Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve analgesie met liposomale bupivacaïne versus standaard bupivacaïne gecombineerd met dexamethason

22 juni 2025 bijgewerkt door: Wang Jiangling, Zhejiang Cancer Hospital

Thoracaal paravertebraal blok met liposomaal bupivacaïne versus standaard bupivacaïne gecombineerd met dexamethason voor postoperatieve analgesie bij patiënten die een leverresectie ondergaan

Liposomale bupivacaïne is een nieuw, langwerkend lokaal anestheticum dat door de FDA is goedgekeurd voor postoperatieve analgesie vanwege het vermogen om het analgetische effect aanzienlijk te verlengen tot wel 72 uur. Tot nu toe heeft geen enkele studie het effect van postoperatieve analgesie met liposomale bupivacaïne door thoracaal paravertebraal blok (TPVB) aangetoond. Het doel van deze studie was om de werkzaamheid van liposomale bupivacaïne voor pijnbeheersing en herstel na leverresectie te evalueren.

Methode: 96 patiënten waren betrokken bij dit gerandomiseerde, prospectieve, enkelblinde onderzoek. Patiënten met hepatocellulair carcinoom die een leverresectie ondergingen, werden in twee groepen verdeeld: de liposomale bupivacaïnegroep (liposomale bupivacaïne 133 mg) en de standaard bupivacaïne gecombineerd met dexamethasongroep (standaard bupivacaïne 150 mg en dexamethason 5 mg). Bij beide groepen werd echogeleide TPVB toegepast. De primaire uitkomstmaat was de cumulatieve consumptie van opioïden gedurende 72 uur. Secundaire uitkomsten omvatten QoR-40 na 72 uur, pijn-visuele analoge schaal (VAS) scoregebied onder de curve (AUC) van 6 uur tot 3 maanden, slaapkwaliteit na 1 maand en 3 maanden postoperatief. Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen 3 maanden na TPVB werden ook geregistreerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na goedkeuring door de ethische commissie van het Zhejiang Cancer Hospital (goedkeuringsnummer IRB-2023-941 (IIT)). Het onderzoek werd geregistreerd voordat patiënten deelnamen aan klinische onderzoeken. Van alle deelnemers werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen. Het onderzoek werd naar verwachting uitgevoerd van 9 november 2023 tot 31 december 2025. Aan deze studie werden 96 volwassen hepatocellulaire carcinoompatiënten in de leeftijd van 18-75 jaar, ASA fysieke toestand I en III, die een electieve of beperkte gedeeltelijke hepatectomie ondergingen zonder allergie voor de onderzoeksgeneesmiddelen, geïncludeerd.

Basismonitoring zoals 3-afleidingen elektrocardiogram, pulsoximetrie en niet-invasieve bloeddruk werden preoperatief geregeld. Patiënten in de bupivacaïne-liposoomgroep werden behandeld met liposoom bupivacaïne 133 mg, en patiënten in de standaard controlegroep werden behandeld met 0,5% bupivacaïnehydrochloride 150 mg gecombineerd met dexamethason 4 mg; het volume werd in beide groepen opgevoerd tot 30 ml met een normale zoutoplossing. En echogeleide TPVB werd uitgevoerd op het rechter T7-8, T8-9, T9-10 en T10-11 paravertebrale interval onder de linker laterale decubituspositie, waarbij 7,5 ml medicatie in elk paravertebrale interval werd geïnjecteerd, voor een totaal van 30 ml. Voor postoperatieve analgesie werd patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie (PCIA) gebruikt, waarbij 100 mg oxycodon werd verbruikt tot 100 ml met een normale zoutoplossing, 6-7 ml per druk met een vergrendelde tijd van 15 minuten en een beperkt verbruik van 12-15 mg per uur, gebaseerd op het gewicht en de basissituatie. van patiënt. Rescue-analgesie werd iedere 6 uur toegediend met flurbiprofenaat 50 mg of tramadol 100 mg wanneer de rust-VAS-score ≥4 was. Het cumulatieve verbruik van 72 uur postoperatief werd geregistreerd. Kwaliteit van herstel 40 (QoR-40) score van 72 uur, visuele pijn-analoge (VAS) score van 6 uur tot 3 maanden en slaapkwaliteit vanaf ontslag tot 3 maanden na de operatie werden ook geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-75 jaar oud;
  • Fysieke status I-III van de American Society of Anesthesiologist;
  • Child-Pugh-score A-B;
  • Niet anergisch voor de medicatie die in dit onderzoek werd gebruikt;
  • Optioneel/gepland voor leverresectie;
  • Goedgekeurde deelname vóór studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met contra-indicaties voor lokale zenuwblokkade, zoals afwijkingen in de anatomische structuur van de wervelkolom of lokale infectie van het prikgebied;
  • Anergisch voor medicijnen die in dit onderzoek zijn gebruikt;
  • Patiënt heeft chronische pijn;
  • Patiënt die anticoagulantia of opioïden krijgt of een voorgeschiedenis heeft van verdovende middelen of alcoholmisbruik;
  • Kan de postoperatieve pijnscorebeoordeling of vragenlijsten niet invullen of heeft psychische stoornissen;
  • Zwanger;
  • BMI ≥30 kg/m2;
  • Patiënt betrokken bij andere onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Liposomale bupivacaïne
Patiënten in de liposomale bupivacaïnegroep werden behandeld met liposoom bupivacaïne 133 mg onder echogeleide TPVB. En echogeleide TPVB werd uitgevoerd op het rechter T7-8, T8-9, T9-10 en T10-11 paravertebrale interval onder de linker laterale decubituspositie, waarbij 7,5 ml medicatie in elk paravertebrale interval werd geïnjecteerd, voor een totaal van 30 ml.
Geneesmiddel: Liposomale bupivacaïne
Liposomaal bupivacaïne 133 mg werd geïnjecteerd in de paravertebrale intervallen van rechter T7/8, T8/9, T9//10, T10/11 via echogeleide TPVB
Andere namen:
  • LB-groep (experimentele groep)
Actieve vergelijker: Standaard bupivacaïne gecombineerd met dexamethason
Patiënten in de standaard controlegroep werden behandeld met 0,5% bupivacaïnehydrochloride 150 mg gecombineerd met dexamethason 4 mg. het volume werd in beide groepen met normale zoutoplossing opgevoerd tot 30 ml. En echogeleide TPVB werd uitgevoerd op het rechter T7-8, T8-9, T9-10 en T10-11 paravertebrale interval onder de linker laterale decubituspositie, waarbij 7,5 ml medicatie in elk paravertebrale interval werd geïnjecteerd, voor een totaal van 30 ml.
Geneesmiddel: Bupivacaïnehydrochloride gecombineerd met dexamethason
Standaard bupivacaïne gecombineerd met dexamethason 4 mg werd geïnjecteerd in de paravertebrale intervallen van rechter T7/8, T8/9, T9//10, T10/11 via echogeleide TPVB
Andere namen:
  • SB Groep (controlegroep)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatief opioïdenverbruik van 72 uur na de operatie
Tijdsspanne: Vanaf ontslag uit de post-anesthesiezorgeenheid (PACU) tot 72 uur postoperatief.
Het cumulatieve opioïdenverbruik van 72 uur na de operatie werd geregistreerd.
Vanaf ontslag uit de post-anesthesiezorgeenheid (PACU) tot 72 uur postoperatief.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van herstel 40 (QoR-40) scores van 72 uur
Tijdsspanne: Vanaf ontslag uit PACU tot 72 uur postoperatief.
Kwaliteit van herstel 40 (QoR-40) scores van 72 uur werden geregistreerd. In het bijzonder QoR-40, een vragenlijst met 40 items die een globale score en subscores geeft op vijf dimensies: patiëntenondersteuning, comfort, emoties, fysieke onafhankelijkheid en pijn. Elk item wordt beoordeeld op een vijfpunts Likertschaal. QoR-40-scores variëren van 40 (extreem slechte kwaliteit van herstel) tot 200 (uitstekende kwaliteit van herstel).
Vanaf ontslag uit PACU tot 72 uur postoperatief.
Pijn visueel analoog (VAS) scoort van 6 uur tot 3 maanden
Tijdsspanne: Vanaf 6 uur tot 3 maanden na de operatie.
Visuele analoge (VAS) pijnscores van 6 uur tot 3 maanden werden geregistreerd. Met een schaal tussen 0 en 10, en de pijnintensiteit neemt toe naarmate het aantal groeit. Waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergste pijn.
Vanaf 6 uur tot 3 maanden na de operatie.
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie.
De slaapkwaliteit tot 3 maanden werd geregistreerd. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) om de slaapkwaliteit te beoordelen. De PSQI is een gevalideerde, zelf in te vullen vragenlijst die wordt gebruikt om zeven componentscores te genereren, berekend op basis van 19 items die de subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en functioneren overdag weerspiegelen. Deelnemers met een slechte slaapkwaliteit worden gedefinieerd als deelnemers met een som van de scores groter dan 5 voor deze zeven componenten.
3 maanden na de operatie.
Tijd tot het eerste opioïdengebruik
Tijdsspanne: Een gemiddelde tijd is 2-3 uur na ontslag uit PACU.
De tijd tot het eerste opioïdengebruik werd in elke groep geregistreerd vanaf ontslag uit de PACU tot 72 uur na de operatie.
Een gemiddelde tijd is 2-3 uur na ontslag uit PACU.
Plasma bupivacaïneconcentratie
Tijdsspanne: Vanaf 30 minuten na toediening van lokale anesthetica tot 72 uur na de operatie.
Meet de plasmaconcentratie van bupivacaïne na toediening van lokale anesthetica.
Vanaf 30 minuten na toediening van lokale anesthetica tot 72 uur na de operatie.
Postoperatieve plasma-inflammatoire factoren
Tijdsspanne: Vanaf het toedienen van lokale anesthesie tot 72 uur na de operatie.
Meet postoperatieve plasma-inflammatoire factoren (IL-6, IL-8, TNF-a) vóór toediening van lokale anesthetica en na de operatie.
Vanaf het toedienen van lokale anesthesie tot 72 uur na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jiangling Wang, Ph. D, Zhejiang Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-2023-941 (IIT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren