VACS-laitteen kliininen tutkimus inkontinenssin hoidosta (VACS-D)
torstai 7. joulukuuta 2023 päivittänyt: Soranus ArGe ve Danismanlik Hizmetleri Sanayi Ticaret A.S.
Emättimen ompeleen solmimislaitteen kliininen arviointi naisten virtsankarkailun hoidossa
Stressivirtsainkontinenssi (SUI) on yleinen naisväestön terveydentila.
Mid-urethral siteet (MUS) ovat osoittautuneet tehokkaiksi naisten SUI:n hoidossa.
Trans-obturaattoriteipin (TOT) on osoitettu olevan yhtä tehokas kuin retropubisen jännitystä vapaan emätinteipin (TVT) ja vähemmän suuria komplikaatioita.
Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan äskettäin kehitetyn, innovatiivisen lääkinnällisen laitteen tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna TOT:iin potilailla, joilla on diagnosoitu virtsankarkailu ja jotka vaativat leikkausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on avoin, prospektiivinen, rinnakkaisten ryhmien, satunnaistettu, kontrolloitu lääketieteellisten laitteiden kliininen tutkimus, joka suoritetaan kahdessa keskuksessa.
Tutkimuksen kaksi haaraa koostuvat potilaista, jotka on satunnaistettu uuteen laiteryhmään ja TOT-ryhmään.
Tämän jakauman mukaan toiselle ryhmälle tehdään operaatio uudella laitteella ja toiselle ryhmälle kaupallisesti saatavilla olevalla TOT:lla.
Ensisijainen tavoite: Uuden laitteen käytön tehokkuuden arviointi virtsainkontinenssin kirurgisessa hoidossa.
Toissijaiset tavoitteet: Uuden laitteen käytön vaikutusten arviointi potilaiden elämänlaatuun, hoitotyytyväisyyteen ja seksuaalitoimintoihin sekä turvallisuuden arviointi.
Tutkimus sisältää edistymisen arvioinnin objektiivisilla (tyynyn paino, inkontinenssijaksojen määrä, urodynaamiset testit) ja subjektiivisilla testeillä (kyselylomakkeet, päiväkirjat) 12 kuukauden seurantajakson aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
67
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
İstanbul, Turkki, 34093
- Department of Gynecology and Obstetrics, Department of Surgical Medical Sciences, Istanbul Faculty of Medicine
-
İzmir, Turkki, 35100
- Ege University Faculty of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ne, jotka eivät ole saaneet sädehoitoa
- 40-65 vuotiaat naiset
- Virtsaviljelyn mukaan liitetyt infektiot johtavat ihmisiin, jotka eivät sitä tee
- Ilmoitti tutkimuksesta ja osallistui tutkimukseen potilaille, jotka ovat suostuneet osallistumaan
- Hyväksyttävä ehkäisy työn aikana suostuu jatkamaan menetelmiensä soveltamista ne, jotka
- Urodynaamisten testien tulosten mukaan tutkija on sopiva osallistua tutkimukseen potilailla, joilla on
- Fyysisen ja neurologisen tutkimuksen jälkeen tutkija sisällytti tutkimukseen. kelpoisia potilaita
- Aiempi vaste tavanomaisille hoidoille (lääkitys jne.), ei-vaste (ei-vaste sellaisiin menetelmiin kuin lantionpohjan lihasharjoittelu (fysioterapian kanssa tai ilman), käyttäytymisen ja elämäntapojen muutokset, pidätyskyvyttömyysavusteiset pessaarit ja lääkehoito)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset biokemiallisten laboratoriotulosten tukemana
- Ne, jotka kuuluvat muihin virtsankarkailuluokkaan kuin SUI
- Ne, joilla on merkittävä lantion elimen esiinluiskahdus (esim. kystocele, rektokele); (International Continence Societyn määrittelemällä tavalla, joka on suurempi kuin vaihe II)
- Neurologiset sairaudet (esim. multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti)
- Potilaat, joilla on sairaalloinen liikalihavuus (BMI yli 40)
- Ne, joiden virtsarakon kapasiteetti on epänormaali (yli 300 cc)
- Ne, joilla on epänormaaleja tyhjyyden jälkeisiä jäämiä (50 suurempi kuin cc)
- Virtsaputken ahtauma ja virtsarakon kaulan kontraktuuri Ne, jotka ovat
- Spastinen virtsarakko
- Ne, joilla on virtsatietulehdus (UTI)
- Ne, joilla on vesikoureteraalinen refluksi
- Ne joilla on virtsarakon kiviä
- Ne, joilla on virtsarakon kasvaimia
- Vaikeus ymmärtää ja sopeutua työhön on henkisesti terveellistä siinä määrin, että se voi luoda potilaita ilman
- Täytä työsuunnitelman vaatimukset, joilla voi olla vaikeuksia mukautua tuomaan potilaita
- Negatiivinen tutkijan hyöty/riskisuhteen perusteella
- Kaikki tutkimukset edellisen 30 päivän hoidosta (lääke tai laite) on vastaanotettu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: VACS-Minifiks (VACS-D)
Tämä ryhmä leikkasi leikkauksen aikana VACS-Minifiksillä.
|
VACS-Minifiks-menettely on luonnollisen kudoksen korjaustoimenpiteen emättimen sovellus, jonka teho on todistettu vatsan kautta.
Toinen ero on se, että toimenpide suoritetaan yhdellä viillolla Transobturator Tape-TOT -operaatiossa käytettyjen kolmen viillon sijaan.
Siten sama tavoite saavutetaan vähemmän invasiivisella tavalla ilman keinotekoista pysyvää implanttia.
Parametreissa, kuten anestesiassa, leikkausajassa ja poistumisajassa, ei ole eroa.
|
|
Active Comparator: Transobturaattoriteippi (TOT)
Kirurgisen toimenpiteen aikana tämä ryhmä toimi kaupallisesti saatavalla Transobturator Tape (TOT) -teipillä.
|
Transobturator Tape-TOT -leikkauksessa emättimen etuseinä viilletään 2 cm sagittaalisesti 1,5 cm virtsaputken alapuolelle dorsaalisessa litotomia-asennossa ja parauretraaliset alueet erotetaan terävällä ja tylpällä dissektiolla ja ischiopubic-luu saavutetaan sormella.
Iho viilletään niin, että se pysyy 1 cm sivusuunnassa häpylihakseen nähden klitoriksen läpi kulkevalla linjalla, ja synteettinen teippi asetetaan ulkopuolelta sisään erityisillä vinoilla trokaareilla, jotka kulkevat virtsaputken alta lähelle obturaattorin mediaalista osaa. foramen.
Kystoskopiaa ei tehdä toimenpiteen aikana.
Vagenin limakalvo ommellaan ja toimenpide lopetetaan asettamalla virtsaputken foley-katetri.
Virtsaputken katetri poistetaan leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 sen jälkeen, kun tutkija on arvioinut potilaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhden tunnin tyynyn testaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Tämä testi suoritetaan kliinisissä olosuhteissa.
Niihin kuuluu täyttövaihe, jonka aikana potilas juo 15 minuuttia 500 ml nestettä.
Tätä seuraa joukko provosoivia liikkeitä, kuten yskimistä ja hyppäämistä, joilla yritetään stimuloida virtsavuodon.
Pehmusteet punnitaan ennen testiä ja sen lopussa.
Tyynyhäviö ≥ 2 g luokitellaan merkittäväksi tai positiiviseksi tyynytestiksi.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Kahdenkymmenenneljän tunnin tyynyn testaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Tämä testi suoritetaan kotona.
Naisille annetaan joukko tyynyjä, ja heitä kehotetaan olemaan muuttamatta normaalia juomistaan tai toimintaansa.
Tällaisten testien tarkoituksena on dokumentoida vuodot normaalissa kotiympäristössä.
Yli 4 g:n tyynyn häviö katsotaan merkittäväksi tai "positiiviseksi tyynytestiksi".
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Päivittäisten inkontinenssijaksojen kokonaismäärä
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Se saatiin käyttämällä kolmen päivän virtsarakon päiväkirjaa.
Tavoite.
Merkittävä potilaille.
Korreloi potilaiden päivittäiseen toimintaan.
Se ei välttämättä liity suoraan virtsavuodon vakavuuteen.
Vaihtelun sallitaan.
Edellyttää potilaan suostumusta.
Potilas kirjasi päivä- ja yövirtsan vuodot erikseen kolmen päivän ajan.
Päivän keskimääräinen kokonaispistemäärä laskettiin.
|
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 kuukautta
|
Elämänlaadun paranemista analysoitiin 22 kysymyksestä koostuvalla inkontinenssin elämänlaatuasteikolla (I-QOL).
Se on validoitu kyselylomake.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua kuin alhaisemmat pisteet.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 kuukautta
|
|
Urodynaaminen arviointi
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Rakko täytetään katetrin avulla ja painemittauksia tallennetaan jatkuvasti ja potilas antaa palautetta virtsarakon tuntemuksista ja kiireellisyydestä.
Stressinkontinenssin testaus tehdään yskimällä ja rasittamalla.
Vuotopisteen paine- ja vuotojaksot tallennetaan ja analysoidaan saadakseen tietoa inkontinenssin tyypistä ja vakavuudesta.
Testin lopussa virtsa johdetaan virtsarakon toiminnan arvioimiseksi edelleen ja virtsan virtauksen tukkeutumisen etsimiseksi.
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yliaktiivisen virtsarakon oireiden arviointi
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Yliaktiivisen virtsarakon arviointilomaketta (OAB-V8) käytettiin oireiden arviointiin ja oireiden vaikutuksen arvioimiseen elämänlaatuun.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
Merkittävä potilaille.
Se on standardoitu.
Potilaan päivittäiset toiminnot huomioidaan.
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
Arvioi toimintahäiriön vaikutusta elämänlaatuun
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Urogenital Distress Inventorya (UDI-6) käytettiin oireiden arviointiin ja oireiden vaikutuksen arvioimiseen elämänlaatuun.
Pienempi tulos tarkoittaa parempaa tulosta.
Merkittävä potilaille.
Se on standardoitu.
Potilaan päivittäiset toiminnot huomioidaan.
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
Oireellinen vaikutusten arviointi
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Inkontinenssivaikutuskyselyä (IIQ-7) käytettiin oireiden arviointiin ja oireiden vaikutuksen arvioimiseen elämänlaatuun.
Pienempi tulos tarkoittaa parempaa tulosta.
Merkittävä potilaille.
Se on standardoitu.
Potilaan päivittäiset toiminnot huomioidaan.
OAB-V8, UDI-6 ja IIQ-7 ovat validoituja ja subjektiivisia kyselylomakkeita.
Se ei korreloi virtsavuodon vakavuuden kanssa.
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
Seksuaalisen toiminnan arviointi
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Sitä käytettiin seksuaaliseen toimintaan vaikuttamiseen käyttämällä Female Sexual Function Inventory (FSFI) -tutkimusta, validoitua, sukupuolikohtaista seksuaalisen toiminnan mittaa.
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
Seksuaalisen toiminnan arviointi yhdynnän aikana
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Coital Inkontinence Questionnaire (CIQ) on validoitu, sukupuolikohtainen seksuaalisen toiminnan mitta.
Sitä käytettiin vaikuttamaan seksuaaliseen toimintaan yhdynnän aikana.
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
Virtsan tyhjennyksen jälkeinen jäännöstilavuus (PVR).
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Tilavuus: Koska laite voi vaikuttaa virtsarakon tyhjenemiseen, PVR:n mittaus ja kliininen merkitys ovat tärkeitä.
PVR-tilavuus mitataan katetrilla standardoinnin mukaisesti ja yli 100 ml:n epänormaali arvo hyväksytään.
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
Vakavien haittatapahtumien ja haittatapahtumien arviointi
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen, postoperatiivinen 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Potilaat arvioidaan haittavaikutusten varalta leikkauksen aikana ja käyntien aikana.
|
Intraoperatiivinen, postoperatiivinen 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Cagdas Sahin, Assoc. Prof., Ege University Faculty of Medicine Department of Obstetrics and Gynecology
- Päätutkija: Cenk Yasa, Professor, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
- Opintojohtaja: Ozgur Yeniel, Professor, Ege University Faculty of Medicine Department of Obstetrics and Gynecology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Urologiset sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsaamishäiriöt
- Eliminaatiohäiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Virtsankarkailu
- Enureesi
Muut tutkimustunnusnumerot
- VACS-D 001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .