- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06173466
Analgesia postoperatoria con bupivacaina liposomiale rispetto a bupivacaina standard combinata con desametasone
Blocco paravertebrale toracico con bupivacaina liposomiale rispetto a bupivacaina standard combinata con desametasone per l'analgesia postoperatoria in pazienti sottoposti a resezione epatica
La bupivacaina liposomiale è un nuovo anestetico locale a lunga durata d'azione approvato dalla FDA per l'analgesia postoperatoria grazie alla sua capacità di prolungare significativamente l'effetto analgesico fino a 72 ore. Fino ad ora, nessuno studio ha dimostrato l’effetto dell’analgesia postoperatoria con bupivacaina liposomiale mediante blocco paravertebrale toracico (TPVB). Lo scopo di questo studio era di valutare l'efficacia della bupivacaina liposomiale per la gestione del dolore e il recupero dopo resezione epatica.
Metodi: 96 pazienti sono stati coinvolti in questo studio randomizzato, prospettico, in singolo cieco. I pazienti con carcinoma epatocellulare sottoposti a resezione epatica sono stati divisi in due gruppi: gruppo bupivacaina liposomiale (bupivacaina liposomiale 133 mg) e gruppo bupivacaina standard combinata con desametasone (bupivacaina standard 150 mg e desametasone 5 mg). Ad entrambi i gruppi è stato applicato il TPVB ecoguidato. L'outcome primario era il consumo cumulativo di oppioidi per 72 ore. Gli esiti secondari includevano QoR-40 a 72 ore, punteggio dell'area sotto la curva (AUC) della scala analogica visiva del dolore (VAS) da 6 ore a 3 mesi, qualità del sonno a 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento. Sono stati registrati anche gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi 3 mesi dopo il TPVB.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo l'approvazione da parte del Comitato Etico dello Zhejiang Cancer Hospital (numero di approvazione IRB-2023-941 (IIT)). Lo studio è stato registrato prima dell'arruolamento dei pazienti negli studi clinici. Il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i partecipanti. Lo studio è stato eseguito anticipatamente dal 9 novembre 2023 al 31 dicembre 2025. In questo studio sono stati arruolati 96 pazienti adulti con carcinoma epatocellulare di età compresa tra 18 e 75 anni, stato fisico ASA I e III, sottoposti a epatectomia parziale elettiva o limitata senza allergia ai farmaci in studio.
Prima dell'intervento sono stati organizzati monitoraggi di base come l'elettrocardiogramma a 3 derivazioni, la pulsossimetria e la pressione arteriosa non invasiva. I pazienti nel gruppo con bupivacaina liposoma sono stati trattati con bupivacaina liposoma 133 mg, mentre i pazienti nel gruppo di controllo standard sono stati trattati con bupivacaina cloridrato allo 0,5% 150 mg combinato con desametasone 4 mg, il volume è stato portato a 30 ml in entrambi i gruppi con soluzione salina normale. E la TPVB ecoguidata è stata eseguita nell'intervallo paravertebrale destro T7-8, T8-9, T9-10 e T10-11 in posizione di decubito laterale sinistro, con 7,5 ml di farmaco iniettati in ciascun intervallo paravertebrale, per un totale di 30 ml. Per l'analgesia postoperatoria è stata utilizzata l'analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCIA), con 100 mg di ossicodone spesi in 100 ml con soluzione salina normale, 6-7 ml per pressione con un tempo bloccato di 15 minuti e un consumo limitato di 12-15 mg ogni ora in base al peso e alla situazione di base del paziente. L'analgesia di salvataggio è stata somministrata con flurbiprofenato 50 mg o tramadolo 100 mg ogni 6 ore quando il punteggio VAS a riposo era ≥4. È stato registrato il consumo cumulativo di 72 ore dopo l'intervento. Sono stati inoltre registrati il punteggio della qualità del recupero 40 (QoR-40) di 72 ore, il punteggio dell'analogico visivo del dolore (VAS) da 6 ore a 3 mesi e la qualità del sonno dalla dimissione a 3 mesi dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-75 anni;
- Stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologist;
- Punteggio Child-Pugh A-B;
- Non anergico ai farmaci utilizzati in questo studio;
- Facoltativo/programmato per la resezione epatica;
- Partecipazione approvata prima dello studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con controindicazioni per il blocco nervoso locale come anomalie della struttura anatomica spinale o infezione locale dell'area della puntura;
- Anergico ai farmaci utilizzati in questo studio;
- Il paziente ha dolore cronico;
- Pazienti che assumono anticoagulanti, oppioidi o che hanno una storia di abuso di narcotici o di alcol;
- Incapace di completare la valutazione del punteggio del dolore postoperatorio o i questionari o avere disturbi mentali;
- Incinta;
- BMI ≥30 kg/m2;
- Paziente coinvolto in altri studi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Bupivacaina liposomiale
I pazienti nel gruppo bupivacaina liposomiale sono stati trattati con bupivacaina liposomiale 133 mg sotto TPVB ecoguidato.
E la TPVB ecoguidata è stata eseguita nell'intervallo paravertebrale destro T7-8, T8-9, T9-10 e T10-11 in posizione di decubito laterale sinistro, con 7,5 ml di farmaco iniettati in ciascun intervallo paravertebrale, per un totale di 30 ml.
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Bupivacaina liposomiale 133 mg è stata iniettata negli intervalli paravertebrali di T7/8, T8/9, T9//10, T10/11 destri tramite TPVB ecoguidato
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Bupivacaina standard combinata con desametasone
I pazienti nel gruppo di controllo standard sono stati trattati con bupivacaina cloridrato allo 0,5% 150 mg in combinazione con desametasone 4 mg. il volume è stato portato a 30 ml in entrambi i gruppi con soluzione salina normale.
E la TPVB ecoguidata è stata eseguita nell'intervallo paravertebrale destro T7-8, T8-9, T9-10 e T10-11 in posizione di decubito laterale sinistro, con 7,5 ml di farmaco iniettati in ciascun intervallo paravertebrale, per un totale di 30 ml.
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Bupivacaina standard combinata con desametasone 4 mg è stata iniettata negli intervalli paravertebrali di T7/8, T8/9, T9//10, T10/11 destri tramite TPVB ecoguidato
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo cumulativo di oppioidi di 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dalla dimissione dall'unità di cura post-anestesia (PACU) a 72 ore dopo l'intervento.
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È stato registrato il consumo cumulativo di oppioidi di 72 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Dalla dimissione dall'unità di cura post-anestesia (PACU) a 72 ore dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità del recupero 40 (QoR-40) punteggi di 72 ore
Lasso di tempo: Dalla dimissione dalla PACU a 72 ore dopo l'intervento.
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Sono stati registrati i punteggi della qualità del recupero 40 (QoR-40) di 72 ore.
Nello specifico, QoR-40, un questionario composto da 40 voci che fornisce un punteggio globale e sottopunteggi in cinque dimensioni: supporto del paziente, comfort, emozioni, indipendenza fisica e dolore.
Ogni item è valutato su una scala Likert a cinque punti.
I punteggi QoR-40 vanno da 40 (qualità di recupero estremamente scarsa) a 200 (qualità di recupero eccellente).
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Dalla dimissione dalla PACU a 72 ore dopo l'intervento.
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Punteggi del dolore analogico visivo (VAS) da 6 ore a 3 mesi
Lasso di tempo: Da 6 ore a 3 mesi dopo l'intervento.
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Sono stati registrati i punteggi dell'analogico visivo del dolore (VAS) da 6 ore a 3 mesi.
Con una scala da 0 a 10, l'intensità del dolore aumenta man mano che il numero cresce.
In cui 0 rappresenta l'assenza di dolore e 10 rappresenta il dolore peggiore.
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Da 6 ore a 3 mesi dopo l'intervento.
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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È stata registrata la qualità del sonno fino a 3 mesi.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) per valutare la qualità del sonno.
Il PSQI è un questionario convalidato e autosomministrato utilizzato per generare punteggi in sette componenti calcolati in 19 elementi che riflettono la qualità soggettiva del sonno, la latenza del sonno, la durata del sonno, l'efficienza abituale del sonno, i disturbi del sonno, l'uso di farmaci per dormire e la funzione diurna.
i partecipanti con scarsa qualità del sonno sono definiti come quelli con una somma dei punteggi maggiore di 5 per questi sette componenti.
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3 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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È ora del primo utilizzo di oppioidi
Lasso di tempo: Il tempo medio è di 2-3 ore dopo la dimissione dal PACU.
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Il tempo trascorso al primo utilizzo di oppioidi è stato registrato in ciascun gruppo dalla dimissione dal PACU fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Il tempo medio è di 2-3 ore dopo la dimissione dal PACU.
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Concentrazione plasmatica di bupivacaina
Lasso di tempo: Da 30 minuti dopo la somministrazione dell'anestetico locale a 72 ore dopo l'intervento.
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Misurare la concentrazione plasmatica di bupivacaina dopo la somministrazione di anestetici locali.
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Da 30 minuti dopo la somministrazione dell'anestetico locale a 72 ore dopo l'intervento.
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Fattori infiammatori plasmatici postoperatori
Lasso di tempo: Dalla somministrazione degli anestetici locali fino a 72 ore dopo l'intervento.
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Misurare i fattori infiammatori plasmatici postoperatori (IL-6, IL-8, TNF-a) prima della somministrazione di anestetici locali e dopo l'intervento chirurgico.
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Dalla somministrazione degli anestetici locali fino a 72 ore dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jiangling Wang, Ph. D, Zhejiang Cancer Hospital
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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