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Estudio clínico del dispositivo VACS para el tratamiento de la incontinencia (VACS-D)

7 de diciembre de 2023 actualizado por: Soranus ArGe ve Danismanlik Hizmetleri Sanayi Ticaret A.S.

Evaluación clínica del dispositivo para anudar suturas vaginales en el tratamiento de la incontinencia urinaria en mujeres

La incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) es una condición de salud común en la población femenina. Los cabestrillos mediouretrales (MUS) han demostrado ser eficaces en el tratamiento de la IUE femenina. Se ha demostrado que la cinta transobturadora (TOT) es tan eficaz como la cinta vaginal sin tensión (TVT) retropúbica con menos complicaciones importantes. En este estudio, el objetivo es evaluar la eficacia y seguridad de un dispositivo médico innovador recientemente desarrollado, en comparación con TOT, en los pacientes diagnosticados con incontinencia urinaria y que requieren intervención quirúrgica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es un ensayo clínico de dispositivos médicos controlado, aleatorizado, de grupos paralelos, prospectivo y abierto, realizado en dos centros. Los dos brazos del ensayo están formados por pacientes asignados al azar al grupo del nuevo dispositivo y al grupo TOT. Según esta distribución, un grupo estará sujeto a la operación con el nuevo dispositivo y el otro grupo estará sujeto a la operación con un TOT disponible comercialmente. Objetivo principal: Evaluación de la eficacia del uso del nuevo dispositivo en el tratamiento quirúrgico de la incontinencia urinaria. Objetivos secundarios: Evaluación de los efectos del uso del nuevo dispositivo sobre la calidad de vida de los pacientes, satisfacción con el tratamiento y funciones sexuales, así como evaluación de la seguridad. El estudio incluye la evaluación del progreso mediante objetivos (peso de la toalla sanitaria, número de episodios de incontinencia, pruebas urodinámicas) y pruebas subjetivas (cuestionarios, diarios) durante los 12 meses de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

67

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • İstanbul, Pavo, 34093
        • Department of Gynecology and Obstetrics, Department of Surgical Medical Sciences, Istanbul Faculty of Medicine
      • İzmir, Pavo, 35100
        • Ege University Faculty of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Quienes no han recibido radioterapia
  • Mujeres de 40 a 65 años
  • Infección acompañante según los resultados del urocultivo en personas que no
  • Informados sobre el estudio y participantes en el estudio, pacientes que han aceptado participar.
  • Los métodos anticonceptivos aceptables durante el trabajo se comprometen a seguir aplicando sus métodos quienes
  • De acuerdo con los resultados de las pruebas urodinámicas, el investigador considera apropiado incluir en el estudio a pacientes con
  • Después del examen físico y neurológico, el investigador realizó la inclusión en el estudio. pacientes elegibles
  • Respuesta previa a tratamientos estándar (medicación, etc.) que no responden (que no responden a métodos como ejercicios de los músculos del suelo pélvico (con o sin fisioterapia), modificaciones de conducta y estilo de vida, pesarios de continencia asistida y farmacoterapia)

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están embarazadas, respaldadas por hallazgos de laboratorio bioquímico
  • Aquellos en la categoría de incontinencia urinaria distinta de IUE
  • Aquellos con prolapso significativo de órganos pélvicos (p. ej., cistocele, rectocele); (según lo define la Sociedad Internacional de Continencia mayor que la fase II)
  • Personas con trastornos neurológicos (p. ej., esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson)
  • Pacientes con obesidad mórbida (IMC mayor a 40 Los que lo son)
  • Aquellos con capacidad vesical anormal (más de 300 cc de tamaño)
  • Aquellos con residuos posmiccionales anormales (50 mayores que cc)
  • Estenosis uretral y contractura del cuello de la vejiga Aquellos que
  • vejiga espástica
  • Personas con infección del tracto urinario (ITU)
  • Aquellos con reflujo vesicoureteral.
  • Aquellos con cálculos en la vejiga
  • Aquellos con tumores de vejiga
  • La dificultad para comprender y adaptarse al trabajo es mentalmente saludable en la medida en que puede crear pacientes sin
  • Cumplir con los requisitos del plan de trabajo que puedan tener problemas para adaptarse para traer pacientes.
  • Negativo, según lo determinado por la relación beneficio/riesgo del investigador.
  • Se ha recibido cualquier investigación en los 30 días anteriores de tratamiento (medicamento o dispositivo).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Minifiks VACS (VACS-D)
Durante el procedimiento quirúrgico, este grupo operó con VACS-Minifiks.
Dispositivo: VACS-D
El procedimiento VACS-Minifiks es una aplicación vaginal de un procedimiento de reparación de tejidos naturales cuya eficacia ha sido probada en la vía abdominal. La segunda diferencia es que el procedimiento se realiza a través de una única incisión en lugar de las tres incisiones utilizadas en la operación Transobturator Tape-TOT. Así, se conseguirá el mismo objetivo de una forma menos invasiva sin necesidad de colocar un implante artificial permanente. No hay diferencia en parámetros como la anestesia, el tiempo de operación y el tiempo de alta.
Comparador activo: Cinta transobturadora (TOT)
Durante el procedimiento quirúrgico, este grupo operó con la cinta transobturadora (TOT) disponible comercialmente.
Dispositivo: NENE
En la operación Transobturator Tape-TOT, se realiza una incisión en la pared vaginal anterior 2 cm sagitalmente, 1,5 cm por debajo de la uretra en posición de litotomía dorsal y las áreas parauretrales se separan mediante disección cortante y roma y se alcanza el hueso isquiopúbico con el dedo. Se hace una incisión en la piel de manera que quede 1 cm lateral a la rama isquiopúbica en la línea que pasa por el clítoris, y la cinta sintética se coloca de afuera hacia adentro con trócares inclinados especiales, pasando por debajo de la uretra cerca de la parte medial del obturador. agujero. La cistoscopia no se realiza durante el procedimiento. Se sutura la mucosa vagen y se finaliza el procedimiento insertando un catéter de Foley uretral. El catéter uretral se retira el día 1 del posoperatorio después de que el investigador evalúa al paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de almohadillas de una hora
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Esta prueba se realiza en un entorno clínico. Incluyen una fase de llenado, durante la cual el paciente pasa 15 minutos bebiendo 500 ml de líquido. A esto le sigue una serie de maniobras provocativas, como toser y saltar, para intentar estimular la fuga de orina. Las compresas se pesan antes y al final de la prueba. La pérdida de almohadilla ≥ 2 g se designa como significativa o como "prueba de almohadilla positiva".
Línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Prueba de almohadillas cada veinticuatro horas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Esta prueba se realiza en casa. A las mujeres se les proporciona un juego de toallas sanitarias y se les aconseja que no modifiquen su consumo de alcohol ni sus actividades normales. El objetivo de estas pruebas es documentar las fugas en un entorno doméstico normal. La pérdida de almohadilla superior a 4 g se designa como significativa o "prueba de almohadilla positiva".
Línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Número total de episodios diarios de incontinencia
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Se obtuvo mediante un diario vesical de tres días. Objetivo. Significativo para los pacientes. Se correlaciona con las actividades diarias de los pacientes. Es posible que no esté directamente relacionado con la gravedad de la fuga de orina. Sujeto a variabilidad. Requiere cumplimiento del paciente. El paciente registró por separado las pérdidas de orina diurnas y nocturnas durante tres días. Se calculó la puntuación total media de un día.
6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Evaluación de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 meses
Para analizar la mejora en la calidad de vida se utilizó la Escala de Calidad de Vida de Incontinencia (I-QOL), compuesta por 22 preguntas. Es un cuestionario validado. Las puntuaciones más altas indican un mejor nivel de calidad de vida en comparación con las puntuaciones más bajas.
Línea de base, 6 semanas, 12 meses
Evaluación urodinámica
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
La vejiga se llena usando el catéter y las mediciones de presión se registran continuamente y los comentarios del paciente sobre la sensación y urgencia de la vejiga. La prueba de incontinencia de esfuerzo se realiza tosiendo y haciendo esfuerzo. La presión del punto de fuga y los episodios de fuga se registran y analizan para proporcionar información sobre el tipo y la gravedad de la incontinencia. Al final de la prueba, se extrae orina para evaluar más a fondo la función de la vejiga y buscar obstrucción del flujo urinario.
Línea de base, 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación sintomática de vejiga hiperactiva
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
Se utilizó el formulario de evaluación de vejiga hiperactiva (OAB-V8) para la evaluación sintomática y para evaluar el impacto de los síntomas en la calidad de vida. Una puntuación más alta significa un peor resultado. Significativo para los pacientes. Está estandarizado. Se tienen en cuenta las actividades diarias del paciente.
Línea de base, 12 meses
Evaluar el impacto de la disfunción en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
Se utilizó el Inventario de malestar urogenital (UDI-6) para la evaluación sintomática y para valorar el impacto de los síntomas en la calidad de vida. Una puntuación menor significa un mejor resultado. Significativo para los pacientes. Está estandarizado. Se tienen en cuenta las actividades diarias del paciente.
Línea de base, 12 meses
Evaluación de impacto sintomática
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
El Cuestionario de Impacto de la Incontinencia (IIQ-7) se utilizó para la evaluación sintomática y para valorar el impacto de los síntomas en la calidad de vida. Una puntuación menor significa un mejor resultado. Significativo para los pacientes. Está estandarizado. Se tienen en cuenta las actividades diarias del paciente. OAB-V8, UDI-6 y IIQ-7 son cuestionarios validados y subjetivos. No se correlacionó con la gravedad de la fuga de orina.
Línea de base, 12 meses
Evaluación de la función sexual
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
Se utilizó para determinar el impacto en la función sexual utilizando el Inventario de Función Sexual Femenina (FSFI), una medida de función sexual validada y específica de género.
Línea de base, 12 meses
Evaluación de la función sexual durante las relaciones sexuales
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
El Cuestionario de Incontinencia Coital (CIQ) es una medida validada y específica de género de la función sexual. Se utilizaba para influir en la función sexual durante las relaciones sexuales.
Línea de base, 12 meses
Volumen de orina residual posmiccional (PVR)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
Volumen: dado que el dispositivo tiene el potencial de afectar el vaciado de la vejiga, la medición del PVR y la importancia clínica son importantes. El volumen de PVR se medirá con un catéter según la estandarización y se aceptará un valor anormal superior a 100 ml.
Línea de base, 12 meses
Evaluación de eventos adversos graves y eventos adversos
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, postoperatorio 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Los pacientes serán evaluados para detectar eventos adversos intraoperatoriamente y en las visitas.
Intraoperatorio, postoperatorio 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Soranus ArGe ve Danismanlik Hizmetleri Sanayi Ticaret A.S.

Investigadores

  • Investigador principal: Cagdas Sahin, Assoc. Prof., Ege University Faculty of Medicine Department of Obstetrics and Gynecology
  • Investigador principal: Cenk Yasa, Professor, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
  • Director de estudio: Ozgur Yeniel, Professor, Ege University Faculty of Medicine Department of Obstetrics and Gynecology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

5 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

6 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

15 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VACS-D 001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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