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Analgésie postopératoire avec bupivacaïne liposomale par rapport à la bupivacaïne standard associée à la dexaméthasone

22 juin 2025 mis à jour par: Wang Jiangling, Zhejiang Cancer Hospital

Bloc paravertébral thoracique avec bupivacaïne liposomale par rapport à la bupivacaïne standard associée à la dexaméthasone pour l'analgésie postopératoire chez les patients subissant une résection hépatique

La bupivacaïne liposomale est un nouvel anesthésique local à action prolongée approuvé par la FDA pour l'analgésie postopératoire en raison de sa capacité à prolonger considérablement l'effet analgésique jusqu'à 72 heures. Jusqu'à présent, aucune étude n'a démontré l'effet de l'analgésie postopératoire par bupivacaïne liposomale par bloc paravertébral thoracique (TPVB). Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité de la bupivacaïne liposomale pour la gestion de la douleur et la récupération après résection hépatique.

Méthodes : 96 patients ont été impliqués dans cette étude randomisée, prospective et en simple aveugle. Les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire qui subissaient une résection hépatique ont été divisés en deux groupes : le groupe bupivacaïne liposomale (bupivacaïne liposomale 133 mg) et le groupe bupivacaïne standard associée à la dexaméthasone (bupivacaïne standard 150 mg et dexaméthasone 5 mg). Les deux groupes ont reçu un TPVB guidé par échographie. Le critère de jugement principal était la consommation cumulée d'opioïdes pendant 72 heures. Les critères de jugement secondaires comprenaient QoR-40 à 72 heures, l'aire sous la courbe (AUC) du score de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur de 6 heures à 3 mois, la qualité du sommeil à 1 mois et 3 mois après l'opération. Les événements indésirables et les événements indésirables graves 3 mois après TPVB ont également été enregistrés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après approbation par le comité d'éthique de l'hôpital du cancer du Zhejiang (numéro d'approbation IRB-2023-941 (IIT)). L'étude a été enregistrée avant l'inscription des patients dans les essais cliniques. Le consentement écrit fut obtenu de tous les participants. L'étude a été réalisée du 9 novembre 2023 au 31 décembre 2025. 96 patients adultes atteints d'un carcinome hépatocellulaire âgés de 18 à 75 ans, d'état physique ASA I et III, ayant subi une hépatectomie partielle élective ou limitée sans allergie aux médicaments à l'étude ont été inclus dans cette étude.

Une surveillance de base telle qu'un électrocardiogramme à 3 dérivations, une oxymétrie de pouls et une pression artérielle non invasive a été organisée en préopératoire. Les patients du groupe liposome de bupivacaïne ont été traités avec 133 mg de bupivacaïne liposomale, et les patients du groupe témoin standard ont été traités avec 150 mg de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,5% associé à 4 mg de dexaméthasone, le volume a été dépensé à 30 ml dans les deux groupes avec une solution saline normale. Et la TPVB guidée par échographie a été réalisée au niveau de l'intervalle paravertébral droit T7-8, T8-9, T9-10 et T10-11 en décubitus latéral gauche, avec 7,5 ml de médicament injecté dans chaque intervalle paravertébral, pour un total de 30 ml. Une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (PCIA) a été utilisée pour l'analgésie postopératoire, avec 100 mg d'oxycodone dépensés à 100 ml de solution saline normale, 6 à 7 ml par pression avec un temps verrouillé de 15 minutes et une consommation limitée de 12 à 15 mg par heure en fonction du poids et de la situation de base. de patient. Une analgésie de secours a été administrée avec 50 mg de flurbiprofénate ou 100 mg de tramadol toutes les 6 heures lorsque le score EVA au repos était ≥ 4. Une consommation cumulée de 72 heures après l'opération a été enregistrée. Le score de qualité de récupération 40 (QoR-40) de 72 heures, le score analogique visuel de douleur (EVA) de 6 heures à 3 mois et la qualité du sommeil depuis la sortie jusqu'à 3 mois après la chirurgie ont également été enregistrés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18-75 ans ;
  • État physique I-III de l'American Society of Anesthesiologist ;
  • Score de Child-Pugh AB ;
  • Non anergique aux médicaments utilisés dans cette étude ;
  • Facultatif/programmé pour la résection hépatique ;
  • Participation approuvée avant l’étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des contre-indications au bloc nerveux local telles qu'une anomalie de la structure anatomique de la colonne vertébrale ou une infection locale de la zone de ponction ;
  • Anergique aux médicaments utilisés dans cette étude ;
  • Le patient souffre de douleurs chroniques ;
  • Patient recevant des anticoagulants, des opioïdes ou ayant des antécédents d'abus de stupéfiants ou d'abus d'alcool ;
  • Incapable de compléter l'évaluation du score de douleur postopératoire ou les questionnaires ou souffrir de troubles mentaux ;
  • Enceinte;
  • IMC ≥30 kg/m2 ;
  • Patient impliqué dans d’autres études.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bupivacaïne liposomale
Les patients du groupe bupivacaïne liposomale ont été traités avec 133 mg de bupivacaïne liposomale sous TPVB échoguidée. Et la TPVB guidée par échographie a été réalisée au niveau de l'intervalle paravertébral droit T7-8, T8-9, T9-10 et T10-11 en décubitus latéral gauche, avec 7,5 ml de médicament injecté dans chaque intervalle paravertébral, pour un total de 30 ml.
Médicament: Bupivacaïne liposomale
133 mg de bupivacaïne liposomale ont été injectés dans les intervalles paravertébraux droits T7/8, T8/9, T9//10, T10/11 via TPVB guidé par échographie
Autres noms:
  • Groupe LB (groupe expérimental)
Comparateur actif: Bupivacaïne standard associée à la dexaméthasone
Les patients du groupe témoin standard ont été traités avec 150 mg de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,5 % associé à 4 mg de dexaméthasone. le volume a été dépensé à 30 ml dans les deux groupes avec une solution saline normale. Et la TPVB guidée par échographie a été réalisée au niveau de l'intervalle paravertébral droit T7-8, T8-9, T9-10 et T10-11 en décubitus latéral gauche, avec 7,5 ml de médicament injecté dans chaque intervalle paravertébral, pour un total de 30 ml.
Médicament: Chlorhydrate de bupivacaïne associé à la dexaméthasone
De la bupivacaïne standard associée à 4 mg de dexaméthasone a été injectée dans les intervalles paravertébraux droits T7/8, T8/9, T9//10, T10/11 via TPVB guidé par échographie.
Autres noms:
  • Groupe SB (groupe témoin)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation cumulée d'opioïdes de 72 heures après la chirurgie
Délai: De la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) à 72 heures après l'opération.
La consommation cumulée d'opioïdes de 72 heures après la chirurgie a été enregistrée.
De la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) à 72 heures après l'opération.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de récupération 40 (QoR-40) scores de 72 heures
Délai: De la sortie de la PACU à 72 heures après l'opération.
Des scores de qualité de récupération 40 (QoR-40) sur 72 heures ont été enregistrés. Plus précisément, QoR-40, un questionnaire de 40 éléments qui fournit un score global et des sous-scores sur cinq dimensions : le soutien du patient, le confort, les émotions, l'indépendance physique et la douleur. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert en cinq points. Les scores QoR-40 vont de 40 (qualité de récupération extrêmement mauvaise) à 200 (qualité de récupération excellente).
De la sortie de la PACU à 72 heures après l'opération.
Scores analogiques visuels (EVA) de la douleur de 6 heures à 3 mois
Délai: De 6 heures à 3 mois après l'intervention chirurgicale.
Des scores analogiques visuels de douleur (EVA) de 6 heures à 3 mois ont été enregistrés. Avec une échelle comprise entre 0 et 10, l'intensité de la douleur augmente à mesure que le nombre augmente. Dans lequel 0 représente aucune douleur et 10 représente la pire douleur.
De 6 heures à 3 mois après l'intervention chirurgicale.
Qualité du sommeil
Délai: 3 mois après l'opération.
La qualité du sommeil jusqu'à 3 mois a été enregistrée. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) pour évaluer la qualité du sommeil. Le PSQI est un questionnaire auto-administré validé utilisé pour générer sept scores composants calculés par 19 éléments qui reflètent la qualité subjective du sommeil, la latence du sommeil, la durée du sommeil, l'efficacité habituelle du sommeil, les troubles du sommeil, l'utilisation de somnifères et la fonction diurne. les participants ayant une mauvaise qualité de sommeil sont définis comme ceux dont la somme des scores est supérieure à 5 pour ces sept composantes.
3 mois après l'opération.
Délai avant la première consommation d'opioïdes
Délai: Le délai moyen est de 2 à 3 heures après la sortie de la PACU.
Le délai avant la première utilisation d’opioïdes a été enregistré dans chaque groupe depuis la sortie de la PACU jusqu’à 72 heures après la chirurgie.
Le délai moyen est de 2 à 3 heures après la sortie de la PACU.
Concentration plasmatique de bupivacaïne
Délai: De 30 minutes après l'administration d'anesthésiques locaux à 72 heures après l'intervention chirurgicale.
Mesurer la concentration plasmatique de bupivacaïne après administration d'anesthésiques locaux.
De 30 minutes après l'administration d'anesthésiques locaux à 72 heures après l'intervention chirurgicale.
Facteurs inflammatoires plasmatiques postopératoires
Délai: De l'administration d'anesthésiques locaux jusqu'à 72 heures après l'intervention chirurgicale.
Mesurer les facteurs inflammatoires plasmatiques postopératoires (IL-6, IL-8, TNF-a) avant l'administration d'anesthésiques locaux et après la chirurgie.
De l'administration d'anesthésiques locaux jusqu'à 72 heures après l'intervention chirurgicale.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhejiang Cancer Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jiangling Wang, Ph. D, Zhejiang Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2023

Première publication (Réel)

15 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-2023-941 (IIT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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