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Wirkung der Moxibustionsintervention auf Patienten mit Schlaflosigkeit

6. Dezember 2023 aktualisiert von: Shanghai Mental Health Center

Art der Studie: klinische Studie Zweck der Forschung: Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Moxibustion in Kombination mit traditioneller chinesischer und westlicher Medizin bei der Behandlung von Schlaflosigkeit.

Beschreiben Sie die Teilnehmerpopulation/Gesundheitszustand: 120 Schlaflosigkeitspatienten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Art der Studie: klinische Studie Zweck der Forschung: Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Moxibustion in Kombination mit traditioneller chinesischer und westlicher Medizin bei der Behandlung von Schlaflosigkeit.

Beschreiben Sie die Teilnehmerpopulation/Gesundheitszustand: 120 Schlaflosigkeitspatienten. Die Teilnehmer wurden nach dem Prinzip der Randomisierung und Einzelblindheit rekrutiert und die Analyse wurde vierteljährlich gemäß dem Forschungsplan angepasst. Die Studiengruppe wurde mit traditioneller chinesischer Moxibustion und westlicher Medizin behandelt. Die Kontrollgruppe wurde nur mit westlicher Medizin behandelt.

Klinische Bewertung der wichtigsten Wirksamkeitsindikatoren: Der Score der PSQI-Skala wurde bewertet. Die Reduktionsrate der PSQI-Skala betrug ≥ 25 % der Wirksamkeit, und der Unterschied zwischen den beiden Gruppen wurde als Grundlage für die Bewertung der wichtigsten Wirksamkeitsindikatoren verglichen. Die Wirksamkeit der Schlaflosigkeitssymptome wurde anhand der Differenz der Reduktionsrate des PSQI-Scores zwischen den Gruppen vor und nach der Intervention bewertet.

Sekundäre klinische Ergebnismaße: Quality of Life Scale (SQLS), SF-36-Skala, Clinical Gross Impression Scale (CGI), Nebenwirkung (TESS).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: JianMing Zhang, graduate student
  • Telefonnummer: 18017311232
  • E-Mail: 18017311232@qq.com

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • moxibustion equipment（Zhongshan Jiaxun medical equipment Co., LTD）
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für ICD-10-Schlaflosigkeit;
  2. In Übereinstimmung mit den relevanten diagnostischen Kriterien der TCM-Syndrom-Differenzierung von Herz-Milz- und Mangelschlaflosigkeit (TCM-Syndrom-Diagnosekriterien gemäß den „Richtlinien für klinische Forschung zur Behandlung von Schlaflosigkeit mit neuer chinesischer Medizin“ des Gesundheitsministeriums von 1993: Herz- Milz und Mangel: Herzklopfen, Amnesie, Schwindel, schlecht und müde, blasses Gesicht, leichtes Schwitzen, Zunge, dünnes Fell, dünner Puls);
  3. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Wert > 7 zu Studienbeginn;
  4. Der in dieser Studie verwendete Behandlungsplan ist verträglich, kooperativ und konform;
  5. Unabhängig vom Geschlecht, Alter 18–65 Jahre;
  6. Verstehen Sie den Ablauf und Inhalt des Tests und unterzeichnen Sie freiwillig die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an anderen klinischen Studien;
  2. Patienten mit schwerwiegenden körperlichen Erkrankungen oder Erkrankungen, die die Auswertung des Tests beeinträchtigen könnten, ausschließen;
  3. Es besteht ein klares Suizidrisiko oder eine Gefahr für sich selbst oder andere.
  4. Ausgenommen sind schwangere oder stillende Frauen sowie Frauen, die eine Schwangerschaft planen.
  5. Personen mit Alkohol- und Drogenabhängigkeit innerhalb eines Jahres vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Die Studiengruppe (mit der Moxibustion)

Die Studiengruppe wurde mit traditioneller chinesischer Moxibustion und westlicher Medizin behandelt. Die Kontrollgruppe wurde mit Blindmoxibustion und westlicher Medizin behandelt.

  1. Die Studiengruppe: Wählen Sie mithilfe der Moxibustion bestimmte 3 Gruppen von Akupunkturpunkten aus. Wählen Sie jeden Tag eine Gruppe von Akupunkturpunkten aus, bei der Moxibustion-Behandlung für 20 Minuten, 4 Wochen lang für eine Behandlungskur.
  2. Die Kontrollgruppe: Wählen Sie mithilfe der Moxibustion mit leerem Pflaster bestimmte 3 Gruppen von Akupunkturpunkten aus. Wählen Sie jeden Tag eine Gruppe von Akupunkturpunkten aus, bei der Moxibustion-Behandlung für 20 Minuten, 4 Wochen lang für eine Behandlungskur.
  3. Der Behandlungszeitraum beträgt 4 Wochen, was einer Kur entspricht, und der Beobachtungszeitraum beträgt 8 Wochen.
Gerät: Traditioneller chinesischer Moxibustionsapparat

Die Studiengruppe wurde mit traditioneller chinesischer Moxibustion und westlicher Medizin behandelt. Die Kontrollgruppe wurde mit Blindmoxibustion und westlicher Medizin behandelt.

  1. Die Studiengruppe: Wählen Sie mithilfe der Moxibustion bestimmte 3 Gruppen von Akupunkturpunkten aus. Wählen Sie jeden Tag eine Gruppe von Akupunkturpunkten aus, bei der Moxibustion-Behandlung für 20 Minuten, 4 Wochen lang für eine Behandlungskur.
  2. Die Kontrollgruppe: Wählen Sie mithilfe der Moxibustion mit leerem Pflaster bestimmte 3 Gruppen von Akupunkturpunkten aus. Wählen Sie jeden Tag eine Gruppe von Akupunkturpunkten aus, bei der Moxibustion-Behandlung für 20 Minuten, 4 Wochen lang für eine Behandlungskur.
  3. Der Behandlungszeitraum beträgt 4 Wochen, was einer Kur entspricht, und der Beobachtungszeitraum beträgt 8 Wochen.
Placebo-Komparator: Die Kontrollgruppe (unter Verwendung der Moxibustion mit leerem Pflaster)

Die Studiengruppe wurde mit traditioneller chinesischer Moxibustion und westlicher Medizin behandelt. Die Kontrollgruppe wurde mit Blindmoxibustion und westlicher Medizin behandelt.

  1. Die Studiengruppe: Wählen Sie mithilfe der Moxibustion bestimmte 3 Gruppen von Akupunkturpunkten aus. Wählen Sie jeden Tag eine Gruppe von Akupunkturpunkten aus, bei der Moxibustion-Behandlung für 20 Minuten, 4 Wochen lang für eine Behandlungskur.
  2. Die Kontrollgruppe: Wählen Sie mithilfe der Moxibustion mit leerem Pflaster bestimmte 3 Gruppen von Akupunkturpunkten aus. Wählen Sie jeden Tag eine Gruppe von Akupunkturpunkten aus, bei der Moxibustion-Behandlung für 20 Minuten, 4 Wochen lang für eine Behandlungskur.
  3. Der Behandlungszeitraum beträgt 4 Wochen, was einer Kur entspricht, und der Beobachtungszeitraum beträgt 8 Wochen.
Gerät: Traditioneller chinesischer Moxibustionsapparat

Die Studiengruppe wurde mit traditioneller chinesischer Moxibustion und westlicher Medizin behandelt. Die Kontrollgruppe wurde mit Blindmoxibustion und westlicher Medizin behandelt.

  1. Die Studiengruppe: Wählen Sie mithilfe der Moxibustion bestimmte 3 Gruppen von Akupunkturpunkten aus. Wählen Sie jeden Tag eine Gruppe von Akupunkturpunkten aus, bei der Moxibustion-Behandlung für 20 Minuten, 4 Wochen lang für eine Behandlungskur.
  2. Die Kontrollgruppe: Wählen Sie mithilfe der Moxibustion mit leerem Pflaster bestimmte 3 Gruppen von Akupunkturpunkten aus. Wählen Sie jeden Tag eine Gruppe von Akupunkturpunkten aus, bei der Moxibustion-Behandlung für 20 Minuten, 4 Wochen lang für eine Behandlungskur.
  3. Der Behandlungszeitraum beträgt 4 Wochen, was einer Kur entspricht, und der Beobachtungszeitraum beträgt 8 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der PSQI-Score
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche zwei, Woche vier, Woche acht
Die Reduktionsrate der PSQI-Skala ≥25 % wurde als wirksam angesehen und der Unterschied zwischen den beiden Gruppen wurde als Grundlage für die Bewertung der wichtigsten therapeutischen Wirkungsindikatoren verglichen. Die Wirksamkeit der Schlaflosigkeitssymptome wurde anhand des Unterschieds in der Reduktionsrate der PSQI-Werte zwischen den beiden Gruppen vor und nach der Intervention bewertet.
Ausgangswert, Woche zwei, Woche vier, Woche acht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Score der Quality of Life Scale (SQLS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche zwei, Woche vier, Woche acht
Die Score-Reduktionsrate wurde als therapeutischer Qualitätsstandard angenommen und die Score-Reduktionsrate = [(Score vor der Behandlung – Score nach der Behandlung) ÷ Score vor der Behandlung] × 100 %. Die Score-Reduktionsrate nach der Behandlung betrug ≥ 75 % für die klinische Genesung, 50–75 % für offensichtliche Wirkung, 25–50 % für wirksam und < 25 % für unwirksam. Gesamtansprechrate = (wirksam + wirksam + geheilt)/Gesamtzahl der Fälle *100 %.
Ausgangswert, Woche zwei, Woche vier, Woche acht
Die Punktzahl der SF-36-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche zwei, Woche vier, Woche acht
Die Score-Reduktionsrate wurde als therapeutischer Qualitätsstandard angenommen und die Score-Reduktionsrate = [(Score vor der Behandlung – Score nach der Behandlung) ÷ Score vor der Behandlung] × 100 %. Die Score-Reduktionsrate nach der Behandlung betrug ≥ 75 % für die klinische Genesung, 50–75 % für offensichtliche Wirkung, 25–50 % für wirksam und < 25 % für unwirksam. Gesamtansprechrate = (wirksam + wirksam + geheilt)/Gesamtzahl der Fälle *100 %.
Ausgangswert, Woche zwei, Woche vier, Woche acht
Der Score der Clinical Gross Impression Scale (CGI)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche zwei, Woche vier, Woche acht
Die Score-Reduktionsrate wurde als therapeutischer Qualitätsstandard angenommen und die Score-Reduktionsrate = [(Score vor der Behandlung – Score nach der Behandlung) ÷ Score vor der Behandlung] × 100 %. Die Score-Reduktionsrate nach der Behandlung betrug ≥ 75 % für die klinische Genesung, 50–75 % für offensichtliche Wirkung, 25–50 % für wirksam und < 25 % für unwirksam. Gesamtansprechrate = (wirksam + wirksam + geheilt)/Gesamtzahl der Fälle *100 %.
Ausgangswert, Woche zwei, Woche vier, Woche acht
Bewertung der Nebenwirkung (TESS).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche zwei, Woche vier, Woche acht
Die Score-Reduktionsrate wurde als therapeutischer Qualitätsstandard angenommen und die Score-Reduktionsrate = [(Score vor der Behandlung – Score nach der Behandlung) ÷ Score vor der Behandlung] × 100 %. Die Score-Reduktionsrate nach der Behandlung betrug ≥ 75 % für die klinische Genesung, 50–75 % für offensichtliche Wirkung, 25–50 % für wirksam und < 25 % für unwirksam. Gesamtansprechrate = (wirksam + wirksam + geheilt)/Gesamtzahl der Fälle *100 %.
Ausgangswert, Woche zwei, Woche vier, Woche acht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-YJ14

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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