning (TESS) .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: JianMing Zhang, graduate student
  • Telefonnummer: 18017311232
  • E-post: 18017311232@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • moxibustion equipment（Zhongshan Jiaxun medical equipment Co., LTD）
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Oppfyll de diagnostiske kriteriene for ICD-10 søvnløshet;
  2. I tråd med de relevante diagnostiske kriteriene for TCM syndrom differensiering av hjerte-milt og mangel type søvnløshet (TCM syndrom diagnosekriterier i henhold til 1993 helsedepartementet "Retningslinjer for klinisk forskning om behandling av søvnløshet med ny kinesisk medisin" standarder: hjerte- milt og mangel: hjertebank, hukommelsestap, svimmelhet, dårlig og sliten, blekt ansikt, lett å svette, tunge, tynn pels, tynn puls);
  3. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score > 7 ved baseline;
  4. Behandlingsplanen som brukes i denne studien er tolerabel, samarbeidsvillig og kompatibel;
  5. Uavhengig av kjønn, alder 18-65 år;
  6. Forstå prosedyren og innholdet i testen, og frivillig signere det informerte samtykket;

Ekskluderingskriterier:

  1. Delta i andre kliniske studier;
  2. Ekskluder pasienter med alvorlige fysiske sykdommer eller sykdommer som kan påvirke evalueringen av testen;
  3. det er en klar risiko for selvmord eller fare for seg selv eller andre;
  4. Ekskluder gravide eller ammende kvinner, eller de som planlegger graviditet;
  5. Personer med alkohol- og rusavhengighet innen 1 år før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Studiegruppen (som bruker moxibustion)

Studiegruppen ble behandlet med tradisjonell kinesisk moxibustion og vestlig medisin. Kontrollgruppen ble behandlet med blank moxibustion og vestlig medisin.

  1. Studiegruppen: Bruk moxibustion, velg spesifikke 3 grupper med akupunkturpunkter. Velg en gruppe akupunkturpunkter hver dag, i moxibustion-behandlingen i 20 minutter, 4 uker for et behandlingsforløp.
  2. Kontrollgruppen: Bruk moxibustion med blank lapp, velg spesifikke 3 grupper med akupunkturpunkter. Velg en gruppe akupunkturpunkter hver dag, i moxibustion-behandlingen i 20 minutter, 4 uker for et behandlingsforløp.
  3. Behandlingsperioden er 4 uker, som er et behandlingsforløp, og observasjonsperioden er 8 uker.
Enhet: Tradisjonelt kinesisk moxibussjonsapparat

Studiegruppen ble behandlet med tradisjonell kinesisk moxibustion og vestlig medisin. Kontrollgruppen ble behandlet med blank moxibustion og vestlig medisin.

  1. Studiegruppen: Bruk moxibustion, velg spesifikke 3 grupper med akupunkturpunkter. Velg en gruppe akupunkturpunkter hver dag, i moxibustion-behandlingen i 20 minutter, 4 uker for et behandlingsforløp.
  2. Kontrollgruppen: Bruk moxibustion med blank lapp, velg spesifikke 3 grupper med akupunkturpunkter. Velg en gruppe akupunkturpunkter hver dag, i moxibustion-behandlingen i 20 minutter, 4 uker for et behandlingsforløp.
  3. Behandlingsperioden er 4 uker, som er et behandlingsforløp, og observasjonsperioden er 8 uker.
Placebo komparator: Kontrollgruppen (bruker moxibustion med blank lapp)

Studiegruppen ble behandlet med tradisjonell kinesisk moxibustion og vestlig medisin. Kontrollgruppen ble behandlet med blank moxibustion og vestlig medisin.

  1. Studiegruppen: Bruk moxibustion, velg spesifikke 3 grupper med akupunkturpunkter. Velg en gruppe akupunkturpunkter hver dag, i moxibustion-behandlingen i 20 minutter, 4 uker for et behandlingsforløp.
  2. Kontrollgruppen: Bruk moxibustion med blank lapp, velg spesifikke 3 grupper med akupunkturpunkter. Velg en gruppe akupunkturpunkter hver dag, i moxibustion-behandlingen i 20 minutter, 4 uker for et behandlingsforløp.
  3. Behandlingsperioden er 4 uker, som er et behandlingsforløp, og observasjonsperioden er 8 uker.
Enhet: Tradisjonelt kinesisk moxibussjonsapparat

Studiegruppen ble behandlet med tradisjonell kinesisk moxibustion og vestlig medisin. Kontrollgruppen ble behandlet med blank moxibustion og vestlig medisin.

  1. Studiegruppen: Bruk moxibustion, velg spesifikke 3 grupper med akupunkturpunkter. Velg en gruppe akupunkturpunkter hver dag, i moxibustion-behandlingen i 20 minutter, 4 uker for et behandlingsforløp.
  2. Kontrollgruppen: Bruk moxibustion med blank lapp, velg spesifikke 3 grupper med akupunkturpunkter. Velg en gruppe akupunkturpunkter hver dag, i moxibustion-behandlingen i 20 minutter, 4 uker for et behandlingsforløp.
  3. Behandlingsperioden er 4 uker, som er et behandlingsforløp, og observasjonsperioden er 8 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poengsummen til PSQI
Tidsramme: Baseline, uke to, uke fire, uke åtte
Reduksjonsraten for PSQI-skala ≥25 % ble ansett som effektiv, og forskjellen mellom de to gruppene ble sammenlignet som grunnlag for å evaluere de viktigste terapeutiske effektindikatorene. Effekten av søvnløshetssymptomer ble evaluert ved forskjellen i reduksjonsraten for PSQI-skåre mellom de to gruppene før og etter intervensjonen.
Baseline, uke to, uke fire, uke åtte

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poengsummen til Quality of Life Scale (SQLS)
Tidsramme: Baseline, uke to, uke fire, uke åtte
Skårereduksjonsraten ble tatt som standard for terapeutisk karakter, og skårreduksjonsraten =[(pre-treatment score - post-treatment score) ÷ pre-treatment score]×100%. Poengreduksjonsraten etter behandling var ≥ 75 % for klinisk utvinning, 50 %-75 % for åpenbar effekt, 25 %-50 % for effektiv og < 25 % for ineffektiv. Total svarprosent = (effektiv + effektiv + kurert)/total tilfeller *100 %.
Baseline, uke to, uke fire, uke åtte
Poengsummen til SF-36 skala
Tidsramme: Baseline, uke to, uke fire, uke åtte
Skårereduksjonsraten ble tatt som standard for terapeutisk karakter, og skårreduksjonsraten =[(pre-treatment score - post-treatment score) ÷ pre-treatment score]×100%. Poengreduksjonsraten etter behandling var ≥ 75 % for klinisk utvinning, 50 %-75 % for åpenbar effekt, 25 %-50 % for effektiv og < 25 % for ineffektiv. Total svarprosent = (effektiv + effektiv + kurert)/total tilfeller *100 %.
Baseline, uke to, uke fire, uke åtte
Poengsummen til Clinical Gross Impression Scale (CGI)
Tidsramme: Baseline, uke to, uke fire, uke åtte
Skårereduksjonsraten ble tatt som standard for terapeutisk karakter, og skårreduksjonsraten =[(pre-treatment score - post-treatment score) ÷ pre-treatment score]×100%. Poengreduksjonsraten etter behandling var ≥ 75 % for klinisk utvinning, 50 %-75 % for åpenbar effekt, 25 %-50 % for effektiv og < 25 % for ineffektiv. Total svarprosent = (effektiv + effektiv + kurert)/total tilfeller *100 %.
Baseline, uke to, uke fire, uke åtte
bivirkning (TESS) evaluering
Tidsramme: Baseline, uke to, uke fire, uke åtte
Skårereduksjonsraten ble tatt som standard for terapeutisk karakter, og skårreduksjonsraten =[(pre-treatment score - post-treatment score) ÷ pre-treatment score]×100%. Poengreduksjonsraten etter behandling var ≥ 75 % for klinisk utvinning, 50 %-75 % for åpenbar effekt, 25 %-50 % for effektiv og < 25 % for ineffektiv. Total svarprosent = (effektiv + effektiv + kurert)/total tilfeller *100 %.
Baseline, uke to, uke fire, uke åtte

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2023

Først lagt ut (Antatt)

14. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-YJ14

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere