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Studio clinico sul dispositivo VACS per il trattamento dell'incontinenza (VACS-D)

7 dicembre 2023 aggiornato da: Soranus ArGe ve Danismanlik Hizmetleri Sanayi Ticaret A.S.

Valutazione clinica del dispositivo per annodare la sutura vaginale nel trattamento dell'incontinenza urinaria nelle donne

L’incontinenza urinaria da sforzo (IUS) è ​​una condizione di salute comune nella popolazione femminile. Gli sling medio-uretrali (MUS) si sono rivelati efficaci nel trattamento della IUS femminile. È stato dimostrato che il nastro transotturatorio (TOT) è efficace quanto il nastro vaginale senza tensione retropubico (TVT) con meno complicazioni maggiori. In questo studio, si mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di un dispositivo medico innovativo di nuova concezione, rispetto al TOT, nei pazienti con diagnosi di incontinenza urinaria e che necessitano di intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio clinico in aperto, prospettico, a gruppi paralleli, randomizzato e controllato sui dispositivi medici, condotto in due centri. I due bracci dello studio sono costituiti da pazienti randomizzati al gruppo del nuovo dispositivo e al gruppo TOT. Secondo questa distribuzione, un gruppo verrà sottoposto all'operazione con il nuovo apparecchio e l'altro gruppo verrà sottoposto all'operazione con un TOT disponibile in commercio. Obiettivo primario: Valutazione dell'efficacia dell'utilizzo del nuovo dispositivo nel trattamento chirurgico dell'incontinenza urinaria. Obiettivi secondari: valutazione degli effetti dell'utilizzo del nuovo dispositivo sulla qualità della vita dei pazienti, sulla soddisfazione del trattamento e sulle funzioni sessuali, nonché sulla valutazione della sicurezza. Lo studio prevede la valutazione dei progressi mediante test oggettivi (peso del assorbente, numero di episodi di incontinenza, test urodinamici) e soggettivi (questionari, diari) durante il periodo di follow-up di 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • İstanbul, Tacchino, 34093
        • Department of Gynecology and Obstetrics, Department of Surgical Medical Sciences, Istanbul Faculty of Medicine
      • İzmir, Tacchino, 35100
        • Ege University Faculty of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coloro che non hanno ricevuto radioterapia
  • Donne di età compresa tra 40 e 65 anni
  • L'infezione associata secondo l'urinocoltura risulta in persone che non lo fanno
  • Informati sullo studio e hanno partecipato allo studio i pazienti che hanno accettato di partecipare
  • La contraccezione accettabile durante il lavoro accetta di continuare ad applicare i loro metodi coloro che
  • Secondo i risultati del test urodinamico, il ricercatore è idoneo a essere incluso nello studio sui pazienti con
  • Dopo l'esame fisico e neurologico, il ricercatore ha effettuato l'inclusione nello studio. pazienti eleggibili
  • Precedenti risposte a trattamenti standard (farmaci, ecc.) Non-responder (non-responder a metodi quali esercizi muscolari del pavimento pelvico (con o senza terapia fisica), modifiche comportamentali e dello stile di vita, pessari assistiti da continenza e farmacoterapia)

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, supportate da risultati di laboratorio biochimici
  • Quelli appartenenti alla categoria dell'incontinenza urinaria diversa dall'IUS
  • Quelli con prolasso significativo degli organi pelvici (ad es. Cistocele, rettocele); (come definito dalla International Continence Society superiore alla fase II)
  • Quelli con disturbi neurologici (ad esempio, sclerosi multipla, morbo di Parkinson)
  • Pazienti con obesità patologica (IMC superiore a 40 Quelli che lo sono)
  • Quelli con capacità vescicale anormale (più di 300 cc di grandi dimensioni)
  • Quelli con residui post-minzionali anomali (50 maggiori di cc)
  • Stenosi uretrale e contrattura del collo vescicale Quelli che lo sono
  • Vescica spastica
  • Quelli con infezione del tratto urinario (UTI)
  • Quelli con reflusso vescico-ureterale
  • Quelli con calcoli alla vescica
  • Quelli con tumori alla vescica
  • La difficoltà di comprensione e di adattamento al lavoro è mentalmente salutare nella misura in cui può creare pazienti senza
  • Soddisfare i requisiti del piano di lavoro che potrebbero avere difficoltà ad adattarsi per portare pazienti
  • Negativo, come determinato dal rapporto beneficio/rischio del ricercatore
  • È stata ricevuta qualsiasi ricerca relativa al trattamento dei 30 giorni precedenti (farmaco o dispositivo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: VACS-Minifiks (VACS-D)
Durante l'intervento chirurgico, questo gruppo ha operato con VACS-Minifiks.
Dispositivo: VACS-D
La procedura VACS-Minifiks è l'applicazione vaginale di un procedimento di riparazione naturale dei tessuti la cui efficacia è stata dimostrata per via addominale. La seconda differenza è che la procedura viene eseguita attraverso un'unica incisione invece delle tre incisioni utilizzate nell'operazione Transotturator Tape-TOT. Pertanto, lo stesso obiettivo sarà raggiunto in modo meno invasivo senza posizionare un impianto artificiale permanente. Non vi è alcuna differenza in parametri quali anestesia, tempo di intervento e tempo di dimissione.
Comparatore attivo: Nastro transotturatorio (TOT)
Durante l'intervento chirurgico, questo gruppo ha operato con il nastro transotturatorio (TOT) disponibile in commercio.
Dispositivo: TOTALE
Nell'intervento Transobturator Tape-TOT, la parete vaginale anteriore viene incisa 2 cm sagittale 1,5 cm sotto l'uretra in posizione litotomica dorsale e le aree parauretrali vengono separate mediante dissezione acuta e smussa e l'osso ischiopubico viene raggiunto con il dito. Si incide la pelle in modo da rimanere 1 cm lateralmente al ramo ischiopubico sulla linea passante per il clitoride, e si posiziona il tape sintetico dall'esterno verso l'interno con appositi trequarti inclinati, passando sotto l'uretra in prossimità della parte mediale dell'otturatore forame. La cistoscopia non viene eseguita durante la procedura. La mucosa vagen viene suturata e la procedura viene terminata inserendo un catetere di Foley uretrale. Il catetere uretrale viene rimosso il primo giorno postoperatorio dopo che lo sperimentatore ha valutato il paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test dei cuscinetti di un'ora
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Questo test viene eseguito in ambito clinico. Prevedono una fase di riempimento, durante la quale il paziente trascorre 15 minuti bevendo 500 ml di liquido. Seguono una serie di manovre provocatorie, come tossire e saltare, per cercare di stimolare la perdita urinaria. I tamponi vengono pesati prima e alla fine del test. La perdita del tampone ≥ 2 g è designata come significativa o "test del tampone positivo".
Baseline, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Test dei cuscinetti di ventiquattro ore
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Questo test viene eseguito a casa. Alle donne viene fornito un set di assorbenti e viene loro consigliato di non modificare il loro normale bere o le loro normali attività. Lo scopo di tali test è documentare le perdite in un normale ambiente domestico. Una perdita del tampone superiore a 4 g è designata come significativa o "test del tampone positivo".
Baseline, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Numero di episodi totali di incontinenza giornaliera
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
È stato ottenuto utilizzando un diario vescicale di tre giorni. Obbiettivo. Significativo per i pazienti. È correlato alle attività quotidiane dei pazienti. Potrebbe non essere direttamente correlato alla gravità della perdita di urina. Soggetto a variabilità. Richiede la compliance del paziente. Le perdite urinarie diurne e notturne sono state registrate separatamente dal paziente per tre giorni. È stato calcolato il punteggio totale medio per un giorno.
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 mesi
Per analizzare il miglioramento della qualità della vita è stata utilizzata la Incontinence Quality of Life Scale (I-QOL), composta da 22 domande. È un questionario validato. I punteggi più alti indicano un livello migliore di qualità della vita rispetto ai punteggi più bassi.
Baseline, 6 settimane, 12 mesi
Valutazione urodinamica
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi
La vescica viene riempita utilizzando il catetere e le misurazioni della pressione vengono registrate continuamente e il feedback del paziente relativo alla sensazione e all'urgenza della vescica. Il test per l'incontinenza da stress viene eseguito con tosse e sforzo. La pressione del punto di perdita e gli episodi di perdita vengono registrati e analizzati per fornire informazioni sul tipo e sulla gravità dell'incontinenza. Alla fine del test, viene prelevata l'urina per valutare ulteriormente la funzionalità della vescica e cercare eventuali blocchi del flusso urinario.
Baseline, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione sintomatica della vescica iperattiva
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi
Il modulo di valutazione della vescica iperattiva (OAB-V8) è stato utilizzato per la valutazione sintomatica e per valutare l'impatto dei sintomi sulla qualità della vita. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore. Significativo per i pazienti. È standardizzato. Vengono prese in considerazione le attività quotidiane del paziente.
Baseline, 12 mesi
Valutare l'impatto della disfunzione sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi
L'Urogenital Distress Inventory (UDI-6) è stato utilizzato per la valutazione sintomatica e per valutare l'impatto dei sintomi sulla qualità della vita. Un punteggio inferiore indica un risultato migliore. Significativo per i pazienti. È standardizzato. Vengono prese in considerazione le attività quotidiane del paziente.
Baseline, 12 mesi
Valutazione dell'impatto sintomatico
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi
Il questionario sull'impatto dell'incontinenza (IIQ-7) è stato utilizzato per la valutazione dei sintomi e per valutare l'impatto dei sintomi sulla qualità della vita. Un punteggio inferiore indica un risultato migliore. Significativo per i pazienti. È standardizzato. Vengono prese in considerazione le attività quotidiane del paziente. OAB-V8, UDI-6 e IIQ-7 sono questionari convalidati e soggettivi. Non era correlato alla gravità della perdita di urina.
Baseline, 12 mesi
Valutazione della funzione sessuale
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi
È stato utilizzato per valutare l'impatto sulla funzione sessuale utilizzando il Female Sexual Function Inventory (FSFI), una misura della funzione sessuale convalidata e specifica per genere.
Baseline, 12 mesi
Valutazione della funzione sessuale durante il rapporto
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi
Il questionario sull'incontinenza coitale (CIQ) è una misura convalidata e specifica per genere della funzione sessuale. È stato utilizzato per l'impatto sulla funzione sessuale durante il rapporto.
Baseline, 12 mesi
Volume urinario residuo post-minzionale (PVR).
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi
Volume: poiché il dispositivo può influenzare lo svuotamento della vescica, la misurazione della PVR e il significato clinico sono importanti. Il volume PVR sarà misurato con un catetere secondo la standardizzazione e sarà accettato un valore anomalo superiore a 100 ml.
Baseline, 12 mesi
Valutazione degli eventi avversi gravi e degli eventi avversi
Lasso di tempo: Intraoperatorio, postoperatorio 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
I pazienti saranno valutati per eventi avversi durante l'intervento e durante le visite.
Intraoperatorio, postoperatorio 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Soranus ArGe ve Danismanlik Hizmetleri Sanayi Ticaret A.S.

Investigatori

  • Investigatore principale: Cagdas Sahin, Assoc. Prof., Ege University Faculty of Medicine Department of Obstetrics and Gynecology
  • Investigatore principale: Cenk Yasa, Professor, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
  • Direttore dello studio: Ozgur Yeniel, Professor, Ege University Faculty of Medicine Department of Obstetrics and Gynecology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

5 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

6 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

15 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VACS-D 001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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