Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VACS Device Clinical Study för inkontinensbehandling (VACS-D)

7 december 2023 uppdaterad av: Soranus ArGe ve Danismanlik Hizmetleri Sanayi Ticaret A.S.

Klinisk utvärdering av vaginal suturknutanordning vid behandling av urininkontinens hos kvinnor

Ansträngningsurininkontinens (SUI) är ett vanligt hälsotillstånd i den kvinnliga befolkningen. Mid-urethral sling (MUS) har visat sig vara effektiv vid behandling av kvinnlig SUI. Trans-obturatortejp (TOT) har visat sig vara lika effektiv som retropubisk spänningsfri vaginaltejp (TVT) med färre större komplikationer. I den här studien syftar den till att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos en nyutvecklad, innovativ medicinsk anordning, jämfört med TOT, hos patienter som diagnostiserats med urininkontinens och som kräver kirurgisk ingrepp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en öppen, prospektiv, parallell-grupp, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning för medicintekniska produkter, genomförd i två centra. Studiens två armar består av patienter randomiserade till den nya enhetsgruppen och till TOT-gruppen. Enligt denna fördelning kommer en grupp att utsättas för operationen med den nya enheten, och den andra gruppen kommer att utsättas för operationen med en kommersiellt tillgänglig TOT. Primärt mål: Utvärdering av effektiviteten av att använda den nya enheten vid kirurgisk behandling av urininkontinens. Sekundära mål: Utvärdering av effekterna av den nya enhetens användning på patienternas livskvalitet, behandlingstillfredsställelse och sexuella funktioner samt bedömning av säkerhet. Studien inkluderar utvärdering av framstegen med hjälp av objektiva (dynas vikt, antal inkontinensepisoder, urodynamiska tester) och subjektiva tester (enkäter, dagböcker) under den 12 månader långa uppföljningsperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

67

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • İstanbul, Kalkon, 34093
        • Department of Gynecology and Obstetrics, Department of Surgical Medical Sciences, Istanbul Faculty of Medicine
      • İzmir, Kalkon, 35100
        • Ege University Faculty of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • De som inte fått strålbehandling
  • Kvinnor i åldern 40-65 år
  • Medföljande infektion enligt urinodling resulterar personer som inte gör det
  • Informerat om studien och deltagit i studien patienter som har tackat ja till att delta
  • Acceptabla preventivmedel under arbetet går med på att fortsätta tillämpa sina metoder de som
  • Enligt de urodynamiska testresultaten, forskaren lämpligt att inkluderas i studien av patienter med
  • Efter fysisk och neurologisk undersökning gjordes inkludering i studien av forskaren. kvalificerade patienter
  • Tidigare svar på standardbehandlingar (medicinering, etc.) icke-svarare (icke-svarar på metoder som bäckenbottenträning (med eller utan sjukgymnastik), beteende- och livsstilsförändringar, kontinensassisterade pessar och farmakoterapi)

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida, med stöd av biokemiska laboratoriefynd
  • De i andra kategorin urininkontinens än SUI
  • De med betydande bäckenorganframfall (t.ex. cystocele, rectocele); (enligt definitionen av International Continence Society större än fas II)
  • De med neurologiska störningar (t.ex. multipel skleros, Parkinsons sjukdom)
  • Patienter med sjuklig fetma (BMI större än 40 De som är det)
  • De med onormal blåskapacitet (mer än 300 cc stora)
  • De med onormala rester efter tomrum (50 större än cc)
  • Urethral striktur och blåshalskontraktur De som är
  • Spastisk blåsa
  • De med urinvägsinfektion (UTI)
  • De med vesikoureteral reflux
  • De med blåssten
  • De med blåstumörer
  • Svårigheter att förstå och anpassa sig till arbetet är psykiskt hälsosamt till den grad att det kan skapa patienter utan
  • Uppfylla kraven i arbetsplanen som kan ha problem med att anpassa sig för att ta med patienter
  • Negativt, bestämt av forskarens nytta/risk-förhållande
  • All forskning under de senaste 30 dagarnas behandling (medicin eller enhet) har mottagits.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: VACS-Minifiks (VACS-D)
Under det kirurgiska ingreppet opererade denna grupp med VACS-Minifiks.
Enhet: VACS-D
VACS-Minifiks-proceduren är en vaginal applicering av en naturlig vävnadsreparationsprocedur vars effekt har bevisats i buken. Den andra skillnaden är att proceduren utförs genom ett enda snitt istället för de tre snitten som används i Transobturator Tape-TOT-operationen. Således kommer samma mål att uppnås på ett mindre invasivt sätt utan att placera ett konstgjort permanent implantat. Det finns ingen skillnad i parametrar som anestesi, operationstid och urladdningstid.
Aktiv komparator: Transobturator Tape (TOT)
Under det kirurgiska ingreppet opererade denna grupp med den kommersiellt tillgängliga Transobturator Tape (TOT).
Enhet: PARVEL
Vid Transobturator Tape-TOT operationen skärs den främre slidväggen 2 cm sagittalt 1,5 cm under urinröret i dorsal litotomiposition och de parauretrala områdena separeras genom skarp och trubbig dissektion och det ischiopubiska benet nås med fingret. Huden snittas så att den förblir 1 cm lateralt om den ischiopubiska ramus på linjen som går genom klitoris, och den syntetiska tejpen placeras från utsidan till insidan med speciella lutande trokarer, som passerar under urinröret nära den mediala delen av obturatorn. foramen. Cystoskopi utförs inte under proceduren. Vagens slemhinna sys och proceduren avslutas genom att en urethral foleykateter förs in. Ureterkatetern tas bort på postoperativ dag 1 efter att utredaren utvärderat patienten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
En timmes padtestning
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Detta test utförs i en klinisk miljö. De inkluderar en fyllnadsfas, under vilken patienten tillbringar 15 minuter med att dricka 500 ml vätska. Detta följs av en rad provocerande manövrar, som hosta och hoppa, för att försöka stimulera urinläckage. Dynor vägs före och i slutet av testet. Förlust av dynan ≥ 2 g betecknas som signifikant eller ett positivt dyntest.
Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Tjugofyra-timmars padtestning
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Detta test utförs hemma. Kvinnor är försedda med en uppsättning bindor och avråds från att ändra sitt normala drickande eller aktiviteter. Syftet med sådana tester är att dokumentera läckage i en normal hemmiljö. Förlust av dynan som är större än 4 g betecknas som signifikant eller ett "positivt dyntest".
Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Antal totala dagliga inkontinensepisoder
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Den erhölls med hjälp av en tredagars blåsdagbok. Mål. Meningsfullt för patienterna. Korrelerar med patienternas dagliga aktiviteter. Det kanske inte är direkt relaterat till graden av urinläckage. Med förbehåll för variationer. Kräver patientföljsamhet. Urinläckage dag och natt registrerades separat av patienten under tre dagar. Den genomsnittliga totalpoängen för en dag beräknades.
6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Utvärdering av livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 månader
Incontinence Quality of Life Scale (I-QOL), bestående av 22 frågor, användes för att analysera förbättringen av livskvalitet. Det är ett validerat frågeformulär. Högre poäng indikerar bättre livskvalitet jämfört med lägre poäng.
Baslinje, 6 veckor, 12 månader
Urodynamisk bedömning
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Blåsan fylls med hjälp av katetern och tryckmätningar registreras kontinuerligt och patientfeedback angående blåsens känsla och brådska. Test för ansträngningsinkontinens utförs med hosta och ansträngning. Läckpunkt Tryck- och läckageepisoder registreras och analyseras för att ge information om typen och svårighetsgraden av inkontinens. I slutet av testet skickas urin för att bedöma blåsfunktionen ytterligare och leta efter blockering av urinflödet.
Baslinje, 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtomatisk bedömning för överaktiv blåsa
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Form för bedömning av överaktiv blåsa (OAB-V8), användes för symtomatisk utvärdering och för att bedöma symtomens inverkan på livskvaliteten. En högre poäng betyder ett sämre resultat. Meningsfullt för patienterna. Det är standardiserat. Patientens dagliga aktiviteter beaktas.
Baslinje, 12 månader
Bedöm inverkan av dysfunktionen på livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Urogenital Distress Inventory (UDI-6), användes för symtomatisk utvärdering och för att bedöma symptomens inverkan på livskvaliteten. En lägre poäng betyder ett bättre resultat. Meningsfullt för patienterna. Det är standardiserat. Patientens dagliga aktiviteter beaktas.
Baslinje, 12 månader
Symtomatisk konsekvensbedömning
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7), användes för symtomatisk utvärdering och för att bedöma effekten av symtom på livskvalitet. En lägre poäng betyder ett bättre resultat. Meningsfullt för patienterna. Det är standardiserat. Patientens dagliga aktiviteter beaktas. OAB-V8, UDI-6 och IIQ-7 är validerade frågeformulär och subjektiva. Det var inte korrelerat med graden av urinläckage.
Baslinje, 12 månader
Bedömning av sexuell funktion
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Den användes för påverkan på sexuell funktion med hjälp av Female Sexual Function Inventory (FSFI), ett validerat, könsspecifikt mått på sexuell funktion.
Baslinje, 12 månader
Bedömning av sexuell funktion under samlag
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Coital Incontinence Questionnaire (CIQ) är ett validerat, könsspecifikt mått på sexuell funktion. Det användes för påverkan på sexuell funktion under samlag.
Baslinje, 12 månader
Post-Voiding Residual (PVR) Urinvolym
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Volym: Eftersom enheten har potential att påverka blåstömningen är mätning av PVR och klinisk betydelse viktig. PVR-volymen kommer att mätas med en kateter enligt standardisering och ett onormalt värde över 100 ml kommer att accepteras.
Baslinje, 12 månader
Bedömning av allvarliga biverkningar och biverkningar
Tidsram: Intraoperativ, postoperativ 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Patienterna kommer att utvärderas för biverkningar intraoperativt och vid besök.
Intraoperativ, postoperativ 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Soranus ArGe ve Danismanlik Hizmetleri Sanayi Ticaret A.S.

Utredare

  • Huvudutredare: Cagdas Sahin, Assoc. Prof., Ege University Faculty of Medicine Department of Obstetrics and Gynecology
  • Huvudutredare: Cenk Yasa, Professor, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
  • Studierektor: Ozgur Yeniel, Professor, Ege University Faculty of Medicine Department of Obstetrics and Gynecology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

5 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

6 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2023

Första postat (Beräknad)

15 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VACS-D 001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera