不眠症患者に対するお灸介入の効果
研究の種類: 臨床試験 研究の目的: 不眠症の治療における、お灸と伝統的な中国医学および西洋医学の併用の有効性と安全性を調査すること。
参加者の人口/健康状態について説明する: 不眠症患者 120 名
調査の概要
詳細な説明
研究の種類: 臨床試験 研究の目的: 不眠症の治療における、お灸と伝統的な中国医学および西洋医学の併用の有効性と安全性を調査すること。
参加者の集団/健康状態について説明する: 不眠症患者 120 名 参加者は無作為化と単一失明の原則に従って登録され、分析は研究スケジュールに従って四半期ごとに調整されました。 研究グループは伝統的な中国のお灸と西洋医学で治療を受けました。 対照群には西洋医学のみで治療しました。
主な有効性指標の臨床評価: PSQI スケールのスコアが評価されました。 PSQI スケールの減少率は 25% 以上が有効であり、2 つのグループ間の差が主な有効性指標を評価するための基礎として比較されました。 不眠症症状の有効性は介入前後の群間のPSQIスコア低下率の差によって評価した。
二次臨床アウトカム評価：Quality of Life Scale（SQLS）、SF-36 スケール、Clinical Gross Impression Scale（CGI）、副作用（TESS）。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：JING Cai, Undergraduate
- 電話番号：13524000307
- メール：1994510cj@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：JianMing Zhang, graduate student
- 電話番号：18017311232
- メール：18017311232@qq.com
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- 募集
- moxibustion equipment（Zhongshan Jiaxun medical equipment Co., LTD）
-
コンタクト：
- Yi Mei, Undergraduate
- 電話番号：18017311269
- メール：18017311269@qq.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ICD-10 不眠症の診断基準を満たしている。
- 心臓-脾臓の中医学症候群の鑑別および虚証型不眠症の関連診断基準（1993年保健省「新中医学による不眠症治療の臨床研究ガイドライン」による中医学症候群の診断基準：心臓-脾と虚：動悸、健忘症、めまい、貧弱で疲れている、顔色が悪い、汗をかきやすい、舌、被毛が薄い、脈が薄い）。
- ベースラインでピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) スコア > 7。
- この研究で使用された治療計画は、忍耐可能で、協力的で、順守的です。
- 男女問わず、年齢は18歳～65歳まで。
- 検査の手順と内容を理解し、自発的にインフォームドコンセントに署名すること。
除外基準:
- 他の臨床研究に参加する。
- 重篤な身体疾患または検査の評価に影響を与える可能性のある疾患を患っている患者を除外する。
- 明らかな自殺のリスク、または自分自身や他人に対する危険がある。
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠を計画している女性は除外します。
- スクリーニング前1年以内にアルコールおよび薬物依存症のある人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：研究会（お灸を使って）
研究グループは伝統的な中国のお灸と西洋医学で治療を受けました。 対照群には空白のお灸と西洋医学で治療しました。
|
研究グループは伝統的な中国のお灸と西洋医学で治療を受けました。 対照群には空白のお灸と西洋医学で治療しました。
|
|
プラセボコンパレーター：対照群（空貼灸使用）
研究グループは伝統的な中国のお灸と西洋医学で治療を受けました。 対照群には空白のお灸と西洋医学で治療しました。
|
研究グループは伝統的な中国のお灸と西洋医学で治療を受けました。 対照群には空白のお灸と西洋医学で治療しました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PSQIのスコア
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目、8 週目
|
PSQIスケールの減少率≧25%を有効とみなし、主な治療効果指標を評価する基礎として2群間の差を比較した。
不眠症症状の有効性は、介入前後の 2 群間の PSQI スコアの低下率の差によって評価されました。
|
ベースライン、2 週目、4 週目、8 週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
クオリティ・オブ・ライフ・スケール（SQLS）のスコア
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目、8 週目
|
スコア減少率を治療グレード基準とし、スコア減少率＝［（治療前スコア−治療後スコア）÷治療前スコア］×１００％とした。
治療後のスコア減少率は、臨床的回復で 75% 以上、明らかな効果で 50% ～ 75%、有効で 25% ～ 50%、無効で 25% 未満でした。
総反応率 = (有効 + 有効 + 治癒)/総症例 *100%。
|
ベースライン、2 週目、4 週目、8 週目
|
|
SF-36スケールのスコア
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目、8 週目
|
スコア減少率を治療グレード基準とし、スコア減少率＝［（治療前スコア−治療後スコア）÷治療前スコア］×１００％とした。
治療後のスコア減少率は、臨床的回復で 75% 以上、明らかな効果で 50% ～ 75%、有効で 25% ～ 50%、無効で 25% 未満でした。
総反応率 = (有効 + 有効 + 治癒)/総症例 *100%。
|
ベースライン、2 週目、4 週目、8 週目
|
|
Clinical Gross Impression Scale (CGI) のスコア
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目、8 週目
|
スコア減少率を治療グレード基準とし、スコア減少率＝［（治療前スコア−治療後スコア）÷治療前スコア］×１００％とした。
治療後のスコア減少率は、臨床的回復で 75% 以上、明らかな効果で 50% ～ 75%、有効で 25% ～ 50%、無効で 25% 未満でした。
総反応率 = (有効 + 有効 + 治癒)/総症例 *100%。
|
ベースライン、2 週目、4 週目、8 週目
|
|
副作用（TESS）評価
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目、8 週目
|
スコア減少率を治療グレード基準とし、スコア減少率＝［（治療前スコア−治療後スコア）÷治療前スコア］×１００％とした。
治療後のスコア減少率は、臨床的回復で 75% 以上、明らかな効果で 50% ～ 75%、有効で 25% ～ 50%、無効で 25% 未満でした。
総反応率 = (有効 + 有効 + 治癒)/総症例 *100%。
|
ベースライン、2 週目、4 週目、8 週目
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。