Analgesia pós-operatória com bupivacaína lipossomal versus bupivacaína padrão combinada com dexametasona
Bloqueio paravertebral torácico com bupivacaína lipossomal versus bupivacaína padrão combinada com dexametasona para analgesia pós-operatória em pacientes submetidos à ressecção hepática
A bupivacaína lipossomal é um novo anestésico local de ação prolongada aprovado pelo FDA para analgesia pós-operatória devido à sua capacidade de prolongar significativamente o efeito analgésico por até 72 horas. Até o momento, nenhum estudo demonstrou o efeito da analgesia pós-operatória com bupivacaína lipossomal por bloqueio paravertebral torácico (BPT). O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia da bupivacaína lipossomal no tratamento e recuperação da dor após ressecção hepática.
Métodos: 96 pacientes foram envolvidos neste estudo randomizado, prospectivo e simples-cego. Pacientes com carcinoma hepatocelular submetidos à ressecção hepática foram divididos em dois grupos: grupo bupivacaína lipossômica (bupivacaína lipossomal 133 mg) e grupo bupivacaína padrão combinada com dexametasona (bupivacaína padrão 150 mg e dexametasona 5 mg). Ambos os grupos receberam TPVB guiado por ultrassom. O desfecho primário foi o consumo cumulativo de opioides por 72 horas. Os desfechos secundários incluíram QoR-40 em 72 horas, área sob a curva (AUC) da escala visual analógica da dor de 6 horas a 3 meses, qualidade do sono em 1 mês e 3 meses de pós-operatório. Eventos adversos e eventos adversos graves 3 meses após TPVB também foram registrados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após aprovação pelo Comitê de Ética do Hospital do Câncer de Zhejiang (número de aprovação IRB-2023-941 (IIT)). O estudo foi registrado antes da inscrição do paciente em ensaios clínicos. consentimento informado por escrito foi obtido de todos os participantes. O estudo foi realizado antecipado de 9 de novembro de 2023 a 31 de dezembro de 2025. Foram incluídos neste estudo 96 pacientes adultos com carcinoma hepatocelular com idade entre 18 e 75 anos, estado físico ASA I e III, submetidos à hepatectomia parcial eletiva ou limitada sem alergia aos medicamentos do estudo.
Monitoramento básico, como eletrocardiograma de 3 derivações, oximetria de pulso e pressão arterial não invasiva, foi organizado no pré-operatório. Os pacientes do grupo lipossoma de bupivacaína foram tratados com bupivacaína lipossômica 133 mg, e os pacientes do grupo controle padrão foram tratados com cloridrato de bupivacaína 0,5% 150 mg combinado com dexametasona 4 mg, o volume foi aumentado para 30ml em ambos os grupos com solução salina normal. E o BPVT guiado por ultrassom foi realizado no intervalo paravertebral direito T7-8, T8-9, T9-10 e T10-11 em decúbito lateral esquerdo, com 7,5 ml de medicação injetados em cada intervalo paravertebral, totalizando 30 ml. Analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCIA) foi usada para analgesia pós-operatória, com 100mg de oxicodona gastos em 100ml com solução salina normal, 6-7ml por pressão com tempo bloqueado de 15min e consumo limitado de 12-15mg a cada hora com base no peso e situação básica de paciente. A analgesia de resgate foi administrada com flurbiprofenato 50 mg ou tramadol 100 mg a cada 6 horas quando o escore VAS em repouso era ≥4. Foi registrado o consumo acumulado de 72 horas de pós-operatório. Pontuação de qualidade de recuperação 40 (QoR-40) de 72 horas, pontuação analógica visual de dor (VAS) de 6 horas a 3 meses e qualidade do sono desde a alta até 3 meses após a cirurgia também foram registradas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 75 anos;
- Estado físico I-III da Sociedade Americana de Anestesiologistas;
- Pontuação de Child-Pugh A-B;
- Não anérgico aos medicamentos utilizados neste estudo;
- Opcional/agendado para ressecção hepática;
- Participação aprovada antes do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com contraindicações para bloqueio nervoso local, como anormalidade da estrutura anatômica da coluna vertebral ou infecção local da área de punção;
- Anérgico aos medicamentos utilizados neste estudo;
- Paciente apresenta dor crônica;
- Paciente em uso de anticoagulantes, opioides ou com histórico de abuso de entorpecentes ou álcool;
- Incapaz de completar a avaliação do escore de dor pós-operatória ou questionários ou ter transtornos mentais;
- Grávida;
- IMC ≥30 kg/m2;
- Paciente envolvido em outros estudos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bupivacaína lipossomal
Os pacientes do grupo bupivacaína lipossomal foram tratados com bupivacaína lipossômica 133 mg sob TPVB guiado por ultrassom.
E o BPVT guiado por ultrassom foi realizado no intervalo paravertebral direito T7-8, T8-9, T9-10 e T10-11 em decúbito lateral esquerdo, com 7,5 ml de medicação injetados em cada intervalo paravertebral, totalizando 30 ml.
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Bupivacaína lipossomal 133mg foi injetada nos intervalos paravertebrais de T7/8, T8/9, T9//10, T10/11 direitos por meio de TPVB guiado por ultrassom
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Bupivacaína padrão combinada com dexametasona
Os pacientes do grupo controle padrão foram tratados com cloridrato de bupivacaína a 0,5% 150 mg combinado com dexametasona 4 mg. o volume foi aumentado para 30ml em ambos os grupos com solução salina normal.
E o BPVT guiado por ultrassom foi realizado no intervalo paravertebral direito T7-8, T8-9, T9-10 e T10-11 em decúbito lateral esquerdo, com 7,5 ml de medicação injetados em cada intervalo paravertebral, totalizando 30 ml.
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Bupivacaína padrão combinada com dexametasona 4mg foi injetada nos intervalos paravertebrais de T7/8, T8/9, T9//10, T10/11 direitos por meio de TPVB guiado por ultrassom
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo cumulativo de opioides de 72 horas após a cirurgia
Prazo: Desde a alta da sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) até 72 horas de pós-operatório.
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O consumo cumulativo de opioides de 72 horas após a cirurgia foi registrado.
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Desde a alta da sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) até 72 horas de pós-operatório.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de qualidade de recuperação 40 (QoR-40) de 72 horas
Prazo: Desde a alta da SRPA até 72 horas de pós-operatório.
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Foram registradas pontuações de qualidade de recuperação 40 (QoR-40) de 72 horas.
Especificamente, o QoR-40, um questionário de 40 itens que fornece uma pontuação global e subpontuações em cinco dimensões: apoio ao paciente, conforto, emoções, independência física e dor.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de cinco pontos.
As pontuações do QoR-40 variam de 40 (qualidade de recuperação extremamente ruim) a 200 (qualidade de recuperação excelente).
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Desde a alta da SRPA até 72 horas de pós-operatório.
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Pontuações analógicas visuais da dor (VAS) de 6 horas a 3 meses
Prazo: De 6 horas a 3 meses após a cirurgia.
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Pontuações analógicas visuais da dor (VAS) de 6 horas a 3 meses foram registradas.
Com uma escala entre 0 a 10, e a intensidade da dor aumenta conforme o número aumenta.
Em que 0 representa nenhuma dor e 10 representa pior dor.
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De 6 horas a 3 meses após a cirurgia.
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Qualidade do sono
Prazo: 3 meses após a cirurgia.
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A qualidade do sono até 3 meses foi registrada.
Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) para avaliar a qualidade do sono.
O PSQI é um questionário validado e autoadministrado usado para gerar pontuações de sete componentes calculadas por 19 itens que refletem a qualidade subjetiva do sono, a latência do sono, a duração do sono, a eficiência habitual do sono, os distúrbios do sono, o uso de medicamentos para dormir e a função diurna.
Os participantes com má qualidade do sono são definidos como aqueles que apresentam somatória das pontuações superior a 5 nesses sete componentes.
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3 meses após a cirurgia.
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Hora do primeiro uso de opioides
Prazo: O tempo médio é de 2 a 3 horas após a alta da SRPA.
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O tempo até o primeiro uso de opioides foi registrado em cada grupo, desde a alta da SRPA até 72 horas após a cirurgia.
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O tempo médio é de 2 a 3 horas após a alta da SRPA.
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Concentração plasmática de bupivacaína
Prazo: De 30 minutos após a administração do anestésico local até 72 horas após a cirurgia.
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Meça a concentração plasmática de bupivacaína após administração de anestésicos locais.
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De 30 minutos após a administração do anestésico local até 72 horas após a cirurgia.
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Fatores inflamatórios plasmáticos pós-operatórios
Prazo: Desde a administração de anestésicos locais até 72 horas após a cirurgia.
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Medir os fatores inflamatórios plasmáticos pós-operatórios (IL-6, IL-8, TNF-a) antes da administração de anestésicos locais e após a cirurgia.
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Desde a administração de anestésicos locais até 72 horas após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jiangling Wang, Ph. D, Zhejiang Cancer Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Hepáticas
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Antiinflamatórios
- Antieméticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Anestésicos Locais
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Dexametasona
- Bupivacaína
Outros números de identificação do estudo
- IRB-2023-941 (IIT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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