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Étude clinique sur le dispositif VACS pour le traitement de l'incontinence (VACS-D)

7 décembre 2023 mis à jour par: Soranus ArGe ve Danismanlik Hizmetleri Sanayi Ticaret A.S.

Évaluation clinique du dispositif de nouage de suture vaginale dans le traitement de l'incontinence urinaire chez la femme

L'incontinence urinaire d'effort (IUE) est un problème de santé courant chez les femmes. Les bandelettes mi-urétrales (MUS) se sont révélées efficaces dans le traitement de l'IUE féminine. Il a été démontré que la bande trans-obturatrice (TOT) est aussi efficace que la bande vaginale rétropubienne sans tension (TVT) avec moins de complications majeures. Dans cette étude, il vise à évaluer l'efficacité et la sécurité d'un dispositif médical innovant nouvellement développé, par rapport au TOT, chez les patients diagnostiqués avec une incontinence urinaire et nécessitant une intervention chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est un essai clinique ouvert, prospectif, en groupes parallèles, randomisé et contrôlé sur les dispositifs médicaux, mené dans deux centres. Les deux bras de l'essai sont constitués de patients randomisés dans le groupe du nouveau dispositif et dans le groupe TOT. Selon cette répartition, un groupe sera soumis à l'opération avec le nouveau dispositif, et l'autre groupe sera soumis à l'opération avec un TOT disponible dans le commerce. Objectif principal : Évaluation de l'efficacité de l'utilisation du nouveau dispositif dans le traitement chirurgical de l'incontinence urinaire. Objectifs secondaires : Évaluation des effets de l'utilisation du nouveau dispositif sur la qualité de vie des patients, la satisfaction du traitement et les fonctions sexuelles, ainsi que l'évaluation de la sécurité. L'étude comprend une évaluation des progrès à l'aide de tests objectifs (poids des coussinets, nombre d'épisodes d'incontinence, tests urodynamiques) et subjectifs (questionnaires, journaux) au cours de la période de suivi de 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

67

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • İstanbul, Turquie, 34093
        • Department of Gynecology and Obstetrics, Department of Surgical Medical Sciences, Istanbul Faculty of Medicine
      • İzmir, Turquie, 35100
        • Ege University Faculty of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Ceux qui n’ont pas reçu de radiothérapie
  • Femmes âgées de 40 à 65 ans
  • L'infection associée selon la culture d'urine résulte chez des personnes qui ne le font pas.
  • Informé sur l'étude et participé à l'étude patients qui ont accepté de participer
  • Une contraception acceptable pendant le travail accepte de continuer à appliquer ses méthodes ceux qui
  • Selon les résultats des tests urodynamiques, le chercheur convient d'être inclus dans l'étude par des patients atteints de
  • Après examen physique et neurologique, l'inclusion dans l'étude a été effectuée par le chercheur. patients éligibles
  • Réponse antérieure aux traitements standards (médicaments, etc.) non-répondeurs (non-répondeurs à des méthodes telles que les exercices des muscles du plancher pelvien (avec ou sans physiothérapie), les modifications du comportement et du mode de vie, les pessaires assistés par continence et la pharmacothérapie)

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes, étayées par les résultats de laboratoire biochimique
  • Ceux de la catégorie d'incontinence urinaire autre que SUI
  • Ceux présentant un prolapsus important des organes pelviens (par exemple, cystocèle, rectocèle) ; (tel que défini par l'International Continence Society supérieur à la phase II)
  • Ceux qui souffrent de troubles neurologiques (par exemple, sclérose en plaques, maladie de Parkinson)
  • Patients souffrant d'obésité morbide (IMC supérieur à 40 Ceux qui le sont)
  • Ceux qui ont une capacité vésicale anormale (plus de 300 cc)
  • Ceux qui ont des résidus post-mictionnels anormaux (50 supérieurs à cc)
  • Sténose urétrale et contracture du col vésical
  • Vessie spastique
  • Ceux qui ont une infection des voies urinaires (IVU)
  • Ceux qui souffrent de reflux vésico-urétéral
  • Ceux qui ont des calculs vésicaux
  • Ceux qui ont des tumeurs de la vessie
  • La difficulté à comprendre et à s'adapter au travail est mentalement saine dans la mesure où elle peut créer des patients sans
  • Remplir les exigences du plan de travail qui pourrait avoir de la difficulté à s'adapter pour amener des patients
  • Négatif, tel que déterminé par le rapport bénéfice/risque du chercheur
  • Toute recherche au cours des 30 jours précédents de traitement (médicament ou appareil) a été reçue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: VACS-Minifiks (VACS-D)
Pendant l'intervention chirurgicale, ce groupe a opéré avec VACS-Minifiks.
Dispositif: VACS-D
La procédure VACS-Minifiks est une application vaginale d'une procédure naturelle de réparation des tissus dont l'efficacité a été prouvée par voie abdominale. La deuxième différence est que la procédure est réalisée par une seule incision au lieu des trois incisions utilisées dans l’opération Transobturator Tape-TOT. Ainsi, le même objectif sera atteint de manière moins invasive sans poser d’implant artificiel permanent. Il n'y a aucune différence dans les paramètres tels que l'anesthésie, la durée de l'opération et la durée de décharge.
Comparateur actif: Bande transobturatrice (TOT)
Au cours de l'intervention chirurgicale, ce groupe a opéré avec le ruban transobturateur (TOT) disponible dans le commerce.
Dispositif: TOT
Lors de l'opération Transobturator Tape-TOT, la paroi vaginale antérieure est incisée à 2 cm sagittal, à 1,5 cm sous l'urètre en position de lithotomie dorsale et les zones paraurétrales sont séparées par une dissection pointue et émoussée et l'os ischiopubien est atteint avec le doigt. La peau est incisée de manière à rester 1 cm latéralement à la branche ischio-pubienne sur la ligne passant par le clitoris, et le ruban synthétique est placé de l'extérieur vers l'intérieur avec des trocarts inclinés spéciaux, en passant sous l'urètre à proximité de la partie médiale de l'obturateur. foramen. La cystoscopie n'est pas réalisée pendant la procédure. La muqueuse vagen est suturée et la procédure se termine par l'insertion d'un cathéter de Foley urétral. Le cathéter urétral est retiré le premier jour postopératoire après que l'investigateur ait évalué le patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de tampon d'une heure
Délai: Base de référence, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Ce test est effectué en milieu clinique. Ils comprennent une phase de remplissage, au cours de laquelle le patient passe 15 minutes à boire 500 ml de liquide. S'ensuit une série de manœuvres provocatrices, comme tousser et sauter, pour tenter de stimuler les fuites urinaires. Les coussinets sont pesés avant et à la fin du test. Une perte de coussinet ≥ 2 g est désignée comme significative ou un « test de coussinet positif ».
Base de référence, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Tests sur tampon de vingt-quatre heures
Délai: Base de référence, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Ce test est effectué à domicile. Les femmes reçoivent un ensemble de serviettes et il leur est conseillé de ne pas modifier leur consommation d'alcool ou leurs activités normales. Le but de ces tests est de documenter les fuites dans un environnement domestique normal. Une perte de tampon supérieure à 4 g est désignée comme significative ou un « test de tampon positif ».
Base de référence, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Nombre total d'épisodes d'incontinence quotidiens
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Il a été obtenu à l’aide d’un journal vésical de trois jours. Objectif. Significatif pour les patients. En corrélation avec les activités quotidiennes des patients. Cela peut ne pas être directement lié à la gravité des fuites urinaires. Sous réserve de variabilité. Nécessite l’observance du patient. Les fuites urinaires diurnes et nocturnes ont été enregistrées séparément par le patient pendant trois jours. Le score total moyen pour une journée a été calculé.
6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Évaluation de la qualité de vie
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 mois
L'échelle de qualité de vie pour l'incontinence (I-QOL), composée de 22 questions, a été utilisée pour analyser l'amélioration de la qualité de vie. Il s'agit d'un questionnaire validé. Des scores plus élevés indiquent un meilleur niveau de qualité de vie que des scores plus faibles.
Base de référence, 6 semaines, 12 mois
Évaluation urodynamique
Délai: Base de référence, 12 mois
La vessie est remplie à l'aide du cathéter et les mesures de pression sont enregistrées en continu ainsi que les commentaires du patient concernant la sensation et l'urgence de la vessie. Le test d'incontinence à l'effort est effectué en toussant et en faisant des efforts. La pression au point de fuite et les épisodes de fuite sont enregistrés et analysés pour fournir des informations sur le type et la gravité de l'incontinence. À la fin du test, l’urine est évacuée pour évaluer davantage la fonction de la vessie et rechercher un blocage du flux urinaire.
Base de référence, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation symptomatique de la vessie hyperactive
Délai: Base de référence, 12 mois
Le formulaire d'évaluation de la vessie hyperactive (OAB-V8) a été utilisé pour l'évaluation des symptômes et pour évaluer l'impact des symptômes sur la qualité de vie. Un score plus élevé signifie un résultat pire. Significatif pour les patients. C’est standardisé. Les activités quotidiennes du patient sont prises en compte.
Base de référence, 12 mois
Évaluer l'impact du dysfonctionnement sur la qualité de vie
Délai: Base de référence, 12 mois
L'inventaire de détresse urogénitale (UDI-6) a été utilisé pour l'évaluation des symptômes et pour évaluer l'impact des symptômes sur la qualité de vie. Un score inférieur signifie un meilleur résultat. Significatif pour les patients. C’est standardisé. Les activités quotidiennes du patient sont prises en compte.
Base de référence, 12 mois
Évaluation de l'impact symptomatique
Délai: Base de référence, 12 mois
Le questionnaire sur l'impact de l'incontinence (IIQ-7) a été utilisé pour l'évaluation des symptômes et pour évaluer l'impact des symptômes sur la qualité de vie. Un score inférieur signifie un meilleur résultat. Significatif pour les patients. C’est standardisé. Les activités quotidiennes du patient sont prises en compte. OAB-V8, UDI-6 et IIQ-7 sont des questionnaires validés et subjectifs. Il n’y avait pas de corrélation avec la gravité des fuites urinaires.
Base de référence, 12 mois
Évaluation de la fonction sexuelle
Délai: Base de référence, 12 mois
Il a été utilisé pour évaluer l'impact sur la fonction sexuelle à l'aide du Female Sexual Function Inventory (FSFI), une mesure validée et spécifique au sexe de la fonction sexuelle.
Base de référence, 12 mois
Évaluation de la fonction sexuelle pendant les rapports sexuels
Délai: Base de référence, 12 mois
Le questionnaire sur l'incontinence coïtale (CIQ) est une mesure validée et spécifique au sexe de la fonction sexuelle. Il a été utilisé pour son impact sur la fonction sexuelle pendant les rapports sexuels.
Base de référence, 12 mois
Volume d'urine résiduel après la miction (PVR)
Délai: Base de référence, 12 mois
Volume : Étant donné que le dispositif peut potentiellement affecter la vidange de la vessie, la mesure du PVR et la signification clinique sont importantes. Le volume PVR sera mesuré avec un cathéter selon la standardisation et une valeur anormale supérieure à 100 ml sera acceptée.
Base de référence, 12 mois
Évaluation des événements indésirables graves et des événements indésirables
Délai: Peropératoire, postopératoire 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Les patients seront évalués pour les événements indésirables en peropératoire et lors des visites.
Peropératoire, postopératoire 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Soranus ArGe ve Danismanlik Hizmetleri Sanayi Ticaret A.S.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cagdas Sahin, Assoc. Prof., Ege University Faculty of Medicine Department of Obstetrics and Gynecology
  • Chercheur principal: Cenk Yasa, Professor, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
  • Directeur d'études: Ozgur Yeniel, Professor, Ege University Faculty of Medicine Department of Obstetrics and Gynecology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

5 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

6 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2023

Première publication (Estimé)

15 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VACS-D 001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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