Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VACS Device Clinical Study for Incontinence Treatment (VACS-D)

7. desember 2023 oppdatert av: Soranus ArGe ve Danismanlik Hizmetleri Sanayi Ticaret A.S.

Klinisk evaluering av vaginal suturknuteanordning ved behandling av urininkontinens hos kvinner

Stressurininkontinens (SUI) er en vanlig helsetilstand i den kvinnelige befolkningen. Midt-urethral slynger (MUS) har vist seg å være effektive i behandlingen av kvinnelig SUI. Trans-obturator tape (TOT) har vist seg å være like effektiv som retropubisk spenningsfri vaginal tape (TVT) med færre store komplikasjoner. I denne studien er det rettet mot å evaluere effektiviteten og sikkerheten til et nyutviklet, innovativt medisinsk utstyr, sammenlignet med TOT, hos pasienter som er diagnostisert med urininkontinens og som trenger kirurgisk inngrep.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en åpen, prospektiv, parallell-gruppe, randomisert, kontrollert klinisk utprøving av medisinsk utstyr, utført i to sentre. De to armene av studien består av pasienter randomisert til den nye enhetsgruppen og til TOT-gruppen. I henhold til denne fordelingen vil den ene gruppen bli utsatt for operasjonen med den nye enheten, og den andre gruppen vil bli utsatt for operasjonen med en kommersielt tilgjengelig TOT. Primært mål: Evaluering av effektiviteten av å bruke den nye enheten i kirurgisk behandling av urininkontinens. Sekundære mål: Evaluering av effekten av den nye enhetens bruk på pasienters livskvalitet, behandlingstilfredshet og seksuelle funksjoner, samt vurdering av sikkerhet. Studien inkluderer evaluering av fremgangen ved å bruke objektive (putevekt, antall inkontinensepisoder, urodynamiske tester) og subjektive tester (spørreskjemaer, dagbøker) i løpet av den 12 måneder lange oppfølgingsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • İstanbul, Tyrkia, 34093
        • Department of Gynecology and Obstetrics, Department of Surgical Medical Sciences, Istanbul Faculty of Medicine
      • İzmir, Tyrkia, 35100
        • Ege University Faculty of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • De som ikke har fått strålebehandling
  • Kvinner i alderen 40-65 år
  • Medfølgende infeksjon i henhold til urinkultur resulterer folk som ikke gjør det
  • Informert om studien og deltatt i studien pasienter som har sagt ja til å delta
  • Akseptabel prevensjon under arbeid samtykker i å fortsette å bruke sine metoder de som
  • I henhold til de urodynamiske testresultatene, er forskeren hensiktsmessig å bli inkludert i studien av pasienter med
  • Etter fysisk og nevrologisk undersøkelse ble inkludering i studien gjort av forskeren. kvalifiserte pasienter
  • Tidligere respons på standardbehandlinger (medisiner osv.) ikke-responderer (ikke-responderer på metoder som bekkenbunnsøvelser (med eller uten fysioterapi), atferds- og livsstilsendringer, kontinensassisterte pessarer og farmakoterapi)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide, støttet av biokjemiske laboratoriefunn
  • De i andre urininkontinenskategorier enn SUI
  • De med betydelig bekkenprolaps (f.eks. cystocele, rectocele); (som definert av International Continence Society større enn fase II)
  • De med nevrologiske lidelser (f.eks. multippel sklerose, Parkinsons sykdom)
  • Pasienter med sykelig overvekt (BMI større enn 40 De som er det)
  • De med unormal blærekapasitet (mer enn 300 cc store)
  • De med unormale post-void-rester (50 større enn cc)
  • Urethral striktur og blærehalskontraktur De som er
  • Spastisk blære
  • De med urinveisinfeksjon (UTI)
  • De med vesikoureteral refluks
  • De med blærestein
  • De med blæresvulster
  • Vansker med å forstå og tilpasse seg arbeid er psykisk sunt i den grad det kan skape pasienter uten
  • Oppfylle kravene i arbeidsplanen som kan ha problemer med å tilpasse seg til å bringe pasienter
  • Negativ, som bestemt av forskerens nytte/risiko-forhold
  • Enhver forskning i de siste 30 dagers behandling (medisiner eller utstyr) er mottatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: VACS-Minifiks (VACS-D)
Under det kirurgiske inngrepet opererte denne gruppen med VACS-Minifiks.
Enhet: VACS-D
VACS-Minifiks-prosedyren er en vaginal påføring av en naturlig vevsreparasjonsprosedyre hvis effekt er bevist i abdominal rute. Den andre forskjellen er at prosedyren utføres gjennom et enkelt snitt i stedet for de tre snittene som brukes i Transobturator Tape-TOT-operasjonen. Dermed vil samme mål oppnås på en mindre invasiv måte uten å plassere et kunstig permanent implantat. Det er ingen forskjell i parametere som anestesi, operasjonstid og utskrivningstid.
Aktiv komparator: Transobturator Tape (TOT)
Under den kirurgiske prosedyren opererte denne gruppen med den kommersielt tilgjengelige Transobturator Tape (TOT).
Enhet: TIL T
Ved Transobturator Tape-TOT-operasjonen snittes den fremre skjedeveggen 2 cm sagittalt 1,5 cm under urinrøret i dorsal litotomistilling og de parauretrale områdene separeres ved skarp og stump disseksjon og det ischiopubiske beinet nås med fingeren. Huden skjæres inn slik at den forblir 1 cm lateralt til den ischiopubiske ramus på linjen som går gjennom klitoris, og syntetisk tape plasseres fra utsiden til innsiden med spesielle skrånende trokarer, som passerer under urinrøret nær den mediale delen av obturatoren. foramen. Cystoskopi utføres ikke under prosedyren. Vagenslimhinnen sutureres og prosedyren avsluttes ved å sette inn et urethral foley kateter. Urinrørskateteret fjernes på postoperativ dag 1 etter at utrederen har evaluert pasienten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En times padtesting
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Denne testen utføres i en klinisk setting. De inkluderer en fyllingsfase, der pasienten bruker 15 minutter på å drikke 500 ml væske. Deretter følger en rekke provoserende manøvrer, som hosting og hopping, for å prøve å stimulere til urinlekkasje. Pads veies før og ved slutten av testen. Putetap ≥ 2 g er betegnet som signifikant eller en positiv putetest.
Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
24-timers padtesting
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Denne testen utføres hjemme. Kvinner får et sett med bind og rådes til ikke å endre på normal drikking eller aktiviteter. Målet med slike tester er å dokumentere lekkasje i et normalt hjemmemiljø. Putetap større enn 4 g er betegnet som signifikant eller en "positiv putetest".
Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Antall totalt daglige inkontinensepisoder
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Den ble oppnådd ved hjelp av en tre-dagers blæredagbok. Objektiv. Meningsfullt for pasientene. Sammenhenger med pasientenes daglige aktiviteter. Det kan ikke være direkte relatert til alvorlighetsgraden av urinlekkasje. Med forbehold om variasjon. Krever pasientcompliance. Dag- og natturinlekkasjer ble registrert separat av pasienten i tre dager. Gjennomsnittlig totalscore for en dag ble beregnet.
6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Evaluering av livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 måneder
Incontinence Quality of Life Scale (I-QOL), bestående av 22 spørsmål, ble brukt til å analysere forbedringen i livskvalitet. Det er et validert spørreskjema. Høyere skårer indikerer et bedre nivå av livskvalitet sammenlignet med lavere skårer.
Baseline, 6 uker, 12 måneder
Urodynamisk vurdering
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Blæren fylles ved hjelp av kateteret og trykkmålinger registreres kontinuerlig og pasienttilbakemeldinger angående blærefølelse og at det haster. Testing for stressinkontinens utføres med hoste og anstrengelser. Lekkasjepunkt Trykk- og lekkasjeepisoder registreres og analyseres for å gi informasjon om typen og alvorlighetsgraden av inkontinens. På slutten av testen sendes urin for å vurdere blærefunksjonen videre og se etter blokkering av urinstrømmen.
Baseline, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk vurdering for overaktiv blære
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Overactive Bladder Assessment Form (OAB-V8), ble brukt til symptomatisk evaluering og for å vurdere effekten av symptomer på livskvalitet. En høyere poengsum betyr et dårligere resultat. Meningsfullt for pasientene. Den er standardisert. Det tas hensyn til pasientens daglige aktiviteter.
Baseline, 12 måneder
Vurder virkningen av dysfunksjonen på livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Urogenital Distress Inventory (UDI-6), ble brukt til symptomatisk evaluering og for å vurdere effekten av symptomer på livskvalitet. En lavere poengsum betyr et bedre resultat. Meningsfullt for pasientene. Den er standardisert. Det tas hensyn til pasientens daglige aktiviteter.
Baseline, 12 måneder
Symptomatisk konsekvensutredning
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7), ble brukt til symptomatisk evaluering og for å vurdere effekten av symptomer på livskvalitet. En lavere poengsum betyr et bedre resultat. Meningsfullt for pasientene. Den er standardisert. Det tas hensyn til pasientens daglige aktiviteter. OAB-V8, UDI-6 og IIQ-7 er validerte spørreskjemaer og subjektive. Det var ikke korrelert med alvorlighetsgraden av urinlekkasje.
Baseline, 12 måneder
Vurdering av seksuell funksjon
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Den ble brukt for innvirkning på seksuell funksjon ved å bruke Female Sexual Function Inventory (FSFI), et validert, kjønnsspesifikt mål på seksuell funksjon.
Baseline, 12 måneder
Vurdering av seksuell funksjon under samleie
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Coital Incontinence Questionnaire (CIQ) er et validert, kjønnsspesifikt mål på seksuell funksjon. Det ble brukt for innvirkning på seksuell funksjon under samleie.
Baseline, 12 måneder
Post-Voiding Residual (PVR) Urinvolum
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Volum: Siden enheten har potensial til å påvirke blæretømming, er måling av PVR og klinisk betydning viktig. PVR-volum vil bli målt med kateter i henhold til standardisering og en unormal verdi over 100 ml vil bli akseptert.
Baseline, 12 måneder
Vurdering av alvorlige uønskede hendelser og uønskede hendelser
Tidsramme: Intraoperativt, postoperativt 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Pasienter vil bli evaluert for uønskede hendelser intraoperativt og ved besøk.
Intraoperativt, postoperativt 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Soranus ArGe ve Danismanlik Hizmetleri Sanayi Ticaret A.S.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cagdas Sahin, Assoc. Prof., Ege University Faculty of Medicine Department of Obstetrics and Gynecology
  • Hovedetterforsker: Cenk Yasa, Professor, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
  • Studieleder: Ozgur Yeniel, Professor, Ege University Faculty of Medicine Department of Obstetrics and Gynecology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

5. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

6. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2023

Først lagt ut (Antatt)

15. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VACS-D 001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urininkontinens

Kliniske studier på VACS-D

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere