- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06173739
임플란트 주위 질환으로 진단된 경우의 임플란트 주위 표현형, Calprotectin 및 Mmp-8 수준
임플란트 주위 연조직 표현형이 임플란트 주위 질환의 중증도와 비수술적 기계적 치료 결과에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Van Yüzüncü Yıl 대학교 치과대학에서 임플란트 주변의 염증이나 뼈 손실로 진단받고 해당 부위의 치료를 위해 치주과에 의뢰된 18~65세의 전신적으로 건강한 환자를 대상으로 수행되었습니다. 비흡연자이며 약물 알레르기가 없습니다. 고급 수술 기술이 필요하지 않은 50명의 자원 봉사자를 대상으로 실시됩니다. 임플란트 주위 질환이 있는 것으로 확인되어 연구에 포함될 모든 참가자의 임플란트 주위 연조직 표현형을 측정하고 필요한 임상 및 방사선 검사를 수행하며 필요한 샘플을 수집하고 기존의 기계적 치료를 실시합니다. 적용된. 모든 참가자의 데이터는 치료 후 6개월 후에 다시 수집됩니다. 연구 세부 사항은 다음과 같습니다. 연구에 참여할 환자에게는 신청 세부 사항과 수행할 연구에 대해 설명하고 사전 동의서에 서명해야 합니다.
선택 기준을 충족하는 환자에 대한 자세한 병력을 조사하고 임상 및 방사선 검사를 수행합니다. 치아에 우식이 있는 환자는 치과보철과로 안내되며 기존 우식의 수복은 해당 진료소에서 이루어집니다. 환자는 임플란트 주위 질환의 기계적 치료 전에 구강 위생 교육을 받게 됩니다.
임플란트 주위 틈새액(PICF) 샘플은 개인의 질병이 있는 임플란트 부위의 기계적 치료가 시작되기 전에 수집됩니다. 면봉으로 해당 부위를 타액으로부터 격리하고 가벼운 공기로 건조시킨 후 종이 조각을 통에 30초 동안 보관합니다. 각 임플란트에서 얻은 종이 스트립을 등장성 Ph:7.4 인산염 완충액이 들어 있는 Eppendorf 튜브에 넣고 우리 병원 실험실에서 분석할 때까지 -40°C에 보관합니다.
PICF 샘플을 수집한 개인의 플라크 지수, 치은 지수, 프로빙 시 출혈, 프로빙 포켓 깊이 및 임상적 부착 수준과 같은 일상적인 치주 매개변수를 윌리엄스형 플라스틱 프로브의 도움으로 측정하고 기록합니다.
이러한 절차에 따라 환자는 임플란트 주위 표현형이 평가됩니다. 평가에서는 전통적인 치은 탐침 기법과 새로 개발된 기법을 동시에 사용하고 이들 간의 상관 관계를 검토합니다. 치은경유 탐침 기법에서는 두 지점, 즉 유리 치은 홈의 치근단과 치은 점막 구성물의 관상 지점에서 측정이 이루어집니다. 마커 펜으로 임플란트 주위 점막 두께 측정 지점을 정한 후 Xylocaine® 스프레이(Vemcaine 10%, Lidocaine) 또는 필요에 따라 국소마취제(Maxicaine, Lidocaine 염산염)를 도포하여 환자가 통증을 느끼지 않도록 합니다. 측정은 실리콘 스토퍼가 장착된 10게이지 근관 확장기(G-Star Medical Co., Ltd., Guangdong, China)를 사용하여 임플란트 주위 점막에 수직인 방향으로 표시된 지점부터 임플란트 주위 점막에 닿을 때까지 측정합니다. 치조골이 느껴집니다. 과도한 힘을 가하면 스프레더가 연조직을 초과하여 치조골로 전진하게 되므로 연조직에 제한될 수 있는 가벼운 힘만 가하도록 주의해야 합니다. 모든 측정은 동일한 연구자가 10분 간격으로 2회 반복한 후, 두 측정값의 평균을 취하여 부위별 임플란트 주위 점막 두께를 결정하게 됩니다. 측정 결과 얻은 밀리미터 값이 1mm 미만인 경우 표현형이 얇습니다. 1mm 이상이면 두꺼운 표현형으로 분류됩니다. 임플란트 주위 질환이 있는 개인의 두 번째 치은 표현형 평가는 임플란트 주위 포켓에 배치될 유색 팁이 있는 새로 개발된 프로브인 Hu-Friedy Colorvue Biotip Probe®를 사용하여 수행됩니다. 흰색 프로브는 먼저 25N 미만의 압력으로 임플란트 주위 포켓에 배치됩니다. 프로브의 색상이 치은 조직에서 반사되면 표현형이 얇은 것으로 기록됩니다. 흰색이 보이지 않으면 녹색 프로브를 같은 방법으로 주머니에 넣고, 색깔이 반사되면 표현형은 중간 두께로 분류됩니다. 녹색 팁이 치은 조직을 통해 보이지 않으면 파란색 프로브가 사용되고 파란색만 보이는 경우 표현형은 두꺼운 것으로 분류됩니다. 파란색이 보이지 않으면 임플란트 주위 점막 조직이 너무 두꺼운 것으로 기록됩니다.
그런 다음 티타늄 큐렛을 사용한 전통적인 기계적 괴사조직 제거술이 임플란트 주위 질환이 있는 부위에 적용됩니다. 해당 부위는 때때로 생리 식염수로 관개됩니다. 시술 후 환자는 1, 3, 6개월에 통제를 요청받게 됩니다. 필요한 경우 구강 위생 지침이 반복됩니다. 6개월째에는 조사된 모든 임상 지표를 다시 측정하고 PICF 샘플을 다시 수집합니다.
모든 절차는 동일한 연구원이 수행합니다. 목표 환자 수에 도달한 후 수집된 PICF 샘플은 ELISA(효소 결합 면역흡착 분석) 키트를 사용하여 분석하기 위해 실험실로 보내집니다. 강조된 특징에 대해 통계 분석이 수행되고 해석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Van, 칠면조, 65080
- Van Yüzüncü Yıl Unıversity
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- - 전신적으로 건강하고,
- 비 흡연자,
- 약물 알레르기가 없으며 고도의 수술 기법이 필요하지 않습니다.
- 임플란트 주위 감염에 대한 불만으로 치주과에 지원했거나 우리 클리닉에 의뢰된 18-65세의 39명의 자원 봉사자들이 포함될 것입니다.
제외 기준:
모든 약물 알레르기,
- 임신 또는 수유 중,
- 흡연자
- 전신 장애가 있는 경우,
- 치료를 위해 첨단 수술 기법이 필요한 임플란트 주위 질환
- 자원봉사자가 아닌 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 임플란트 주위 점막염
이는 치조골이나 변연골의 손실 없이 골내 임플란트 주변의 연조직에 광범위한 염증성 질환으로 정의됩니다. 임플란트 주위 점막염은 치과 임플란트 주변의 연조직을 탐침할 때 통증, 부종, 발적 및 출혈이 나타나는 것으로 진단됩니다. 진단은 환자와의 첫 만남에서 방사선학적 소견과 임상 소견을 바탕으로 완료됩니다. 두 번째 세션에서는 두 임플란트 그룹 모두에서 PICF(임플란트 주위 열구액)를 수집하고 표현형 평가를 수행합니다. 임상 지표(PD, GI, PI, CAL, BOP)를 기록한 후 비수술적 기계적 치료를 두 그룹 모두에 적용합니다. |
비수술적 기계적 치료(NSMT)는 임플란트 표면의 괴사조직 제거를 통해 감염을 제어하고 박테리아 부담을 최소화하는 것을 목표로 합니다. 임플란트 주위염과 임플란트 주위 점막염 모두에 대한 최적의 치료 방법입니다. 임상검사가 완료되어 진단이 확정된 임플란트 주위 질환이 있는 임플란트의 표면 괴사조직 제거 및 세균총 감소를 목적으로 하는 환자에게 비수술적 기계적 치료를 적용하게 됩니다. 환자의 모든 구강 내 임플란트를 평가하고 건강의 임상적 정의를 충족하지 않는 모든 임플란트를 중재합니다. 각 임플란트 표면은 티타늄 큐렛으로 처리됩니다. 모든 그룹에서 동일한 임상의가 표면에 기계적 괴사조직 제거를 수행했습니다. 이 절차는 적절하게 제거되었다고 느껴질 때까지 부드럽게 계속됩니다. 치은연하 세척은 생리 식염수를 사용하여 수행됩니다. NSMT 이후 약물은 투여되지 않습니다. |
|
활성 비교기: 임플란트 주위염
임플란트 주위염은 임플란트 주위 점막의 염증과 변연골 및 치조골의 파괴를 특징으로 하는 치과용 임플란트 주위 조직에서 발생하는 병리학이다. 임상 진단은 탐침 시 출혈의 존재, 병리학적 주머니의 존재, 삼출물, 종창, 부종 및 충혈로 정의되며, 뼈 손실의 소견은 방사선 촬영으로 뒷받침됩니다. 진단은 환자와의 첫 만남에서 방사선학적 소견과 임상 소견을 바탕으로 완료됩니다. 두 번째 세션에서는 두 임플란트 그룹 모두에서 PICF(임플란트 주위 열구액)를 수집하고 표현형 평가를 수행합니다. 임상 지표(PD, GI, PI, CAL, BOP)를 기록한 후 비수술적 기계적 치료를 두 그룹 모두에 적용합니다. |
비수술적 기계적 치료(NSMT)는 임플란트 표면의 괴사조직 제거를 통해 감염을 제어하고 박테리아 부담을 최소화하는 것을 목표로 합니다. 임플란트 주위염과 임플란트 주위 점막염 모두에 대한 최적의 치료 방법입니다. 임상검사가 완료되어 진단이 확정된 임플란트 주위 질환이 있는 임플란트의 표면 괴사조직 제거 및 세균총 감소를 목적으로 하는 환자에게 비수술적 기계적 치료를 적용하게 됩니다. 환자의 모든 구강 내 임플란트를 평가하고 건강의 임상적 정의를 충족하지 않는 모든 임플란트를 중재합니다. 각 임플란트 표면은 티타늄 큐렛으로 처리됩니다. 모든 그룹에서 동일한 임상의가 표면에 기계적 괴사조직 제거를 수행했습니다. 이 절차는 적절하게 제거되었다고 느껴질 때까지 부드럽게 계속됩니다. 치은연하 세척은 생리 식염수를 사용하여 수행됩니다. NSMT 이후 약물은 투여되지 않습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
프로빙 깊이(PD)
기간: 시술 직전
|
임플란트 주위 포켓 또는 홈의 깊이는 임플란트 주위 점막의 4개 영역(근심, 원위, 설측/구개측 및 협측)에서 플라스틱 탐침(KERR-Hawe Caliber Plastic Periodontal Probe, 스위스)을 사용하여 측정되었습니다.
측정 중에 플라스틱 프로브에 추가 힘이 가해지지 않았습니다.
포켓에 위치한 프로브는 자체 무게(약 0.25N)와 동일한 힘으로 어버트먼트와 평행하게 유지되었습니다.
임플란트 표면과의 접촉이 끊어지지 않고 포켓 하단에서 저항이 느껴지는 지점; 마진에 해당하는 값을 플라스틱 프로브(KERR-Hawe Calibre Plastic Periodontal Probe, Switzerland)에 기록했습니다.
모든 측정값을 수집하여 평균화하여 해당 임플란트의 평균 프로빙 깊이를 결정했습니다.
|
시술 직전
|
|
프로빙 깊이(PD)
기간: 6개월간 시술 후
|
임플란트 주위 포켓 또는 홈의 깊이는 임플란트 주위 점막의 4개 영역(근심, 원위, 설측/구개측 및 협측)에서 플라스틱 탐침(KERR-Hawe Caliber Plastic Periodontal Probe, 스위스)을 사용하여 측정되었습니다.
측정 중에 플라스틱 프로브에 추가 힘이 가해지지 않았습니다.
포켓에 위치한 프로브는 자체 무게(약 0.25N)와 동일한 힘으로 어버트먼트와 평행하게 유지되었습니다.
임플란트 표면과의 접촉이 끊어지지 않고 포켓 하단에서 저항이 느껴지는 지점; 마진에 해당하는 값을 플라스틱 프로브(KERR-Hawe Calibre Plastic Periodontal Probe, Switzerland)에 기록했습니다.
모든 측정값을 수집하여 평균화하여 해당 임플란트의 평균 프로빙 깊이를 결정했습니다.
|
6개월간 시술 후
|
|
치은지수(GI)
기간: 시술 직전
|
플라스틱 탐침(KERR- Hawe Caliber Plastic Periodontal Probe, 스위스)을 홈이나 포켓에 압력을 가하지 않고 배치합니다. 4개 부위(근심, 원위, 설측/구개측 및 협측) 출혈 점수를 매겼습니다. 해당 임플란트의 치은지수 점수는 평균을 취하여 구한 총값이다. 치은지수, 임플란트 주위 점막의 염증은 중요한 지표 중 하나입니다. |
시술 직전
|
|
치은지수(GI)
기간: 6개월간 시술 후
|
플라스틱 탐침(KERR- Hawe Caliber Plastic Periodontal Probe, 스위스)을 홈이나 포켓에 압력을 가하지 않고 배치합니다. 4개 부위(근심, 원위, 설측/구개측 및 협측) 출혈 점수를 매겼습니다. 해당 임플란트의 치은지수 점수는 평균을 취하여 구한 총값이다. 치은지수, 임플란트 주위 점막의 염증은 중요한 지표 중 하나입니다. |
6개월간 시술 후
|
|
플라크지수(PI)
기간: 시술 직전
|
측정할 어버트먼트 주변 부위를 면 패드로 격리하고 공기-물 스프레이로 부드럽게 건조시켰습니다. 플라스틱 탐침(KERR-Hawe Calibre Plastic Periodontal Probe, Switzerland)을 사용하여 홈이나 주머니 주변에서 플라크를 수집했습니다. |
시술 직전
|
|
플라크지수(PI)
기간: 6개월간 시술 후
|
측정할 어버트먼트 주변 부위를 면 패드로 격리하고 공기-물 스프레이로 부드럽게 건조시켰습니다. 플라스틱 탐침(KERR-Hawe Calibre Plastic Periodontal Probe, Switzerland)을 사용하여 홈이나 주머니 주변에서 플라크를 수집했습니다. |
6개월간 시술 후
|
|
탐침 시 출혈(BOP)
기간: 시술 직전
|
프로빙 점수의 출혈은 임플란트 주위 질환을 발견하는 데 있어 최적의 표준입니다.
프로브를 주머니에 넣은 후 출혈이 발생하면 양성(+)으로 점수를 매기고, 그렇지 않으면 음성(-)으로 점수를 매깁니다.
|
시술 직전
|
|
탐침 시 출혈(BOP)
기간: 6개월간 시술 후
|
프로빙 점수의 출혈은 임플란트 주위 질환을 발견하는 데 있어 최적의 표준입니다.
프로브를 주머니에 넣은 후 출혈이 발생하면 양성(+)으로 점수를 매기고, 그렇지 않으면 음성(-)으로 점수를 매깁니다.
|
6개월간 시술 후
|
|
CAL(임상적 애착 수준)
기간: 시술 직전
|
칼; 이는 치아 표면의 시멘트-법랑질 접합부(CEJ)에서 포켓 베이스의 치근단까지의 거리로 정의됩니다.
치은퇴축이 있는 경우; 치은 마진은 치근단으로 CEJ로 이동합니다.
이 경우 CAL; 치은 퇴축 길이와 프로빙 깊이의 합으로 계산됩니다.
|
시술 직전
|
|
CAL(임상적 애착 수준)
기간: 6개월간 시술 후
|
칼; 이는 치아 표면의 시멘트-법랑질 접합부(CEJ)에서 포켓 베이스의 치근단까지의 거리로 정의됩니다.
치은퇴축이 있는 경우; 치은 마진은 치근단으로 CEJ로 이동합니다.
이 경우 CAL; 치은 퇴축 길이와 프로빙 깊이의 합으로 계산됩니다.
|
6개월간 시술 후
|
|
칼프로텍틴(CAL)
기간: 시술 직전
|
종이 스트립을 사용하여 임플란트 주변 마진에서 수집한 PICF를 ELISA 방법으로 분석합니다.
이 방법에서는 분해 단백질인 CLP의 양을 계산합니다.
CLP는 항균 단백질이자 염증 표지자입니다.
|
시술 직전
|
|
칼프로텍틴(CAL)
기간: 6개월간 시술 후
|
종이 스트립을 사용하여 임플란트 주변 마진에서 수집한 PICF를 ELISA 방법으로 분석합니다.
이 방법에서는 분해 단백질인 CLP의 양을 계산합니다.
CLP는 항균 단백질이자 염증 표지자입니다.
|
6개월간 시술 후
|
|
매트릭스 메탈로프로테이나즈-8(MMP-8)
기간: 시술 직전
|
종이 스트립을 사용하여 임플란트 주변 마진에서 수집한 PICF를 ELISA 방법으로 분석합니다. MMP-8은 현재 치주질환의 예측, 진단, 치료 예후 및 치료에 사용되고 있습니다. 이는 분류에 사용되는 주요 바이오마커 중 하나로 간주됩니다. 한편, 효과적인 치주치료와 MMP 억제제 보조제는 GCF(치은열구액)와 타액의 MMP-8 수준을 감소시켜 치주질환의 진행에 효과가 있습니다. 억제 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 임플란트 주위 결합 조직의 염증에도 역할을 하는 콜라게나아제와 임플란트 주위 틈새액에 높은 수준의 MMP-8이 있는 젤라티나아제가 있습니다. 연관되었습니다. 낮은 MMP-8 수준은 임플란트 주위 건강을 나타내는 것으로 결정되었으며, MMP 8의 높은 조절은 염증을 나타냈습니다. |
시술 직전
|
|
매트릭스 메탈로프로테이나즈-8(MMP-8)
기간: 6개월간 시술 후
|
종이 스트립을 사용하여 임플란트 주변 마진에서 수집한 PICF를 ELISA 방법으로 분석합니다. MMP-8은 현재 치주질환의 예측, 진단, 치료 예후 및 치료에 사용되고 있습니다. 이는 분류에 사용되는 주요 바이오마커 중 하나로 간주됩니다. 한편, 효과적인 치주치료와 MMP 억제제 보조제는 GCF(치은열구액)와 타액의 MMP-8 수준을 감소시켜 치주질환의 진행에 효과가 있습니다. 억제 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 임플란트 주위 결합 조직의 염증에도 역할을 하는 콜라게나아제와 임플란트 주위 틈새액에 높은 수준의 MMP-8이 있는 젤라티나아제가 있습니다. 연관되었습니다. 낮은 MMP-8 수준은 임플란트 주위 건강을 나타내는 것으로 결정되었으며, MMP 8의 높은 조절은 염증을 나타냈습니다. |
6개월간 시술 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임플란트 주위 표현형
기간: 비수술적 기계치료 전
|
임플란트 주위 조직 표현형을 평가하는 동안 임플란트 주위 점막 치수에는 각질화 조직 폭, 점막 두께 및 흉골상 조직 높이가 포함됩니다. 표현형 요소에는 뼈 수준도 포함됩니다. 각질화된 잇몸을 측정할 때; 윌리엄스 프로브가 사용되었습니다. 생물형을 결정하는 동안 Hu-Friedy Colorvue 프로브가 사용되었습니다. 점막 두께는; Transgingival probing 측정 기술이 사용되었습니다. 상부 조직 높이는 경점막 탐침을 통해 측정되었습니다. |
비수술적 기계치료 전
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- workgroup 4 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. Journal of Periodontology, 89, S313-S318. doi:10.1002/jper.17-0739
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .