Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etäiskeeminen hoito PPMS:ssä

keskiviikko 8. toukokuuta 2024 päivittänyt: University of Calgary

Avoin, yhden keskuksen, yhden käden hyödyttömyystutkimus, jossa arvioidaan päivittäistä iskeemistä etähoitoa vamman etenemisen vähentämiseksi potilailla, joilla on primaarinen progressiivinen multippeliskleroosi (PPMS)

Progressiivinen MS on edelleen vaikein terapeuttinen haaste. Remyelinaatio on lupaava terapeuttinen strategia, mutta tehokas farmakologinen interventio on edelleen vaikeasti saavutettavissa. Kauko-iskeeminen ilmastointi (RIC) on ei-farmakologinen interventio, jota on tutkittu aivohalvauksen yhteydessä, jossa ohimenevä raajan iskemia johtaa hermosolujen suojaukseen. RIC:tä ei kuitenkaan ole vielä tutkittu MS:ssä. Tutkijat olettivat, että RIC:n toistaminen useiden päivien ajan voi aiheuttaa molekyyli-/solumuutoksia keskushermostossa, jotka edistävät remyelinaatiota. Koska RIC on turvallinen, siedettävä ja valmis kliiniseen translaatioon (äskettäiset aivohalvaustutkimukset ovat osoittaneet lupaavia), tutkijat suorittavat kliinisen tutkimuksen testatakseen RIC:tä ihmisillä, joilla on primaarisesti etenevä MS.

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, voiko RIC 4 syklin annoksella estää ihmisten kävelykyvyn huononemisen PPMS:ssä. Kokeilu rahoitetaan MS Kanadan kautta sekä yksityisellä lahjoituksella Hotchkiss Brain Institute MS Translational Clinical Trials -tutkimusohjelmalle ja Calgaryn yliopistolle. Lääketeollisuudelta ei ole sponsoroitua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Kauko-iskeeminen ehdottelu (RIC): Iskeeminen esihoito aiheuttaa lyhyitä jaksollisia kudosiskemian jaksoja, jotka antavat myöhemmän suojan iskemia-reperfuusio-vaurioita vastaan. Perusteluna on, että lyhyet iskemiajaksot eivät aiheuta peruuttamatonta vammaa, vaan indusoivat endogeenisen suojaavan ympäristön. Tämä lyhyt iskemiajakso ei ole vahingollinen, ja se laukaisee endogeenisiä suojasignaaleja (kuten anti-inflammatorisia ja antioksidanttisia molekyylejä), jotka saavuttavat kaukaiset elimet, kuten sydämen, maksan tai keskushermoston. Endogeenisenä, epäspesifisenä vasteena RIC:iin liittyvät mekanismit ovat monimutkaisia ​​ja sisältävät tulehdusta, oksidatiivista stressiä, muutoksia endoteelin toiminnassa, solujen eloonjäämistä jne.

Nykyiset etenevän multippeliskleroosin hoidot (immuunimodulaattorit Siponimod ja Ocrelitsumab) ovat vain vaatimattoman tehokkaita ja hyödyttävät ensisijaisesti ihmisiä, joilla on aktiivinen tulehduksellinen sairaus (äskettäiset pahenemisvaiheet ja/tai magneettikuvauksessa lisääntyneet leesiot). Tulehdusaktiivisuudesta vapaalle etenemiselle on ominaista vamman hidas kasautuminen, mikä vaikuttaa suuresti multippeliskleroosia (MS) sairastavien ihmisten elämänlaatuun. Tutkijat uskovat, että RIC soveltuu ihanteellisesti testattavaksi MS-taudin etenemisen hoitona. Viimeaikaiset verisuonisairauksia koskevat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että päivittäinen RIC voidaan suorittaa jopa vuoden ajan, ja ne ovat ehdottaneet kaikista syistä johtuvaa kuolleisuutta. Äskettäisessä (RICAMIS-tutkimus, 2022) monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa tutkimuksessa ihmisillä, joilla oli akuutti iskeeminen aivohalvaus (> 1 000 osallistujaa), 14 päivän RIC-hoito johti toiminnallisten tulosten paranemiseen 6 kuukauden kohdalla. Vakavia sivuvaikutuksia ei raportoitu, ja siedettävyys oli hyvä.

Tämä tärkeä tutkimus oli ensimmäinen vaiheen III tutkimus, jossa löydettiin "suojaava" vaikutus RIC:lle neurologisissa sairauksissa, ja se korostaa oikea-aikaisuutta ja mahdollisuuksia käyttää RIC:tä uudelleen MS-taudin hoitona.

Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat, voiko RIC-hoito estää vamman pahenemista ihmisillä, joilla on primaarinen progressiivinen MS (PPMS).

Tämän kokeen ensisijainen tavoite on osoittaa, että RIC ei ole hyödytön vamman etenemisen vähentämisessä mitattuna 25 jalan kävelyllä (T25FW) ihmisillä, joilla on PPMS.

Tämä on vaiheen II avoin, yhden keskuksen, yhden käden turhuutta koskeva tutkimus. Tutkimuksessa noudatetaan Simon-2-vaiheista MiniMax-suunnittelua hyödyttömyystutkimuksia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Calgary, Kanada
        • University of Calgary
        • Ottaa yhteyttä:
          • Carlos R Camara Lemarroy, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kirjallinen tietoinen suostumus saatu

  • 18- ja 65-vuotiaat miehet ja naiset mukaan lukien
  • Primaarinen progressiivinen multippeliskleroosi nykyisten diagnostisten kriteerien mukaan
  • Seulonnan laajennetun vammaisuuden asteikon pistemäärä välillä 4,0–6,5
  • Seulonta-ajastettu 25 jalan kävely (kahden kokeen keskiarvo) vähintään 5,5 sekuntia

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joiden seulonta-MRI-skannaus osoittaa gadoliinia lisääviä vaurioita

  • Potilaat, joilla on tunnettu munuaisten vajaatoiminta
  • Potilaat, joilla on tiedossa merkittävä maksan vajaatoiminta
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia gadolinium-MRI-varjoaineelle
  • Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä immuunivastetta sääteleviä lääkkeitä, kuten okrelitsumabia tai hydroksiklorokiinia
  • Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan terapeuttisia antikoagulantteja (verenohennusaineita, kuten varfariinia, apiksabaania, rivaroksabaania, dabigatraania, enoksapariinia)
  • Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä fampridiinia tai 4-aminopyridiiniä
  • Potilaat, jotka suunnittelevat fampridiinin tai 4-aminopyridiinin aloittamista tutkimusjakson aikana
  • Potilaat, jotka suunnittelevat Baclofen- tai Tizanidine-hoidon aloittamista tutkimuksen aikana
  • Potilaat, jotka lisäävät baklofeenin tai tisanidiinin annosta tutkimusjakson aikana
  • Potilaat, jotka saavat botuliinitoksiinihoitoa jalkojen lihaksissa tutkimusjakson aikana
  • Potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua tehdä gadoliinilla tehostettuja MRI-skannauksia
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut yläraajojen tromboottisia tapahtumia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RIC
Interventio koostuu kauko-iskeemisestä hoidosta (RIC), joka on yksi 40 minuuttia kestävä istunto päivässä 12 kuukauden ajan. Toimenpide suoritetaan käyttämällä SnapDx Inc:n (Calgary, Kanada) sähköistä automaattista ohjauslaitetta, jossa on verenpainemansetti, joka täyttyy jopa 200 mmHg:n paineeseen iskeemisen jakson aikana. Osallistuja hoitaa RIC-menettelyn itse kotonaan. Laite tallentaa ja dokumentoi jokaisen RIC-syklin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ajastettu 25 metrin kävelymatka
Aikaikkuna: 12 KUUKAUTTA
Ensisijainen päätetapahtuma tässä tutkimuksessa on vamman paheneminen, joka määritellään vähintään 20 prosentin lisäyksinä ajoitetussa 25 jalan kävelyssä (kahden tutkimuksen keskiarvo) 12 kuukauden seurannassa lähtötasoon verrattuna.
12 KUUKAUTTA

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdeksän reiän tappitesti
Aikaikkuna: 12 KUUKAUTTA
Validoitu yläraajan motorisen toiminnan testi. Pidennetyt ajat (pidempi aika testin suorittamiseen). osoittaa huonompaa toimintaa. 20 %:n muutos katsotaan merkittäväksi.
12 KUUKAUTTA
MRI-mitta remyelinisaatiosta
Aikaikkuna: 12 KUUKAUTTA
MRI tehdään lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua. Normaalilta näyttävän valkoisen aineen diffuusiotensorikuvaus. Tarjoaa numeerisen arvon, whw suuremmat arvot osoittavat "parantuneen" myeliinin eheyden. Tutkijat testaavat tämän MRI-mitan muutoksia ajan myötä.
12 KUUKAUTTA
SDMT (yksinumeroisten modaliteettitesti)
Aikaikkuna: 12 KUUKAUTTA
Validoitu käsittelynopeuden testi (kognition näkökohta). Pienemmät luvut osoittavat huonompaa käsittelynopeutta. 8 pisteen muutos katsotaan merkittäväksi.
12 KUUKAUTTA

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomia tietoja voidaan jakaa päteville tutkijoille kohtuullisesta pyynnöstä tutkimuksen ja ensisijaisen data-analyysin päätyttyä.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuksen ja data-analyysin päätyttyä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Etäiskeeminen ilmastointi

3
Tilaa