Estudo clínico do dispositivo VACS para tratamento de incontinência (VACS-D)
7 de dezembro de 2023 atualizado por: Soranus ArGe ve Danismanlik Hizmetleri Sanayi Ticaret A.S.
Avaliação clínica do dispositivo para nó de sutura vaginal no tratamento da incontinência urinária em mulheres
A incontinência urinária de esforço (IUE) é uma condição de saúde comum na população feminina.
Slings de uretra média (MUS) provaram ser eficazes no tratamento da IUE feminina.
A fita transobturatória (TOT) demonstrou ser tão eficaz quanto a fita vaginal sem tensão retropúbica (TVT) com menos complicações graves.
Neste estudo, pretende-se avaliar a eficácia e segurança de um dispositivo médico inovador e recentemente desenvolvido, em comparação com o TOT, nos pacientes com diagnóstico de incontinência urinária e que necessitam de intervenção cirúrgica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um ensaio clínico aberto, prospectivo, de grupos paralelos, randomizado e controlado de dispositivos médicos, realizado em dois centros.
Os dois braços do estudo consistem em pacientes randomizados para o grupo do novo dispositivo e para o grupo TOT.
De acordo com esta distribuição, um grupo será submetido à operação com o novo dispositivo, e o outro grupo será submetido à operação com um TOT disponível comercialmente.
Objetivo primário: Avaliação da eficácia do uso do novo dispositivo no tratamento cirúrgico da incontinência urinária.
Objetivos secundários: Avaliação dos efeitos do uso do novo dispositivo na qualidade de vida dos pacientes, satisfação com o tratamento e funções sexuais, bem como avaliação da segurança.
O estudo inclui avaliação do progresso por meio de testes objetivos (peso do absorvente, número de episódios de incontinência, testes urodinâmicos) e subjetivos (questionários, diários) durante o período de acompanhamento de 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
67
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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İstanbul, Peru, 34093
- Department of Gynecology and Obstetrics, Department of Surgical Medical Sciences, Istanbul Faculty of Medicine
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İzmir, Peru, 35100
- Ege University Faculty of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Aqueles que não receberam radioterapia
- Mulheres de 40 a 65 anos
- Acompanhar infecção de acordo com resultados de urocultura em pessoas que não
- Informados sobre o estudo e participantes do estudo pacientes que concordaram em participar
- Contracepção aceitável durante o trabalho concordam em continuar a aplicar os seus métodos aqueles que
- De acordo com os resultados dos exames urodinâmicos, o pesquisador considera apropriado ser incluído no estudo por pacientes com
- Após exame físico e neurológico a inclusão no estudo foi feita pela pesquisadora. pacientes elegíveis
- Resposta anterior a tratamentos padrão (medicamentos, etc.) não respondedores (não respondedores a métodos como exercícios para os músculos do assoalho pélvico (com ou sem fisioterapia), modificações comportamentais e de estilo de vida, pessários assistidos por continência e farmacoterapia)
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, apoiadas por resultados laboratoriais bioquímicos
- Aqueles na categoria de incontinência urinária diferente de IUE
- Aqueles com prolapso significativo de órgãos pélvicos (por exemplo, cistocele, retocele); (conforme definido pela Sociedade Internacional de Continência superior à fase II)
- Aqueles com distúrbios neurológicos (por exemplo, esclerose múltipla, doença de Parkinson)
- Pacientes com obesidade mórbida (IMC maior que 40 Aqueles que são)
- Aqueles com capacidade vesical anormal (mais de 300 cc de tamanho)
- Aqueles com resíduos pós-miccionais anormais (50 maiores que cc)
- Estenose uretral e contratura do colo vesical Aqueles que são
- Bexiga espástica
- Aqueles com infecção do trato urinário (ITU)
- Aqueles com refluxo vesicoureteral
- Aqueles com pedras na bexiga
- Aqueles com tumores de bexiga
- A dificuldade de compreensão e adaptação ao trabalho é mentalmente saudável na medida em que pode criar pacientes sem
- Cumprir os requisitos do plano de trabalho que podem ter dificuldade em se adaptar para trazer pacientes
- Negativo, conforme determinado pela relação benefício/risco do pesquisador
- Qualquer pesquisa nos últimos 30 dias de tratamento (medicamento ou dispositivo) foi recebida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Minifiks VACS (VACS-D)
Durante o procedimento cirúrgico, este grupo operou com VACS-Minifiks.
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O procedimento VACS-Minifiks é uma aplicação vaginal de um procedimento natural de reparação de tecidos cuja eficácia foi comprovada na via abdominal.
A segunda diferença é que o procedimento é realizado através de uma única incisão em vez das três incisões utilizadas na operação Transobturator Tape-TOT.
Assim, o mesmo objetivo será alcançado de forma menos invasiva, sem a colocação de um implante artificial permanente.
Não há diferença em parâmetros como anestesia, tempo de operação e tempo de alta.
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Comparador Ativo: Fita Transobturadora (TOT)
Durante o procedimento cirúrgico, esse grupo operou com a Fita Transobturatória (TOT) disponível comercialmente.
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Na operação Transobturator Tape-TOT, a parede vaginal anterior é incisada 2 cm sagital 1,5 cm abaixo da uretra na posição de litotomia dorsal e as áreas parauretrais são separadas por dissecção cortante e romba e o osso isquiopúbico é alcançado com o dedo.
A pele é incisada de forma a ficar 1 cm lateral ao ramo isquiopúbico na linha que passa pelo clitóris, e a fita sintética é colocada de fora para dentro com trocartes especiais inclinados, passando sob a uretra próximo à parte medial do obturador forame.
A cistoscopia não é realizada durante o procedimento.
A mucosa vagen é suturada e o procedimento é finalizado com a inserção de um cateter uretral de Foley.
O cateter uretral é removido no 1º dia de pós-operatório após o investigador avaliar o paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de almofada de uma hora
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Este teste é realizado em um ambiente clínico.
Incluem uma fase de enchimento, durante a qual o paciente passa 15 minutos bebendo 500 ml de líquido.
Segue-se uma série de manobras provocativas, como tossir e pular, para tentar estimular a perda urinária.
As almofadas são pesadas antes e no final do teste.
A perda do absorvente ≥ 2 g é designada como significativa ou um “teste do absorvente positivo”.
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Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Teste de almofada de vinte e quatro horas
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Este teste é realizado em casa.
As mulheres recebem um conjunto de absorventes e são aconselhadas a não modificar seu consumo ou atividades normais.
O objetivo desses testes é documentar vazamentos em um ambiente doméstico normal.
A perda do absorvente superior a 4 g é designada como significativa ou um “teste do absorvente positivo”.
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Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Número total de episódios diários de incontinência
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Foi obtido por meio de um diário vesical de três dias.
Objetivo.
Significativo para os pacientes.
Correlaciona-se com as atividades diárias dos pacientes.
Pode não estar diretamente relacionado à gravidade da perda de urina.
Sujeito a variabilidade.
Requer adesão do paciente.
As perdas urinárias diurnas e noturnas foram registradas separadamente pelo paciente durante três dias.
A pontuação total média de um dia foi calculada.
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Avaliação da Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 meses
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A Escala de Qualidade de Vida em Incontinência (I-QOL), composta por 22 questões, foi utilizada para analisar a melhora na qualidade de vida.
É um questionário validado.
Pontuações mais altas indicam melhor nível de qualidade de vida em comparação com pontuações mais baixas.
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Linha de base, 6 semanas, 12 meses
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Avaliação Urodinâmica
Prazo: Linha de base, 12 meses
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A bexiga é preenchida usando o cateter e as medições de pressão são registradas continuamente e o feedback do paciente em relação à sensação e urgência da bexiga.
O teste para incontinência de esforço é realizado com tosse e esforço.
Ponto de Vazamento A pressão e os episódios de vazamento são registrados e analisados para fornecer informações sobre o tipo e a gravidade da incontinência.
No final do teste, a urina é eliminada para avaliar melhor a função da bexiga e procurar bloqueio do fluxo urinário.
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Linha de base, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação sintomática para bexiga hiperativa
Prazo: Linha de base, 12 meses
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O Formulário de Avaliação da Bexiga Hiperativa (OAB-V8) foi utilizado para avaliação sintomática e para avaliar o impacto dos sintomas na qualidade de vida.
Uma pontuação mais alta significa um resultado pior.
Significativo para os pacientes.
É padronizado.
As atividades diárias do paciente são levadas em consideração.
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Linha de base, 12 meses
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Avalie o impacto da disfunção na qualidade de vida
Prazo: Linha de base, 12 meses
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O Urogenital Distress Inventory (UDI-6) foi utilizado para avaliação sintomática e para avaliar o impacto dos sintomas na qualidade de vida.
Uma pontuação menor significa um resultado melhor.
Significativo para os pacientes.
É padronizado.
As atividades diárias do paciente são levadas em consideração.
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Linha de base, 12 meses
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Avaliação de impacto sintomático
Prazo: Linha de base, 12 meses
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O Questionário de Impacto da Incontinência (IIQ-7) foi utilizado para avaliação sintomática e para avaliar o impacto dos sintomas na qualidade de vida.
Uma pontuação menor significa um resultado melhor.
Significativo para os pacientes.
É padronizado.
As atividades diárias do paciente são levadas em consideração.
OAB-V8, UDI-6 e IIQ-7 são questionários validados e subjetivos.
Não foi correlacionado com a gravidade da perda de urina.
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Linha de base, 12 meses
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Avaliação da Função Sexual
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Foi utilizado para avaliar o impacto na função sexual usando o Inventário de Função Sexual Feminina (FSFI), uma medida validada e específica de gênero da função sexual.
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Linha de base, 12 meses
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Avaliação da função sexual durante a relação sexual
Prazo: Linha de base, 12 meses
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O Questionário de Incontinência Coital (CIQ) é uma medida validada e específica de gênero da função sexual.
Foi usado para o impacto na função sexual durante a relação sexual.
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Linha de base, 12 meses
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Volume de urina residual pós-miccional (PVR)
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Volume: Como o dispositivo tem o potencial de afetar o esvaziamento da bexiga, a medição da RVP e do significado clínico são importantes.
O volume do PVR será medido com cateter conforme padronização e será aceito valor anormal acima de 100 ml.
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Linha de base, 12 meses
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Avaliação de eventos adversos graves e eventos adversos
Prazo: Intraoperatório, pós-operatório 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Os pacientes serão avaliados quanto a eventos adversos no intraoperatório e nas visitas.
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Intraoperatório, pós-operatório 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Cagdas Sahin, Assoc. Prof., Ege University Faculty of Medicine Department of Obstetrics and Gynecology
- Investigador principal: Cenk Yasa, Professor, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
- Diretor de estudo: Ozgur Yeniel, Professor, Ege University Faculty of Medicine Department of Obstetrics and Gynecology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
5 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
6 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Estimado)
15 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Urológicas
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Distúrbios da micção
- Distúrbios de Eliminação
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Incontinencia urinaria
- Enurese
Outros números de identificação do estudo
- VACS-D 001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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