- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06173466
Posztoperatív fájdalomcsillapítás liposzómás bupivakainnal szemben a standard bupivakainnal dexametazonnal kombinálva
Mellkasi paravertebrális blokád liposzómás bupivakainnal szemben a standard bupivakainnal dexametazonnal kombinálva a posztoperatív fájdalomcsillapítás érdekében májreszekción átesett betegeknél
A liposzómás bupivakain egy új, hosszú hatású helyi érzéstelenítő, amelyet az FDA hagyott jóvá posztoperatív fájdalomcsillapításra, mivel képes jelentősen meghosszabbítani a fájdalomcsillapító hatást akár 72 órára. Eddig egyetlen tanulmány sem igazolta a liposzómás bupivakainnal végzett posztoperatív fájdalomcsillapítás hatását mellkasi paravertebrális blokk (TPVB) által. E vizsgálat célja a liposzómás bupivakain hatékonyságának értékelése volt a fájdalomcsillapításban és a májreszekció utáni gyógyulásban.
Módszerek: 96 beteg vett részt ebben a randomizált, prospektív, egyszeresen vak vizsgálatban. A májreszekción átesett hepatocelluláris karcinómás betegeket két csoportra osztották: liposzóma bupivakain csoportra (liposzómás bupivakain 133 mg) és standard bupivakain dexametazonnal kombinálva (standard bupivakain 150 mg és dexametazon 5 mg). Mindkét csoportban ultrahang-vezérelt TPVB-t alkalmaztunk. Az elsődleges eredmény a kumulatív opioid fogyasztás volt 72 órán keresztül. A másodlagos eredmények közé tartozott a QoR-40 72 órával, a fájdalom vizuális analóg skála (VAS) pontszáma a görbe alatti területen (AUC) 6 órától 3 hónapig, az alvás minősége a műtét utáni 1 hónapban és 3 hónapban. A TPVB után 3 hónappal a nemkívánatos eseményeket és a súlyos nemkívánatos eseményeket is rögzítették.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Miután jóváhagyta a Zhejiang Cancer Hospital etikai bizottsága (jóváhagyási szám IRB-2023-941 (IIT)). A vizsgálatot a betegek Clinicaltrials-be való felvétele előtt regisztrálták. Minden résztvevőtől írásos beleegyezést kaptunk. A vizsgálatot várhatóan 2023. november 9. és 2025. december 31. között végezték. Ebbe a vizsgálatba 96, 18-75 éves, ASA I. és III. fizikai állapotú, elektív vagy korlátozott részleges hepatektómián átesett, 18-75 év közötti hepatocelluláris karcinómás beteget vontak be ebbe a vizsgálatba.
Az alapvető monitorozást, mint például a 3-elvezetéses elektrokardiogramot, a pulzoximetriát és a nem invazív vérnyomást a műtét előtt megszervezték. A bupivakain liposzóma csoportba tartozó betegeket 133 mg bupivakain liposzómával, a standard kontrollcsoportba tartozó betegeket 0,5%-os 150 mg bupivakain-hidrokloriddal és 4 mg dexametazonnal kombinálva kezelték, a térfogatot mindkét csoportban 30 ml-re fordítottuk normál sóoldattal. Az ultrahanggal vezérelt TPVB-t pedig a jobb oldali T7-8, T8-9, T9-10 és T10-11 paravertebralis intervallumban, bal oldali decubitus pozícióban végezték, 7,5 ml gyógyszert fecskendezve minden paravertebrális intervallumba, összesen 30 alkalommal. ml. A posztoperatív fájdalomcsillapításhoz beteg által kontrollált intravénás fájdalomcsillapítást (PCIA) alkalmaztak, 100 mg oxikodont 100 ml-hez normál sóoldattal, nyomásonként 6-7 ml-t 15 perces zárási idővel és korlátozott 12-15 mg-os fogyasztást óránként a súlytól és az alaphelyzettől függően. a beteg. A mentő fájdalomcsillapítást 50 mg flurbiprofenáttal vagy 100 mg tramadollal 6 óránként adták be, amikor a pihenő VAS pontszám ≥4 volt. A műtét utáni 72 órás kumulatív fogyasztást rögzítették. A felépülés minősége 40 (QoR-40) 72 óra, a fájdalom vizuális analóg (VAS) pontszáma 6 órától 3 hónapig, valamint az alvás minősége a kibocsátástól a műtét utáni 3 hónapig.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ji Zhu, Ph. D
- Telefonszám: +86 571-88122564
- E-mail: ec@zjcc.org.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Xiaochun Jin
- Telefonszám: +86 571-88122100
- E-mail: jinxc@zjcc.org.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
- Toborzás
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaochun Jin
- Telefonszám: +86 571-88122564
- E-mail: ec@zjcc.org.cn
-
Kapcsolatba lépni:
- Jiangling Wang, Dr.
- Telefonszám: +86 571-88122106
- E-mail: wangjl@zjcc.org.cn
-
Kutatásvezető:
- Jiangling Wang, Dr.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 éves korig;
- Amerikai Aneszteziológus Társaság fizikai állapota I-III;
- Child-Pugh pontszám A-B;
- Nem ingerel a vizsgálatban használt gyógyszerekkel szemben;
- Opcionális/terv szerinti májreszekció;
- Tanulás előtt jóváhagyott részvétel.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél a lokális idegblokk ellenjavallt, mint például a gerinc anatómiai szerkezeti rendellenessége vagy a szúrási terület helyi fertőzése;
- Anergikus a vizsgálatban használt gyógyszerekkel szemben;
- a betegnek krónikus fájdalmai vannak;
- olyan beteg, aki véralvadásgátlót, opioidot kap, vagy akinek a kórtörténetében kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés szerepel;
- Nem tudja kitölteni a posztoperatív fájdalom pontszám értékelését vagy kérdőíveit, vagy mentális zavarai vannak;
- Terhes;
- BMI ≥30 kg/m2;
- Más vizsgálatokba bevont beteg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Liposzómás bupivakain
A bupivakain liposzómás csoportba tartozó betegeket 133 mg bupivakain liposzómával kezelték ultrahangvezérelt TPVB mellett.
Az ultrahanggal vezérelt TPVB-t pedig a jobb oldali T7-8, T8-9, T9-10 és T10-11 paravertebralis intervallumban, bal oldali decubitus pozícióban végezték, 7,5 ml gyógyszert fecskendezve minden paravertebrális intervallumba, összesen 30 alkalommal. ml.
|
133 mg liposzómás bupivakaint fecskendeztek be a jobb oldali T7/8, T8/9, T9//10, T10/11 paravertebralis intervallumába ultrahang-vezérelt TPVB-n keresztül.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Standard bupivakain dexametazonnal kombinálva
A standard kontrollcsoportba tartozó betegeket 150 mg 0,5%-os bupivakain-hidrokloriddal, 4 mg dexametazonnal kombinálva kezelték. a térfogatot mindkét csoportban 30 ml-re töltöttük normál sóoldattal.
Az ultrahanggal vezérelt TPVB-t pedig a jobb oldali T7-8, T8-9, T9-10 és T10-11 paravertebralis intervallumban, bal oldali decubitus pozícióban végezték, 7,5 ml gyógyszert fecskendezve minden paravertebrális intervallumba, összesen 30 alkalommal. ml.
|
A standard bupivakaint 4 mg dexametazonnal kombinálva injekcióztuk a jobb oldali T7/8, T8/9, T9//10, T10/11 paravertebralis intervallumába ultrahangvezérelt TPVB-n keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Összesített opioid fogyasztás 72 órával a műtét után
Időkeret: A PACU elbocsátásától a műtét utáni 72 óráig
|
A műtét után 72 óra kumulatív opioidfogyasztást rögzítettek
|
A PACU elbocsátásától a műtét utáni 72 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A gyógyulás minősége 40 (QoR-40) 72 óra
Időkeret: A PACU elbocsátásától a műtét utáni 72 óráig
|
A felépülés minősége 40 (QoR-40) 72 órás pontszámot regisztráltunk.
Konkrétan a QoR-40, egy 40 elemből álló kérdőív, amely globális pontszámot és alpontszámokat ad öt dimenzióban: betegtámogatás, kényelem, érzelmek, fizikai függetlenség és fájdalom.
Minden tételt egy ötfokú Likert-skálán értékelnek.
A QoR-40 pontszámok 40-től (rendkívül rossz helyreállítási minőség) 200-ig (kiváló helyreállítási minőség) terjednek.
|
A PACU elbocsátásától a műtét utáni 72 óráig
|
A fájdalom vizuális analóg (VAS) pontszáma 6 órától 3 hónapig terjed
Időkeret: 6 órától 3 hónapig
|
6 órától 3 hónapig terjedő fájdalom-vizuális analóg (VAS) pontszámot rögzítettünk.
0 és 10 közötti eladással, és a fájdalom intenzitása a szám növekedésével nő.
Ebben a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a legrosszabb fájdalmat jelenti.
|
6 órától 3 hónapig
|
Az alvás minősége
Időkeret: A kórházból való kibocsátástól 6 órától 3 hónapig tart
|
Az alvás minőségét 3 hónapig rögzítették.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) az alvásminőség felmérésére.
A PSQI egy validált, önkitöltős kérdőív, amellyel hét komponens pontszámot generálnak, 19 elemből számítva, amelyek tükrözik a szubjektív alvásminőséget, az alvási késleltetést, az alvás időtartamát, a szokásos alvási hatékonyságot, az alvászavarokat, az altatók alkalmazását és a nappali funkciót.
A rossz alvásminőségű résztvevők azok, akiknél a hét komponens pontszámainak összege nagyobb, mint 5.
|
A kórházból való kibocsátástól 6 órától 3 hónapig tart
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jiangling Wang, Ph. D, Zhejiang Cancer Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Májbetegségek
- Máj neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Helyi érzéstelenítők
- Dexametazon
- Bupivakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-2023-941 (IIT)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Májrák
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBefejezveEllenállási tréning | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Izrael
-
Jeffrey BrowningNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveEgészséges | NASH (nem alkoholos steatohepatitis) | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Liposzómás bupivakain
-
Pharmosa Biopharm Inc.PPDBefejezvePulmonális artériás hipertóniaEgyesült Államok
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupToborzásVisszatérő felnőttkori akut limfoblasztos leukémia | Visszatérő gyermekkori akut limfoblasztos leukémia | B Akut limfoblasztikus leukémia | Refrakter akut limfoblasztikus leukémia | T Akut limfoblasztos leukémia | A csontvelő nukleáris sejtjeinek legalább 5 százaléka limfoblasztokEgyesült Államok
-
Aronex PharmaceuticalsIsmeretlen
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásTüdőbetegségekEgyiptom
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalJelentkezés meghívóval
-
Ankara City Hospital BilkentMég nincs toborzásCsípőtáji törések | Spinális érzéstelenítés
-
University Tunis El ManarToborzásPosztoperatív fájdalom | Fájdalomcsillapítás | Érzéstelenítés, helyi | Mandibula törésTunézia
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezve
-
Benha UniversityBefejezvePosztoperatív fájdalomEgyiptom
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalToborzásPosztoperatív fájdalomPulyka