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Postoperative Analgesie mit liposomalem Bupivacain im Vergleich zu Standard-Bupivacain in Kombination mit Dexamethason

22. Juni 2025 aktualisiert von: Wang Jiangling, Zhejiang Cancer Hospital

Thoraxparavertebraler Block mit liposomalem Bupivacain im Vergleich zu Standard-Bupivacain in Kombination mit Dexamethason zur postoperativen Analgesie bei Patienten, die sich einer Leberresektion unterziehen

Liposomales Bupivacain ist ein neuartiges Lokalanästhetikum mit Langzeitwirkung, das von der FDA für die postoperative Analgesie zugelassen ist, da es die analgetische Wirkung deutlich um bis zu 72 Stunden verlängern kann. Bisher hat keine Studie die Wirkung einer postoperativen Analgesie mit liposomalem Bupivacain bei einer thorakalen paravertebralen Blockade (TPVB) nachgewiesen. Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit von liposomalem Bupivacain zur Schmerzbehandlung und Genesung nach Leberresektion zu bewerten.

Methoden: An dieser randomisierten, prospektiven Einfachblindstudie waren 96 Patienten beteiligt. Patienten mit hepatozellulärem Karzinom, die sich einer Leberresektion unterzogen, wurden in zwei Gruppen eingeteilt: Liposomen-Bupivacain-Gruppe (liposomales Bupivacain 133 mg) und Standard-Bupivacain kombiniert mit Dexamethason-Gruppe (Standard-Bupivacain 150 mg und Dexamethason 5 mg). Beide Gruppen erhielten ultraschallgesteuertes TPVB. Der primäre Endpunkt war der kumulative Opioidkonsum über 72 Stunden. Zu den sekundären Ergebnissen gehörten QoR-40 nach 72 Stunden, die Schmerz-Visual-Analog-Skala (VAS), die Fläche unter der Kurve (AUC) von 6 Stunden bis 3 Monaten sowie die Schlafqualität 1 Monat und 3 Monate postoperativ. Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse 3 Monate nach der TPVB wurden ebenfalls aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Genehmigung durch die Ethikkommission des Zhejiang Cancer Hospital (Zulassungsnummer IRB-2023-941 (IIT)). Die Studie wurde vor der Patientenrekrutierung in Clinicaltrials registriert. Von allen Teilnehmern wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Studie wurde voraussichtlich vom 9. November 2023 bis zum 31. Dezember 2025 durchgeführt. In diese Studie wurden 96 erwachsene Patienten mit hepatozellulärem Karzinom im Alter von 18 bis 75 Jahren, ASA-Zustand I und III, aufgenommen, die sich einer elektiven oder begrenzten partiellen Hepatektomie ohne Allergie gegen die Studienmedikamente unterzogen hatten.

Präoperativ wurden grundlegende Überwachungen wie ein 3-Kanal-Elektrokardiogramm, Pulsoximetrie und nichtinvasive Blutdruckmessungen durchgeführt. Patienten in der Bupivacain-Liposomengruppe wurden mit Liposom-Bupivacain 133 mg behandelt, und Patienten in der Standardkontrollgruppe wurden mit 0,5 % Bupivacainhydrochlorid 150 mg in Kombination mit Dexamethason 4 mg behandelt, wobei das Volumen in beiden Gruppen mit normaler Kochsalzlösung auf 30 ml erhöht wurde. Und die ultraschallgesteuerte TPVB wurde im rechten paravertebralen Intervall T7-8, T8-9, T9-10 und T10-11 in der linken seitlichen Dekubitusposition durchgeführt, wobei 7,5 ml Medikament in jedes paravertebrale Intervall injiziert wurden, also insgesamt 30 ml. Zur postoperativen Analgesie wurde eine patientenkontrollierte intravenöse Analgesie (PCIA) eingesetzt, wobei 100 mg Oxycodon auf 100 ml mit normaler Kochsalzlösung ausgegeben wurden, 6–7 ml pro Druck mit einer Sperrzeit von 15 Minuten und eine begrenzte Einnahme von 12–15 mg pro Stunde, basierend auf dem Gewicht und der Grundsituation des Patienten. Als Notfallanalgesie wurde alle 6 Stunden Flurbiprofenat 50 mg oder Tramadol 100 mg verabreicht, wenn der Ruhe-VAS-Wert ≥4 war. Der kumulative Verbrauch von 72 Stunden postoperativ wurde aufgezeichnet. Außerdem wurden die Qualität der Genesung 40 (QoR-40) für 72 Stunden, der Schmerz-Visual-Analog-Score (VAS) von 6 Stunden bis 3 Monate und die Schlafqualität von der Entlassung bis 3 Monate nach der Operation aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-75 Jahre alt;
  • Körperlicher Status I-III der American Society of Anaesthesiologist;
  • Child-Pugh-Score A-B;
  • Nicht anergisch gegenüber den in dieser Studie verwendeten Medikamenten;
  • Optional/geplant für Leberresektion;
  • Genehmigte Teilnahme vor dem Studium.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikationen für eine lokale Nervenblockade, wie z. B. eine Anomalie der anatomischen Struktur der Wirbelsäule oder eine lokale Infektion des Einstichbereichs;
  • Anergisch gegenüber den in dieser Studie verwendeten Medikamenten;
  • Der Patient hat chronische Schmerzen;
  • Patienten, die Antikoagulanzien oder Opioide erhalten oder in der Vergangenheit Drogen- oder Alkoholmissbrauch hatten;
  • Sie können die Beurteilung des postoperativen Schmerzscores oder die Fragebögen nicht ausfüllen oder haben psychische Störungen.
  • Schwanger;
  • BMI ≥30 kg/m2;
  • Patient, der an anderen Studien beteiligt ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Liposomales Bupivacain
Patienten in der liposomalen Bupivacain-Gruppe wurden mit 133 mg Liposom-Bupivacain unter ultraschallgeführter TPVB behandelt. Und die ultraschallgesteuerte TPVB wurde im rechten paravertebralen Intervall T7-8, T8-9, T9-10 und T10-11 in der linken seitlichen Dekubitusposition durchgeführt, wobei 7,5 ml Medikament in jedes paravertebrale Intervall injiziert wurden, also insgesamt 30 ml.
Arzneimittel: Liposomales Bupivacain
133 mg liposomales Bupivacain wurden über ultraschallgeführtes TPVB in die paravertebralen Intervalle des rechten T7/8, T8/9, T9//10, T10/11 injiziert
Andere Namen:
  • LB-Gruppe (Versuchsgruppe)
Aktiver Komparator: Standard-Bupivacain kombiniert mit Dexamethason
Patienten in der Standardkontrollgruppe wurden mit 150 mg 0,5 % Bupivacainhydrochlorid in Kombination mit 4 mg Dexamethason behandelt. Das Volumen wurde in beiden Gruppen mit normaler Kochsalzlösung auf 30 ml erweitert. Und die ultraschallgesteuerte TPVB wurde im rechten paravertebralen Intervall T7-8, T8-9, T9-10 und T10-11 in der linken seitlichen Dekubitusposition durchgeführt, wobei 7,5 ml Medikament in jedes paravertebrale Intervall injiziert wurden, also insgesamt 30 ml.
Arzneimittel: Bupivacainhydrochlorid kombiniert mit Dexamethason
Standard-Bupivacain in Kombination mit 4 mg Dexamethason wurde über ultraschallgeführtes TPVB in die paravertebralen Intervalle des rechten T7/8, T8/9, T9//10, T10/11 injiziert
Andere Namen:
  • SB-Gruppe (Kontrollgruppe)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulativer Opioidkonsum 72 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Von der Entlassung aus der Postanästhesiestation (PACU) bis 72 Stunden nach der Operation.
Der kumulative Opioidkonsum von 72 Stunden nach der Operation wurde aufgezeichnet.
Von der Entlassung aus der Postanästhesiestation (PACU) bis 72 Stunden nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Genesung 40 (QoR-40) Scores von 72 Stunden
Zeitfenster: Von der Entlassung aus der Intensivstation bis 72 Stunden nach der Operation.
Qualität der Genesung 40 (QoR-40)-Scores von 72 Stunden wurden aufgezeichnet. Insbesondere QoR-40, ein 40-Punkte-Fragebogen, der eine globale Bewertung und Teilbewertungen in fünf Dimensionen liefert: Patientenunterstützung, Komfort, Emotionen, körperliche Unabhängigkeit und Schmerz. Jeder Artikel wird auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet. Die QoR-40-Werte reichen von 40 (extrem schlechte Genesungsqualität) bis 200 (ausgezeichnete Genesungsqualität).
Von der Entlassung aus der Intensivstation bis 72 Stunden nach der Operation.
Schmerz-Visual-Analog-Scores (VAS) von 6 Stunden bis 3 Monaten
Zeitfenster: 6 Stunden bis 3 Monate nach der Operation.
Es wurden Schmerz-Visual-Analog-Scores (VAS) von 6 Stunden bis 3 Monaten aufgezeichnet. Auf einer Skala von 0 bis 10 nimmt die Schmerzintensität mit zunehmender Zahl zu. Dabei steht 0 für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten Schmerz.
6 Stunden bis 3 Monate nach der Operation.
Schlafqualität
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation.
Die Schlafqualität wurde bis zu 3 Monate lang aufgezeichnet. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) zur Beurteilung der Schlafqualität. Der PSQI ist ein validierter, selbst auszufüllender Fragebogen, der zur Generierung von sieben Komponentenbewertungen verwendet wird, die aus 19 Elementen berechnet werden und die subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, die Verwendung von Schlafmitteln und die Tagesfunktion widerspiegeln. Als Teilnehmer mit schlechter Schlafqualität gelten diejenigen, deren Gesamtpunktzahl für diese sieben Komponenten größer als 5 ist.
3 Monate nach der Operation.
Zeit für den ersten Opioidkonsum
Zeitfenster: Die durchschnittliche Zeit beträgt 2-3 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation.
Die Zeit bis zum ersten Opioidkonsum wurde in jeder Gruppe von der Entlassung aus der Intensivstation bis 72 Stunden nach der Operation aufgezeichnet.
Die durchschnittliche Zeit beträgt 2-3 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation.
Plasma-Bupivacain-Konzentration
Zeitfenster: Von 30 Minuten nach der Verabreichung des Lokalanästhetikums bis 72 Stunden nach der Operation.
Messen Sie die Bupivacain-Plasmakonzentration nach der Verabreichung von Lokalanästhetika.
Von 30 Minuten nach der Verabreichung des Lokalanästhetikums bis 72 Stunden nach der Operation.
Postoperative Plasma-Entzündungsfaktoren
Zeitfenster: Von der Verabreichung örtlicher Betäubungsmittel bis 72 Stunden nach der Operation.
Messen Sie postoperative Plasma-Entzündungsfaktoren (IL-6, IL-8, TNF-a) vor der Verabreichung von Lokalanästhetika und nach der Operation.
Von der Verabreichung örtlicher Betäubungsmittel bis 72 Stunden nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jiangling Wang, Ph. D, Zhejiang Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-2023-941 (IIT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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