VACS 装置治疗失禁的临床研究 (VACS-D)
2023年12月7日 更新者：Soranus ArGe ve Danismanlik Hizmetleri Sanayi Ticaret A.S.
阴道缝合打结器治疗女性尿失禁的临床评价
压力性尿失禁（SUI）是女性中常见的健康状况。
中尿道吊带 (MUS) 已被证明可有效治疗女性 SUI。
经闭孔胶带 (TOT) 已被证明与耻骨后无张力阴道胶带 (TVT) 一样有效，且主要并发症较少。
在本研究中，旨在评估新开发的创新医疗设备与 TOT 相比，对于诊断为尿失禁并需要手术干预的患者的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
该研究是一项开放标签、前瞻性、平行组、随机、对照医疗器械临床试验，在两个中心进行。
该试验的两个组由随机分为新设备组和 TOT 组的患者组成。
根据这种分布，一组将使用新设备进行操作，另一组将使用市售的TOT进行操作。
主要目标：评估使用新装置手术治疗尿失禁的有效性。
次要目标：评估新设备的使用对患者生活质量、治疗满意度和性功能的影响，以及安全性评估。
该研究包括在 12 个月的随访期间采用客观（护垫重量、失禁发作次数、尿动力学测试）和主观测试（问卷、日记）评估进展情况。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
67
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
İstanbul、火鸡、34093
- Department of Gynecology and Obstetrics, Department of Surgical Medical Sciences, Istanbul Faculty of Medicine
-
İzmir、火鸡、35100
- Ege University Faculty of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 未接受放射治疗的人
- 40-65岁女性
- 根据尿培养结果显示伴随感染的人不
- 告知研究并参加研究并同意参加的患者
- 工作期间可接受的避孕措施同意继续采用他们的方法
- 根据尿动力学测试结果，研究者适合将以下患者纳入研究
- 经过身体和神经学检查后，研究人员将其纳入研究。 符合条件的患者
- 既往对标准治疗（药物等）有反应 无反应者（对盆底肌肉锻炼（有或没有物理治疗）、行为和生活方式改变、节制辅助子宫托和药物治疗等方法无反应者）
排除标准：
- 怀孕妇女，有生化实验室结果支持
- 属于除 SUI 之外的尿失禁类别的患者
- 盆腔器官明显脱垂者（如膀胱膨出、直肠膨出）； （根据国际节制协会的定义，大于第二阶段）
- 患有神经系统疾病（例如多发性硬化症、帕金森病）的人
- 病态肥胖患者（BMI大于40者）
- 膀胱容量异常者（超过300cc大）
- 排尿后残留异常者（大于 50 cc）
- 尿道狭窄和膀胱颈挛缩
- 膀胱痉挛
- 患有尿路感染（UTI）的人
- 患有膀胱输尿管反流的人
- 患有膀胱结石的人
- 患有膀胱肿瘤的人
- 难以理解和适应工作在心理上是健康的，以至于它可以使患者无法理解和适应工作。
- 完成工作计划的要求，可能难以适应带病人
- 负面，由研究人员的收益/风险比确定
- 已收到过去 30 天治疗（药物或设备）的任何研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：VACS-Minifiks (VACS-D)
在手术过程中，该组使用 VACS-Minifiks 进行手术。
|
VACS-Minifiks 手术是自然组织修复手术的阴道应用，其功效已在腹部途径中得到证实。
第二个区别是该手术是通过单个切口进行的，而不是经闭孔胶带 TOT 手术中使用的三个切口。
因此，无需植入人工永久植入物，就能以侵入性较小的方式实现相同的目标。
麻醉、手术时间、出院时间等参数没有差异。
|
|
有源比较器：经闭孔胶带 (TOT)
在手术过程中，该小组使用市售的经闭孔胶带 (TOT) 进行手术。
|
在经闭孔胶带-TOT手术中，在背侧截石位置，在尿道下方1.5厘米处切开阴道前壁2厘米，通过锐性和钝性解剖分离尿道旁区域，并用手指到达坐耻骨。
切开皮肤，使其在穿过阴蒂的线上保持坐骨耻骨支外侧1厘米，用特殊的倾斜套管针从外向内放置合成胶带，穿过尿道下方靠近闭孔内侧的部分孔。
手术过程中不进行膀胱镜检查。
缝合阴道粘膜并通过插入导尿管终止手术。
术后第一天，研究者对患者进行评估后，拔除导尿管。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
一小时垫测试
大体时间：基线、6周、3个月、6个月、12个月
|
该测试在临床环境中进行。
其中包括填充阶段，在此期间患者花 15 分钟饮用 500 毫升液体。
接下来是一系列刺激性动作，例如咳嗽和跳跃，以尝试刺激尿漏。
在测试之前和结束时对垫进行称重。
垫损失 ≥ 2 g 被指定为显着或“阳性垫测试”。
|
基线、6周、3个月、6个月、12个月
|
|
二十四小时垫测试
大体时间：基线、6周、3个月、6个月、12个月
|
该测试在家里进行。
为女性提供了一套护垫，并建议不要改变她们正常的饮酒或活动。
此类测试的目的是记录正常家庭环境中的泄漏情况。
大于 4 g 的垫损失被指定为显着或“阳性垫测试”。
|
基线、6周、3个月、6个月、12个月
|
|
每日失禁总次数
大体时间：6周、3个月、6个月、12个月
|
它是通过三天的膀胱日记获得的。
客观的。
对患者有意义。
与患者的日常活动相关。
它可能与漏尿的严重程度没有直接关系。
受可变性影响。
需要患者的配合。
患者分别记录三天的日间和夜间漏尿情况。
计算一天的平均总分。
|
6周、3个月、6个月、12个月
|
|
生活质量评估
大体时间：基线，6 周，12 个月
|
失禁生活质量量表（I-QOL）由 22 个问题组成，用于分析生活质量的改善情况。
这是一份经过验证的问卷。
与较低分数相比，较高分数表明生活质量较高。
|
基线，6 周，12 个月
|
|
尿动力学评估
大体时间：基线，12 个月
|
使用导管填充膀胱，并连续记录压力测量结果以及患者关于膀胱感觉和尿急的反馈。
压力性尿失禁的测试是通过咳嗽和用力进行的。
记录并分析泄漏点压力和泄漏事件，以提供有关失禁类型和严重程度的信息。
测试结束时，通过尿液进一步评估膀胱功能并寻找尿流阻塞情况。
|
基线，12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
膀胱过度活动症的症状评估
大体时间：基线，12 个月
|
膀胱过度活动症评估表 (OAB-V8) 用于症状评估并评估症状对生活质量的影响。
分数越高意味着结果越差。
对患者有意义。
它是标准化的。
考虑到患者的日常活动。
|
基线，12 个月
|
|
评估功能障碍对生活质量的影响
大体时间：基线，12 个月
|
泌尿生殖窘迫量表（UDI-6）用于症状评估和评估症状对生活质量的影响。
较低的分数意味着更好的结果。
对患者有意义。
它是标准化的。
考虑到患者的日常活动。
|
基线，12 个月
|
|
症状影响评估
大体时间：基线，12 个月
|
失禁影响问卷（IIQ-7）用于症状评估并评估症状对生活质量的影响。
较低的分数意味着更好的结果。
对患者有意义。
它是标准化的。
考虑到患者的日常活动。
OAB-V8、UDI-6 和 IIQ-7 是经过验证的主观问卷。
它与漏尿的严重程度无关。
|
基线，12 个月
|
|
性功能评估
大体时间：基线，12 个月
|
它通过女性性功能量表 (FSFI) 来评估对性功能的影响，这是一种经过验证的、针对性别的性功能测量方法。
|
基线，12 个月
|
|
性交时性功能的评估
大体时间：基线，12 个月
|
性交失禁问卷 (CIQ) 是一项经过验证的、针对特定性别的性功能测量方法。
它被用于性交过程中对性功能的影响。
|
基线，12 个月
|
|
排尿后残余尿量 (PVR)
大体时间：基线，12 个月
|
容量：由于该装置有可能影响膀胱排空，因此 PVR 的测量和临床意义非常重要。
PVR 体积将按照标准化使用导管测量，超过 100 ml 的异常值将被接受。
|
基线，12 个月
|
|
严重不良事件和不良事件的评估
大体时间：术中、术后6周、3个月、6个月、12个月
|
将在术中和就诊时对患者的不良事件进行评估。
|
术中、术后6周、3个月、6个月、12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cagdas Sahin, Assoc. Prof.、Ege University Faculty of Medicine Department of Obstetrics and Gynecology
- 首席研究员：Cenk Yasa, Professor、Istanbul Faculty of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
- 研究主任：Ozgur Yeniel, Professor、Ege University Faculty of Medicine Department of Obstetrics and Gynecology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月7日
初级完成 (实际的)
2023年7月5日
研究完成 (实际的)
2023年10月6日
研究注册日期
首次提交
2023年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月7日
首次发布 (估计的)
2023年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月7日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- VACS-D 001
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.