- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06173466
Analgesia posoperatoria con bupivacaína liposomal versus bupivacaína estándar combinada con dexametasona
Bloqueo paravertebral torácico con bupivacaína liposomal versus bupivacaína estándar combinada con dexametasona para analgesia posoperatoria en pacientes sometidos a resección hepática
La bupivacaína liposomal es un nuevo anestésico local de acción prolongada aprobado por la FDA para la analgesia posoperatoria debido a su capacidad para prolongar significativamente el efecto analgésico hasta por 72 horas. Hasta el momento, ningún estudio ha demostrado el efecto de la analgesia posoperatoria con bupivacaína liposomal mediante bloqueo paravertebral torácico (VBTP). El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia de la bupivacaína liposomal para el tratamiento del dolor y la recuperación después de la resección hepática.
Métodos: 96 pacientes participaron en este estudio aleatorizado, prospectivo y simple ciego. Los pacientes con carcinoma hepatocelular sometidos a resección hepática se dividieron en dos grupos: grupo de bupivacaína liposómica (bupivacaína liposomal 133 mg) y grupo de bupivacaína estándar combinada con dexametasona (bupivacaína estándar 150 mg y dexametasona 5 mg). A ambos grupos se les aplicó TPVB guiado por ultrasonido. El resultado primario fue el consumo acumulado de opioides durante 72 horas. Los resultados secundarios incluyeron QoR-40 a las 72 horas, área de puntuación de la escala analógica visual (VAS) bajo la curva (AUC) del dolor de 6 horas a 3 meses, calidad del sueño al mes y a los 3 meses después de la operación. También se registraron los eventos adversos y los eventos adversos graves 3 meses después de la TPVB.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la aprobación por el Comité de Ética del Hospital Oncológico de Zhejiang (número de aprobación IRB-2023-941 (IIT)). El estudio se registró antes de la inscripción de los pacientes en Clinicaltrials. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los participantes. El estudio se realizó con antelación del 9 de noviembre de 2023 al 31 de diciembre de 2025. En este estudio se inscribieron 96 pacientes adultos con carcinoma hepatocelular de entre 18 y 75 años, estado físico ASA I y III, que se sometieron a hepatectomía parcial electiva o limitada sin alergia a los fármacos del estudio.
Preoperatoriamente se organizaron monitorizaciones básicas como electrocardiograma de 3 derivaciones, oximetría de pulso y presión arterial no invasiva. Los pacientes del grupo de liposomas de bupivacaína fueron tratados con 133 mg de bupivacaína liposómica, y los pacientes del grupo de control estándar fueron tratados con 150 mg de hidrocloruro de bupivacaína al 0,5% combinado con 4 mg de dexametasona; el volumen se gastó a 30 ml en ambos grupos con solución salina normal. Y la TPVB guiada por ecografía se realizó en el intervalo paravertebral derecho T7-8, T8-9, T9-10 y T10-11 en posición de decúbito lateral izquierdo, con 7,5 ml de medicamento inyectados en cada intervalo paravertebral, para un total de 30 ml. Se utilizó analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCIA) para la analgesia postoperatoria, con 100 mg de oxicodona gastados a 100 ml con solución salina normal, 6-7 ml por pulsación con un tiempo bloqueado de 15 min y un consumo limitado de 12-15 mg cada hora según el peso y la situación básica. del paciente. La analgesia de rescate se administró con flurbiprofeno 50 mg o tramadol 100 mg cada 6 h cuando la puntuación EVA en reposo era ≥4. Se registró el consumo acumulado de 72 horas postoperatoriamente. También se registraron la puntuación de calidad de recuperación 40 (QoR-40) de 72 horas, la puntuación del dolor visual analógico (VAS) de 6 horas a 3 meses y la calidad del sueño desde el alta hasta 3 meses después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-75 años;
- Estado físico I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos;
- Puntuación de Child-Pugh A-B;
- No anérgico a los medicamentos utilizados en este estudio;
- Opcional/programado para resección hepática;
- Participación aprobada antes del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con contraindicaciones para el bloqueo nervioso local, como anomalías de la estructura anatómica de la columna o infección local del área de punción;
- Anérgico a los medicamentos utilizados en este estudio;
- El paciente tiene dolor crónico;
- Paciente que recibe anticoagulantes, opioides o tiene antecedentes de abuso de narcóticos o abuso de alcohol;
- No puede completar la evaluación o los cuestionarios de la puntuación del dolor posoperatorio o tiene trastornos mentales;
- Embarazada;
- IMC ≥30 kg/m2;
- Paciente involucrado en otros estudios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bupivacaína liposomal
Los pacientes del grupo de bupivacaína liposomal fueron tratados con 133 mg de bupivacaína liposomal bajo TPVB guiado por ultrasonido.
Y la TPVB guiada por ecografía se realizó en el intervalo paravertebral derecho T7-8, T8-9, T9-10 y T10-11 en posición de decúbito lateral izquierdo, con 7,5 ml de medicamento inyectados en cada intervalo paravertebral, para un total de 30 ml.
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Se inyectaron 133 mg de bupivacaína liposomal en los intervalos paravertebrales de T7/8, T8/9, T9//10, T10/11 derechos mediante TPVB guiado por ecografía.
Otros nombres:
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Comparador activo: Bupivacaína estándar combinada con dexametasona
Los pacientes del grupo de control estándar fueron tratados con 150 mg de hidrocloruro de bupivacaína al 0,5% combinado con 4 mg de dexametasona. el volumen se gastó a 30 ml en ambos grupos con solución salina normal.
Y la TPVB guiada por ecografía se realizó en el intervalo paravertebral derecho T7-8, T8-9, T9-10 y T10-11 en posición de decúbito lateral izquierdo, con 7,5 ml de medicamento inyectados en cada intervalo paravertebral, para un total de 30 ml.
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Se inyectó bupivacaína estándar combinada con dexametasona 4 mg en los intervalos paravertebrales de T7/8, T8/9, T9//10, T10/11 derechos mediante TPVB guiado por ecografía.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo acumulado de opioides a las 72 horas de la cirugía
Periodo de tiempo: Desde el alta de la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) hasta las 72 horas del postoperatorio.
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Se registró el consumo acumulado de opioides durante las 72 horas posteriores a la cirugía.
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Desde el alta de la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) hasta las 72 horas del postoperatorio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de recuperación 40 (QoR-40) puntuaciones de 72 horas
Periodo de tiempo: Desde el alta de la PACU hasta las 72 horas del postoperatorio.
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Se registraron puntuaciones de calidad de recuperación 40 (QoR-40) de 72 horas.
En concreto, el QoR-40, un cuestionario de 40 ítems que proporciona una puntuación global y subpuntuaciones en cinco dimensiones: apoyo al paciente, comodidad, emociones, independencia física y dolor.
Cada ítem se califica en una escala Likert de cinco puntos.
Las puntuaciones QoR-40 oscilan entre 40 (calidad de recuperación extremadamente mala) y 200 (calidad de recuperación excelente).
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Desde el alta de la PACU hasta las 72 horas del postoperatorio.
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Puntuaciones analógicas visuales (VAS) del dolor de 6 horas a 3 meses
Periodo de tiempo: Desde 6 horas hasta 3 meses después de la cirugía.
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Se registraron puntuaciones de dolor visual analógico (EVA) de 6 horas a 3 meses.
Con una escala de 0 a 10, la intensidad del dolor aumenta a medida que crece el número.
Donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor.
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Desde 6 horas hasta 3 meses después de la cirugía.
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Calidad del sueño
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía.
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Se registró la calidad del sueño hasta 3 meses.
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) para evaluar la calidad del sueño.
El PSQI es un cuestionario validado y autoadministrado que se utiliza para generar puntuaciones de siete componentes calculados mediante 19 ítems que reflejan la calidad subjetiva del sueño, la latencia del sueño, la duración del sueño, la eficiencia habitual del sueño, los trastornos del sueño, el uso de medicamentos para dormir y la función diurna.
Los participantes con mala calidad del sueño se definen como aquellos con una suma de puntuaciones superior a 5 para estos siete componentes.
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3 meses después de la cirugía.
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Tiempo hasta el primer uso de opioides
Periodo de tiempo: El tiempo promedio es de 2 a 3 horas después del alta de la PACU.
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Se registró el tiempo hasta el primer uso de opioides en cada grupo desde el alta de la PACU hasta 72 horas después de la cirugía.
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El tiempo promedio es de 2 a 3 horas después del alta de la PACU.
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Concentración plasmática de bupivacaína
Periodo de tiempo: Desde 30 minutos después de la administración de anestésicos locales hasta 72 horas después de la cirugía.
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Mida la concentración plasmática de bupivacaína después de la administración de anestésicos locales.
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Desde 30 minutos después de la administración de anestésicos locales hasta 72 horas después de la cirugía.
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Factores inflamatorios plasmáticos posoperatorios.
Periodo de tiempo: Desde la administración de anestésicos locales hasta las 72 horas posteriores a la cirugía.
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Mida los factores inflamatorios plasmáticos posoperatorios (IL-6, IL-8, TNF-a) antes de la administración de anestésicos locales y después de la cirugía.
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Desde la administración de anestésicos locales hasta las 72 horas posteriores a la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jiangling Wang, Ph. D, Zhejiang Cancer Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Antieméticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Anestésicos Locales
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Dexametasona
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- IRB-2023-941 (IIT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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