Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационная анальгезия липосомальным бупивакаином по сравнению со стандартным бупивакаином в сочетании с дексаметазоном

22 июня 2025 г. обновлено: Wang Jiangling, Zhejiang Cancer Hospital

Грудная паравертебральная блокада липосомальным бупивакаином по сравнению со стандартным бупивакаином в сочетании с дексаметазоном для послеоперационной анальгезии у пациентов, перенесших резекцию печени

Липосомальный бупивакаин — новый местный анестетик длительного действия, одобренный FDA для послеоперационной анальгезии из-за его способности значительно продлевать анальгетический эффект до 72 часов. До настоящего времени ни одно исследование не продемонстрировало эффект послеоперационной анальгезии липосомальным бупивакаином при торакальной паравертебральной блокаде (ТПВБ). Целью данного исследования было оценить эффективность липосомального бупивакаина для снятия боли и восстановления после резекции печени.

Методы: в этом рандомизированном проспективном слепом исследовании приняли участие 96 пациентов. Пациенты с гепатоцеллюлярной карциномой, перенесшие резекцию печени, были разделены на две группы: группа липосомального бупивакаина (липосомальный бупивакаин 133 мг) и группа стандартного бупивакаина в сочетании с дексаметазоном (стандартный бупивакаин 150 мг и дексаметазон 5 мг). Обеим группам применяли ТПВБ под ультразвуковым контролем. Первичным результатом было совокупное потребление опиоидов в течение 72 часов. Вторичные результаты включали QoR-40 через 72 часа, оценку площади под кривой боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (AUC) от 6 часов до 3 месяцев, качество сна через 1 месяц и 3 месяца после операции. Также были зарегистрированы нежелательные явления и серьезные нежелательные явления через 3 месяца после ТПВБ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После одобрения Комитетом по этике онкологической больницы Чжэцзян (номер одобрения IRB-2023-941 (IIT)). Исследование было зарегистрировано до включения пациентов в клинические испытания. От всех участников было получено письменное информированное согласие. Исследование проводилось запланировано с 9 ноября 2023 г. по 31 декабря 2025 г. В исследование были включены 96 взрослых пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой в возрасте 18-75 лет, физическое состояние I и III по ASA, которым была выполнена плановая или ограниченная парциальная гепатэктомия без аллергии на исследуемые препараты.

До операции был организован базовый мониторинг, такой как электрокардиограмма в 3 отведениях, пульсоксиметрия и неинвазивное измерение артериального давления. Пациентов в группе липосом бупивакаина лечили липосомами бупивакаина 133 мг, а пациентов в стандартной контрольной группе лечили 0,5% гидрохлоридом бупивакаина 150 мг в сочетании с дексаметазоном 4 мг, объем доводили до 30 мл в обеих группах физиологическим раствором. ТПВБ под контролем УЗИ выполняли в правом паравертебральном интервале Т7-8, Т8-9, Т9-10 и Т10-11 в положении лежа на левом боку, вводя по 7,5 мл препарата в каждый паравертебральный интервал, всего 30 раз. мл. Для послеоперационной анальгезии использовалась контролируемая пациентом внутривенная анальгезия (PCIA): 100 мг оксикодона расходовали на 100 мл физиологического раствора, 6-7 мл на нажатие с фиксированным временем 15 минут и ограниченным потреблением 12-15 мг каждый час в зависимости от веса и основной ситуации. пациента. Спасательную аналгезию назначали флурбипрофенатом в дозе 50 мг или трамадолом в дозе 100 мг каждые 6 ч, когда показатель по ВАШ в состоянии покоя был ≥4. Было зарегистрировано совокупное потребление через 72 часа после операции. Также регистрировались оценка качества восстановления 40 (QoR-40) в течение 72 часов, оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 6 часов до 3 месяцев и качество сна с момента выписки до 3 месяцев после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

96

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18-75 лет;
  • Физический статус I-III Американского общества анестезиологов;
  • Оценка по Чайлд-Пью А-В;
  • Не вызывает анергии по отношению к лекарствам, использованным в этом исследовании;
  • Необязательно/планово при резекции печени;
  • Одобрено участие до начала обучения.

Критерий исключения:

  • Пациенты с противопоказаниями к местной блокаде нервов, такими как аномалии анатомического строения позвоночника или локальная инфекция области пункции;
  • Анергический по отношению к лекарствам, использованным в этом исследовании;
  • У пациента хроническая боль;
  • Пациент, получающий антикоагулянты, опиоиды или ранее злоупотреблявший наркотиками или алкоголем;
  • Невозможно пройти оценку послеоперационной боли или заполнить анкеты или страдаете психическими расстройствами;
  • Беременная;
  • ИМТ ≥30 кг/м2;
  • Пациент, участвующий в других исследованиях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Липосомальный бупивакаин
Пациенты в группе, получавшей липосомы бупивакаина, получали липосомальный бупивакаин в дозе 133 мг под ультразвуковым контролем TPVB. ТПВБ под контролем УЗИ выполняли в правом паравертебральном интервале Т7-8, Т8-9, Т9-10 и Т10-11 в положении лежа на левом боку, вводя по 7,5 мл препарата в каждый паравертебральный интервал, всего 30 раз. мл.
Лекарство: Липосомальный бупивакаин
Липосомальный бупивакаин в дозе 133 мг вводили в паравертебральные интервалы правых Т7/8, Т8/9, Т9//10, Т10/11 под контролем ТПВБ.
Другие имена:
  • Группа ЛБ (экспериментальная группа)
Активный компаратор: Стандартный бупивакаин в сочетании с дексаметазоном
Пациенты стандартной контрольной группы получали 0,5% раствор бупивакаина гидрохлорида в дозе 150 мг в сочетании с дексаметазоном в дозе 4 мг. объем был израсходован до 30 мл в обеих группах физиологическим раствором. ТПВБ под контролем УЗИ выполняли в правом паравертебральном интервале Т7-8, Т8-9, Т9-10 и Т10-11 в положении лежа на левом боку, вводя по 7,5 мл препарата в каждый паравертебральный интервал, всего 30 раз. мл.
Лекарство: Бупивакаина гидрохлорид в сочетании с дексаметазоном.
Стандартный бупивакаин в сочетании с дексаметазоном 4 мг вводили в паравертебральные интервалы правых Т7/8, Т8/9, Т9//10, Т10/11 под контролем ТПВБ.
Другие имена:
  • Группа СБ (контрольная группа)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупное потребление опиоидов за 72 часа после операции
Временное ограничение: От выписки из отделения послеанестезиологической помощи (PACU) до 72 часов после операции.
Было зарегистрировано совокупное потребление опиоидов в течение 72 часов после операции.
От выписки из отделения послеанестезиологической помощи (PACU) до 72 часов после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество восстановления 40 (QoR-40), 72 часа.
Временное ограничение: От выписки из отделения интенсивной терапии до 72 часов после операции.
Было зафиксировано качество восстановления 40 (QoR-40) в течение 72 часов. В частности, QoR-40, опросник из 40 пунктов, который дает глобальную оценку и дополнительные баллы по пяти измерениям: поддержка пациента, комфорт, эмоции, физическая независимость и боль. Каждый предмет оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта. Оценки QoR-40 варьируются от 40 (крайне плохое качество восстановления) до 200 (отличное качество восстановления).
От выписки из отделения интенсивной терапии до 72 часов после операции.
Оценка визуальной аналоговой боли (ВАШ) от 6 часов до 3 месяцев.
Временное ограничение: От 6 часов до 3 месяцев после операции.
Регистрировались оценки визуальной аналоговой боли (ВАШ) в течение периода от 6 часов до 3 месяцев. Имеет шкалу от 0 до 10, интенсивность боли увеличивается по мере роста числа. Здесь 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль.
От 6 часов до 3 месяцев после операции.
Качество сна
Временное ограничение: 3 месяца после операции.
Регистрировали качество сна до 3 месяцев. Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) для оценки качества сна. PSQI — это проверенный опросник для самостоятельного заполнения, используемый для получения семи компонентных оценок, рассчитанных по 19 пунктам, которые отражают субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычную эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных препаратов и дневную функцию. участники с плохим качеством сна определяются как участники с суммой баллов более 5 по этим семи компонентам.
3 месяца после операции.
Время до первого употребления опиоидов
Временное ограничение: Среднее время составляет 2-3 часа после выписки из отделения интенсивной терапии.
Время до первого употребления опиоидов регистрировали в каждой группе от выписки из отделения интенсивной терапии до 72 часов после операции.
Среднее время составляет 2-3 часа после выписки из отделения интенсивной терапии.
Концентрация бупивакаина в плазме
Временное ограничение: От 30 минут после введения местных анестетиков до 72 часов после операции.
Измерьте концентрацию бупивакаина в плазме после применения местных анестетиков.
От 30 минут после введения местных анестетиков до 72 часов после операции.
Послеоперационные плазменные воспалительные факторы
Временное ограничение: От введения местных анестетиков до 72 часов после операции.
Измерьте послеоперационные воспалительные факторы плазмы (IL-6, IL-8, TNF-a) перед введением местных анестетиков и после операции.
От введения местных анестетиков до 72 часов после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhejiang Cancer Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jiangling Wang, Ph. D, Zhejiang Cancer Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-2023-941 (IIT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться