Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdálené ischemické kondicionování v PPMS

8. května 2024 aktualizováno: University of Calgary

Otevřený, jednocentrový, jednoramenný pokus o znemožnění hodnocení každodenního vzdáleného ischemického stavu pro snížení progrese postižení u pacientů s primární progresivní roztroušenou sklerózou (PPMS)

Progresivní RS zůstává nejobtížnější terapeutickou výzvou. Remyelinizace je slibná terapeutická strategie, ale účinná farmakologická intervence zůstává v nedohlednu. Vzdálená ischemická kondicionace (RIC) je nefarmakologická intervence, která byla studována v souvislosti s cévní mozkovou příhodou, kde přechodná ischemie končetiny vede k neuroprotekci. RIC však dosud nebyl studován u RS. Výzkumníci předpokládali, že opakování RIC během několika dnů může vyvolat molekulární/buněčné změny v CNS, které podporují remyelinizaci. Vzhledem k tomu, že RIC je bezpečný, tolerovatelný a připravený pro klinický překlad (nedávné studie mrtvice se ukázaly jako slibné), výzkumníci provedou klinickou studii k testování RIC u lidí s primárně progresivní RS.

Účelem této klinické studie je zjistit, zda RIC v dávce 4 cyklů denně může zabránit zhoršení schopnosti chůze u lidí s PPMS. Zkouška je financována prostřednictvím MS Canada a také soukromým darem pro výzkumný program MS Translational Clinical Trials Research Program Hotchkiss Brain Institute a University of Calgary. Neexistuje žádný sponzorství ze strany farmaceutického průmyslu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzdálené ischemické kondicionování (RIC): Ischemické předkondicionování zahrnuje vyvolání krátkých období cyklické tkáňové ischemie, která poskytuje následnou ochranu proti ischemicko-reperfuznímu poškození. Důvodem je, že krátká období ischemie nezpůsobí nevratné poškození, ale místo toho navodí endogenní ochranné prostředí. Toto krátké období ischemie není škodlivé a spouští endogenní ochranné signály (jako jsou protizánětlivé a antioxidační molekuly), které se dostanou do vzdálených orgánů, jako je srdce, játra nebo CNS. Jako endogenní, nespecifická odpověď jsou mechanismy zahrnuté v RIC komplexní a zahrnují zánět, oxidační stres, změny endoteliální funkce, přežití buněk atd.

Současné léčby progresivní roztroušené sklerózy (imunomodulátory Siponimod a Ocrelizumab) jsou pouze mírně účinné a primárně prospívají lidem s aktivní aktivitou zánětlivého onemocnění (nedávné relapsy a/nebo zvětšující se léze na MRI). Progrese bez zánětlivé aktivity je charakterizována pomalou akumulací postižení, což výrazně ovlivňuje kvalitu života u lidí s roztroušenou sklerózou (RS). Výzkumníci se domnívají, že RIC je ideální pro testování jako terapie progrese RS. Nedávné klinické studie u vaskulárních onemocnění ukázaly, že denní RIC lze provádět až po dobu jednoho roku, a naznačovaly přínos pro mortalitu ze všech příčin. V nedávné (studie RICAMIS, 2022) multicentrické, randomizované studii lidí s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (> 1 000 účastníků) vedla 14denní léčba RIC ke zlepšení funkčních výsledků po 6 měsících. Nebyly hlášeny žádné závažné vedlejší účinky a snášenlivost byla dobrá.

Tato důležitá studie byla první studií fáze III, která nalezla „ochranný“ účinek RIC u neurologických onemocnění, a zdůrazňuje včasnost a potenciál pro opětovné použití RIC jako terapie pro RS.

V této studii budou vyšetřovatelé zkoumat, zda léčba RIC může zabránit zhoršení invalidity u lidí s primárně progresivní RS (PPMS).

Primárním cílem této studie je prokázat neúčinnost RIC pro snížení progrese postižení, měřeno měřenou chůzí na 25 stop (T25FW), u lidí s PPMS.

Toto je fáze II otevřená, jednocentrová, jednoramenná studie marnosti. Studie bude následovat Simon-2-stage MiniMax design pro studie marnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • University of Calgary
        • Kontakt:
          • Carlos R Camara Lemarroy, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Byl získán písemný informovaný souhlas

  • Muži a ženy ve věku 18 a 65 let včetně
  • S primární progresivní roztroušenou sklerózou, podle současných diagnostických kritérií
  • Screeningové skóre rozšířené stupnice stavu postižení mezi 4,0 a 6,5 ​​včetně
  • Časovaný screening 25stopé chůze (průměr ze dvou pokusů) 5,5 sekundy nebo více

Kritéria vyloučení:

Pacienti, jejichž screeningové vyšetření MRI ukazuje léze zvyšující gadolinium

  • Pacienti se známou renální insuficiencí
  • Pacienti se známou významnou poruchou funkce jater
  • Pacienti se známou alergií na kontrastní látku gadolinium pro MRI
  • Pacienti v současnosti užívající imunomodulátory, jako je ocrelizumab nebo hydroxychlorochin
  • Pacienti v současné době užívající terapeutickou antikoagulaci (léky na ředění krve, jako je warfarin, apixaban, rivaroxaban, dabigatran, enoxaparin)
  • Pacienti v současné době užívající fampridin nebo 4-aminopyridin
  • Pacienti plánující zahájit léčbu fampridinem nebo 4-aminopyridinem během období studie
  • Pacienti plánující zahájit léčbu baklofenem nebo tizanidinem během trvání studie
  • Pacienti, kteří během období studie zvýšili dávku baklofenu nebo tizanidinu
  • Pacienti, kteří dostávají léčbu botulotoxinem ve svalech nohou během období studie
  • Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni podstoupit gadolinium zesílené MRI vyšetření
  • Pacienti se známou anamnézou trombotických příhod na horních končetinách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RIC
Přístroj: Vzdálené ischemické kondicionování
Intervence spočívá ve vzdáleném ischemickém podmiňování (RIC), jedno sezení v délce 40 minut denně po dobu 12 měsíců. Zákrok bude proveden pomocí elektrického automatického ovládacího zařízení od SnapDx Inc (Calgary, Kanada) s manžetou na krevní tlak, která se během ischemického období nafoukne až na tlak 200 mmHg. Účastník si bude sám spravovat proceduru RIC u sebe doma. Zařízení zaznamenává a dokumentuje každý cyklus RIC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chůze na čas 25 stop
Časové okno: 12 MĚSÍCŮ
Primárním cílovým parametrem v této studii bude zhoršení invalidity, definované jako zvýšení o 20 % nebo více při chůzi na 25 stop (průměr ze dvou studií) po 12 měsících sledování ve srovnání s výchozí hodnotou.
12 MĚSÍCŮ

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test s devíti dírami
Časové okno: 12 MĚSÍCŮ
Ověřený test motorických funkcí horních končetin. Prodloužený čas (delší čas na dokončení testu). indikuje horší funkci. 20% změna je považována za významnou.
12 MĚSÍCŮ
MRI měření remyelinizace
Časové okno: 12 MĚSÍCŮ
MRI bude provedeno na začátku a po 12 měsících. Normálně se objevující bílá hmota Diffusion Tensor Imaging. Poskytuje číselnou hodnotu, vyšší hodnoty znamenají "vylepšenou" integritu myelinu. Vyšetřovatelé budou testovat změny v tomto měření MRI v průběhu času.
12 MĚSÍCŮ
SDMT (test jednociferných modalit)
Časové okno: 12 MĚSÍCŮ
Ověřený test rychlosti zpracování (aspekt kognice). Nižší čísla znamenají horší rychlost zpracování. Za významnou se považuje změna o 8 bodů.
12 MĚSÍCŮ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Calgary

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REB23-1062

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data mohou být sdílena kvalifikovaným výzkumným pracovníkům na základě přiměřené žádosti po ukončení studie a primární analýze dat.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studie a analýze dat

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzdálené ischemické kondicionování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit