- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06171334
Etäiskeeminen hoito PPMS:ssä
Avoin, yhden keskuksen, yhden käden hyödyttömyystutkimus, jossa arvioidaan päivittäistä iskeemistä etähoitoa vamman etenemisen vähentämiseksi potilailla, joilla on primaarinen progressiivinen multippeliskleroosi (PPMS)
Progressiivinen MS on edelleen vaikein terapeuttinen haaste. Remyelinaatio on lupaava terapeuttinen strategia, mutta tehokas farmakologinen interventio on edelleen vaikeasti saavutettavissa. Kauko-iskeeminen ilmastointi (RIC) on ei-farmakologinen interventio, jota on tutkittu aivohalvauksen yhteydessä, jossa ohimenevä raajan iskemia johtaa hermosolujen suojaukseen. RIC:tä ei kuitenkaan ole vielä tutkittu MS:ssä. Tutkijat olettivat, että RIC:n toistaminen useiden päivien ajan voi aiheuttaa molekyyli-/solumuutoksia keskushermostossa, jotka edistävät remyelinaatiota. Koska RIC on turvallinen, siedettävä ja valmis kliiniseen translaatioon (äskettäiset aivohalvaustutkimukset ovat osoittaneet lupaavia), tutkijat suorittavat kliinisen tutkimuksen testatakseen RIC:tä ihmisillä, joilla on primaarisesti etenevä MS.
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, voiko RIC 4 syklin annoksella estää ihmisten kävelykyvyn huononemisen PPMS:ssä. Kokeilu rahoitetaan MS Kanadan kautta sekä yksityisellä lahjoituksella Hotchkiss Brain Institute MS Translational Clinical Trials -tutkimusohjelmalle ja Calgaryn yliopistolle. Lääketeollisuudelta ei ole sponsoroitua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kauko-iskeeminen ehdottelu (RIC): Iskeeminen esihoito aiheuttaa lyhyitä jaksollisia kudosiskemian jaksoja, jotka antavat myöhemmän suojan iskemia-reperfuusio-vaurioita vastaan. Perusteluna on, että lyhyet iskemiajaksot eivät aiheuta peruuttamatonta vammaa, vaan indusoivat endogeenisen suojaavan ympäristön. Tämä lyhyt iskemiajakso ei ole vahingollinen, ja se laukaisee endogeenisiä suojasignaaleja (kuten anti-inflammatorisia ja antioksidanttisia molekyylejä), jotka saavuttavat kaukaiset elimet, kuten sydämen, maksan tai keskushermoston. Endogeenisenä, epäspesifisenä vasteena RIC:iin liittyvät mekanismit ovat monimutkaisia ja sisältävät tulehdusta, oksidatiivista stressiä, muutoksia endoteelin toiminnassa, solujen eloonjäämistä jne.
Nykyiset etenevän multippeliskleroosin hoidot (immuunimodulaattorit Siponimod ja Ocrelitsumab) ovat vain vaatimattoman tehokkaita ja hyödyttävät ensisijaisesti ihmisiä, joilla on aktiivinen tulehduksellinen sairaus (äskettäiset pahenemisvaiheet ja/tai magneettikuvauksessa lisääntyneet leesiot). Tulehdusaktiivisuudesta vapaalle etenemiselle on ominaista vamman hidas kasautuminen, mikä vaikuttaa suuresti multippeliskleroosia (MS) sairastavien ihmisten elämänlaatuun. Tutkijat uskovat, että RIC soveltuu ihanteellisesti testattavaksi MS-taudin etenemisen hoitona. Viimeaikaiset verisuonisairauksia koskevat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että päivittäinen RIC voidaan suorittaa jopa vuoden ajan, ja ne ovat ehdottaneet kaikista syistä johtuvaa kuolleisuutta. Äskettäisessä (RICAMIS-tutkimus, 2022) monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa tutkimuksessa ihmisillä, joilla oli akuutti iskeeminen aivohalvaus (> 1 000 osallistujaa), 14 päivän RIC-hoito johti toiminnallisten tulosten paranemiseen 6 kuukauden kohdalla. Vakavia sivuvaikutuksia ei raportoitu, ja siedettävyys oli hyvä.
Tämä tärkeä tutkimus oli ensimmäinen vaiheen III tutkimus, jossa löydettiin "suojaava" vaikutus RIC:lle neurologisissa sairauksissa, ja se korostaa oikea-aikaisuutta ja mahdollisuuksia käyttää RIC:tä uudelleen MS-taudin hoitona.
Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat, voiko RIC-hoito estää vamman pahenemista ihmisillä, joilla on primaarinen progressiivinen MS (PPMS).
Tämän kokeen ensisijainen tavoite on osoittaa, että RIC ei ole hyödytön vamman etenemisen vähentämisessä mitattuna 25 jalan kävelyllä (T25FW) ihmisillä, joilla on PPMS.
Tämä on vaiheen II avoin, yhden keskuksen, yhden käden turhuutta koskeva tutkimus. Tutkimuksessa noudatetaan Simon-2-vaiheista MiniMax-suunnittelua hyödyttömyystutkimuksia varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Calgary, Kanada
- University of Calgary
-
Ottaa yhteyttä:
- Carlos R Camara Lemarroy, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kirjallinen tietoinen suostumus saatu
- 18- ja 65-vuotiaat miehet ja naiset mukaan lukien
- Primaarinen progressiivinen multippeliskleroosi nykyisten diagnostisten kriteerien mukaan
- Seulonnan laajennetun vammaisuuden asteikon pistemäärä välillä 4,0–6,5
- Seulonta-ajastettu 25 jalan kävely (kahden kokeen keskiarvo) vähintään 5,5 sekuntia
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joiden seulonta-MRI-skannaus osoittaa gadoliinia lisääviä vaurioita
- Potilaat, joilla on tunnettu munuaisten vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on tiedossa merkittävä maksan vajaatoiminta
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia gadolinium-MRI-varjoaineelle
- Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä immuunivastetta sääteleviä lääkkeitä, kuten okrelitsumabia tai hydroksiklorokiinia
- Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan terapeuttisia antikoagulantteja (verenohennusaineita, kuten varfariinia, apiksabaania, rivaroksabaania, dabigatraania, enoksapariinia)
- Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä fampridiinia tai 4-aminopyridiiniä
- Potilaat, jotka suunnittelevat fampridiinin tai 4-aminopyridiinin aloittamista tutkimusjakson aikana
- Potilaat, jotka suunnittelevat Baclofen- tai Tizanidine-hoidon aloittamista tutkimuksen aikana
- Potilaat, jotka lisäävät baklofeenin tai tisanidiinin annosta tutkimusjakson aikana
- Potilaat, jotka saavat botuliinitoksiinihoitoa jalkojen lihaksissa tutkimusjakson aikana
- Potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua tehdä gadoliinilla tehostettuja MRI-skannauksia
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut yläraajojen tromboottisia tapahtumia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: RIC
|
Interventio koostuu kauko-iskeemisestä hoidosta (RIC), joka on yksi 40 minuuttia kestävä istunto päivässä 12 kuukauden ajan.
Toimenpide suoritetaan käyttämällä SnapDx Inc:n (Calgary, Kanada) sähköistä automaattista ohjauslaitetta, jossa on verenpainemansetti, joka täyttyy jopa 200 mmHg:n paineeseen iskeemisen jakson aikana.
Osallistuja hoitaa RIC-menettelyn itse kotonaan.
Laite tallentaa ja dokumentoi jokaisen RIC-syklin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ajastettu 25 metrin kävelymatka
Aikaikkuna: 12 KUUKAUTTA
|
Ensisijainen päätetapahtuma tässä tutkimuksessa on vamman paheneminen, joka määritellään vähintään 20 prosentin lisäyksinä ajoitetussa 25 jalan kävelyssä (kahden tutkimuksen keskiarvo) 12 kuukauden seurannassa lähtötasoon verrattuna.
|
12 KUUKAUTTA
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Yhdeksän reiän tappitesti
Aikaikkuna: 12 KUUKAUTTA
|
Validoitu yläraajan motorisen toiminnan testi.
Pidennetyt ajat (pidempi aika testin suorittamiseen).
osoittaa huonompaa toimintaa.
20 %:n muutos katsotaan merkittäväksi.
|
12 KUUKAUTTA
|
MRI-mitta remyelinisaatiosta
Aikaikkuna: 12 KUUKAUTTA
|
MRI tehdään lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua.
Normaalilta näyttävän valkoisen aineen diffuusiotensorikuvaus.
Tarjoaa numeerisen arvon, whw suuremmat arvot osoittavat "parantuneen" myeliinin eheyden.
Tutkijat testaavat tämän MRI-mitan muutoksia ajan myötä.
|
12 KUUKAUTTA
|
SDMT (yksinumeroisten modaliteettitesti)
Aikaikkuna: 12 KUUKAUTTA
|
Validoitu käsittelynopeuden testi (kognition näkökohta).
Pienemmät luvut osoittavat huonompaa käsittelynopeutta.
8 pisteen muutos katsotaan merkittäväksi.
|
12 KUUKAUTTA
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chen HS, Cui Y, Li XQ, Wang XH, Ma YT, Zhao Y, Han J, Deng CQ, Hong M, Bao Y, Zhao LH, Yan TG, Zou RL, Wang H, Li Z, Wan LS, Zhang L, Wang LQ, Guo LY, Li MN, Wang DQ, Zhang Q, Chang DW, Zhang HL, Sun J, Meng C, Zhang ZH, Shen LY, Ma L, Wang GC, Li RH, Zhang L, Bi C, Wang LY, Wang DL; RICAMIS Investigators. Effect of Remote Ischemic Conditioning vs Usual Care on Neurologic Function in Patients With Acute Moderate Ischemic Stroke: The RICAMIS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Aug 16;328(7):627-636. doi: 10.1001/jama.2022.13123.
- Camara-Lemarroy CR, Metz L, Smith EE, Dunn JF, Yong VW. Expanding the Potential Therapeutic Options for Remote Ischemic Preconditioning: Use in Multiple Sclerosis. Front Neurol. 2018 Jun 19;9:475. doi: 10.3389/fneur.2018.00475. eCollection 2018. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB23-1062
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi
-
Novartis PharmaceuticalsValmisLymfangioleiomyomatoosi (LAM) | Tuberous Sclerosis Complex (TSC)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Venäjän federaatio, Alankomaat, Japani, Kanada, Puola, Ranska, Espanja
-
Katarzyna KotulskaRekrytointi
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...University College, London; The Tuberous Sclerosis AssociationAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, Los AngelesBoston Children's HospitalValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiMassachusetts General Hospital; The University of Texas Health Science Center... ja muut yhteistyökumppanitValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierTuntematonTuberous Sclerosis ComplexRanska
-
Noema Pharma AGRekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat, Turkki, Puola, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Intia, Italia, Israel
-
NobelpharmaAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexJapani
-
Marinus PharmaceuticalsAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Israel, Italia, Saksa, Ranska, Kanada
-
Translational Genomics Research InstituteUnited States Department of DefenseValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Etäiskeeminen ilmastointi
-
Steno Diabetes Center CopenhagenAarhus University Hospital; German Diabetes CenterValmisÄäreisvaltimotautiTanska
-
Grethe AndersenValmisAivoverenkiertohäiriöt | Keskushermoston sairaudet | Iskeeminen aivohalvaus | Aivohalvaus, akuuttiTanska
-
Yuanjun YangIlmoittautuminen kutsustaLoppuvaiheen munuaissairausKiina
-
Grethe AndersenCentral Denmark Region; Center of Functionally Integrative Neuroscience...ValmisAivoverenkiertohäiriöt | Keskushermoston sairaudet | Iskeeminen aivohalvaus | Aivohalvaus, akuutti | Hemorraginen aivohalvaus | Aivojen sisäinen verenvuotoTanska
-
University of WashingtonKettering Foundation; ZOLL FoundationTuntematon
-
Bronx VA Medical CenterValmisAmyotrofinen lateraaliskleroosi | Selkäytimen vammatYhdysvallat
-
University College, LondonUniversity College London Hospitals; National Hospital for Neurology and...Tuntematon
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...RekrytointiMaksan poisto | Maksa syöpä | Hepatolitiaasi | Maksan hemangioomaKiina
-
Rutgers, The State University of New JerseyThe University of Texas Health Science Center at San Antonio; Health Resources...ValmisElinsiirtoYhdysvallat
-
University of MichiganValmis