Klinisch onderzoek naar VACS-apparaten voor de behandeling van incontinentie (VACS-D)
7 december 2023 bijgewerkt door: Soranus ArGe ve Danismanlik Hizmetleri Sanayi Ticaret A.S.
Klinische evaluatie van het vaginale hechtknoopapparaat bij de behandeling van urine-incontinentie bij vrouwen
Stress Urine-incontinentie (SUI) is een veel voorkomende gezondheidstoestand onder de vrouwelijke bevolking.
Mid-urethrale slings (MUS) zijn effectief gebleken bij de behandeling van vrouwelijke SUI.
Het is aangetoond dat trans-obturatortape (TOT) net zo effectief is als retropubische spanningsvrije vaginale tape (TVT) met minder ernstige complicaties.
In deze studie is het doel om de effectiviteit en veiligheid van een nieuw ontwikkeld, innovatief medisch hulpmiddel te evalueren, in vergelijking met TOT, bij patiënten bij wie urine-incontinentie is vastgesteld en die een chirurgische ingreep vereisen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een open-label, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met parallelle groepen, uitgevoerd in twee centra.
De twee armen van het onderzoek bestaan uit patiënten die gerandomiseerd zijn naar de nieuwe apparaatgroep en de TOT-groep.
Volgens deze verdeling zal de ene groep worden onderworpen aan de bediening met het nieuwe apparaat, en de andere groep zal worden onderworpen aan de bediening met een in de handel verkrijgbare TOT.
Primaire doelstelling: Evaluatie van de effectiviteit van het gebruik van het nieuwe apparaat bij de chirurgische behandeling van urine-incontinentie.
Secundaire doelstellingen: Evaluatie van de effecten van het gebruik van het nieuwe apparaat op de levenskwaliteit van patiënten, tevredenheid over de behandeling en seksuele functies, evenals beoordeling van de veiligheid.
Het onderzoek omvat evaluatie van de voortgang aan de hand van objectieve (gewicht van het maandverband, aantal incontinentie-episodes, urodynamische tests) en subjectieve tests (vragenlijsten, dagboeken) gedurende de follow-upperiode van 12 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
67
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
İstanbul, Kalkoen, 34093
- Department of Gynecology and Obstetrics, Department of Surgical Medical Sciences, Istanbul Faculty of Medicine
-
İzmir, Kalkoen, 35100
- Ege University Faculty of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Degenen die geen radiotherapie hebben gekregen
- Vrouwen van 40-65 jaar
- Begeleidende infectie volgens de urinecultuur resulteert bij mensen die dat niet doen
- Geïnformeerd over het onderzoek en deelgenomen aan het onderzoek van patiënten die hebben ingestemd met deelname
- Aanvaardbare anticonceptie tijdens het werk komt overeen hun methoden te blijven toepassen op degenen die dat willen
- Volgens de urodynamische testresultaten acht de onderzoeker het passend om bij het onderzoek te worden betrokken door patiënten met
- Na lichamelijk en neurologisch onderzoek werd door de onderzoeker opgenomen in het onderzoek. in aanmerking komende patiënten
- Eerdere respons op standaardbehandelingen (medicatie, etc.) non-responders (non-responders op methoden zoals bekkenbodemspieroefeningen (met of zonder fysiotherapie), gedrags- en levensstijlaanpassingen, continentie-ondersteunde pessaria en farmacotherapie)
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn, ondersteund door biochemische laboratoriumbevindingen
- Degenen die in de categorie urine-incontinentie vallen, anders dan SUI
- Degenen met een significante verzakking van de bekkenorganen (bijv. Cystocele, rectocele); (zoals gedefinieerd door de International Continence Society groter dan fase II)
- Degenen met neurologische aandoeningen (bijvoorbeeld multiple sclerose, de ziekte van Parkinson)
- Patiënten met morbide obesitas (BMI groter dan 40 Degenen die dat wel zijn)
- Degenen met een abnormale blaascapaciteit (meer dan 300 cc groot)
- Degenen met abnormale residuen na de lediging (50 groter dan cc)
- Urethrale strictuur en blaashalscontractuur Degenen die dat wel zijn
- Spastische blaas
- Degenen met urineweginfectie (UTI)
- Degenen met vesicoureterale reflux
- Degenen met blaasstenen
- Degenen met blaastumoren
- Moeite met het begrijpen en aanpassen aan het werk is mentaal gezond in de mate dat er patiënten zonder kunnen ontstaan
- Voldoe aan de vereisten van het werkplan voor wie moeite heeft zich aan te passen om patiënten mee te nemen
- Negatief, zoals bepaald door de voordeel/risicoverhouding van de onderzoeker
- Elk onderzoek in de afgelopen 30 dagen behandeling (medicatie of apparaat) is ontvangen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: VACS-Minifiks (VACS-D)
Tijdens de chirurgische ingreep opereerde deze groep met VACS-Minifiks.
|
De VACS-Minifiks-procedure is een vaginale toepassing van een natuurlijke weefselherstelprocedure waarvan de doeltreffendheid is bewezen in de abdominale route.
Het tweede verschil is dat de procedure wordt uitgevoerd via een enkele incisie in plaats van de drie incisies die worden gebruikt bij de Transobturator Tape-TOT-operatie.
Hetzelfde doel zal dus op een minder invasieve manier worden bereikt zonder het plaatsen van een kunstmatig permanent implantaat.
Er is geen verschil in parameters zoals anesthesie, operatietijd en ontslagtijd.
|
|
Actieve vergelijker: Transobturatortape (TOT)
Tijdens de chirurgische ingreep opereerde deze groep met de in de handel verkrijgbare Transobturator Tape (TOT).
|
Bij de Transobturator Tape-TOT-operatie wordt de voorste vaginawand 2 cm sagittaal 1,5 cm onder de urethra ingesneden in de dorsale lithotomiepositie en worden de paraurethrale gebieden gescheiden door scherpe en stompe dissectie en wordt het ischiopubische bot bereikt met de vinger.
De huid wordt zo ingesneden dat deze 1 cm lateraal blijft ten opzichte van de ischiopubische ramus op de lijn die door de clitoris loopt, en de synthetische tape wordt van buiten naar binnen geplaatst met speciale schuine trocars, die onder de urethra passeren, dichtbij het mediale deel van de obturator. foramen.
Tijdens de procedure wordt geen cystoscopie uitgevoerd.
Het vagenslijmvlies wordt gehecht en de procedure wordt beëindigd door het inbrengen van een urethrale foley-katheter.
De urethrakatheter wordt op postoperatieve dag 1 verwijderd nadat de onderzoeker de patiënt heeft beoordeeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Padtest van één uur
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Deze test wordt uitgevoerd in een klinische setting.
Ze omvatten een vulfase, waarbij de patiënt 15 minuten besteedt aan het drinken van 500 ml vloeistof.
Dit wordt gevolgd door een reeks provocerende manoeuvres, zoals hoesten en springen, om urineverlies te stimuleren.
De elektroden worden vóór en aan het einde van de test gewogen.
Padverlies ≥ 2 g wordt aangemerkt als significant of als een 'positieve padtest'.
|
Basislijn, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Vierentwintig uur durende kussentest
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Deze test wordt thuis uitgevoerd.
Vrouwen krijgen een set maandverband en worden geadviseerd hun normale drinkgedrag of activiteiten niet te veranderen.
Het doel van dergelijke tests is om lekkage in een normale thuisomgeving te documenteren.
Een verlies van maandverband groter dan 4 g wordt aangemerkt als significant of als een 'positieve maandverbandtest'.
|
Basislijn, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Aantal totale dagelijkse incontinentie-episodes
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Het werd verkregen met behulp van een driedaags blaasdagboek.
Objectief.
Betekenisvol voor patiënten.
Hangt samen met de dagelijkse activiteiten van patiënten.
Het is mogelijk dat het niet direct verband houdt met de ernst van urineverlies.
Onder voorbehoud van variabiliteit.
Vereist medewerking van de patiënt.
Urineverlies overdag en 's nachts werd gedurende drie dagen afzonderlijk door de patiënt geregistreerd.
De gemiddelde totaalscore voor een dag werd berekend.
|
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Evaluatie van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 maanden
|
De Incontinentie Kwaliteit van Levensschaal (I-QOL), bestaande uit 22 vragen, werd gebruikt om de verbetering van de kwaliteit van leven te analyseren.
Het is een gevalideerde vragenlijst.
Hogere scores duiden op een beter niveau van levenskwaliteit vergeleken met lagere scores.
|
Basislijn, 6 weken, 12 maanden
|
|
Urodynamische beoordeling
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
De blaas wordt gevuld met behulp van de katheter en drukmetingen worden continu geregistreerd en de feedback van de patiënt over het gevoel en de urgentie van de blaas.
Het testen op stress-incontinentie wordt uitgevoerd met hoesten en persen.
Lekpuntdruk en lekkage-episodes worden geregistreerd en geanalyseerd om informatie te verschaffen over het type en de ernst van de incontinentie.
Aan het einde van de test wordt urine doorgegeven om de blaasfunctie verder te beoordelen en te zoeken naar verstopping van de urinestroom.
|
Basislijn, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomatische beoordeling van overactieve blaas
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
Overactieve blaasbeoordelingsformulier (OAB-V8) werd gebruikt voor symptomatische evaluatie en om de impact van symptomen op de kwaliteit van leven te beoordelen.
Een hogere score betekent een slechter resultaat.
Betekenisvol voor patiënten.
Het is gestandaardiseerd.
Er wordt rekening gehouden met de dagelijkse activiteiten van de patiënt.
|
Basislijn, 12 maanden
|
|
Beoordeel de impact van de disfunctie op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
Urogenital Distress Inventory (UDI-6) werd gebruikt voor symptomatische evaluatie en om de impact van symptomen op de kwaliteit van leven te beoordelen.
Een lagere score betekent een beter resultaat.
Betekenisvol voor patiënten.
Het is gestandaardiseerd.
Er wordt rekening gehouden met de dagelijkse activiteiten van de patiënt.
|
Basislijn, 12 maanden
|
|
Symptomatische effectbeoordeling
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
Incontinentie-impactvragenlijst (IIQ-7) werd gebruikt voor symptomatische evaluatie en om de impact van symptomen op de kwaliteit van leven te beoordelen.
Een lagere score betekent een beter resultaat.
Betekenisvol voor patiënten.
Het is gestandaardiseerd.
Er wordt rekening gehouden met de dagelijkse activiteiten van de patiënt.
OAB-V8, UDI-6 en IIQ-7 zijn gevalideerde vragenlijsten en subjectief.
Het was niet gecorreleerd met de ernst van urineverlies.
|
Basislijn, 12 maanden
|
|
Beoordeling van seksuele functie
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
Het werd gebruikt voor de impact op het seksuele functioneren met behulp van de Female Sexual Function Inventory (FSFI), een gevalideerde, genderspecifieke maatstaf voor het seksuele functioneren.
|
Basislijn, 12 maanden
|
|
Beoordeling van de seksuele functie tijdens geslachtsgemeenschap
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
Coïtale incontinentievragenlijst (CIQ) is een gevalideerde, genderspecifieke maatstaf voor seksueel functioneren.
Het werd gebruikt voor de impact op de seksuele functie tijdens geslachtsgemeenschap.
|
Basislijn, 12 maanden
|
|
Residueel (PVR) urinevolume na mictie
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
Volume: Omdat het apparaat de lediging van de blaas kan beïnvloeden, zijn het meten van PVR en de klinische betekenis belangrijk.
Het PVR-volume wordt gemeten met een katheter volgens de standaardisatie en een abnormale waarde boven 100 ml wordt geaccepteerd.
|
Basislijn, 12 maanden
|
|
Beoordeling van ernstige bijwerkingen en bijwerkingen
Tijdsspanne: Intraoperatief, postoperatief 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Patiënten zullen tijdens de operatie en tijdens bezoeken worden beoordeeld op bijwerkingen.
|
Intraoperatief, postoperatief 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cagdas Sahin, Assoc. Prof., Ege University Faculty of Medicine Department of Obstetrics and Gynecology
- Hoofdonderzoeker: Cenk Yasa, Professor, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
- Studie directeur: Ozgur Yeniel, Professor, Ege University Faculty of Medicine Department of Obstetrics and Gynecology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2023
Eerst geplaatst (Geschat)
15 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Urologische ziekten
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Plasstoornissen
- Eliminatiestoornissen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urine-incontinentie
- Bedplassen
Andere studie-ID-nummers
- VACS-D 001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .