Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeinen analgesia liposomaalisella bupivakaiinilla verrattuna tavalliseen bupivakaiiniin yhdistettynä deksametasoniin

sunnuntai 22. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Wang Jiangling, Zhejiang Cancer Hospital

Rintakehän paravertebraalinen salpaus liposomaalisella bupivakaiinilla verrattuna tavalliseen bupivakaiiniin yhdistettynä deksametasoniin leikkauksen jälkeiseen analgesiaan potilailla, joille tehdään maksaresektio

Liposomaalinen bupivakaiini on uusi pitkävaikutteinen paikallispuudutusaine, jonka FDA on hyväksynyt leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen, koska se voi merkittävästi pidentää kipua lievittävää vaikutusta jopa 72 tunniksi. Toistaiseksi mikään tutkimus ei ole osoittanut liposomaalisella bupivakaiinilla tapahtuvan postoperatiivisen kivunlievityksen vaikutusta rintakehän paravertebraalisalpauksella (TPVB). Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida liposomaalisen bupivakaiinin tehoa kivunhallinnassa ja maksaresektion jälkeisessä palautumisessa.

Menetelmät: 96 potilasta osallistui tähän satunnaistettuun, prospektiiviseen, yksisokkotutkimukseen. Potilaat, joilla oli maksasolusyöpä ja joille tehtiin maksaresektio, jaettiin kahteen ryhmään: liposomibupivakaiiniryhmään (liposomaalinen bupivakaiini 133 mg) ja standardibupivakaiiniin yhdistettynä deksametasonin kanssa (standardi bupivakaiini 150 mg ja deksametasoni 5 mg). Molemmille ryhmille sovellettiin ultraääniohjattua TPVB:tä. Ensisijainen tulos oli kumulatiivinen opioidien kulutus 72 tunnin ajan. Toissijaisiin tuloksiin kuuluivat QoR-40 72 tunnin kohdalla, VAS-pistemäärä käyrän alla (AUC) 6 tunnista 3 kuukauteen, unen laatu 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla leikkauksen jälkeen. Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat kirjattiin myös 3 kuukautta TPVB:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Zhejiangin syöpäsairaalan eettisen komitean hyväksynnän jälkeen (hyväksyntänumero IRB-2023-941 (IIT)). Tutkimus rekisteröitiin ennen potilaan ilmoittautumista kliinisiin tutkimuksiin. Kaikilta osallistujilta saatiin kirjallinen tietoinen suostumus. Tutkimus tehtiin odotetusti 9.11.2023-31.12.2025. Tähän tutkimukseen otettiin mukaan 96 aikuista maksasolusyöpäpotilasta, iältään 18-75 vuotta, ASA-fysikaalisessa tilassa I ja III, joille tehtiin elektiivinen tai rajoitettu osittainen hepatektomia ilman allergiaa tutkimuslääkkeille.

Perusseuranta, kuten 3-kytkentäinen elektrokardiogrammi, pulssioksimetria ja ei-invasiivinen verenpaine, järjestettiin ennen leikkausta. Bupivakaiiniliposomiryhmän potilaat hoidettiin liposomibupivakaiinilla 133 mg:lla ja standardinmukaisen kontrolliryhmän potilaita hoidettiin 0,5-prosenttisella bupivakaiinihydrokloridilla 150 mg yhdistettynä 4 mg:n deksametasoniin, molemmissa ryhmissä tilavuus 30 ml normaalilla suolaliuoksella. Ja ultraääniohjattu TPVB suoritettiin oikeanpuoleisella T7-8, T8-9, T9-10 ja T10-11 paravertebraalivälillä vasemman lateraalisen makuuasennon alla, 7,5 ml lääkettä ruiskuttamalla kuhunkin paravertebraaliseen väliin, yhteensä 30 ml. Leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen käytettiin potilaskontrolloitua suonensisäistä analgesiaa (PCIA), jossa 100 mg oksikodonia annettiin 100 ml:aan normaalilla suolaliuoksella, 6-7 ml painalluksella lukitusajalla 15 minuuttia ja rajoitettu kulutus 12-15 mg tunnissa painon ja perustilanteen mukaan. potilaasta. Pelastava analgesia annettiin flurbiprofenaatilla 50 mg tai tramadolilla 100 mg 6 tunnin välein, kun lepo-VAS-pistemäärä oli ≥4. Kumulatiivinen kulutus 72 tuntia leikkauksen jälkeen kirjattiin. Toipumisen laatu 40 (QoR-40) pistemäärä 72 tuntia, kipu visuaalinen analogi (VAS) pisteet 6 tunnista 3 kuukauteen ja unen laatu kotiuttamisesta 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

96

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-75 vuotta vanha;
  • American Society of Anesthesiologist fyysinen tila I-III;
  • Child-Pugh pisteet A-B;
  • Ei-anerginen tässä tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle;
  • Valinnainen/suunniteltu maksaresektioon;
  • Hyväksytty osallistuminen ennen opintoja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vasta-aiheita paikalliselle hermotukokselle, kuten selkärangan anatomisen rakenteen poikkeavuus tai pistosalueen paikallinen infektio;
  • Anerginen tässä tutkimuksessa käytetyille lääkkeille;
  • potilaalla on krooninen kipu;
  • Potilas, joka saa antikoagulantteja, opioideja tai jolla on aiemmin ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä;
  • Ei pysty suorittamaan postoperatiivista kipupisteiden arviointia tai kyselyitä tai sinulla on mielenterveyshäiriöitä;
  • Raskaana;
  • BMI ≥30 kg/m2;
  • Muihin tutkimuksiin osallistuva potilas.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Liposomaalinen bupivakaiini
Bupivakaiiniliposomaalisen ryhmän potilaat hoidettiin liposomibupivakaiinilla 133 mg ultraääniohjatun TPVB:n alla. Ja ultraääniohjattu TPVB suoritettiin oikeanpuoleisella T7-8, T8-9, T9-10 ja T10-11 paravertebraalivälillä vasemman lateraalisen makuuasennon alla, 7,5 ml lääkettä ruiskuttamalla kuhunkin paravertebraaliseen väliin, yhteensä 30 ml.
Lääke: Liposomaalinen bupivakaiini
Liposomaalista bupivakaiinia 133 mg injektoitiin oikeanpuoleisiin T7/8, T8/9, T9//10, T10/11 paravertebraalisiin väleihin ultraääniohjatun TPVB:n kautta.
Muut nimet:
  • LB-ryhmä (kokeellinen ryhmä)
Active Comparator: Tavallinen bupivakaiini yhdistettynä deksametasoniin
Standardin kontrolliryhmän potilaat hoidettiin 0,5-prosenttisella bupivakaiinihydrokloridilla 150 mg yhdistettynä deksametasoniin 4 mg. tilavuus kulutettiin 30 ml:ksi molemmissa ryhmissä normaalilla suolaliuoksella. Ja ultraääniohjattu TPVB suoritettiin oikeanpuoleisella T7-8, T8-9, T9-10 ja T10-11 paravertebraalivälillä vasemman lateraalisen makuuasennon alla, 7,5 ml lääkettä ruiskuttamalla kuhunkin paravertebraaliseen väliin, yhteensä 30 ml.
Lääke: Bupivakaiinihydrokloridi yhdistettynä deksametasoniin
Tavallista bupivakaiinia yhdistettynä deksametasoniin 4 mg injektoitiin oikeanpuoleisiin T7/8, T8/9, T9//10, T10/11 paravertebraalisiin väleihin ultraääniohjatun TPVB:n kautta.
Muut nimet:
  • SB-ryhmä (kontrolliryhmä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kumulatiivinen opioidien kulutus 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kotiutumisen jälkeen anestesian hoitoyksiköstä (PACU) 72 tuntiin leikkauksen jälkeen.
Kumulatiivinen opioidien kulutus kirjattiin 72 tuntia leikkauksen jälkeen.
Kotiutumisen jälkeen anestesian hoitoyksiköstä (PACU) 72 tuntiin leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toipumisen laatu 40 (QoR-40) 72 tunnin pisteet
Aikaikkuna: Kotiuttamisesta PACU:sta 72 tuntiin leikkauksen jälkeen.
Palautumisen laatu 40 (QoR-40) 72 tunnin pisteet kirjattiin. Tarkemmin sanottuna QoR-40, 40 kohdan kyselylomake, joka tarjoaa maailmanlaajuiset pisteet ja alapisteet viidellä ulottuvuudella: potilaan tuki, mukavuus, tunteet, fyysinen riippumattomuus ja kipu. Jokainen kohta arvostellaan viiden pisteen Likert-asteikolla. QoR-40-pisteet vaihtelevat 40:stä (erittäin huono palautumisen laatu) 200:aan (erinomainen palautumisen laatu).
Kotiuttamisesta PACU:sta 72 tuntiin leikkauksen jälkeen.
Pain visual analog (VAS) -pisteet ovat 6 tunnista 3 kuukauteen
Aikaikkuna: 6 tunnista 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen.
Kivun visuaaliset analogiset (VAS) pisteet kirjattiin 6 tunnista 3 kuukauteen. Asteikolla 0-10, ja kivun voimakkuus kasvaa luvun kasvaessa. Jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa pahinta kipua.
6 tunnista 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen.
Unen laatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Unen laatu kirjattiin jopa 3 kuukauden ajan. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) arvioi unen laatua. PSQI on validoitu, itsetehtävä kyselylomake, jolla luodaan seitsemän komponenttipistettä, jotka on laskettu 19 pisteellä, jotka kuvaavat subjektiivista unen laatua, unilatenssia, unen kestoa, tavanomaista unen tehokkuutta, unihäiriöitä, unilääkityksen käyttöä ja päivätoimintaa. Osallistujat, joilla on huono unen laatu, määritellään niiksi, joiden pistemäärä on suurempi kuin 5 näille seitsemälle komponentille.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Ensimmäisen opioidien käytön aika
Aikaikkuna: Keskimääräinen aika on 2-3 tuntia PACU:sta purkamisen jälkeen.
Aika ensimmäiseen opioidien käyttöön kirjattiin kussakin ryhmässä PACU:sta kotiuttamisesta 72 tuntiin leikkauksen jälkeen.
Keskimääräinen aika on 2-3 tuntia PACU:sta purkamisen jälkeen.
Plasman bupivakaiinipitoisuus
Aikaikkuna: 30 minuutista paikallispuudutteen antamisen jälkeen 72 tuntiin leikkauksen jälkeen.
Mittaa plasman bupivakaiinipitoisuus paikallispuudutteen antamisen jälkeen.
30 minuutista paikallispuudutteen antamisen jälkeen 72 tuntiin leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeiset plasman tulehdustekijät
Aikaikkuna: Paikallispuudutuksen antamisesta 72 tuntiin leikkauksen jälkeen.
Mittaa leikkauksen jälkeiset plasman tulehdustekijät (IL-6, IL-8, TNF-a) ennen paikallispuudutuksen antamista ja leikkauksen jälkeen.
Paikallispuudutuksen antamisesta 72 tuntiin leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhejiang Cancer Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jiangling Wang, Ph. D, Zhejiang Cancer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-2023-941 (IIT)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa