Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Studie zu VACS-Geräten zur Inkontinenzbehandlung (VACS-D)

7. Dezember 2023 aktualisiert von: Soranus ArGe ve Danismanlik Hizmetleri Sanayi Ticaret A.S.

Klinische Bewertung des Vaginalnahtknotengeräts bei der Behandlung von Harninkontinenz bei Frauen

Stressharninkontinenz (SUI) ist eine häufige Erkrankung der weiblichen Bevölkerung. Mittelharnröhrenschlingen (MUS) haben sich bei der Behandlung weiblicher SUI als wirksam erwiesen. Das transobturatorische Tape (TOT) hat sich als genauso wirksam wie das retropubische spannungsfreie Vaginaltape (TVT) erwiesen und weist weniger schwerwiegende Komplikationen auf. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit eines neu entwickelten, innovativen Medizinprodukts im Vergleich zur TOT bei Patienten zu bewerten, bei denen Harninkontinenz diagnostiziert wurde und die einen chirurgischen Eingriff benötigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine offene, prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Parallelgruppenstudie zu Medizinprodukten, die in zwei Zentren durchgeführt wird. Die beiden Arme der Studie bestehen aus Patienten, die randomisiert der neuen Gerätegruppe und der TOT-Gruppe zugeteilt werden. Gemäß dieser Verteilung wird eine Gruppe der Operation mit dem neuen Gerät und die andere Gruppe der Operation mit einem handelsüblichen TOT unterzogen. Hauptziel: Bewertung der Wirksamkeit des Einsatzes des neuen Geräts bei der chirurgischen Behandlung von Harninkontinenz. Sekundäre Ziele: Bewertung der Auswirkungen des Einsatzes des neuen Geräts auf die Lebensqualität, Behandlungszufriedenheit und sexuelle Funktionen der Patienten sowie Bewertung der Sicherheit. Die Studie umfasst die Bewertung des Fortschritts anhand objektiver (Polstergewicht, Anzahl der Inkontinenzepisoden, urodynamische Tests) und subjektiver Tests (Fragebögen, Tagebücher) während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • İstanbul, Truthahn, 34093
        • Department of Gynecology and Obstetrics, Department of Surgical Medical Sciences, Istanbul Faculty of Medicine
      • İzmir, Truthahn, 35100
        • Ege University Faculty of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diejenigen, die keine Strahlentherapie erhalten haben
  • Frauen im Alter von 40–65 Jahren
  • Begleitende Infektionen ergeben sich laut Urinkultur bei Personen, die dies nicht tun
  • Patienten, die der Teilnahme zugestimmt haben, werden über die Studie informiert und nehmen an der Studie teil
  • Akzeptable Verhütungsmittel während der Arbeit stimmen zu, ihre Methoden weiterhin anzuwenden
  • Gemäß den Ergebnissen des urodynamischen Tests ist es für den Forscher angemessen, Patienten mit in die Studie einzubeziehen
  • Nach einer körperlichen und neurologischen Untersuchung erfolgte die Aufnahme in die Studie durch den Forscher. berechtigte Patienten
  • Früheres Ansprechen auf Standardbehandlungen (Medikamente etc.) Non-Responder (Nicht-Responder auf Methoden wie Beckenbodenübungen (mit oder ohne Physiotherapie), Verhaltens- und Lebensstiländerungen, Kontinenz-unterstützte Pessare und Pharmakotherapie)

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, unterstützt durch biochemische Laborbefunde
  • Diejenigen in der Kategorie Harninkontinenz außer SUI
  • Personen mit erheblichem Beckenorganvorfall (z. B. Zystozele, Rektozele); (gemäß Definition der International Continence Society größer als Phase II)
  • Personen mit neurologischen Störungen (z. B. Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit)
  • Patienten mit krankhafter Fettleibigkeit (BMI größer als 40)
  • Personen mit abnormaler Blasenkapazität (größer als 300 cm³)
  • Diejenigen mit abnormalen Rückständen nach der Entleerung (50 größer als cc)
  • Harnröhrenstriktur und Blasenhalskontraktur Diejenigen, die es sind
  • Spastische Blase
  • Personen mit einer Harnwegsinfektion (UTI)
  • Diejenigen mit vesikoureteralem Reflux
  • Diejenigen mit Blasensteinen
  • Diejenigen mit Blasentumoren
  • Schwierigkeiten beim Verstehen und bei der Anpassung an die Arbeit sind insofern psychisch gesund, als sie bei Patienten ohne auftreten können
  • Erfüllen Sie die Anforderungen des Arbeitsplans und haben Sie möglicherweise Schwierigkeiten, sich an die Aufnahme von Patienten anzupassen
  • Negativ, bestimmt durch das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Forschers
  • Alle Untersuchungen zur Behandlung in den letzten 30 Tagen (Medikamente oder Geräte) sind eingegangen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: VACS-Minifiks (VACS-D)
Während des chirurgischen Eingriffs operierte diese Gruppe mit VACS-Minifiks.
Gerät: VACS-D
Das VACS-Minifiks-Verfahren ist eine vaginale Anwendung eines natürlichen Gewebereparaturverfahrens, dessen Wirksamkeit auf dem Bauchweg nachgewiesen wurde. Der zweite Unterschied besteht darin, dass der Eingriff über einen einzigen Einschnitt statt über die drei Einschnitte durchgeführt wird, die bei der Transobturator Tape-TOT-Operation verwendet werden. Somit kann das gleiche Ziel auf weniger invasive Weise erreicht werden, ohne dass ein künstliches Dauerimplantat eingesetzt werden muss. Es gibt keinen Unterschied bei Parametern wie Anästhesie, Operationszeit und Entlassungszeit.
Aktiver Komparator: Transobturatorisches Band (TOT)
Während des chirurgischen Eingriffs operierte diese Gruppe mit dem kommerziell erhältlichen Transobturator Tape (TOT).
Gerät: KNIRPS
Bei der transobturatorischen Tape-TOT-Operation wird die vordere Vaginalwand 2 cm sagittal 1,5 cm unterhalb der Harnröhre in der dorsalen Steinschnittposition eingeschnitten und die paraurethralen Bereiche durch scharfe und stumpfe Dissektion getrennt und der ischiopubische Knochen mit dem Finger erreicht. Die Haut wird so eingeschnitten, dass sie 1 cm seitlich des Ramus ischiopubica auf der durch die Klitoris verlaufenden Linie verbleibt, und das synthetische Band wird mit speziellen geneigten Trokaren von außen nach innen platziert, wobei es unter der Harnröhre in der Nähe des medialen Teils des Obturators verläuft Foramen. Während des Eingriffs wird keine Zystoskopie durchgeführt. Die Vagenschleimhaut wird vernäht und der Eingriff durch Einführen eines Harnröhren-Foley-Katheters abgeschlossen. Der Harnröhrenkatheter wird am ersten postoperativen Tag entfernt, nachdem der Untersucher den Patienten untersucht hat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einstündiger Pad-Test
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Dieser Test wird in einer klinischen Umgebung durchgeführt. Dazu gehört eine Füllphase, in der der Patient 15 Minuten lang 500 ml Flüssigkeit trinkt. Darauf folgen eine Reihe provokativer Manöver wie Husten und Springen, um den Harnabfluss zu stimulieren. Die Pads werden vor und am Ende des Tests gewogen. Ein Pad-Verlust ≥ 2 g wird als signifikant oder als „positiver Pad-Test“ bezeichnet.
Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
24-Stunden-Pad-Test
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Dieser Test wird zu Hause durchgeführt. Frauen erhalten einen Satz Binden und es wird ihnen geraten, ihren normalen Alkoholkonsum und ihre normalen Aktivitäten nicht zu verändern. Das Ziel solcher Tests besteht darin, Leckagen in einer normalen häuslichen Umgebung zu dokumentieren. Ein Pad-Verlust von mehr als 4 g wird als signifikant oder als „positiver Pad-Test“ bezeichnet.
Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Anzahl der gesamten täglichen Inkontinenzepisoden
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Es wurde mithilfe eines dreitägigen Blasentagebuchs ermittelt. Zielsetzung. Sinnvoll für Patienten. Korreliert mit den täglichen Aktivitäten des Patienten. Es besteht möglicherweise kein direkter Zusammenhang mit der Schwere des Urinverlusts. Schwankungen vorbehalten. Erfordert die Compliance des Patienten. Die Urinverluste am Tag und in der Nacht wurden vom Patienten drei Tage lang getrennt aufgezeichnet. Es wurde die durchschnittliche Gesamtpunktzahl für einen Tag berechnet.
6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Monate
Zur Analyse der Verbesserung der Lebensqualität wurde die Inkontinenz-Lebensqualitätsskala (I-QOL) verwendet, die aus 22 Fragen besteht. Es handelt sich um einen validierten Fragebogen. Höhere Werte weisen im Vergleich zu niedrigeren Werten auf ein besseres Maß an Lebensqualität hin.
Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Monate
Urodynamische Beurteilung
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Die Blase wird mithilfe des Katheters gefüllt und die Druckmessungen werden kontinuierlich aufgezeichnet sowie Rückmeldungen des Patienten zu Blasengefühl und Harndrang. Der Test auf Belastungsinkontinenz erfolgt durch Husten und Pressen. Leckstellendruck und Leckageepisoden werden aufgezeichnet und analysiert, um Informationen über die Art und den Schweregrad der Inkontinenz zu liefern. Am Ende des Tests wird Urin abgegeben, um die Blasenfunktion weiter zu beurteilen und nach einer Blockade des Harnflusses zu suchen.
Ausgangswert: 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomatische Beurteilung einer überaktiven Blase
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Das Formular zur Beurteilung der überaktiven Blase (OAB-V8) wurde zur symptomatischen Beurteilung und zur Beurteilung der Auswirkung der Symptome auf die Lebensqualität verwendet. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis. Sinnvoll für Patienten. Es ist standardisiert. Die täglichen Aktivitäten des Patienten werden berücksichtigt.
Ausgangswert: 12 Monate
Bewerten Sie die Auswirkungen der Funktionsstörung auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Das Urogenital Distress Inventory (UDI-6) wurde zur symptomatischen Beurteilung und zur Beurteilung der Auswirkung von Symptomen auf die Lebensqualität verwendet. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis. Sinnvoll für Patienten. Es ist standardisiert. Die täglichen Aktivitäten des Patienten werden berücksichtigt.
Ausgangswert: 12 Monate
Symptomatische Folgenabschätzung
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Der Inkontinenz-Auswirkungsfragebogen (IIQ-7) wurde zur symptomatischen Beurteilung und zur Beurteilung der Auswirkung der Symptome auf die Lebensqualität verwendet. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis. Sinnvoll für Patienten. Es ist standardisiert. Die täglichen Aktivitäten des Patienten werden berücksichtigt. OAB-V8, UDI-6 und IIQ-7 sind validierte Fragebögen und subjektiv. Es bestand kein Zusammenhang mit der Schwere des Urinverlusts.
Ausgangswert: 12 Monate
Beurteilung der sexuellen Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Zur Bestimmung der Auswirkungen auf die Sexualfunktion wurde das Female Sexual Function Inventory (FSFI) verwendet, ein validiertes, geschlechtsspezifisches Maß für die Sexualfunktion.
Ausgangswert: 12 Monate
Beurteilung der sexuellen Funktion beim Geschlechtsverkehr
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Der Coital Incontinence Questionnaire (CIQ) ist ein validiertes, geschlechtsspezifisches Maß für die sexuelle Funktion. Es wurde zur Beeinflussung der sexuellen Funktion beim Geschlechtsverkehr eingesetzt.
Ausgangswert: 12 Monate
Restharnvolumen nach der Entleerung (PVR).
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Volumen: Da das Gerät die Blasenentleerung beeinflussen kann, sind die Messung des PVR und die klinische Bedeutung wichtig. Das PVR-Volumen wird gemäß der Standardisierung mit einem Katheter gemessen und ein abnormaler Wert über 100 ml wird akzeptiert.
Ausgangswert: 12 Monate
Beurteilung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Intraoperativ, postoperativ 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Die Patienten werden intraoperativ und bei Besuchen auf unerwünschte Ereignisse untersucht.
Intraoperativ, postoperativ 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Soranus ArGe ve Danismanlik Hizmetleri Sanayi Ticaret A.S.

Ermittler

  • Hauptermittler: Cagdas Sahin, Assoc. Prof., Ege University Faculty of Medicine Department of Obstetrics and Gynecology
  • Hauptermittler: Cenk Yasa, Professor, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
  • Studienleiter: Ozgur Yeniel, Professor, Ege University Faculty of Medicine Department of Obstetrics and Gynecology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VACS-D 001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur VACS-D

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Georgia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren