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PPMS의 원격 허혈 조절

2024년 5월 8일 업데이트: University of Calgary

원발성 진행성 다발성 경화증(PPMS) 환자의 장애 진행을 줄이기 위해 일일 원격 허혈 조절을 평가하는 공개 라벨, 단일 센터, 단일 팔 무익성 시험

진행성 MS는 여전히 가장 어려운 치료 과제로 남아 있습니다. 재수초화는 유망한 치료 전략이지만 효과적인 약리학적 개입은 아직 파악하기 어렵습니다. 원격 허혈 조절(RIC)은 일과성 사지 허혈이 신경 보호로 이어지는 뇌졸중의 맥락에서 연구된 비약리학적 개입입니다. 그러나 RIC는 아직 MS에서 연구되지 않았습니다. 연구자들은 며칠에 걸쳐 RIC를 반복하면 CNS에서 재수초화를 촉진하는 분자/세포 변화를 유도할 수 있다는 가설을 세웠습니다. RIC는 안전하고, 허용 가능하며 임상 번역이 가능하므로(최근 뇌졸중 시험에서 가능성이 나타났음) 조사관은 원발성 진행성 다발성 경화증(MS) 환자를 대상으로 RIC를 테스트하기 위한 임상 연구를 실행할 것입니다.

이 임상 시험의 목적은 매일 4주기 용량의 RIC가 PPMS 환자의 보행 능력 악화를 예방할 수 있는지 확인하는 것입니다. 이 시험은 MS 캐나다를 통해 자금이 지원될 뿐만 아니라 Hotchkiss Brain Institute MS 중개 임상 시험 연구 프로그램 및 캘거리 대학교에 대한 개인 기부금도 지원됩니다. 제약업계의 후원은 없습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

원격 허혈 조절(RIC): 허혈 전 조절은 허혈-재관류-손상에 대한 후속 보호를 제공하는 순환 조직 허혈의 짧은 기간을 유도하는 것을 수반합니다. 그 근거는 짧은 기간의 허혈이 돌이킬 수 없는 손상을 유발하지 않고 대신 내인성 보호 환경을 유도한다는 것입니다. 이 짧은 기간의 허혈은 해롭지 않으며 심장, 간 또는 CNS와 같은 먼 기관에 도달하는 내인성 보호 신호(예: 항염증 및 항산화 분자)를 유발합니다. 내인성, 비특이적 반응인 RIC와 관련된 메커니즘은 복잡하며 염증, 산화 스트레스, 내피 기능 변화, 세포 생존 등을 포함합니다.

진행성 다발성 경화증에 대한 현재 치료법(면역 조절제인 Siponimod 및 Ocrelizumab)은 약간만 효과적이며 활성 염증성 질환 활동(최근 재발 및/또는 MRI에서 병변이 강화되는)이 있는 사람들에게 주로 도움이 됩니다. 염증성 활동이 없는 진행은 장애가 천천히 축적되는 것이 특징이며 다발성 경화증(MS) 환자의 삶의 질에 큰 영향을 미칩니다. 연구자들은 RIC가 다발성 경화증(MS) 진행에 대한 치료법으로 테스트하기에 이상적으로 적합하다고 믿습니다. 혈관 질환에 대한 최근 임상 시험에서는 매일 RIC를 최대 1년 동안 수행할 수 있으며 모든 원인에 의한 사망 혜택이 있음을 보여주었습니다. 급성 허혈성 뇌졸중 환자(> 1,000명 참가자)를 대상으로 한 최근(RICAMIS 임상시험, 2022년) 다기관 무작위 임상시험에서 14일 RIC 치료는 6개월 후 기능적 결과가 개선되었습니다. 심각한 부작용은 보고되지 않았으며 내약성은 양호했습니다.

이 중요한 연구는 신경 질환에서 RIC에 대한 "보호" 효과를 발견한 최초의 3상 시험이었으며 RIC를 다발성 경화증(MS) 치료법으로 용도 변경하는 적시성과 가능성을 강조합니다.

이 시험에서 연구자들은 RIC 치료가 원발성 진행성 다발성 경화증(PPMS) 환자의 장애 악화를 예방할 수 있는지 여부를 조사할 것입니다.

이 시험의 일차 목적은 PPMS 환자의 시간 제한 25피트 걷기(T25FW)로 측정하여 장애 진행을 줄이는 데 RIC가 무익함을 입증하는 것입니다.

이는 제2상 공개 라벨, 단일 센터, 단일군 무익성 시험입니다. 이 연구는 무익성 연구를 위한 Simon-2-stage MiniMax 설계를 따를 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

45

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
      • Calgary, 캐나다
        • University of Calgary
        • 연락하다:
          • Carlos R Camara Lemarroy, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

서면 동의를 얻었습니다.

  • 18세 이상 65세 이하의 남성 및 여성
  • 현재 진단 기준에 따른 원발성 진행성 다발성 경화증의 경우
  • 4.0에서 6.5 사이의 확장된 장애 상태 척도 점수 선별
  • 5.5초 이상의 25피트 걷기(2회 시도의 평균) 선별

제외 기준:

스크리닝 MRI 스캔에서 가돌리늄 강화 병변이 보이는 환자

  • 신부전증이 있는 것으로 알려진 환자
  • 심각한 간 장애가 있는 것으로 알려진 환자
  • 가돌리늄 MRI 조영제에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자
  • 현재 오크렐리주맙 또는 하이드록시클로로퀸과 같은 면역조절제를 사용하고 있는 환자
  • 현재 치료용 항응고제(와파린, 아픽사반, 리바록사반, 다비가트란, 에녹사파린 등의 혈액희석제)를 사용하고 있는 환자
  • 현재 Fampridine 또는 4-aminopyridine을 사용하고 있는 환자
  • 연구 기간 동안 팜프리딘 또는 4-아미노피리딘 투여를 시작할 계획인 환자
  • 연구 기간 동안 바클로펜 또는 티자니딘을 시작할 계획인 환자
  • 연구 기간 동안 바클로펜 또는 티자니딘의 용량을 증량한 환자
  • 연구 기간 동안 다리 근육에 보툴리눔 톡신 치료를 받은 환자
  • 가돌리늄 강화 MRI 스캔을 받을 수 없거나 받을 의사가 없는 환자
  • 상지에 혈전증의 병력이 있는 것으로 알려진 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RIC
장치: 원격 허혈성 조절
개입은 12개월 동안 하루 40분씩 한 세션인 원격 허혈 조절(RIC)으로 구성됩니다. 이 절차는 허혈 기간 동안 최대 200mmHg의 압력까지 팽창하는 혈압 커프가 있는 SnapDx Inc(캐나다 캘거리)의 전기 자동 제어 장치를 사용하여 수행됩니다. 참가자는 집에서 RIC 절차를 스스로 관리합니다. 장치는 각 RIC 주기를 기록하고 문서화합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정해진 시간에 25피트 걷기
기간: 12 개월
본 연구의 1차 종료점은 기준선과 비교하여 12개월 추적 조사에서 시간 제한이 있는 25피트 걷기(2회 시험의 평균)가 20% 이상 증가하는 것으로 정의되는 장애 악화일 것입니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
나인 홀 페그 테스트
기간: 12 개월
상지 운동 기능에 대한 검증된 테스트입니다. 시간이 늘어납니다(테스트를 완료하는 데 더 오랜 시간이 걸립니다). 더 나쁜 기능을 나타냅니다. 20%의 변화는 중요한 것으로 간주됩니다.
12 개월
재수초화의 MRI 측정
기간: 12 개월
MRI는 기준 시점과 12개월에 실시됩니다. 정상적으로 나타나는 백질 확산 텐서 이미징. 숫자 값을 제공합니다. 값이 높을수록 미엘린 무결성이 "개선됨"을 나타냅니다. 조사관은 시간이 지남에 따라 이 MRI 측정값의 변화를 테스트할 것입니다.
12 개월
SDMT(한 자리 형식 테스트)
기간: 12 개월
처리 속도에 대한 검증된 테스트(인지 측면)입니다. 숫자가 낮을수록 처리 속도가 떨어집니다. 8포인트 변화는 중요한 것으로 간주됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Calgary

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REB23-1062

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

식별되지 않은 데이터는 연구 종료 및 1차 데이터 분석 후 합당한 요청이 있는 경우 자격을 갖춘 연구자에게 공유될 수 있습니다.

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연구 종료 후 데이터 분석

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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