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失禁治療のための VACS デバイスの臨床研究 (VACS-D)

2023年12月7日 更新者：Soranus ArGe ve Danismanlik Hizmetleri Sanayi Ticaret A.S.

女性の尿失禁治療における膣縫合糸結び装置の臨床評価

腹圧性尿失禁 (SUI) は、女性によく見られる健康状態です。 中間尿道スリング (MUS) は女性の SUI の治療に効果的であることが証明されています。 経閉鎖テープ (TOT) は、恥骨後テンションフリー膣テープ (TVT) と同等の効果があり、重大な合併症が少ないことが実証されています。 この研究では、尿失禁と診断され外科的介入が必要な患者を対象に、新しく開発された革新的な医療機器の有効性と安全性を TOT と比較して評価することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、非盲検、前向き、並行群間、無作為化、対照医療機器臨床試験であり、2 つの施設で実施されます。 この試験の 2 つの部門は、新しいデバイス グループと TOT グループに無作為に割り付けられた患者で構成されます。 この振り分けによれば、一方のグループは新規装置で運用し、他方のグループは市販のＴＯＴで運用することになる。 主な目的: 尿失禁の外科的治療における新しいデバイスの使用の有効性を評価する。 二次目的: 新しいデバイスの使用が患者の生活の質、治療満足度、性機能に及ぼす影響の評価、および安全性の評価。 この研究には、12か月の追跡期間中の客観的検査（パッドの重量、失禁エピソードの数、尿力学検査）および主観的検査（アンケート、日記）を使用した進行状況の評価が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

67

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • İstanbul、七面鳥、34093
        • Department of Gynecology and Obstetrics, Department of Surgical Medical Sciences, Istanbul Faculty of Medicine
      • İzmir、七面鳥、35100
        • Ege University Faculty of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 放射線治療を受けていない方
  • 40～65歳の女性
  • 尿培養結果によると感染症を伴う人はいない人
  • 研究について説明し、参加に同意した患者に研究に参加してもらった
  • 仕事中に許容できる避妊方法を適用し続けることに同意する人
  • 尿力学検査の結果によれば、以下の疾患を有する患者による研究に参加するのが適切な研究者であると判断された。
  • 身体的および神経学的検査の後、研究者によって研究への参加が決定されました。 対象となる患者
  • 標準治療（投薬など）に対する以前の反応 非反応者（骨盤底筋運動（理学療法の有無にかかわらず）、行動およびライフスタイルの修正、失禁補助ペッサリー、薬物療法などの方法に反応しない人）

除外基準:

  • 妊娠中の女性、生化学検査結果によって裏付けられる
  • SUI以外の尿失禁カテゴリーに該当する方
  • 重大な骨盤臓器脱（膀胱瘤、直腸瘤など）のある方。 (フェーズ II 以降の国際禁制協会の定義による)
  • 神経疾患（多発性硬化症、パーキンソン病など）のある方
  • 病的肥満患者（BMI40以上の方）
  • 膀胱容量に異常のある方（300cc以上）
  • 異常な排尿後の残留物（50cc以上）があるもの
  • 尿道狭窄、膀胱頚部拘縮のある方
  • けいれん性膀胱
  • 尿路感染症（UTI）のある方
  • 膀胱尿管逆流症のある方
  • 膀胱結石のある方
  • 膀胱腫瘍のある方
  • 仕事を理解し、仕事に適応することが難しいことは、精神的に健康です。
  • 患者を連れてくるのに適応するのが難しい可能性のある作業計画の要件を満たす
  • マイナス、研究者の利益/リスク比によって決定される
  • 過去 30 日間の治療 (薬剤または機器) に関する研究が受信されていること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：VACS-ミニフィックス (VACS-D)
外科手術中、このグループは VACS-Minifiks を使用して手術を行いました。
デバイス：VACS-D
VACS-Minifiks 手順は、腹部ルートで有効性が証明されている自然な組織修復手順を膣に適用するものです。 2 番目の違いは、経閉塞術テープ TOT 手術で使用される 3 つの切開ではなく、1 つの切開によってこの手順が実行されることです。 したがって、人工永久インプラントを挿入することなく、侵襲性の低い方法で同じ目標が達成されます。 麻酔、手術時間、退院時間などのパラメータに違いはありません。
アクティブコンパレータ：経閉鎖膜テープ (TOT)
外科手術中、このグループは市販の経閉塞テープ (TOT) を使用して手術を行いました。
デバイス：トータル
Transobturator Tape-TOT 手術では、背側砕石位で尿道から矢状方向 1.5 cm 下の膣前壁を 2 cm 切開し、鋭い鈍的切開によって尿道傍領域を分離し、指で坐骨恥骨に到達します。 クリトリスを通る線上で坐骨恥骨枝の外側1cmを残すように皮膚を切開し、特殊な傾斜トロカールを用いて合成テープを外側から内側に向​​けて、閉塞具の内側付近の尿道の下を通過させます。孔。 手術中に膀胱鏡検査は行われません。 迷走神経粘膜を縫合し、尿道フォーリーカテーテルを挿入して手順を終了します。 尿道カテーテルは、研究者が患者を評価した後、術後 1 日目に抜去されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1時間のパッドテスト
時間枠：ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月
この検査は臨床現場で行われます。 これらには、患者が 15 分間かけて 500 ml の水分を飲む充填段階が含まれます。 これに続いて、咳や飛び跳ねなどの一連の挑発的な動作が続き、尿漏れを刺激しようとします。 パッドの重量はテストの前後に測定されます。 パッドの損失 ≥ 2 g は、有意または「パッドテスト陽性」として指定されます。
ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月
24時間パッドテスト
時間枠：ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月
この検査は自宅で行われます。 女性にはナプキンのセットが提供され、通常の飲酒や活動を変えないようアドバイスされます。 このようなテストの目的は、通常の家庭環境での漏洩を記録することです。 4 g を超えるパッドの損失は、重大または「パッドテスト陽性」として指定されます。
ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月
1 日あたりの失禁エピソードの合計数
時間枠：6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
これは、3 日間の膀胱日記を使用して取得されました。 客観的。 患者にとって意味のあること。 患者の日常活動と相関関係があります。 尿漏れの重症度とは直接関係しない可能性があります。 変動する可能性があります。 患者のコンプライアンスが必要です。 患者は昼と夜の尿漏れを 3 日間別々に記録しました。 1日の平均合計スコアを計算しました。
6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
生活の質の評価
時間枠：ベースライン、6 週間、12 か月
22 の質問からなる失禁生活の質スケール (I-QOL) を使用して、生活の質の向上を分析しました。 検証済みのアンケートです。 スコアが高いほど、スコアが低い場合と比較して生活の質のレベルが高いことを示します。
ベースライン、6 週間、12 か月
尿力学的評価
時間枠：ベースライン、12 か月
カテーテルを使用して膀胱を満たし、圧力測定値が継続的に記録され、膀胱の感覚と尿意切迫感に関する患者のフィードバックが行われます。 腹圧性尿失禁の検査は、咳やいきみによって行われます。 漏出点圧力と漏出エピソードが記録および分析され、失禁の種類と重症度に関する情報が提供されます。 検査の最後に、膀胱機能をさらに評価し、尿の流れの遮断を調べるために排尿されます。
ベースライン、12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過活動膀胱の症状評価
時間枠：ベースライン、12 か月
過活動膀胱評価フォーム (OAB-V8) は、症状の評価と生活の質に対する症状の影響を評価するために使用されました。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 患者にとって意味のあること。 標準化されています。 患者の日常活動が考慮されます。
ベースライン、12 か月
生活の質に対する機能不全の影響を評価する
時間枠：ベースライン、12 か月
泌尿生殖器苦痛インベントリ (UDI-6) は、症状の評価と生活の質に対する症状の影響を評価するために使用されました。 スコアが低いほど、結果が良好であることを意味します。 患者にとって意味のあること。 標準化されています。 患者の日常活動が考慮されます。
ベースライン、12 か月
症候性影響評価
時間枠：ベースライン、12 か月
失禁影響アンケート (IIQ-7) は、症状の評価と生活の質に対する症状の影響を評価するために使用されました。 スコアが低いほど、結果が良好であることを意味します。 患者にとって意味のあること。 標準化されています。 患者の日常活動が考慮されます。 OAB-V8、UDI-6、および IIQ-7 は検証済みのアンケートであり、主観的です。 尿漏れの重症度とは相関がありませんでした。
ベースライン、12 か月
性機能の評価
時間枠：ベースライン、12 か月
これは、性機能の検証済みの性別固有の尺度である女性性機能インベントリ (FSFI) を使用して、性機能への影響を調べるために使用されました。
ベースライン、12 か月
性交中の性機能の評価
時間枠：ベースライン、12 か月
性交失禁アンケート (CIQ) は、検証済みの性機能の性別固有の尺度です。 性交時の性機能への影響を目的として使用されていました。
ベースライン、12 か月
排尿後残尿量（PVR）の尿量
時間枠：ベースライン、12 か月
容量: このデバイスは膀胱排出に影響を与える可能性があるため、PVR と臨床的意義の測定が重要です。 PVR 容量は標準化に従ってカテーテルで測定され、100 ml を超える異常値が許容されます。
ベースライン、12 か月
重篤な有害事象および有害事象の評価
時間枠：術中、術後 6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
患者は術中および来院時に有害事象について評価されます。
術中、術後 6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Soranus ArGe ve Danismanlik Hizmetleri Sanayi Ticaret A.S.

捜査官

  • 主任研究者：Cagdas Sahin, Assoc. Prof.、Ege University Faculty of Medicine Department of Obstetrics and Gynecology
  • 主任研究者：Cenk Yasa, Professor、Istanbul Faculty of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
  • スタディディレクター：Ozgur Yeniel, Professor、Ege University Faculty of Medicine Department of Obstetrics and Gynecology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月7日

一次修了 (実際)

2023年7月5日

研究の完了 (実際)

2023年10月6日

試験登録日

最初に提出

2023年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月7日

最初の投稿 (推定)

2023年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月7日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VACS-D 001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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