Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VACS Device Clinical Study for Incontinence Treatment (VACS-D)

7. december 2023 opdateret af: Soranus ArGe ve Danismanlik Hizmetleri Sanayi Ticaret A.S.

Klinisk evaluering af vaginal suturknytteanordning til behandling af urininkontinens hos kvinder

Stressurininkontinens (SUI) er en almindelig sundhedstilstand i den kvindelige befolkning. Mid-urethral slynger (MUS) har vist sig at være effektive i behandlingen af ​​kvindelig SUI. Trans-obturator tape (TOT) har vist sig at være lige så effektiv som retroubisk spændingsfri vaginal tape (TVT) med færre større komplikationer. I denne undersøgelse sigter det mod at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​et nyudviklet, innovativt medicinsk udstyr sammenlignet med TOT hos patienter, der er diagnosticeret med urininkontinens og har behov for kirurgisk indgreb.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et åbent, prospektivt, parallelgruppe, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg med medicinsk udstyr, udført i to centre. De to arme af forsøget består af patienter randomiseret til den nye enhedsgruppe og til TOT-gruppen. Ifølge denne fordeling vil den ene gruppe blive udsat for operationen med den nye enhed, og den anden gruppe vil blive udsat for operationen med en kommercielt tilgængelig TOT. Primært mål: Evaluering af effektiviteten af ​​at bruge det nye apparat til kirurgisk behandling af urininkontinens. Sekundære mål: Evaluering af virkningerne af den nye enhedsbrug på patienters livskvalitet, behandlingstilfredshed og seksuelle funktioner samt vurdering af sikkerhed. Undersøgelsen omfatter evaluering af fremskridtene ved at anvende objektive (pudevægt, antal inkontinensepisoder, urodynamiske tests) og subjektive tests (spørgeskemaer, dagbøger) i løbet af den 12 måneder lange opfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • İstanbul, Kalkun, 34093
        • Department of Gynecology and Obstetrics, Department of Surgical Medical Sciences, Istanbul Faculty of Medicine
      • İzmir, Kalkun, 35100
        • Ege University Faculty of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dem, der ikke har modtaget strålebehandling
  • Kvinder i alderen 40-65 år
  • Ledsager infektion i henhold til urinkultur resultater folk, der ikke gør
  • Informeret om undersøgelsen og deltaget i undersøgelsen patienter, der har sagt ja til at deltage
  • Acceptabel prævention under arbejdet er enige om at fortsætte med at anvende deres metoder dem, der
  • Ifølge de urodynamiske testresultater er forskeren passende til at blive inkluderet i undersøgelsen af ​​patienter med
  • Efter fysisk og neurologisk undersøgelse blev inklusion i undersøgelsen foretaget af forskeren. berettigede patienter
  • Tidligere respons på standardbehandlinger (medicin osv.) ikke-responderende (ikke-responderende på metoder såsom bækkenbundsmuskeløvelser (med eller uden fysioterapi), adfærds- og livsstilsændringer, kontinensassisterede pessarer og farmakoterapi)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, understøttet af biokemiske laboratoriefund
  • Dem i andre urininkontinenskategorier end SUI
  • Dem med signifikant bækkenorganprolaps (f.eks. cystocele, rectocele); (som defineret af International Continence Society større end fase II)
  • Dem med neurologiske lidelser (f.eks. multipel sklerose, Parkinsons sygdom)
  • Patienter med sygelig fedme (BMI større end 40 dem, der er)
  • Dem med unormal blærekapacitet (mere end 300 cc store)
  • Dem med unormale post-void-rester (50 større end cc)
  • Urethral forsnævring og blærehalskontraktur Dem, der er
  • Spastisk blære
  • Dem med urinvejsinfektion (UTI)
  • Dem med vesicoureteral refluks
  • Dem med blæresten
  • Dem med blæretumorer
  • Besvær med at forstå og tilpasse sig arbejdet er psykisk sundt i det omfang, det kan skabe patienter uden
  • Opfyld kravene i arbejdsplanen, som kan have problemer med at tilpasse sig til at bringe patienter
  • Negativ, som bestemt af forskerens fordel/risiko-forhold
  • Enhver forskning i de foregående 30 dages behandling (medicin eller udstyr) er modtaget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: VACS-Minifiks (VACS-D)
Under det kirurgiske indgreb opererede denne gruppe med VACS-Minifiks.
Enhed: VACS-D
VACS-Minifiks-proceduren er en vaginal påføring af en naturlig vævsreparationsprocedure, hvis effektivitet er blevet bevist i den abdominale vej. Den anden forskel er, at proceduren udføres gennem et enkelt snit i stedet for de tre snit, der bruges i Transobturator Tape-TOT-operationen. Det samme mål vil således blive opnået på en mindre invasiv måde uden at placere et kunstigt permanent implantat. Der er ingen forskel på parametre som anæstesi, operationstid og udskrivningstid.
Aktiv komparator: Transobturator Tape (TOT)
Under den kirurgiske procedure opererede denne gruppe med det kommercielt tilgængelige Transobturator Tape (TOT).
Enhed: TOT
Ved Transobturator Tape-TOT operationen skæres den forreste skedevæg ind 2 cm sagittalt 1,5 cm under urinrøret i dorsal litotomiposition og de paraurethrale områder adskilles ved skarp og stump dissektion og den ischiopubiske knogle nås med fingeren. Huden skæres ind, så den forbliver 1 cm lateralt i forhold til den ischiopubiske ramus på linjen, der går gennem klitoris, og den syntetiske tape anbringes fra ydersiden til indersiden med specielle skrå trokarer, der passerer under urinrøret tæt på den mediale del af obturatoren. foramen. Cystoskopi udføres ikke under proceduren. Vagenslimhinden sys, og proceduren afsluttes ved at indsætte et urethral foley kateter. Urethralkateteret fjernes på postoperativ dag 1, efter at investigator har evalueret patienten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En times padtest
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Denne test udføres i et klinisk miljø. De omfatter en påfyldningsfase, hvor patienten bruger 15 minutter på at drikke 500 ml væske. Dette efterfølges af en række provokerende manøvrer, såsom hoste og spring, for at forsøge at stimulere urinlækage. Puder vejes før og ved afslutningen af ​​testen. Padtab ≥ 2 g betegnes som signifikant eller en 'positiv pudetest.
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
24-timers padtest
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Denne test udføres derhjemme. Kvinder får et sæt bind og rådes til ikke at ændre deres normale drikkeri eller aktiviteter. Formålet med sådanne test er at dokumentere lækage i et normalt hjemmemiljø. Padtab på mere end 4 g betegnes som signifikant eller en 'positiv pudetest'.
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Antal samlede daglige inkontinensepisoder
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Det blev opnået ved hjælp af en tre-dages blæredagbog. Objektiv. Meningsfuldt for patienterne. Korrelerer med patienters daglige aktiviteter. Det er muligvis ikke direkte relateret til sværhedsgraden af ​​urinlækage. Med forbehold for variabilitet. Kræver patientcompliance. Dag- og naturinlækager blev registreret separat af patienten i tre dage. Den gennemsnitlige samlede score for en dag blev beregnet.
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 måneder
Incontinence Quality of Life Scale (I-QOL), bestående af 22 spørgsmål, blev brugt til at analysere forbedringen i livskvalitet. Det er et valideret spørgeskema. Højere score indikerer et bedre niveau af livskvalitet sammenlignet med lavere scores.
Baseline, 6 uger, 12 måneder
Urodynamisk vurdering
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Blæren fyldes ved hjælp af kateteret, og trykmålinger registreres kontinuerligt, og patientfeedback vedrørende blærefornemmelse og haster. Test for stressinkontinens udføres med hoste og anstrengelser. Lækagepunkt Tryk- og lækageepisoder registreres og analyseres for at give oplysninger om typen og sværhedsgraden af ​​inkontinens. Ved afslutningen af ​​testen sendes urin for at vurdere blærefunktionen yderligere og se efter blokering af urinstrømmen.
Baseline, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk vurdering for overaktiv blære
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Overactive Bladder Assessment Form (OAB-V8), blev brugt til symptomatisk evaluering og til at vurdere symptomernes indvirkning på livskvaliteten. En højere score betyder et dårligere resultat. Meningsfuldt for patienterne. Det er standardiseret. Der tages hensyn til patientens daglige aktiviteter.
Baseline, 12 måneder
Vurder indvirkningen af ​​dysfunktionen på livskvaliteten
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Urogenital Distress Inventory (UDI-6) blev brugt til symptomatisk evaluering og til at vurdere symptomernes indvirkning på livskvaliteten. En lavere score betyder et bedre resultat. Meningsfuldt for patienterne. Det er standardiseret. Der tages hensyn til patientens daglige aktiviteter.
Baseline, 12 måneder
Symptomatisk konsekvensanalyse
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7), blev brugt til symptomatisk evaluering og til at vurdere symptomernes indvirkning på livskvaliteten. En lavere score betyder et bedre resultat. Meningsfuldt for patienterne. Det er standardiseret. Der tages hensyn til patientens daglige aktiviteter. OAB-V8, UDI-6 og IIQ-7 er validerede spørgeskemaer og subjektive. Det var ikke korreleret med sværhedsgraden af ​​urinlækage.
Baseline, 12 måneder
Vurdering af seksuel funktion
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Det blev brugt til indvirkning på seksuel funktion ved hjælp af Female Sexual Function Inventory (FSFI), et valideret, kønsspecifikt mål for seksuel funktion.
Baseline, 12 måneder
Vurdering af seksuel funktion under samleje
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Coital Incontinence Questionnaire (CIQ) er et valideret, kønsspecifikt mål for seksuel funktion. Det blev brugt til at påvirke seksuel funktion under samleje.
Baseline, 12 måneder
Post-Voiding Residual (PVR) Urinvolumen
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Volumen: Da enheden har potentiale til at påvirke blæretømning, er måling af PVR og klinisk betydning vigtig. PVR-volumen vil blive målt med et kateter i henhold til standardisering, og en unormal værdi over 100 ml vil blive accepteret.
Baseline, 12 måneder
Vurdering af alvorlige uønskede hændelser og uønskede hændelser
Tidsramme: Intraoperativt, postoperativt 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Patienterne vil blive evalueret for bivirkninger intraoperativt og ved besøg.
Intraoperativt, postoperativt 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Soranus ArGe ve Danismanlik Hizmetleri Sanayi Ticaret A.S.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cagdas Sahin, Assoc. Prof., Ege University Faculty of Medicine Department of Obstetrics and Gynecology
  • Ledende efterforsker: Cenk Yasa, Professor, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
  • Studieleder: Ozgur Yeniel, Professor, Ege University Faculty of Medicine Department of Obstetrics and Gynecology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

6. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2023

Først opslået (Anslået)

15. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VACS-D 001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Kliniske forsøg med VACS-D

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner