Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne urządzenia VACS do leczenia nietrzymania moczu (VACS-D)

7 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Soranus ArGe ve Danismanlik Hizmetleri Sanayi Ticaret A.S.

Ocena kliniczna urządzenia do wiązania szwów pochwowych w leczeniu nietrzymania moczu u kobiet

Wysiłkowe nietrzymanie moczu (WNM) jest częstą chorobą w populacji kobiet. Udowodniono, że chusty środkowo-cewkowe (MUS) są skuteczne w leczeniu WNM u kobiet. Wykazano, że taśma przezzasłonowa (TOT) jest tak samo skuteczna jak taśma pochwowa bez napięcia załonowego (TVT), przy mniejszej liczbie poważnych powikłań. Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa nowo opracowanego, innowacyjnego wyrobu medycznego w porównaniu z TOT u pacjentów ze zdiagnozowanym nietrzymaniem moczu i wymagającym interwencji chirurgicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest otwartym, prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym dotyczącym wyrobu medycznego w grupach równoległych, prowadzonym w dwóch ośrodkach. Obie części badania obejmują pacjentów przydzielonych losowo do grupy z nowym urządzeniem i do grupy TOT. Według tego rozkładu jedna grupa będzie poddana działaniu z nowym urządzeniem, a druga grupa będzie poddana obsłudze z dostępnym na rynku TOT. Cel główny: Ocena skuteczności zastosowania nowego urządzenia w chirurgicznym leczeniu nietrzymania moczu. Cele drugorzędne: Ocena wpływu stosowania nowego urządzenia na jakość życia pacjentów, satysfakcję z leczenia i funkcje seksualne oraz ocena bezpieczeństwa. Badanie obejmuje ocenę postępów za pomocą testów obiektywnych (waga podpaski, liczba epizodów nietrzymania moczu, badania urodynamiczne) i subiektywnych (ankieta, dzienniczek) w ciągu 12-miesięcznej obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • İstanbul, Indyk, 34093
        • Department of Gynecology and Obstetrics, Department of Surgical Medical Sciences, Istanbul Faculty of Medicine
      • İzmir, Indyk, 35100
        • Ege University Faculty of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które nie otrzymały radioterapii
  • Kobiety w wieku 40-65 lat
  • Infekcja towarzysząca na podstawie wyników posiewu moczu u osób, które tego nie robią
  • Poinformowali o badaniu i uczestniczyli w nim pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział
  • Dopuszczalna antykoncepcja w czasie pracy zgadza się na dalsze stosowanie swoich metod przez tych, którzy
  • Zgodnie z wynikami badania urodynamicznego, badaczem właściwym jest włączenie do badania pacjentów z
  • Po przeprowadzeniu badania fizykalnego i neurologicznego badacz dokonał włączenia do badania. kwalifikujących się pacjentów
  • Wcześniejsza reakcja na standardowe leczenie (leki itp.) osoby niereagujące na leczenie (niereagujące na metody takie jak ćwiczenia mięśni dna miednicy (z fizjoterapią lub bez), zmiany zachowania i stylu życia, globulki wspomagane w trzymaniu moczu i farmakoterapia)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, poparte wynikami badań biochemicznych
  • Osoby z kategorią nietrzymania moczu inną niż WNM
  • Osoby ze znacznym wypadaniem narządów miednicy mniejszej (np. cystocele, rectocele); (zgodnie z definicją Międzynarodowego Towarzystwa Kontynencji większą niż faza II)
  • Osoby z zaburzeniami neurologicznymi (np. stwardnieniem rozsianym, chorobą Parkinsona)
  • Pacjenci z chorobliwą otyłością (BMI powyżej 40).
  • Osoby z nieprawidłową pojemnością pęcherza (większą niż 300 cm3)
  • Osoby z nieprawidłowymi pozostałościami po pustce (o 50 więcej niż cm3)
  • Zwężenie cewki moczowej i przykurcz szyi pęcherza Ci, którzy są
  • Spastyczny pęcherz
  • Osoby z infekcją dróg moczowych (UTI)
  • Osoby z refluksem pęcherzowo-moczowodowym
  • Osoby z kamieniami pęcherza moczowego
  • Osoby z guzami pęcherza moczowego
  • Trudności w zrozumieniu i przystosowaniu się do pracy są zdrowe psychicznie w takim stopniu, w jakim mogą stwarzać pacjentów bez niej
  • Spełniają wymagania planu pracy, którzy mogą mieć problemy z przystosowaniem się do przyprowadzania pacjentów
  • Negatywne, określone na podstawie stosunku korzyści do ryzyka badacza
  • Otrzymano wszelkie badania z ostatnich 30 dni leczenia (leki lub urządzenie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: VACS-Minifiks (VACS-D)
W trakcie zabiegu operacyjnego grupa ta operowała aparatami VACS-Minifiks.
Urządzenie: VACS-D
Procedura VACS-Minifiks to dopochwowe zastosowanie naturalnej procedury naprawy tkanek, której skuteczność została udowodniona w przypadku podawania przez brzuch. Druga różnica polega na tym, że zabieg przeprowadza się poprzez jedno nacięcie zamiast trzech nacięć stosowanych w operacji Transobturator Tape-TOT. Tym samym ten sam cel zostanie osiągnięty w mniej inwazyjny sposób, bez konieczności wszczepiania sztucznego, stałego implantu. Nie ma różnicy w parametrach takich jak znieczulenie, czas operacji i czas wypisu.
Aktywny komparator: Taśma przezobturacyjna (TOT)
W trakcie zabiegu chirurgicznego grupa ta operowała dostępną na rynku taśmą przezobturacyjną (TOT).
Urządzenie: BRZDĄC
W operacji Transobturator Tape-TOT, przednia ściana pochwy jest nacinana 2 cm strzałkowo, 1,5 cm poniżej cewki moczowej w pozycji grzbietowej litotomii, obszary przycewkowe oddziela się poprzez ostre i tępe nacięcie i dociera się palcem do kości kulszowo-łonowej. Skórę nacina się tak, aby pozostawała 1 cm bocznie od gałęzi kulszowo-łonowej na linii przechodzącej przez łechtaczkę, a syntetyczną taśmę umieszcza się od zewnątrz do wewnątrz za pomocą specjalnych skośnych trokarów, przechodząc pod cewką moczową w pobliżu przyśrodkowej części zasłony otwór. Podczas zabiegu nie wykonuje się cystoskopii. Zaszywa się błonę śluzową pochwy i kończy zabieg wprowadzeniem cewnika do cewki moczowej. Cewnik cewki moczowej usuwa się w 1. dniu po operacji, po ocenie stanu pacjenta przez badacza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Godzinne testowanie podkładek
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Test ten przeprowadza się w warunkach klinicznych. Obejmują fazę napełniania, podczas której pacjent przez 15 minut wypija 500 ml płynu. Następnie następuje seria prowokacyjnych manewrów, takich jak kaszel i skakanie, mających na celu stymulację nietrzymania moczu. Podkładki są ważone przed i po zakończeniu badania. Utratę podkładki ≥ 2 g określa się jako znaczącą lub „dodatni wynik testu podkładki”.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Dwudziestoczterogodzinne testowanie podkładek
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Badanie to przeprowadza się w domu. Kobiety otrzymują zestaw podpasek i zaleca się, aby nie modyfikowały swojego normalnego sposobu picia lub aktywności. Celem takich testów jest udokumentowanie wycieków w normalnym środowisku domowym. Utratę podkładki większą niż 4 g określa się jako znaczącą lub jako „pozytywny wynik testu podkładki”.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Liczba całkowitych codziennych epizodów nietrzymania moczu
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Uzyskano je za pomocą trzydniowego dzienniczka pęcherza moczowego. Cel. Znaczące dla pacjentów. Koreluje z codzienną aktywnością pacjenta. Może to nie być bezpośrednio związane z nasileniem wycieku moczu. Z zastrzeżeniem zmienności. Wymaga podporządkowania się pacjenta. Przez trzy dni pacjentka rejestrowała oddzielnie wycieki moczu w dzień i w nocy. Obliczono średni wynik całkowity w ciągu dnia.
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 miesięcy
Do analizy poprawy jakości życia wykorzystano Skalę Jakości Życia Inkontynencji (I-QOL), składającą się z 22 pytań. Jest to zweryfikowany kwestionariusz. Wyższe wyniki wskazują na lepszy poziom jakości życia w porównaniu z niższymi wynikami.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 miesięcy
Ocena urodynamiczna
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Pęcherz napełnia się za pomocą cewnika, a pomiary ciśnienia są stale rejestrowane, a pacjent otrzymuje informację zwrotną dotyczącą czucia pęcherza i parcia na mocz. Badanie na wysiłkowe nietrzymanie moczu przeprowadza się podczas kaszlu i wysiłku. Punkt nieszczelności Rejestruje się i analizuje ciśnienie oraz epizody nieszczelności, aby uzyskać informacje dotyczące rodzaju i nasilenia nietrzymania moczu. Na koniec badania mocz jest oddany w celu dalszej oceny czynności pęcherza i wykrycia blokady przepływu moczu.
Wartość bazowa, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena objawowa nadreaktywnego pęcherza
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Do oceny objawów i oceny wpływu objawów na jakość życia wykorzystano Formularz Oceny Pęcherza Nadreaktywnego (OAB-V8). Wyższy wynik oznacza gorszy wynik. Znaczące dla pacjentów. Jest to ustandaryzowane. Pod uwagę brane są codzienne czynności pacjenta.
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Oceń wpływ dysfunkcji na jakość życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Do oceny objawów i oceny wpływu objawów na jakość życia wykorzystano Inwentarz Urogenital Distress Inventory (UDI-6). Niższy wynik oznacza lepszy wynik. Znaczące dla pacjentów. Jest to ustandaryzowane. Pod uwagę brane są codzienne czynności pacjenta.
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Objawowa ocena wpływu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Do oceny objawów i oceny wpływu objawów na jakość życia wykorzystano Kwestionariusz Wpływu na Nietrzymanie moczu (IIQ-7). Niższy wynik oznacza lepszy wynik. Znaczące dla pacjentów. Jest to ustandaryzowane. Pod uwagę brane są codzienne czynności pacjenta. OAB-V8, UDI-6 i IIQ-7 to kwestionariusze zwalidowane i subiektywne. Nie korelowało to z nasileniem wycieku moczu.
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Ocena funkcji seksualnych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Do oceny wpływu na funkcje seksualne wykorzystano Inwentarz Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI), zatwierdzony, dostosowany do płci miernik funkcji seksualnych.
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Ocena funkcji seksualnych podczas stosunku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Kwestionariusz nietrzymania moczu podczas stosunku płciowego (CIQ) to zatwierdzony, dostosowany do płci miernik funkcji seksualnych. Stosowano go w celu wpływu na funkcje seksualne podczas stosunku.
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Pozostała objętość moczu po mikcji (PVR).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Objętość: Ponieważ urządzenie może wpływać na opróżnianie pęcherza, ważny jest pomiar PVR i znaczenie kliniczne. Objętość PVR będzie mierzona cewnikiem zgodnie ze standaryzacją i akceptowana będzie nieprawidłowa wartość powyżej 100 ml.
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Ocena poważnych zdarzeń niepożądanych i zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie, pooperacyjnie 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Pacjenci będą oceniani pod kątem działań niepożądanych śródoperacyjnie i podczas wizyt.
Śródoperacyjnie, pooperacyjnie 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Soranus ArGe ve Danismanlik Hizmetleri Sanayi Ticaret A.S.

Śledczy

  • Główny śledczy: Cagdas Sahin, Assoc. Prof., Ege University Faculty of Medicine Department of Obstetrics and Gynecology
  • Główny śledczy: Cenk Yasa, Professor, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
  • Dyrektor Studium: Ozgur Yeniel, Professor, Ege University Faculty of Medicine Department of Obstetrics and Gynecology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VACS-D 001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na VACS-D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj