리포좀 부피바카인과 표준 부피바카인을 덱사메타손과 병용한 수술 후 진통 비교
간 절제술을 받는 환자의 수술 후 진통을 위해 리포솜 부피바카인을 병용한 흉부 척추주위 블록과 덱사메타손을 병용한 표준 부피바카인 비교
리포솜 부피바카인은 진통 효과를 최대 72시간 동안 상당히 연장시키는 능력으로 인해 수술 후 진통제로 FDA의 승인을 받은 새로운 지속성 국소 마취제입니다. 지금까지 흉추주방차단(TPVB)에 의한 리포솜 부피바카인의 수술 후 진통 효과를 입증한 연구는 없습니다. 본 연구의 목적은 간 절제술 후 통증 관리 및 회복에 대한 리포솜 부피바카인의 효능을 평가하는 것이었습니다.
방법: 96명의 환자가 무작위, 전향적, 단일 맹검 연구에 참여했습니다. 간절제술을 받은 간세포암 환자를 리포솜 부피바카인군(리포솜 부피바카인 133mg)과 표준 부피바카인과 덱사메타손 병용군(표준 부피바카인 150mg, 덱사메타손 5mg)의 두 그룹으로 나누었다. 두 그룹 모두 초음파 유도 TPVB를 적용했습니다. 일차 결과는 72시간 동안의 누적 오피오이드 소비량이었습니다. 2차 결과에는 72시간의 QoR-40, 6시간부터 3개월까지의 통증 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수 곡선 아래 면적(AUC), 수술 후 1개월과 3개월의 수면의 질이 포함되었습니다. TPVB 3개월 후의 부작용 및 심각한 부작용도 기록되었습니다.
연구 개요
상세 설명
절강암병원 윤리위원회의 승인을 받은 후(승인 번호 IRB-2023-941(IIT)). 이 연구는 환자가 Clinicaltrials에 등록되기 전에 등록되었습니다. 모든 참가자로부터 서면 동의를 얻었습니다. 해당 연구는 2023년 11월 9일부터 2025년 12월 31일까지 예상대로 수행되었습니다. 연구 약물에 대한 알레르기 없이 선택적 또는 제한적 부분 간절제술을 받은 18~75세, ASA 신체 상태 I 및 III의 성인 간세포암종 환자 96명이 이 연구에 등록되었습니다.
3유도 심전도, 맥박산소측정, 비침습적 혈압 등 기본 모니터링을 수술 전 준비했습니다. 부피바카인 리포좀군 환자에게는 리포좀 부피바카인 133mg을 투여하였고, 표준대조군 환자에게는 0.5% 염산부피바카인 150mg과 덱사메타손 4mg을 병용하여 투여하였으며, 생리식염수를 사용하여 두 군 모두에서 용량을 30ml로 늘렸다. 그리고 좌측 횡와위 아래 우측 T7-8, T8-9, T9-10, T10-11 척추주위 간격에 초음파 유도 하에 TPVB를 시행하였고, 각 척추주위 간격에 7.5 ml의 약물을 주사하여 총 30회 시행하였다. ml. 수술 후 진통을 위해 환자 조절 정맥 진통제(PCIA)를 사용했으며, 100mg 옥시코돈을 일반 식염수와 함께 100ml로 확장하고, 잠긴 시간 15분으로 프레스 당 6-7ml, 체중과 기본 상황에 따라 시간당 12-15mg의 제한된 소비로 사용했습니다. 환자의. 휴식 VAS 점수가 4점 이상인 경우 구조 진통제를 플루비프로페네이트 50mg 또는 트라마돌 100mg을 6시간마다 투여했습니다. 수술 후 72시간의 누적 소비량이 기록되었습니다. 72시간의 회복의 질 40(QoR-40) 점수, 6시간부터 3개월까지의 통증 시각 아날로그(VAS) 점수, 퇴원부터 수술 후 3개월까지의 수면의 질도 기록되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~75세;
- 미국 마취과 학회 신체 상태 I-III;
- Child-Pugh 점수 A-B;
- 본 연구에 사용된 약물에 대해 무반응성;
- 간 절제술은 선택사항/예정됨;
- 연구 전에 참여를 승인했습니다.
제외 기준:
- 척추 해부학적 구조 이상이나 천자 부위의 국소 감염 등 국소 신경 차단으로 인해 금기 사항이 있는 환자;
- 본 연구에 사용된 약물에 대한 알레르기 반응;
- 환자는 만성 통증을 가지고 있습니다.
- 항응고제, 아편유사제를 투여받고 있거나 마약 남용 또는 알코올 남용 병력이 있는 환자;
- 수술 후 통증 점수 평가 또는 설문지를 완료할 수 없거나 정신 장애가 있는 경우
- 임신한;
- BMI ≥30kg/m2;
- 다른 연구에 참여한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리포솜 부피바카인
부피바카인 리포솜 군의 환자들은 초음파 유도 TPVB 하에서 리포솜 부피바카인 133 mg으로 치료를 받았습니다.
그리고 좌측 횡와위 아래 우측 T7-8, T8-9, T9-10, T10-11 척추주위 간격에 초음파 유도 하에 TPVB를 시행하였고, 각 척추주위 간격에 7.5 ml의 약물을 주사하여 총 30회 시행하였다. ml.
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리포솜 부피바카인 133mg을 초음파 유도 TPVB를 통해 오른쪽 T7/8, T8/9, T9//10, T10/11의 척추 주위 간격에 주사했습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 덱사메타손과 결합된 표준 부피바카인
표준 대조군의 환자들은 0.5% 염산부피바카인 150mg과 덱사메타손 4mg을 병용하여 치료받았다. 생리식염수를 사용하여 두 그룹 모두에서 용량을 30ml로 늘렸습니다.
그리고 좌측 횡와위 아래 우측 T7-8, T8-9, T9-10, T10-11 척추주위 간격에 초음파 유도 하에 TPVB를 시행하였고, 각 척추주위 간격에 7.5 ml의 약물을 주사하여 총 30회 시행하였다. ml.
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덱사메타손 4mg과 결합된 표준 부피바카인을 초음파 유도 TPVB를 통해 오른쪽 T7/8, T8/9, T9//10, T10/11의 척추 주위 간격에 주사했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 72시간 동안의 누적 오피오이드 소비량
기간: 마취후치료실(PACU) 퇴원부터 수술 후 72시간까지.
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수술 후 72시간 동안의 누적 오피오이드 소비량을 기록했습니다.
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마취후치료실(PACU) 퇴원부터 수술 후 72시간까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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72시간의 회복 품질 40(QoR-40) 점수
기간: PACU 퇴원부터 수술 후 72시간까지.
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72시간의 회복 품질 40(QoR-40) 점수가 기록되었습니다.
구체적으로 QoR-40은 환자 지원, 편안함, 감정, 신체적 독립성 및 통증의 5가지 차원에 걸쳐 전체 점수와 하위 점수를 제공하는 40개 항목 설문지입니다.
각 항목은 5점 Likert 척도로 등급이 매겨집니다.
QoR-40 점수 범위는 40(매우 낮은 회복의 질)부터 200(우수한 회복의 질)까지입니다.
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PACU 퇴원부터 수술 후 72시간까지.
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통증 시각적 아날로그(VAS) 점수는 6시간에서 3개월까지입니다.
기간: 수술 후 6시간부터 3개월까지입니다.
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6시간부터 3개월까지의 통증 시각적 아날로그(VAS) 점수가 기록되었습니다.
0~10 사이의 척도를 가지며, 숫자가 커질수록 통증 강도도 증가합니다.
0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
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수술 후 6시간부터 3개월까지입니다.
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수면의 질
기간: 수술 후 3개월.
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최대 3개월의 수면의 질이 기록되었습니다.
PSQI(피츠버그 수면 품질 지수)는 수면의 질을 평가합니다.
PSQI는 주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 지속 시간, 습관적 수면 효율, 수면 장애, 수면제 사용 및 주간 기능을 반영하는 19개 항목으로 계산된 7가지 구성 요소 점수를 생성하는 데 사용되는 검증된 자가 관리 설문지입니다.
수면의 질이 좋지 않은 참가자는 이들 7개 구성요소에 대한 점수의 합이 5보다 큰 참가자로 정의됩니다.
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수술 후 3개월.
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첫 아편유사제 사용까지의 시간
기간: PACU 퇴원 후 평균 시간은 2~3시간입니다.
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PACU에서 퇴원한 후부터 수술 후 72시간까지 각 그룹에서 첫 번째 오피오이드 사용까지의 시간을 기록했습니다.
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PACU 퇴원 후 평균 시간은 2~3시간입니다.
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혈장 부피바카인 농도
기간: 국소마취제 투여 후 30분부터 수술 후 72시간까지.
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국소마취제 투여 후 혈장 부피바카인 농도를 측정합니다.
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국소마취제 투여 후 30분부터 수술 후 72시간까지.
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수술 후 혈장 염증 인자
기간: 국소마취제 투여부터 수술 후 72시간까지.
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국소 마취제 투여 전과 수술 후에 수술 후 혈장 염증 인자(IL-6, IL-8, TNF-a)를 측정합니다.
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국소마취제 투여부터 수술 후 72시간까지.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jiangling Wang, Ph. D, Zhejiang Cancer Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-2023-941 (IIT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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