Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Condizionamento ischemico remoto nella PPMS

8 maggio 2024 aggiornato da: University of Calgary

Studio di futilità in aperto, a centro singolo, a braccio singolo per la valutazione del condizionamento ischemico remoto quotidiano per ridurre la progressione della disabilità in pazienti con sclerosi multipla primariamente progressiva (PPMS)

La SM progressiva rimane la sfida terapeutica più difficile. La rimielinizzazione è una strategia terapeutica promettente, ma un intervento farmacologico efficace rimane sfuggente. Il condizionamento ischemico a distanza (RIC) è un intervento non farmacologico studiato nel contesto dell'ictus, in cui l'ischemia transitoria degli arti porta alla neuroprotezione. Tuttavia, il RIC non è stato ancora studiato nella SM. I ricercatori hanno ipotizzato che la ripetizione della RIC per diversi giorni possa indurre cambiamenti molecolari/cellulari nel sistema nervoso centrale che promuovono la rimielinizzazione. Poiché il RIC è sicuro, tollerabile e pronto per la traduzione clinica (recenti studi sull’ictus si sono mostrati promettenti), i ricercatori condurranno uno studio clinico per testare il RIC in persone con SM primariamente progressiva.

Lo scopo di questo studio clinico è determinare se il RIC in una dose di 4 cicli al giorno può prevenire il peggioramento della capacità di camminare nelle persone con SMPP. Lo studio è finanziato da MS Canada e da una donazione privata al programma di ricerca sugli studi clinici traslazionali sulla SM dell'Hotchkiss Brain Institute e all'Università di Calgary. Non c’è alcuna sponsorizzazione da parte dell’industria farmaceutica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Condizionamento ischemico remoto (RIC): il precondizionamento ischemico comporta l'induzione di brevi periodi di ischemia tissutale ciclica che conferisce successiva protezione contro il danno da ischemia-riperfusione. La logica è che brevi periodi di ischemia non causano danni irreversibili, ma inducono invece un ambiente protettivo endogeno. Questo breve periodo di ischemia non è dannoso e innesca segnali protettivi endogeni (come molecole antinfiammatorie e antiossidanti) che raggiungono organi distanti, come il cuore, il fegato o il sistema nervoso centrale. Essendo una risposta endogena e non specifica, i meccanismi coinvolti nel RIC sono complessi e comprendono infiammazione, stress ossidativo, cambiamenti nella funzione endoteliale, sopravvivenza cellulare, ecc.

Gli attuali trattamenti per la sclerosi multipla progressiva (gli immunomodulatori Siponimod e Ocrelizumab) sono solo modestamente efficaci e avvantaggiano principalmente le persone con attività infiammatoria attiva (recenti recidive e/o lesioni in aumento alla risonanza magnetica). La progressione priva di attività infiammatoria è caratterizzata da un lento accumulo di disabilità, che influisce notevolmente sulla qualità della vita nelle persone affette da sclerosi multipla (SM). I ricercatori ritengono che il RIC sia ideale per essere testato come terapia per la progressione della SM. Recenti studi clinici sulle malattie vascolari hanno dimostrato che la RIC giornaliera può essere eseguita fino a un anno e hanno suggerito un beneficio sulla mortalità per tutte le cause. In un recente studio multicentrico e randomizzato (studio RICAMIS, 2022) su persone con ictus ischemico acuto (> 1.000 partecipanti), il trattamento RIC di 14 giorni ha portato a risultati funzionali migliori a 6 mesi. Non sono stati segnalati effetti collaterali gravi e la tollerabilità è stata buona.

Questo importante studio è stato il primo studio di fase III a individuare un effetto “protettivo” del RIC nelle malattie neurologiche e mette in evidenza la tempestività e il potenziale di riutilizzo del RIC come terapia per la SM.

In questo studio, i ricercatori valuteranno se il trattamento RIC può prevenire il peggioramento della disabilità nelle persone con SM progressiva primaria (PPMS).

L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare la non futilità del RIC nel ridurre la progressione della disabilità, misurata con la camminata cronometrata di 25 piedi (T25FW), nelle persone con SMPP.

Si tratta di uno studio di futilità di fase II in aperto, a centro singolo e a braccio singolo. Lo studio seguirà il progetto MiniMax a 2 stadi di Simon per studi di futilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Calgary, Canada
        • University of Calgary
        • Contatto:
          • Carlos R Camara Lemarroy, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Consenso informato scritto ottenuto

  • Uomini e donne di età compresa tra 18 e 65 anni compresi
  • Con Sclerosi Multipla Primaria Progressiva, secondo gli attuali criteri diagnostici
  • Punteggio della scala estesa dello stato di disabilità dello screening compreso tra 4,0 e 6,5 inclusi
  • Camminata cronometrata di 25 piedi (media di due prove) di 5,5 secondi o più

Criteri di esclusione:

Pazienti la cui scansione MRI di screening mostra lesioni captanti il ​​gadolinio

  • Pazienti con insufficienza renale nota
  • Pazienti con compromissione epatica significativa nota
  • Pazienti con allergia nota al gadolinio agente di contrasto per risonanza magnetica
  • Pazienti che attualmente utilizzano immunomodulatori come ocrelizumab o idrossiclorochina
  • Pazienti che attualmente utilizzano terapie anticoagulanti (fluidificanti del sangue, come warfarin, apixaban, rivaroxaban, dabigatran, enoxaparina)
  • Pazienti che attualmente utilizzano Fampridina o 4-aminopiridina
  • Pazienti che pianificano di iniziare Fampridina o 4-aminopiridina durante il periodo di studio
  • Pazienti che pianificano di iniziare Baclofen o Tizanidina durante la durata dello studio
  • Pazienti che aumentano la dose di Baclofene o Tizanidina durante il periodo di studio
  • Pazienti che ricevono un trattamento con tossina botulinica nei muscoli delle gambe durante il periodo di studio
  • Pazienti che non possono o non vogliono sottoporsi a scansioni MRI con gadolinio
  • Pazienti con storia nota di eventi trombotici negli arti superiori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RIC
Dispositivo: Condizionamento ischemico remoto
L'intervento consiste nel Condizionamento Ischemico Remoto (RIC), una sessione della durata di 40 minuti al giorno per 12 mesi. La procedura verrà eseguita utilizzando un dispositivo elettrico di autocontrollo della SnapDx Inc (Calgary, Canada) con un bracciale per la pressione sanguigna che si gonfia fino a una pressione di 200 mmHg durante il periodo ischemico. Il partecipante gestirà autonomamente la procedura RIC a casa propria. Il dispositivo registra e documenta ogni ciclo RIC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Camminata cronometrata di 25 piedi
Lasso di tempo: 12 MESI
L'endpoint primario di questo studio sarà il peggioramento della disabilità, definito come un aumento del 20% o più del cammino cronometrato di 25 piedi (media di due studi) a 12 mesi di follow-up rispetto al basale.
12 MESI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test dei picchetti a nove fori
Lasso di tempo: 12 MESI
Un test validato della funzione motoria dell’arto superiore. Tempi aumentati (tempo più lungo per terminare il test). indica una funzione peggiore. Una variazione del 20% è considerata significativa.
12 MESI
Misura MRI della rimielinizzazione
Lasso di tempo: 12 MESI
La risonanza magnetica verrà eseguita al basale e a 12 mesi. Imaging del tensore di diffusione della sostanza bianca di aspetto normale. Fornisce un valore numerico, mentre valori più alti indicano un'integrità mielinica "migliorata". Gli investigatori testeranno i cambiamenti in questa misura MRI nel tempo.
12 MESI
SDMT (test delle modalità a cifra singola)
Lasso di tempo: 12 MESI
Un test convalidato della velocità di elaborazione (un aspetto della cognizione). I numeri più bassi indicano una velocità di elaborazione peggiore. Una variazione di 8 punti è considerata significativa.
12 MESI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Calgary

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB23-1062

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi possono essere condivisi con ricercatori qualificati, su richiesta ragionevole, dopo la fine dello studio e l'analisi dei dati primari.

Periodo di condivisione IPD

Al termine dello studio e analisi dei dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Prove cliniche su Condizionamento ischemico remoto

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Italy

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi