Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Posztoperatív fájdalomcsillapítás liposzómás bupivakainnal szemben a standard bupivakainnal dexametazonnal kombinálva

2024. április 9. frissítette: Wang Jiangling, Zhejiang Cancer Hospital

Mellkasi paravertebrális blokád liposzómás bupivakainnal szemben a standard bupivakainnal dexametazonnal kombinálva a posztoperatív fájdalomcsillapítás érdekében májreszekción átesett betegeknél

A liposzómás bupivakain egy új, hosszú hatású helyi érzéstelenítő, amelyet az FDA hagyott jóvá posztoperatív fájdalomcsillapításra, mivel képes jelentősen meghosszabbítani a fájdalomcsillapító hatást akár 72 órára. Eddig egyetlen tanulmány sem igazolta a liposzómás bupivakainnal végzett posztoperatív fájdalomcsillapítás hatását mellkasi paravertebrális blokk (TPVB) által. E vizsgálat célja a liposzómás bupivakain hatékonyságának értékelése volt a fájdalomcsillapításban és a májreszekció utáni gyógyulásban.

Módszerek: 96 beteg vett részt ebben a randomizált, prospektív, egyszeresen vak vizsgálatban. A májreszekción átesett hepatocelluláris karcinómás betegeket két csoportra osztották: liposzóma bupivakain csoportra (liposzómás bupivakain 133 mg) és standard bupivakain dexametazonnal kombinálva (standard bupivakain 150 mg és dexametazon 5 mg). Mindkét csoportban ultrahang-vezérelt TPVB-t alkalmaztunk. Az elsődleges eredmény a kumulatív opioid fogyasztás volt 72 órán keresztül. A másodlagos eredmények közé tartozott a QoR-40 72 órával, a fájdalom vizuális analóg skála (VAS) pontszáma a görbe alatti területen (AUC) 6 órától 3 hónapig, az alvás minősége a műtét utáni 1 hónapban és 3 hónapban. A TPVB után 3 hónappal a nemkívánatos eseményeket és a súlyos nemkívánatos eseményeket is rögzítették.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Miután jóváhagyta a Zhejiang Cancer Hospital etikai bizottsága (jóváhagyási szám IRB-2023-941 (IIT)). A vizsgálatot a betegek Clinicaltrials-be való felvétele előtt regisztrálták. Minden résztvevőtől írásos beleegyezést kaptunk. A vizsgálatot várhatóan 2023. november 9. és 2025. december 31. között végezték. Ebbe a vizsgálatba 96, 18-75 éves, ASA I. és III. fizikai állapotú, elektív vagy korlátozott részleges hepatektómián átesett, 18-75 év közötti hepatocelluláris karcinómás beteget vontak be ebbe a vizsgálatba.

Az alapvető monitorozást, mint például a 3-elvezetéses elektrokardiogramot, a pulzoximetriát és a nem invazív vérnyomást a műtét előtt megszervezték. A bupivakain liposzóma csoportba tartozó betegeket 133 mg bupivakain liposzómával, a standard kontrollcsoportba tartozó betegeket 0,5%-os 150 mg bupivakain-hidrokloriddal és 4 mg dexametazonnal kombinálva kezelték, a térfogatot mindkét csoportban 30 ml-re fordítottuk normál sóoldattal. Az ultrahanggal vezérelt TPVB-t pedig a jobb oldali T7-8, T8-9, T9-10 és T10-11 paravertebralis intervallumban, bal oldali decubitus pozícióban végezték, 7,5 ml gyógyszert fecskendezve minden paravertebrális intervallumba, összesen 30 alkalommal. ml. A posztoperatív fájdalomcsillapításhoz beteg által kontrollált intravénás fájdalomcsillapítást (PCIA) alkalmaztak, 100 mg oxikodont 100 ml-hez normál sóoldattal, nyomásonként 6-7 ml-t 15 perces zárási idővel és korlátozott 12-15 mg-os fogyasztást óránként a súlytól és az alaphelyzettől függően. a beteg. A mentő fájdalomcsillapítást 50 mg flurbiprofenáttal vagy 100 mg tramadollal 6 óránként adták be, amikor a pihenő VAS pontszám ≥4 volt. A műtét utáni 72 órás kumulatív fogyasztást rögzítették. A felépülés minősége 40 (QoR-40) 72 óra, a fájdalom vizuális analóg (VAS) pontszáma 6 órától 3 hónapig, valamint az alvás minősége a kibocsátástól a műtét utáni 3 hónapig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

96

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Ji Zhu, Ph. D
  • Telefonszám: +86 571-88122564
  • E-mail: ec@zjcc.org.cn

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
        • Toborzás
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jiangling Wang, Dr.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-75 éves korig;
  • Amerikai Aneszteziológus Társaság fizikai állapota I-III;
  • Child-Pugh pontszám A-B;
  • Nem ingerel a vizsgálatban használt gyógyszerekkel szemben;
  • Opcionális/terv szerinti májreszekció;
  • Tanulás előtt jóváhagyott részvétel.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél a lokális idegblokk ellenjavallt, mint például a gerinc anatómiai szerkezeti rendellenessége vagy a szúrási terület helyi fertőzése;
  • Anergikus a vizsgálatban használt gyógyszerekkel szemben;
  • a betegnek krónikus fájdalmai vannak;
  • olyan beteg, aki véralvadásgátlót, opioidot kap, vagy akinek a kórtörténetében kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés szerepel;
  • Nem tudja kitölteni a posztoperatív fájdalom pontszám értékelését vagy kérdőíveit, vagy mentális zavarai vannak;
  • Terhes;
  • BMI ≥30 kg/m2;
  • Más vizsgálatokba bevont beteg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Liposzómás bupivakain
A bupivakain liposzómás csoportba tartozó betegeket 133 mg bupivakain liposzómával kezelték ultrahangvezérelt TPVB mellett. Az ultrahanggal vezérelt TPVB-t pedig a jobb oldali T7-8, T8-9, T9-10 és T10-11 paravertebralis intervallumban, bal oldali decubitus pozícióban végezték, 7,5 ml gyógyszert fecskendezve minden paravertebrális intervallumba, összesen 30 alkalommal. ml.
133 mg liposzómás bupivakaint fecskendeztek be a jobb oldali T7/8, T8/9, T9//10, T10/11 paravertebralis intervallumába ultrahang-vezérelt TPVB-n keresztül.
Más nevek:
  • LB csoport (kísérleti csoport)
Aktív összehasonlító: Standard bupivakain dexametazonnal kombinálva
A standard kontrollcsoportba tartozó betegeket 150 mg 0,5%-os bupivakain-hidrokloriddal, 4 mg dexametazonnal kombinálva kezelték. a térfogatot mindkét csoportban 30 ml-re töltöttük normál sóoldattal. Az ultrahanggal vezérelt TPVB-t pedig a jobb oldali T7-8, T8-9, T9-10 és T10-11 paravertebralis intervallumban, bal oldali decubitus pozícióban végezték, 7,5 ml gyógyszert fecskendezve minden paravertebrális intervallumba, összesen 30 alkalommal. ml.
A standard bupivakaint 4 mg dexametazonnal kombinálva injekcióztuk a jobb oldali T7/8, T8/9, T9//10, T10/11 paravertebralis intervallumába ultrahangvezérelt TPVB-n keresztül.
Más nevek:
  • SB csoport (kontrollcsoport)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összesített opioid fogyasztás 72 órával a műtét után
Időkeret: A PACU elbocsátásától a műtét utáni 72 óráig
A műtét után 72 óra kumulatív opioidfogyasztást rögzítettek
A PACU elbocsátásától a műtét utáni 72 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyulás minősége 40 (QoR-40) 72 óra
Időkeret: A PACU elbocsátásától a műtét utáni 72 óráig
A felépülés minősége 40 (QoR-40) 72 órás pontszámot regisztráltunk. Konkrétan a QoR-40, egy 40 elemből álló kérdőív, amely globális pontszámot és alpontszámokat ad öt dimenzióban: betegtámogatás, kényelem, érzelmek, fizikai függetlenség és fájdalom. Minden tételt egy ötfokú Likert-skálán értékelnek. A QoR-40 pontszámok 40-től (rendkívül rossz helyreállítási minőség) 200-ig (kiváló helyreállítási minőség) terjednek.
A PACU elbocsátásától a műtét utáni 72 óráig
A fájdalom vizuális analóg (VAS) pontszáma 6 órától 3 hónapig terjed
Időkeret: 6 órától 3 hónapig
6 órától 3 hónapig terjedő fájdalom-vizuális analóg (VAS) pontszámot rögzítettünk. 0 és 10 közötti eladással, és a fájdalom intenzitása a szám növekedésével nő. Ebben a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a legrosszabb fájdalmat jelenti.
6 órától 3 hónapig
Az alvás minősége
Időkeret: A kórházból való kibocsátástól 6 órától 3 hónapig tart
Az alvás minőségét 3 hónapig rögzítették. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) az alvásminőség felmérésére. A PSQI egy validált, önkitöltős kérdőív, amellyel hét komponens pontszámot generálnak, 19 elemből számítva, amelyek tükrözik a szubjektív alvásminőséget, az alvási késleltetést, az alvás időtartamát, a szokásos alvási hatékonyságot, az alvászavarokat, az altatók alkalmazását és a nappali funkciót. A rossz alvásminőségű résztvevők azok, akiknél a hét komponens pontszámainak összege nagyobb, mint 5.
A kórházból való kibocsátástól 6 órától 3 hónapig tart

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jiangling Wang, Ph. D, Zhejiang Cancer Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 29.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 13.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májrák

Klinikai vizsgálatok a Liposzómás bupivakain

3
Iratkozz fel