リポソームブピバカインと標準ブピバカインとデキサメタゾンの併用による術後鎮痛
肝切除を受ける患者の術後鎮痛のためのリポソームブピバカインとデキサメタゾンを組み合わせた標準的なブピバカインを用いた胸椎傍ブロック
リポソーム ブピバカインは、鎮痛効果を最大 72 時間大幅に延長する能力があるため、FDA によって術後鎮痛用として承認された新規の長時間作用型局所麻酔薬です。 これまで、胸椎傍脊椎ブロック（TPVB）によるリポソームブピバカインの術後鎮痛効果を実証した研究はありません。 この研究の目的は、肝臓切除後の疼痛管理と回復に対するリポソームブピバカインの有効性を評価することでした。
方法: 96 人の患者がこの無作為化、前向き、単盲検研究に参加しました。 肝切除を受けた肝細胞癌患者は、リポソームブピバカイン群（リポソームブピバカイン 133mg）と標準ブピバカインとデキサメタゾンの併用群（標準ブピバカイン 150mg とデキサメタゾン 5mg）の 2 つのグループに分けられました。 両方のグループに超音波ガイド下 TPVB を適用しました。 主要結果は、72 時間の累積オピオイド摂取量でした。 二次アウトカムには、72時間でのQoR-40、6時間から3か月までの疼痛視覚アナログスケール（VAS）スコア曲線下面積（AUC）、術後1か月と3か月の睡眠の質が含まれた。 有害事象および TPVB の 3 か月後の重篤な有害事象も記録されました。
調査の概要
詳細な説明
浙江省癌病院倫理委員会による承認後（承認番号 IRB-2023-941 (IIT)）。 この研究は、臨床試験に患者が登録される前に登録されました。 すべての参加者から書面によるインフォームドコンセントを得た。 この研究は、2023年11月9日から2025年12月31日までの予定で実施されました。 治験薬に対するアレルギーがなく待機的または限定的な肝部分切除術を受けた、年齢18～75歳、ASA身体状態IおよびIIIの成人肝細胞癌患者96人がこの研究に登録された。
3誘導心電図、パルスオキシメトリー、非観血的血圧などの基本的なモニタリングが術前に手配されました。 ブピバカインリポソーム群の患者はリポソームブピバカイン 133 mg で治療され、標準対照群の患者はデキサメタゾン 4 mg と組み合わせた 0.5% ブピバカイン塩酸塩 150 mg で治療され、容量は両群とも生理食塩水で 30 ml になりました。 そして、超音波ガイド下TPVBを、左側臥位の下で右T7-8、T8-9、T9-10、およびT10-11脊椎傍間隔で実施し、各脊椎傍間隔に7.5mlの薬剤を合計30回注入した。 ml。 術後の鎮痛には患者管理静脈鎮痛法 (PCIA) を使用し、オキシコドン 100mg を生理食塩水で 100ml、プレスごとに 6 ～ 7ml、ロック時間 15 分、体重と基本的な状況に基づいて 1 時間あたり 12 ～ 15mg の限定摂取とした。患者の。 安静時VASスコアが4以上の場合、フルルビプロフェネート50mgまたはトラマドール100mgを6時間ごとにレスキュー鎮痛剤として投与した。 術後 72 時間の累積摂取量が記録されました。 72時間の回復の質40（QoR-40）スコア、6時間から3か月までの疼痛視覚アナログ（VAS）スコア、退院から術後3か月までの睡眠の質も記録されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～75歳。
- 米国麻酔科医協会の身体状態 I ～ III。
- Child-Pugh スコア A-B。
- この研究で使用された薬剤に対して非アレルギー性。
- 肝切除はオプション/予定。
- 研究前に参加を承認した。
除外基準:
- 脊椎の解剖学的構造の異常や穿刺部位の局所感染など、局所神経ブロックの禁忌がある患者。
- この研究で使用された薬剤に対して無アレルギー性。
- 患者には慢性的な痛みがある。
- 抗凝固薬、オピオイドを投与されている患者、または麻薬乱用またはアルコール乱用の病歴がある患者。
- 術後の疼痛スコアの評価やアンケートを完了できない、または精神障害がある。
- 妊娠中;
- BMI ≥30 kg/m2;
- 他の研究に参加している患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リポソームブピバカイン
ブピバカインリポソーム群の患者は、超音波ガイド下TPVB下でリポソームブピバカイン133mgで治療された。
そして、超音波ガイド下TPVBを、左側臥位の下で右T7-8、T8-9、T9-10、およびT10-11脊椎傍間隔で実施し、各脊椎傍間隔に7.5mlの薬剤を合計30回注入した。 ml。
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リポソームブピバカイン 133mg を、超音波ガイド下の TPVB を介して右 T7/8、T8/9、T9//10、T10/11 の脊椎傍間隔に注射しました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準的なブピバカインとデキサメタゾンの組み合わせ
標準対照群の患者は、デキサメタゾン 4 mg と組み合わせた 0.5% 塩酸ブピバカイン 150 mg で治療されました。両方のグループで生理食塩水を使用して体積を 30 ml にしました。
そして、超音波ガイド下TPVBを、左側臥位の下で右T7-8、T8-9、T9-10、およびT10-11脊椎傍間隔で実施し、各脊椎傍間隔に7.5mlの薬剤を合計30回注入した。 ml。
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デキサメタゾン 4mg と組み合わせた標準ブピバカインを、超音波ガイド下 TPVB を介して右 T7/8、T8/9、T9//10、T10/11 の脊椎傍間隔に注射しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後72時間の累積オピオイド摂取量
時間枠：麻酔後治療室 (PACU) からの退院から術後 72 時間まで。
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手術後 72 時間の累積オピオイド摂取量を記録しました。
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麻酔後治療室 (PACU) からの退院から術後 72 時間まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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72 時間の回復の質 40 (QoR-40) スコア
時間枠：PACUからの退院から術後72時間まで。
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72 時間の回復の質 40 (QoR-40) スコアが記録されました。
具体的には、QoR-40 は、患者のサポート、快適さ、感情、身体的自立、痛みの 5 つの側面にわたるグローバル スコアとサブスコアを提供する 40 項目のアンケートです。
各項目は 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
QoR-40 スコアの範囲は 40 (回復の質が非常に悪い) から 200 (回復の質が優れている) です。
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PACUからの退院から術後72時間まで。
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疼痛視覚アナログ (VAS) スコアは 6 時間から 3 か月まで
時間枠：手術後6時間から3ヶ月まで。
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6 時間から 3 か月までの疼痛視覚アナログ (VAS) スコアが記録されました。
0 から 10 までのスケールがあり、数値が大きくなるにつれて痛みの強さが増します。
ここで、0 は痛みがないことを表し、10 は最悪の痛みを表します。
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手術後6時間から3ヶ月まで。
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睡眠の質
時間枠：手術後3ヶ月。
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最大 3 か月間の睡眠の質が記録されました。
睡眠の質を評価するピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI)。
PSQI は、主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能を反映する 19 項目によって計算される 7 つの要素スコアを生成するために使用される検証済みの自己記入式アンケートです。
睡眠の質が低い参加者は、これら 7 つの要素のスコアの合計が 5 を超える参加者として定義されます。
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手術後3ヶ月。
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最初のオピオイド使用までの時間
時間枠：PACU から退院してからの平均時間は 2 ～ 3 時間です。
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最初のオピオイド使用までの時間を、PACU からの退院から手術後 72 時間まで各グループで記録しました。
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PACU から退院してからの平均時間は 2 ～ 3 時間です。
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血漿ブピバカイン濃度
時間枠：局所麻酔投与の30分後から手術後72時間まで。
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局所麻酔薬の投与後に血漿ブピバカイン濃度を測定します。
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局所麻酔投与の30分後から手術後72時間まで。
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術後の血漿炎症因子
時間枠：局所麻酔の投与から手術後72時間まで。
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局所麻酔薬の投与前および手術後に、術後血漿炎症因子 (IL-6、IL-8、TNF-α) を測定します。
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局所麻酔の投与から手術後72時間まで。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jiangling Wang, Ph. D、Zhejiang Cancer Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-2023-941 (IIT)
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米国FDA規制医薬品の研究
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