요실금 치료를 위한 VACS 장치 임상 연구 (VACS-D)
2023년 12월 7일 업데이트: Soranus ArGe ve Danismanlik Hizmetleri Sanayi Ticaret A.S.
여성 요실금 치료에 있어서 질 봉합 장치의 임상적 평가
복압성 요실금(SUI)은 여성에게 흔한 건강 질환입니다.
중앙요도슬링(MUS)은 여성 SUI 치료에 효과적인 것으로 입증되었습니다.
경 폐쇄 테이프(TOT)는 치골 뒤 장력 없는 질 테이프(TVT)만큼 효과적이며 주요 합병증이 적은 것으로 입증되었습니다.
본 연구에서는 요실금 진단을 받고 수술적 중재가 필요한 환자를 대상으로 새로 개발된 혁신적인 의료기기의 유효성과 안전성을 TOT와 비교하여 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 센터에서 실시된 공개 라벨, 전향적, 병렬 그룹, 무작위 대조 의료 기기 임상 시험입니다.
시험의 두 부문은 새로운 장치 그룹과 TOT 그룹에 무작위로 배정된 환자로 구성됩니다.
이 분포에 따라 한 그룹은 새로운 장치로 작동하게 되고, 다른 그룹은 상용 TOT로 작동하게 됩니다.
일차 목표: 요실금의 수술적 치료에 새로운 장치를 사용하는 효과를 평가합니다.
2차 목표: 새로운 장치 사용이 환자의 삶의 질, 치료 만족도, 성기능에 미치는 영향 평가 및 안전성 평가.
이 연구에는 12개월의 추적 기간 동안 객관적인 테스트(패드 무게, 요실금 횟수, 요역동학 테스트)와 주관적인 테스트(설문지, 일기)를 사용하여 진행 상황을 평가하는 것이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
67
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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İstanbul, 칠면조, 34093
- Department of Gynecology and Obstetrics, Department of Surgical Medical Sciences, Istanbul Faculty of Medicine
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İzmir, 칠면조, 35100
- Ege University Faculty of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 방사선 치료를 받지 않은 분
- 40~65세 여성
- 소변 배양에 따른 감염을 동반하는 사람은 그렇지 않은 사람입니다.
- 연구에 대한 안내를 받고 연구에 참여하기로 동의한 환자들에게
- 근무 중 허용되는 피임법은 다음과 같은 사람들이 계속해서 해당 방법을 적용하는 데 동의합니다.
- 요역동학 검사 결과에 따라 다음 환자의 연구에 포함되는 것이 적합한 연구자
- 연구자는 신체적, 신경학적 검사를 받은 후 연구에 포함시켰습니다. 적격 환자
- 표준 치료(약물 등)에 대한 이전 반응 무반응자(골반저근 운동(물리 치료 포함 또는 제외), 행동 및 생활 방식 수정, 실금 보조 페서리 및 약물 요법과 같은 방법에 무반응자)
제외 기준:
- 임신한 여성, 생화학적 실험실 연구 결과에 의해 뒷받침됨
- SUI 이외의 요실금 카테고리에 속하는 분
- 상당한 골반 장기 탈출증이 있는 환자(예: 방광류, 직장류) (국제 요실금 학회에서 정의한 2상 이상)
- 신경학적 장애(예: 다발성 경화증, 파킨슨병)가 있는 분
- 병적 비만 환자(BMI가 40 이상인 자)
- 방광용적이 비정상인 분(300cc 이상)
- 비정상적인 배뇨 후 잔존물이 있는 자(cc보다 50 이상)
- 요도 협착 및 방광경부 구축이 있는 분
- 경련성 방광
- 요로 감염(UTI) 환자
- 방광요관역류가 있는 분
- 방광결석이 있는 분
- 방광 종양이 있는 분
- 업무에 대한 이해와 적응의 어려움은 환자가 생기지 않을 정도로 정신적으로 건강하다.
- 환자를 데려오는 데 어려움을 겪을 수 있는 작업 계획의 요구 사항을 충족합니다.
- 연구자의 이익/위험 비율에 따라 결정되는 부정적
- 지난 30일 간의 치료(약물 또는 장치)에 대한 모든 연구가 접수되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: VACS-미니픽스(VACS-D)
수술 중 이 그룹은 VACS-Minifiks를 사용하여 수술했습니다.
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VACS-Minifiks 시술은 복부 경로에서 효능이 입증된 자연 조직 복구 시술을 질에 적용한 것입니다.
두 번째 차이점은 Transobturator Tape-TOT 수술에서 사용하는 3개의 절개 대신 단일 절개를 통해 시술한다는 점입니다.
따라서 인공 영구 임플란트를 식립하지 않고도 덜 침습적인 방법으로 동일한 목표를 달성할 수 있습니다.
마취, 수술시간, 퇴원시간 등 변수에는 차이가 없습니다.
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활성 비교기: 경폐쇄 테이프(TOT)
수술 중 이 그룹은 시판되는 TOT(Transobturator Tape)를 사용하여 수술했습니다.
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Transobturator Tape-TOT 수술에서는 등쪽 쇄석술 위치에서 질 전벽을 요도 아래 2cm 시상 1.5cm 절개하고 요도 주위 영역을 날카롭고 무딘 절개로 분리하고 손가락으로 좌골 치골에 도달합니다.
음핵을 통과하는 선에서 좌골 치골 가지의 측면으로 1cm 정도 남도록 피부를 절개하고 합성 테이프를 특수 경사 투관침을 사용하여 외부에서 내부로 폐쇄 장치의 내측 부분에 가까운 요도 아래를 통과하도록 배치합니다. 구멍.
절차 중에는 방광경 검사가 수행되지 않습니다.
미주신경 점막을 봉합하고 요도 폴리 카테터를 삽입하여 시술을 종료합니다.
요도 카테터는 연구자가 환자를 평가한 후 수술 후 1일에 제거됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1시간 패드 테스트
기간: 기준, 6주, 3개월, 6개월, 12개월
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이 테스트는 임상 환경에서 수행됩니다.
여기에는 환자가 15분 동안 500ml의 수분을 마시는 충전 단계가 포함됩니다.
그 다음에는 소변 누출을 자극하기 위해 기침이나 점프와 같은 일련의 도발적인 동작이 이어집니다.
테스트 전후에 패드의 무게를 측정합니다.
패드 손실 ≥ 2g은 유의미한 패드 테스트 또는 '양성 패드 테스트'로 지정됩니다.
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기준, 6주, 3개월, 6개월, 12개월
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24시간 패드 테스트
기간: 기준, 6주, 3개월, 6개월, 12개월
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이 테스트는 집에서 수행됩니다.
여성에게는 패드 세트가 제공되며 정상적인 음주나 활동을 바꾸지 않도록 권고됩니다.
이러한 테스트의 목적은 일반적인 가정 환경에서 누출을 문서화하는 것입니다.
4g보다 큰 패드 손실은 유의미하거나 '양성 패드 테스트'로 지정됩니다.
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기준, 6주, 3개월, 6개월, 12개월
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일일 총 요실금 발생 횟수
기간: 6주, 3개월, 6개월, 12개월
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3일간의 방광 일기를 사용하여 얻은 것입니다.
목적.
환자에게 의미가 있습니다.
환자의 일상 활동과 관련이 있습니다.
이는 소변 누출의 심각도와 직접적인 관련이 없을 수도 있습니다.
변동될 수 있습니다.
환자의 순응이 필요합니다.
환자는 낮과 밤의 소변 누출을 3일 동안 별도로 기록했습니다.
하루 평균 총점을 계산하였습니다.
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6주, 3개월, 6개월, 12개월
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삶의 질 평가
기간: 기준, 6주, 12개월
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삶의 질 향상 여부를 분석하기 위해 22개 문항으로 구성된 I-QOL(Incontinence Quality of Life Scale)을 사용하였다.
검증된 설문지입니다.
점수가 높을수록 낮은 점수에 비해 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다.
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기준, 6주, 12개월
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요역동학적 평가
기간: 기준, 12개월
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카테터를 사용하여 방광을 채우고 압력 측정값을 지속적으로 기록하며 방광 감각 및 긴급 상황에 대한 환자 피드백을 제공합니다.
복압성 요실금 검사는 기침과 긴장을 통해 수행됩니다.
요실금의 유형 및 심각도에 관한 정보를 제공하기 위해 누출점 압력 및 누출 에피소드를 기록하고 분석합니다.
검사가 끝나면 소변을 통해 방광 기능을 추가로 평가하고 소변 흐름이 막혔는지 확인합니다.
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기준, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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과민성 방광에 대한 증상 평가
기간: 기준, 12개월
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과민성 방광 평가 양식(OAB-V8)은 증상 평가와 증상이 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되었습니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
환자에게 의미가 있습니다.
표준화되어 있습니다.
환자의 일상 활동이 고려됩니다.
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기준, 12개월
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기능 장애가 삶의 질에 미치는 영향 평가
기간: 기준, 12개월
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Urogenital Distress Inventory(UDI-6)는 증상 평가와 증상이 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되었습니다.
점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
환자에게 의미가 있습니다.
표준화되어 있습니다.
환자의 일상 활동이 고려됩니다.
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기준, 12개월
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증상 영향 평가
기간: 기준, 12개월
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요실금 영향 설문지(IIQ-7)는 증상 평가와 증상이 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되었습니다.
점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
환자에게 의미가 있습니다.
표준화되어 있습니다.
환자의 일상 활동이 고려됩니다.
OAB-V8, UDI-6 및 IIQ-7은 검증된 설문지이며 주관적입니다.
이는 소변 누출의 심각도와 상관관계가 없었습니다.
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기준, 12개월
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성기능 평가
기간: 기준, 12개월
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이는 검증된 성별별 성기능 척도인 FSFI(여성 성기능 목록)를 사용하여 성기능에 미치는 영향을 확인하는 데 사용되었습니다.
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기준, 12개월
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성교 중 성기능 평가
기간: 기준, 12개월
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성교 요실금 설문지(CIQ)는 성기능에 대해 검증된 성별별 척도입니다.
성교 중 성기능에 미치는 영향을 위해 사용되었습니다.
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기준, 12개월
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배뇨 후 잔뇨량(PVR) 소변량
기간: 기준, 12개월
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용량: 장치는 방광 비우기에 영향을 미칠 가능성이 있으므로 PVR 측정과 임상적 중요성이 중요합니다.
PVR 용량은 표준화에 따라 카테터를 사용하여 측정되며 100ml를 초과하는 비정상적인 값이 허용됩니다.
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기준, 12개월
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심각한 유해 사례 및 유해 사례 평가
기간: 수술 중, 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월
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환자는 수술 중 및 방문 시 부작용에 대해 평가됩니다.
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수술 중, 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cagdas Sahin, Assoc. Prof., Ege University Faculty of Medicine Department of Obstetrics and Gynecology
- 수석 연구원: Cenk Yasa, Professor, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
- 연구 책임자: Ozgur Yeniel, Professor, Ege University Faculty of Medicine Department of Obstetrics and Gynecology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 7일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 5일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 7일
처음 게시됨 (추정된)
2023년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VACS-D 001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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