Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Moxibustion Intervention på Insomnia Patienter

6. december 2023 opdateret af: Shanghai Mental Health Center

Undersøgelsestype: klinisk forsøg Formål med forskning: At udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​moxibustion kombineret med traditionel kinesisk og vestlig medicin til behandling af søvnløshed.

Beskriv deltagerpopulation/sundhedstilstande: 120 søvnløshedspatienter

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype: klinisk forsøg Formål med forskning: At udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​moxibustion kombineret med traditionel kinesisk og vestlig medicin til behandling af søvnløshed.

Beskriv deltagerpopulation/helbredsforhold: 120 insomnipatienter Deltagerne blev indskrevet efter princippet om randomisering og enkeltblindhed, og analysen blev justeret hvert kvartal i henhold til forskningsskemaet. Studiegruppen blev behandlet med traditionel kinesisk moxibustion og vestlig medicin. Kontrolgruppen blev kun behandlet med vestlig medicin.

Klinisk evaluering af de vigtigste effektindikatorer: Score for PSQI-skalaen blev vurderet. Reduktionsraten for PSQI-skalaen var ≥ 25 % som effektiv, og forskellen mellem de to grupper blev sammenlignet som grundlag for evaluering af de vigtigste effektindikatorer. Effektiviteten af ​​søvnløshedssymptomer blev evalueret ved forskellen i PSQI-scorereduktionsraten mellem grupper før og efter intervention.

Sekundære kliniske udfaldsmål: Livskvalitetsskala (SQLS), SF-36 skala, Clinical Gross Impression Scale (CGI), bivirkning (TESS) .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: JianMing Zhang, graduate student
  • Telefonnummer: 18017311232
  • E-mail: 18017311232@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • moxibustion equipment（Zhongshan Jiaxun medical equipment Co., LTD）
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfyld de diagnostiske kriterier for ICD-10 søvnløshed;
  2. I overensstemmelse med de relevante diagnostiske kriterier for TCM-syndrom-differentiering af hjerte-milt- og mangeltype-søvnløshed (TCM-syndrom-diagnosekriterier i henhold til 1993-sundhedsministeriets "Guidelines for Clinical Research on the treatment of Insomnia with new Chinese Medicine" standarder: hjerte- milt og mangel: hjertebanken, hukommelsestab, svimmelhed, dårlig og træt, blegt ansigt, let at svede, tunge, tynd pels, tynd puls);
  3. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score > 7 ved baseline;
  4. Behandlingsplanen brugt i denne undersøgelse er acceptabel, samarbejdsvillig og kompatibel;
  5. Uanset køn, alder 18-65 år;
  6. Forstå proceduren og indholdet af testen, og underskriv frivilligt det informerede samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i andre kliniske undersøgelser;
  2. Udelukke patienter med alvorlige fysiske sygdomme eller sygdomme, der kan påvirke evalueringen af ​​testen;
  3. der er en klar risiko for selvmord eller fare for sig selv eller andre;
  4. Udeluk gravide eller ammende kvinder eller dem, der planlægger graviditet;
  5. Personer med alkohol- og stofafhængighed inden for 1 år før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Studiegruppen (ved hjælp af moxibustion)

Studiegruppen blev behandlet med traditionel kinesisk moxibustion og vestlig medicin. Kontrolgruppen blev behandlet med blank moxibustion og vestlig medicin.

  1. Undersøgelsesgruppen: Brug moxibustionen til at vælge specifikke 3 grupper af akupunkter. Vælg en gruppe akupunkturpunkter hver dag, i moxibustion-behandlingen i 20 minutter, 4 uger til et behandlingsforløb.
  2. Kontrolgruppen: Brug moxibustion med blank plaster, vælg specifikke 3 grupper af akupunkter. Vælg en gruppe akupunkturpunkter hver dag, i moxibustion-behandlingen i 20 minutter, 4 uger til et behandlingsforløb.
  3. Behandlingsperioden er 4 uger, som er et behandlingsforløb, og observationsperioden er 8 uger.
Enhed: Traditionelt kinesisk moxibustionsapparat

Studiegruppen blev behandlet med traditionel kinesisk moxibustion og vestlig medicin. Kontrolgruppen blev behandlet med blank moxibustion og vestlig medicin.

  1. Undersøgelsesgruppen: Brug moxibustionen til at vælge specifikke 3 grupper af akupunkter. Vælg en gruppe akupunkturpunkter hver dag, i moxibustion-behandlingen i 20 minutter, 4 uger til et behandlingsforløb.
  2. Kontrolgruppen: Brug moxibustion med blank plaster, vælg specifikke 3 grupper af akupunkter. Vælg en gruppe akupunkturpunkter hver dag, i moxibustion-behandlingen i 20 minutter, 4 uger til et behandlingsforløb.
  3. Behandlingsperioden er 4 uger, som er et behandlingsforløb, og observationsperioden er 8 uger.
Placebo komparator: Kontrolgruppen (ved hjælp af moxibustion med blank plaster)

Studiegruppen blev behandlet med traditionel kinesisk moxibustion og vestlig medicin. Kontrolgruppen blev behandlet med blank moxibustion og vestlig medicin.

  1. Undersøgelsesgruppen: Brug moxibustionen til at vælge specifikke 3 grupper af akupunkter. Vælg en gruppe akupunkturpunkter hver dag, i moxibustion-behandlingen i 20 minutter, 4 uger til et behandlingsforløb.
  2. Kontrolgruppen: Brug moxibustion med blank plaster, vælg specifikke 3 grupper af akupunkter. Vælg en gruppe akupunkturpunkter hver dag, i moxibustion-behandlingen i 20 minutter, 4 uger til et behandlingsforløb.
  3. Behandlingsperioden er 4 uger, som er et behandlingsforløb, og observationsperioden er 8 uger.
Enhed: Traditionelt kinesisk moxibustionsapparat

Studiegruppen blev behandlet med traditionel kinesisk moxibustion og vestlig medicin. Kontrolgruppen blev behandlet med blank moxibustion og vestlig medicin.

  1. Undersøgelsesgruppen: Brug moxibustionen til at vælge specifikke 3 grupper af akupunkter. Vælg en gruppe akupunkturpunkter hver dag, i moxibustion-behandlingen i 20 minutter, 4 uger til et behandlingsforløb.
  2. Kontrolgruppen: Brug moxibustion med blank plaster, vælg specifikke 3 grupper af akupunkter. Vælg en gruppe akupunkturpunkter hver dag, i moxibustion-behandlingen i 20 minutter, 4 uger til et behandlingsforløb.
  3. Behandlingsperioden er 4 uger, som er et behandlingsforløb, og observationsperioden er 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultatet af PSQI
Tidsramme: Baseline, uge ​​to, uge ​​fire, uge ​​otte
Reduktionsraten for PSQI-skalaen ≥25% blev betragtet som effektiv, og forskellen mellem de to grupper blev sammenlignet som grundlag for evaluering af de vigtigste terapeutiske effektindikatorer. Effektiviteten af ​​søvnløshedssymptomer blev evalueret ved forskellen i reduktionsraten af ​​PSQI-score mellem de to grupper før og efter interventionen.
Baseline, uge ​​to, uge ​​fire, uge ​​otte

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultatet af Quality of Life Scale (SQLS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​to, uge ​​fire, uge ​​otte
Scorereduktionsraten blev taget som den terapeutiske karakterstandard, og scorereduktionsraten =[(præ-behandling score - post-treatment score) ÷ præ-behandling score]×100%. Scorereduktionsraten efter behandling var ≥ 75 % for klinisk bedring, 50 %-75 % for tydelig effekt, 25 %-50 % for effektiv og < 25 % for ineffektiv. Samlet svarprocent = (effektiv + effektiv + helbredt)/samlet tilfælde *100%.
Baseline, uge ​​to, uge ​​fire, uge ​​otte
Resultatet af SF-36 skala
Tidsramme: Baseline, uge ​​to, uge ​​fire, uge ​​otte
Scorereduktionsraten blev taget som den terapeutiske karakterstandard, og scorereduktionsraten =[(præ-behandling score - post-treatment score) ÷ præ-behandling score]×100%. Scorereduktionsraten efter behandling var ≥ 75 % for klinisk bedring, 50 %-75 % for tydelig effekt, 25 %-50 % for effektiv og < 25 % for ineffektiv. Samlet svarprocent = (effektiv + effektiv + helbredt)/samlet tilfælde *100%.
Baseline, uge ​​to, uge ​​fire, uge ​​otte
Resultatet af Clinical Gross Impression Scale (CGI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​to, uge ​​fire, uge ​​otte
Scorereduktionsraten blev taget som den terapeutiske karakterstandard, og scorereduktionsraten =[(præ-behandling score - post-treatment score) ÷ præ-behandling score]×100%. Scorereduktionsraten efter behandling var ≥ 75 % for klinisk bedring, 50 %-75 % for tydelig effekt, 25 %-50 % for effektiv og < 25 % for ineffektiv. Samlet svarprocent = (effektiv + effektiv + helbredt)/samlet tilfælde *100%.
Baseline, uge ​​to, uge ​​fire, uge ​​otte
bivirkning (TESS) evaluering
Tidsramme: Baseline, uge ​​to, uge ​​fire, uge ​​otte
Scorereduktionsraten blev taget som den terapeutiske karakterstandard, og scorereduktionsraten =[(præ-behandling score - post-treatment score) ÷ præ-behandling score]×100%. Scorereduktionsraten efter behandling var ≥ 75 % for klinisk bedring, 50 %-75 % for tydelig effekt, 25 %-50 % for effektiv og < 25 % for ineffektiv. Samlet svarprocent = (effektiv + effektiv + helbredt)/samlet tilfælde *100%.
Baseline, uge ​​to, uge ​​fire, uge ​​otte

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2023

Først opslået (Anslået)

14. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-YJ14

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner