Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование устройства VACS для лечения недержания (VACS-D)

7 декабря 2023 г. обновлено: Soranus ArGe ve Danismanlik Hizmetleri Sanayi Ticaret A.S.

Клиническая оценка использования устройства для завязывания вагинальных швов при лечении недержания мочи у женщин

Стрессовое недержание мочи (СНМ) является распространенным заболеванием среди женского населения. Среднеуретральные слинги (MUS) доказали свою эффективность при лечении СНМ у женщин. Было продемонстрировано, что трансобтураторная лента (ТОТ) столь же эффективна, как позадилонная вагинальная лента без натяжения (TVT), с меньшим количеством серьезных осложнений. Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности недавно разработанного инновационного медицинского устройства по сравнению с ТОТ у пациентов с диагнозом недержание мочи, требующих хирургического вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой открытое проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование медицинского оборудования в параллельных группах, проводимое в двух центрах. В две группы исследования вошли пациенты, рандомизированные в группу нового устройства и в группу ТОТ. Согласно этому распределению одна группа будет подвергаться эксплуатации с новым устройством, а другая группа будет подвергаться эксплуатации с коммерчески доступным ТОТ. Основная цель: Оценка эффективности использования нового устройства при хирургическом лечении недержания мочи. Вторичные цели: Оценка влияния использования нового устройства на качество жизни пациентов, удовлетворенность лечением и сексуальные функции, а также оценка безопасности. Исследование включает оценку прогресса с использованием объективных (вес прокладки, количество эпизодов недержания, уродинамические тесты) и субъективных тестов (анкеты, дневники) в течение 12-месячного периода наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

67

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • İstanbul, Турция, 34093
        • Department of Gynecology and Obstetrics, Department of Surgical Medical Sciences, Istanbul Faculty of Medicine
      • İzmir, Турция, 35100
        • Ege University Faculty of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Те, кто не получил лучевую терапию
  • Женщины в возрасте 40-65 лет
  • Сопутствующая инфекция по данным посева мочи у лиц, не
  • Информированные об исследовании и участвовавшие в нем пациенты, давшие согласие на участие
  • Допустимые методы контрацепции во время работы соглашаются продолжать применять свои методы те, кто
  • По результатам уродинамического исследования исследователю целесообразно включать в исследование пациентов с
  • После физикального и неврологического обследования исследователь сделал включение в исследование. подходящие пациенты
  • Предыдущий ответ на стандартное лечение (лекарства и т. д.), отсутствие ответа (отсутствие ответа на такие методы, как упражнения для мышц тазового дна (с физиотерапией или без нее), изменения в поведении и образе жизни, пессарии, способствующие удержанию, и фармакотерапия)

Критерий исключения:

  • Беременные женщины, подтвержденные данными биохимических лабораторных исследований.
  • Лица, относящиеся к категории недержания мочи, кроме SUI.
  • Пациенты со значительным пролапсом тазовых органов (например, цистоцеле, ректоцеле); (по определению Международного общества по проблемам недержания выше фазы II)
  • Лица с неврологическими расстройствами (например, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона)
  • Пациенты с морбидным ожирением (ИМТ более 40).
  • Лица с аномальной емкостью мочевого пузыря (объемом более 300 куб.см).
  • Пациенты с аномальными остатками после мочеиспускания (50 больше куб.см)
  • Стриктура уретры и контрактура шейки мочевого пузыря.
  • Спастический мочевой пузырь
  • Лица с инфекцией мочевыводящих путей (ИМП)
  • Пациенты с пузырно-мочеточниковым рефлюксом
  • Те, у кого камни в мочевом пузыре
  • Те, у кого опухоль мочевого пузыря
  • Трудности с пониманием и адаптацией к работе психически здоровы постольку, поскольку могут создавать пациентов без
  • Выполнять требования плана работы, у которых могут возникнуть проблемы с адаптацией к приему пациентов.
  • Отрицательный, согласно соотношению польза/риск исследователя.
  • Были получены любые исследования в течение предыдущих 30 дней лечения (лекарства или устройства).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ВАКС-Минификс (ВАКС-Д)
Во время хирургического вмешательства данная группа оперировала аппаратом VACS-Минификс.
Устройство: ВАКС-Д
Процедура VACS-Минификс представляет собой вагинальное применение процедуры естественного восстановления тканей, эффективность которой доказана при абдоминальном доступе. Второе отличие состоит в том, что процедура выполняется через один разрез вместо трех разрезов, используемых при операции Transobturator Tape-TOT. Таким образом, та же цель будет достигнута менее инвазивным способом без установки искусственного постоянного имплантата. Разницы в таких параметрах, как анестезия, время операции и время выписки, нет.
Активный компаратор: Транобтураторная лента (ТОТ)
Во время хирургической процедуры эта группа использовала коммерчески доступную трансобтураторную ленту (ТОТ).
Устройство: ТОТ
При операции Transobturator Tape-TOT передняя стенка влагалища рассекается на 2 см сагиттально на 1,5 см ниже уретры в положении дорсальной литотомии, парауретральные области разделяются острым и тупым рассечением, а седалищно-лобковая кость достигается пальцем. Кожу рассекают так, чтобы она оставалась на 1 см латеральнее седалищно-лобковой ветви по линии, проходящей через клитор, и синтетическую ленту накладывают снаружи внутрь специальными наклоненными троакарами, проходя под уретрой вблизи медиальной части обтуратора. отверстие. Цистоскопия во время процедуры не проводится. Слизистую оболочку влагалища зашивают и процедуру завершают введением уретрального катетера Фолея. Уретральный катетер удаляют на 1-й день после операции после осмотра пациента исследователем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часовое тестирование на планшете
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Этот тест проводится в клинических условиях. Они включают фазу наполнения, во время которой пациент в течение 15 минут выпивает 500 мл жидкости. За этим следует серия провокационных маневров, таких как кашель и прыжки, чтобы попытаться стимулировать подтекание мочи. Подушечки взвешиваются до и в конце испытания. Потеря подушечек ≥ 2 г считается значительной или «положительным тестом подушечек».
Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Круглосуточное тестирование на площадке
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Этот тест проводится дома. Женщинам выдают набор прокладок и советуют не менять свой обычный режим питья и образ жизни. Целью таких испытаний является документирование утечек в обычных домашних условиях. Потеря подушечки более 4 г считается значительной или «положительным тестом подушечки».
Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Общее количество ежедневных эпизодов недержания
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Он был получен с помощью трехдневного дневника мочевого пузыря. Цель. Значимо для пациентов. Коррелирует с повседневной деятельностью пациентов. Это может не быть напрямую связано с тяжестью недержания мочи. С учетом изменчивости. Требует соблюдения пациентом режима. Дневные и ночные подтекания мочи регистрировались пациентом отдельно в течение трех дней. Подсчитывался средний общий балл за день.
6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 месяцев
Для анализа улучшения качества жизни использовалась шкала качества жизни при недержании мочи (I-QOL), состоящая из 22 вопросов. Это проверенный опросник. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень качества жизни по сравнению с более низкими баллами.
Исходный уровень, 6 недель, 12 месяцев
Уродинамическая оценка
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
Мочевой пузырь наполняется с помощью катетера, и измерения давления постоянно записываются, а также отзывы пациентов относительно ощущения мочевого пузыря и неотложных позывов. Тестирование на стрессовое недержание мочи проводится с помощью кашля и натуживания. Точка утечки Эпизоды давления и утечки регистрируются и анализируются для получения информации о типе и тяжести недержания. В конце теста сдается моча для дальнейшей оценки функции мочевого пузыря и выявления закупорки потока мочи.
Исходный уровень, 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптоматическая оценка гиперактивного мочевого пузыря
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
Форма оценки гиперактивного мочевого пузыря (OAB-V8) использовалась для симптоматической оценки и оценки влияния симптомов на качество жизни. Более высокий балл означает худший результат. Значимо для пациентов. Он стандартизирован. Учитывается повседневная деятельность пациента.
Исходный уровень, 12 месяцев
Оцените влияние дисфункции на качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
Опросник урогенитального дистресса (UDI-6) использовался для симптоматической оценки и оценки влияния симптомов на качество жизни. Меньший балл означает лучший результат. Значимо для пациентов. Он стандартизирован. Учитывается повседневная деятельность пациента.
Исходный уровень, 12 месяцев
Симптоматическая оценка воздействия
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
Опросник по влиянию недержания (IIQ-7) использовался для оценки симптомов и влияния симптомов на качество жизни. Меньший балл означает лучший результат. Значимо для пациентов. Он стандартизирован. Учитывается повседневная деятельность пациента. OAB-V8, UDI-6 и IIQ-7 являются проверенными и субъективными опросниками. Это не коррелировало с тяжестью подтекания мочи.
Исходный уровень, 12 месяцев
Оценка сексуальной функции
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
Он использовался для определения влияния на сексуальную функцию с использованием Опроса женских сексуальных функций (FSFI), проверенного гендерно-ориентированного показателя сексуальной функции.
Исходный уровень, 12 месяцев
Оценка сексуальной функции во время полового акта
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
Анкета по коитальному недержанию мочи (CIQ) — это проверенный гендерно-ориентированный метод измерения сексуальной функции. Его использовали для воздействия на сексуальную функцию во время полового акта.
Исходный уровень, 12 месяцев
Остаточный объем мочи после мочеиспускания (PVR)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
Объем: поскольку устройство может влиять на опорожнение мочевого пузыря, важно измерить PVR и клиническую значимость. Объем PVR будет измеряться с помощью катетера в соответствии со стандартами, и будет принято ненормальное значение, превышающее 100 мл.
Исходный уровень, 12 месяцев
Оценка серьезных нежелательных явлений и нежелательных явлений
Временное ограничение: Интраоперационно, послеоперационно 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев.
Пациентов будут оценивать на наличие нежелательных явлений во время операции и во время визитов.
Интраоперационно, послеоперационно 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Soranus ArGe ve Danismanlik Hizmetleri Sanayi Ticaret A.S.

Следователи

  • Главный следователь: Cagdas Sahin, Assoc. Prof., Ege University Faculty of Medicine Department of Obstetrics and Gynecology
  • Главный следователь: Cenk Yasa, Professor, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
  • Директор по исследованиям: Ozgur Yeniel, Professor, Ege University Faculty of Medicine Department of Obstetrics and Gynecology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

15 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VACS-D 001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться