- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06173466
Postoperativ analgesi med liposomalt bupivakain versus standard bupivakain kombinert med deksametason
Thorax paravertebral blokk med liposomalt bupivakain versus standard bupivakain kombinert med deksametason for postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår leverreseksjon
Liposomal bupivakain er et nytt langtidsvirkende lokalbedøvelsesmiddel godkjent av FDA for postoperativ analgesi på grunn av dets evne til å forlenge den smertestillende effekten betydelig i opptil 72 timer. Til nå har ingen studier vist effekten av postoperativ analgesi med liposomalt bupivakain ved thorax paravertebral blokkering (TPVB). Målet med denne studien var å evaluere effekten av liposomalt bupivakain for smertebehandling og restitusjon etter leverreseksjon.
Metoder: 96 pasienter var involvert i denne randomiserte, prospektive, enkeltblinde studien. Pasienter med hepatocellulært karsinom som gjennomgikk leverreseksjon ble delt inn i to grupper: liposom bupivakaingruppe (liposomal bupivakain 133 mg) og standard bupivakain kombinert med deksametasongruppe (standard bupivakain 150 mg og deksametason 5 mg). Begge gruppene ble påført ultralydveiledet TPVB. Det primære resultatet var det kumulative opioidforbruket i 72 timer. Sekodære utfall inkluderte QoR-40 etter 72 timer, smerte visuell analog skala (VAS) scoreområde under kurven (AUC) fra 6 timer til 3 måneder, søvnkvalitet 1 måned og 3 måneder postoperativt. Bivirkninger og alvorlige bivirkninger 3 måneder etter TPVB ble også registrert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter godkjent av etikkkomiteen ved Zhejiang Cancer Hospital (godkjenningsnummer IRB-2023-941 (IIT)). Studien ble registrert før pasientregistrering i Clinicaltrials. Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle deltakerne. Studien ble utført forventet fra 9. november 2023 til 31. desember 2025. 96 voksne hepatocellulært karsinompasienter i alderen 18-75 år, ASA fysisk tilstand I og III, som gjennomgikk elektiv eller begrenset delvis hepatektomi uten allergi mot studiemedikamentene ble inkludert i denne studien.
Grunnleggende overvåking som 3-avlednings elektrokardiogram, pulsoksymetri og ikke-invasivt blodtrykk ble arrangert preoperativt. Pasienter i bupivakain liposomgruppen ble behandlet med liposom bupivakain 133 mg, og pasientene i standard kontrollgruppen ble behandlet med 0,5 % bupivakain hydroklorid 150 mg kombinert med deksametason 4 mg, volumet ble brukt til 30 ml i begge grupper med normalt saltvann. Og ultralydveiledet TPVB ble utført ved høyre T7-8, T8-9, T9-10 og T10-11 paravertebralt intervall under venstre lateral decubitusposisjon, med 7,5 ml medikament injisert i hvert paravertebralt intervall, i totalt 30 ml. Pasientkontrollert intravenøs analgesi (PCIA) ble brukt til postoperativ analgesi, med 100 mg oksykodon brukt til 100 ml med vanlig saltvann, 6-7 ml per trykk med låst tid på 15 minutter og begrenset forbruk på 12-15 mg hver time basert på vekt og grunnsituasjon av pasienten. Redningsanalgesi ble administrert med flurbiprofenat 50 mg eller tramadol 100 mg hver 6. time når hvile VAS-score var ≥4. Akkumulert forbruk på 72 timer postoperativt ble registrert. Quality of recovery 40 (QoR-40) score på 72 timer, smerte visuell analog (VAS) score fra 6 timer til 3 måneder og søvnkvalitet fra utskrivning til 3 måneder etter operasjonen ble også registrert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-75 år gammel;
- American Society of Anesthesiologist fysisk status I-III;
- Child-Pugh score A-B;
- Ikke anergisk for medisiner brukt i denne studien;
- Valgfritt/planlagt for leverreseksjon;
- Godkjent deltakelse før studie.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kontraindikasjoner for lokal nerveblokk som unormal anatomisk struktur i ryggraden eller lokal infeksjon i punkteringsområdet;
- Anergisk overfor medisiner brukt i denne studien;
- Pasienten har kroniske smerter;
- Pasienter som får antikoagulantia, opioider eller har en historie med narkotikamisbruk eller alkoholmisbruk;
- Ikke i stand til å fullføre postoperativ smertevurdering eller spørreskjemaer eller har psykiske lidelser;
- Gravid;
- BMI ≥30 kg/m2;
- Pasient som involverer seg i andre studier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Liposomal bupivakain
Pasienter i liposomgruppen bupivakain ble behandlet med liposom bupivakain 133 mg under ultralydveiledet TPVB.
Og ultralydveiledet TPVB ble utført ved høyre T7-8, T8-9, T9-10 og T10-11 paravertebralt intervall under venstre lateral decubitusposisjon, med 7,5 ml medikament injisert i hvert paravertebralt intervall, i totalt 30 ml.
|
Liposomal bupivakain 133mg ble injisert i paravertebrale intervaller på høyre T7/8, T8/9, T9//10, T10/11 via ultralydveiledet TPVB
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Standard bupivakain kombinert med deksametason
Pasienter i standardkontrollgruppen ble behandlet med 0,5 % bupivakainhydroklorid 150 mg kombinert med deksametason 4 mg. volumet ble brukt til 30 ml i begge grupper med normalt saltvann.
Og ultralydveiledet TPVB ble utført ved høyre T7-8, T8-9, T9-10 og T10-11 paravertebralt intervall under venstre lateral decubitusposisjon, med 7,5 ml medikament injisert i hvert paravertebralt intervall, i totalt 30 ml.
|
Standard bupivakain kombinert med deksametason 4mg ble injisert til paravertebrale intervaller på høyre T7/8, T8/9, T9//10, T10/11 via ultralydveiledet TPVB
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativt opioidforbruk på 72 timer etter operasjonen
Tidsramme: Fra utskrivning fra postanestesiavdeling (PACU) til 72 timer postoperativt.
|
Kumulativt opioidforbruk på 72 timer etter operasjonen ble registrert.
|
Fra utskrivning fra postanestesiavdeling (PACU) til 72 timer postoperativt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quality of recovery 40 (QoR-40) score på 72 timer
Tidsramme: Fra utskrivning fra PACU til 72 timer postoperativt.
|
Quality of recovery 40 (QoR-40) score på 72 timer ble registrert.
Nærmere bestemt QoR-40, et spørreskjema med 40 elementer som gir en global poengsum og subscores over fem dimensjoner: pasientstøtte, komfort, følelser, fysisk uavhengighet og smerte.
Hvert element er gradert på en fem-punkts Likert-skala.
QoR-40-score varierer fra 40 (ekstremt dårlig kvalitet på utvinning) til 200 (utmerket kvalitet på utvinning).
|
Fra utskrivning fra PACU til 72 timer postoperativt.
|
|
Smerte visuell analog (VAS) score fra 6 timer til 3 måneder
Tidsramme: Fra 6 timer til 3 måneder etter operasjonen.
|
Smerte visuell analog (VAS) score fra 6 timer til 3 måneder ble registrert.
Med en skala mellom 0 til 10, og smerteintensiteten øker ettersom tallet vokser.
Der 0 representerer ingen smerte og 10 representerer verste smerte.
|
Fra 6 timer til 3 måneder etter operasjonen.
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen.
|
Søvnkvalitet opp til 3 måneder ble registrert.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) for å vurdere søvnkvaliteten.
PSQI er et validert, selvadministrert spørreskjema som brukes til å generere syv komponentskårer beregnet av 19 elementer som reflekterer subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og funksjon på dagtid.
deltakere med dårlig søvnkvalitet er definert som de med en sum av skårene større enn 5 for disse syv komponentene.
|
3 måneder etter operasjonen.
|
|
Tid til første opioidbruk
Tidsramme: Gjennomsnittlig tid er 2-3 timer etter utskrivning fra PACU.
|
Tid til første opioidbruk ble registrert i hver gruppe fra utskrivning fra PACU til 72 timer etter operasjonen.
|
Gjennomsnittlig tid er 2-3 timer etter utskrivning fra PACU.
|
|
Plasma bupivakainkonsentrasjon
Tidsramme: Fra 30 minutter etter administrering av lokalbedøvelse til 72 timer etter operasjon.
|
Mål plasmakonsentrasjonen av bupivakain etter administrering av lokalbedøvelse.
|
Fra 30 minutter etter administrering av lokalbedøvelse til 72 timer etter operasjon.
|
|
Postoperative plasmainflammatoriske faktorer
Tidsramme: Fra administrering av lokalbedøvelse til 72 timer etter operasjon.
|
Mål postoperative plasmainflammatoriske faktorer (IL-6, IL-8, TNF-a) før administrering av lokalbedøvelse og etter operasjon.
|
Fra administrering av lokalbedøvelse til 72 timer etter operasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jiangling Wang, Ph. D, Zhejiang Cancer Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer i leveren
- Antineoplastiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antiemetika
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Anestesimidler, lokal
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Deksametason
- Bupivakain
Andre studie-ID-numre
- IRB-2023-941 (IIT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .