Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ analgesi med liposomalt bupivacain versus standard bupivacain kombineret med dexamethason

22. juni 2025 opdateret af: Wang Jiangling, Zhejiang Cancer Hospital

Thorax paravertebral blokering med liposomalt bupivacain versus standard bupivacain kombineret med dexamethason til postoperativ analgesi hos patienter, der gennemgår leverresektion

Liposomal bupivacain er et nyt langtidsvirkende lokalbedøvelsesmiddel godkendt af FDA til postoperativ analgesi på grund af dets evne til signifikant at forlænge den smertestillende effekt i op til 72 timer. Indtil nu har ingen undersøgelse påvist effekten af ​​postoperativ analgesi med liposomal bupivacain ved thorax paravertebral blokering (TPVB). Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effekten af ​​liposomal bupivacain til smertebehandling og genopretning efter leverresektion.

Metoder: 96 patienter var involveret i denne randomiserede, prospektive, enkeltblinde undersøgelse. Patienter med hepatocellulært karcinom, som var under leverresektion, blev opdelt i to grupper: liposom bupivacain gruppe (liposomal bupivacain 133 mg) og standard bupivacain kombineret med dexamethason gruppe (standard bupivacain 150 mg og dexamethason 5 mg). Begge grupper blev påført ultralydsstyret TPVB. Det primære resultat var det kumulative opioidforbrug i 72 timer. Sekodære resultater inkluderede QoR-40 efter 72 timer, smerte-visuel analog skala (VAS) scoreområde under kurven (AUC) fra 6 timer til 3 måneder, søvnkvalitet 1 måned og 3 måneder postoperativt. Bivirkninger og alvorlige bivirkninger 3 måneder efter TPVB blev også registreret.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efter godkendt af den etiske komité på Zhejiang Cancer Hospital (godkendelsesnummer IRB-2023-941 (IIT)). Undersøgelsen blev registreret før patientindskrivning i Clinical Trials. Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle deltagere. Undersøgelsen blev udført forventet fra 9. november 2023 til 31. december 2025. 96 voksne hepatocellulært karcinompatienter i alderen 18-75 år, ASA fysisk tilstand I og III, som gennemgik elektiv eller begrænset partiel hepatektomi uden allergi over for undersøgelseslægemidlerne, blev inkluderet i denne undersøgelse.

Grundlæggende monitorering såsom 3-aflednings elektrokardiogram, pulsoximetri og ikke-invasivt blodtryk blev arrangeret præoperativt. Patienter i bupivacain liposomgruppen blev behandlet med liposom bupivacain 133 mg, og patienter i standard kontrolgruppen blev behandlet med 0,5 % bupivacain hydrochlorid 150 mg kombineret med dexamethason 4 mg, volumenet blev brugt til 30 ml i begge grupper med normalt saltvand. Og ultralydsstyret TPVB blev udført ved det højre T7-8, T8-9, T9-10 og T10-11 paravertebrale interval under venstre lateral decubitus position med 7,5 ml medicin injiceret i hvert paravertebralt interval i i alt 30 ml. Patientkontrolleret intravenøs analgesi (PCIA) blev brugt til postoperativ analgesi, med 100 mg oxycodon brugt til 100 ml med normalt saltvand, 6-7 ml pr. tryk med låst tid på 15 minutter og begrænset forbrug på 12-15 mg hver time baseret på vægt og grundsituation af patienten. Redningsanalgesi blev administreret med flurbiprofenat 50 mg eller tramadol 100 mg hver 6. time, når hvile VAS-score var ≥4. Kumulativt forbrug på 72 timer postoperativt blev registreret. Quality of recovery 40 (QoR-40) score på 72 timer, smerte visuel analog (VAS) score fra 6 timer til 3 måneder og søvnkvalitet fra udskrivelse til 3 måneder efter operationen blev også registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-75 år gammel;
  • American Society of Anesthesiologist fysisk status I-III;
  • Child-Pugh score A-B;
  • Ikke-anergisk over for medicin anvendt i denne undersøgelse;
  • Valgfrit/planlagt til leverresektion;
  • Godkendt deltagelse før undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kontraindikationer for lokal nerveblokering, såsom unormal spinal anatomisk struktur eller lokal infektion i punkturområdet;
  • Anergisk over for medicin brugt i denne undersøgelse;
  • Patienten har kroniske smerter;
  • Patient, der får antikoagulantia, opioider eller har en historie med narkotiske eller alkoholmisbrug;
  • Ude af stand til at gennemføre postoperativ smertevurdering eller spørgeskemaer eller har psykiske lidelser;
  • Gravid;
  • BMI ≥30 kg/m2;
  • Patient involveret i andre undersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Liposomal bupivacain
Patienter i bupivacain liposomgruppen blev behandlet med liposom bupivacain 133 mg under ultralydsvejledt TPVB. Og ultralydsstyret TPVB blev udført ved det højre T7-8, T8-9, T9-10 og T10-11 paravertebrale interval under venstre lateral decubitus position med 7,5 ml medicin injiceret i hvert paravertebralt interval i i alt 30 ml.
Liposomal bupivacain 133mg blev injiceret i paravertebrale intervaller på højre T7/8, T8/9, T9//10, T10/11 via ultralydsstyret TPVB
Andre navne:
  • LB gruppe (eksperimentel gruppe)
Aktiv komparator: Standard bupivacain kombineret med dexamethason
Patienter i standardkontrolgruppen blev behandlet med 0,5 % bupivacainhydrochlorid 150 mg kombineret med dexamethason 4 mg. volumenet blev brugt til 30 ml i begge grupper med normalt saltvand. Og ultralydsstyret TPVB blev udført ved det højre T7-8, T8-9, T9-10 og T10-11 paravertebrale interval under venstre lateral decubitus position med 7,5 ml medicin injiceret i hvert paravertebralt interval i i alt 30 ml.
Standard bupivacain kombineret med dexamethason 4mg blev injiceret til paravertebrale intervaller på højre T7/8, T8/9, T9//10, T10/11 via ultralydsstyret TPVB
Andre navne:
  • SB Group (kontrolgruppe)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativt opioidforbrug på 72 timer efter operationen
Tidsramme: Fra udskrivelse fra post anesthesia care unit (PACU) til 72 timer postoperativt.
Kumulativt opioidforbrug på 72 timer efter operationen blev registreret.
Fra udskrivelse fra post anesthesia care unit (PACU) til 72 timer postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quality of recovery 40 (QoR-40) score på 72 timer
Tidsramme: Fra udskrivelse fra PACU til 72 timer postoperativt.
Quality of recovery 40 (QoR-40) scores på 72 timer blev registreret. Specifikt QoR-40, et spørgeskema med 40 punkter, der giver en global score og subscores på tværs af fem dimensioner: patientstøtte, komfort, følelser, fysisk uafhængighed og smerte. Hvert emne er bedømt på en fem-punkts Likert-skala. QoR-40-score spænder fra 40 (ekstremt dårlig kvalitet af restitution) til 200 (fremragende kvalitet af restitution).
Fra udskrivelse fra PACU til 72 timer postoperativt.
Smertevisuel analog (VAS) score fra 6 timer til 3 måneder
Tidsramme: Fra 6 timer til 3 måneder efter operationen.
Smertevisuel analog (VAS) score fra 6 timer til 3 måneder blev registreret. Med en skala mellem 0 til 10, og smerteintensiteten stiger i takt med tallet vokser. Hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer værste smerte.
Fra 6 timer til 3 måneder efter operationen.
Søvnkvalitet
Tidsramme: 3 måneder efter operationen.
Søvnkvalitet op til 3 måneder blev registreret. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) til at vurdere søvnkvaliteten. PSQI er et valideret, selvadministreret spørgeskema, der bruges til at generere syv komponentscore beregnet af 19 elementer, som afspejler subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og funktion i dagtimerne. deltagere med dårlig søvnkvalitet defineres som dem med en sum af scorerne større end 5 for disse syv komponenter.
3 måneder efter operationen.
Tid til første opioidbrug
Tidsramme: En gennemsnitlig tid er 2-3 timer efter udskrivelse fra PACU.
Tid til første opioidbrug blev registreret i hver gruppe fra udskrivning fra PACU til 72 timer efter operationen.
En gennemsnitlig tid er 2-3 timer efter udskrivelse fra PACU.
Plasma bupivacain koncentration
Tidsramme: Fra 30 minutter efter administration af lokalbedøvelse til 72 timer efter operation.
Mål plasmakoncentrationen af ​​bupivacain efter administration af lokalbedøvelsesmidler.
Fra 30 minutter efter administration af lokalbedøvelse til 72 timer efter operation.
Postoperative plasmainflammatoriske faktorer
Tidsramme: Fra administration af lokalbedøvelse til 72 timer efter operationen.
Mål postoperative plasmainflammatoriske faktorer (IL-6, IL-8, TNF-a) før administration af lokalbedøvelse og efter operation.
Fra administration af lokalbedøvelse til 72 timer efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jiangling Wang, Ph. D, Zhejiang Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2023

Først opslået (Faktiske)

15. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner