Peri-implantaat fenotype-, calprotectine- en Mmp-8-niveaus in gevallen waarbij de diagnose peri-implantaatziekte is gesteld
Het effect van het peri-implantaat zachte weefselfenotype op de ernst van peri-implantaatziekten en de resultaten van niet-chirurgische mechanische behandeling
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek werd uitgevoerd aan de Van Yüzüncü Yıl Universiteitsfaculteit Tandheelkunde, bij patiënten bij wie een ontsteking of botverlies rond hun implantaten werd vastgesteld en die voor de behandeling van de relevante gebieden naar de afdeling Parodontologie werden verwezen, tussen 18 en 65 jaar oud, systemisch gezond, niet-rokers en zonder enige medicijnallergie. en zal worden uitgevoerd bij 50 vrijwilligers die geen geavanceerde chirurgische technieken nodig hebben. Het fenotype van het peri-implantaat zachte weefsel van alle deelnemers bij wie wordt vastgesteld dat ze een peri-implantaatziekte hebben en die in het onderzoek zullen worden opgenomen, zal worden gemeten, de noodzakelijke klinische en radiologische onderzoeken zullen worden uitgevoerd, de benodigde monsters zullen worden verzameld en conventionele mechanische behandelingen zullen worden uitgevoerd. toegepast. De gegevens van alle deelnemers worden in de 6e maand na de behandeling opnieuw verzameld. Hieronder vindt u de details van het onderzoek: Patiënten die aan het onderzoek zullen deelnemen, krijgen uitleg over de details van de aanvraag en het uit te voeren onderzoek en zullen een formulier voor geïnformeerde toestemming moeten ondertekenen.
Van patiënten die aan de selectiecriteria voldoen, wordt een gedetailleerde anamnese afgenomen en worden klinische en radiologische onderzoeken uitgevoerd. Patiënten met cariës op hun tanden worden doorverwezen naar de afdeling Restauratieve Tandheelkunde en restauraties van bestaande cariës zullen worden uitgevoerd in de betreffende kliniek. Patiënten krijgen een mondhygiënetraining vóór de mechanische behandeling van peri-implantaire ziekten.
Er zullen peri-implantaat spleetvloeistof (PICF)-monsters worden verzameld voordat de mechanische behandeling van de zieke implantaatgebieden van individuen wordt gestart. De gebieden worden met wattenbolletjes geïsoleerd van speeksel, gedroogd met lichte lucht en de papieren stroken worden gedurende 30 seconden in de bak gehouden. Papieren strips verkregen uit elk implantaat worden in Eppendorf-buisjes geplaatst die een isotone Ph:7,4-fosfaatbufferoplossing bevatten en bij -40 ° C bewaard totdat ze worden geanalyseerd op de laboratoriumafdeling van onze kliniek.
Routinematige parodontale parameters zoals plaque-index, gingivale index, bloeding bij sonderen, pocketdiepte en klinisch hechtingsniveau van de individuen van wie de PICF-monsters worden verzameld, zullen worden gemeten en geregistreerd met behulp van plastic sondes van het Williams-type.
Na deze procedures zullen de patiënten; het peri-implantaat fenotype zal worden geëvalueerd. Bij de evaluatie zullen de traditionele transgingivale sonderingstechniek en een nieuw ontwikkelde techniek gelijktijdig worden gebruikt en zal hun correlatie met elkaar worden onderzocht. Bij de transgingivale sonderingstechniek zullen metingen worden verricht vanuit twee punten: apicaal van de vrije gingivale groef en coronaal van de mucogingivale samenstelling. Nadat de meetpunten van de peri-implantaire mucosadikte zijn bepaald met een markeerstift, wordt Xylocaine® spray (Vemcaine 10%, lidocaïne) of, indien nodig, lokaal anestheticum (Maxicaine, lidocaïnehydrochloride) aangebracht om te voorkomen dat de patiënt pijn voelt. Er zullen metingen worden uitgevoerd vanaf de gemarkeerde punten in een richting loodrecht op het peri-implantaire slijmvlies, met behulp van een 10-gauge endodontische spreider (G-Star Medical Co., Ltd., Guangdong, China) met een siliconen stop totdat deze in contact komt met de alveolair bot wordt gevoeld. Omdat overmatige kracht ertoe zal leiden dat de spreider het zachte weefsel overschrijdt en in het alveolaire bot voortbeweegt, moet ervoor worden gezorgd dat er slechts lichte krachten worden uitgeoefend die beperkt kunnen worden tot het zachte weefsel. Nadat alle metingen tweemaal met tussenpozen van 10 minuten door dezelfde onderzoeker zijn herhaald, wordt de hoeveelheid peri-implantaire mucosadikte in elke regio bepaald door het gemiddelde van de twee metingen te nemen. Als de millimetrische waarden verkregen als resultaat van metingen kleiner zijn dan 1 mm, dun fenotype; Als het groter is dan 1 mm, wordt het geclassificeerd als een dik fenotype. De tweede gingivale fenotype-evaluatie bij personen met peri-implantaatziekte zal worden uitgevoerd met de Hu-Friedy Colorvue Biotip Probe®, een nieuw ontwikkelde sonde met een gekleurde tip die in de peri-implantaat pocket zal worden geplaatst. De witte sonde wordt eerst in de peri-implantaatpocket geplaatst met een druk van minder dan 25 N. Als de kleur van de sonde reflecteert op het tandvleesweefsel, wordt het fenotype als dun geregistreerd. Als de witte kleur niet zichtbaar is, wordt de groene sonde op dezelfde manier in de pocket geplaatst en als de kleur wordt gereflecteerd, wordt het fenotype geclassificeerd als gemiddelde dikte. Als de groene punt niet zichtbaar is door het tandvleesweefsel, wordt de blauwe probe gebruikt en als de enige waargenomen kleur blauw is, wordt het fenotype als dik geclassificeerd. Als blauw niet zichtbaar is, wordt het peri-implantaire slijmvliesweefsel als te dik geregistreerd.
Vervolgens zal traditioneel mechanisch debridement met titaniumcurettes worden toegepast op gebieden met peri-implantaire ziekte. Het gebied zal van tijd tot tijd worden geïrrigeerd met fysiologisch zout. Na de procedure worden patiënten opgeroepen voor controle in de eerste, derde en zesde maand. Indien nodig worden de mondhygiëne-instructies herhaald. In de 6e maand worden alle onderzochte klinische parameters opnieuw gemeten en worden opnieuw PICF-monsters verzameld.
Alle procedures worden uitgevoerd door dezelfde onderzoeker. Nadat het beoogde aantal patiënten is bereikt, worden de verzamelde PICF-monsters naar het laboratorium gestuurd voor analyse met behulp van ELISA-kits (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay). Er zal een statistische analyse worden uitgevoerd en geïnterpreteerd voor de benadrukte kenmerken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Van, Kalkoen, 65080
- Van Yüzüncü Yıl Unıversity
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- -Systemisch gezond,
- Niet-roker,
- Er is geen sprake van een medicijnallergie en er zijn geen geavanceerde chirurgische technieken vereist.
- Er zullen 39 vrijwilligers in de leeftijd van 18-65 jaar, die zich bij de afdeling Parodontologie hebben aangemeld met klachten over infectie rond het implantaat of zijn doorverwezen naar onze kliniek, worden geïncludeerd.
Uitsluitingscriteria:
Elke medicijnallergie,
- Zwanger of borstvoeding gevend,
- roker
- Als u een systeemhandicap heeft,
- Peri-implantaire ziekte waarvoor geavanceerde chirurgische technieken nodig zijn voor de behandeling
- Mensen die geen vrijwilligers zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Peri-implantaire mucositis
Het wordt gedefinieerd als een wijdverbreide ontstekingsziekte van het zachte weefsel rond enossale implantaten zonder verlies van crestaal bot of marginaal bot. Peri-implantaire mucositis wordt gediagnosticeerd door pijn, zwelling, roodheid en bloeding bij sonderen in het zachte weefsel rond het tandheelkundig implantaat. De diagnose zal worden voltooid op basis van radiografische en klinische bevindingen bij de eerste ontmoeting met de patiënt. In de tweede sessie zal PICF (peri-implantaat creviculair vocht) worden verzameld van beide groepen implantaten en zullen fenotype-evaluaties worden uitgevoerd. Na registratie van klinische parameters (PD, GI, PI, CAL, BOP) zal op beide groepen een niet-chirurgische mechanische behandeling worden toegepast. |
Niet-chirurgische mechanische therapie (NSMT) heeft tot doel de infectie onder controle te houden en de bacteriële belasting te minimaliseren door middel van debridement van het implantaatoppervlak. Het is de gouden standaardbehandelingsmethode voor zowel peri-implantitis als peri-implantaire mucositis. Bij patiënten zal een niet-chirurgische mechanische behandeling worden toegepast met als doel oppervlaktedebridement en het verminderen van de bacteriële flora bij implantaten met peri-implantaire ziekte waarvoor het klinisch onderzoek is afgerond en de diagnose is bevestigd. Alle intraorale implantaten van de patiënten zullen worden geëvalueerd en alle implantaten die niet aan de klinische definitie van gezondheid voldoen, zullen worden ingegrepen. Elk implantaatoppervlak wordt behandeld met een titaniumcurette. In alle groepen werd mechanisch debridement op de oppervlakken uitgevoerd door dezelfde arts. De procedure zal voorzichtig worden voortgezet totdat men voelt dat er voldoende debridement is uitgevoerd. Subgingivale irrigatie zal worden uitgevoerd met fysiologische zoutoplossing. Post-NSMT Er worden geen medicijnen toegediend. |
|
Actieve vergelijker: Peri-implantitis
Peri-implantitis is een pathologie die voorkomt in de weefsels rond tandheelkundige implantaten en wordt gekenmerkt door ontsteking van het peri-implantaire slijmvlies en vernietiging van marginaal en crestaal bot. De klinische diagnose wordt gedefinieerd door de aanwezigheid van bloedingen bij sonderen, de aanwezigheid van pathologische pocketes, exsudaat, zwelling, oedeem en hyperemie, terwijl bevindingen van botverlies worden ondersteund door radiografie. De diagnose zal worden voltooid op basis van radiografische en klinische bevindingen bij de eerste ontmoeting met de patiënt. In de tweede sessie zal PICF (peri-implantaat creviculair vocht) worden verzameld van beide groepen implantaten en zullen fenotype-evaluaties worden uitgevoerd. Na registratie van klinische parameters (PD, GI, PI, CAL, BOP) zal op beide groepen een niet-chirurgische mechanische behandeling worden toegepast. |
Niet-chirurgische mechanische therapie (NSMT) heeft tot doel de infectie onder controle te houden en de bacteriële belasting te minimaliseren door middel van debridement van het implantaatoppervlak. Het is de gouden standaardbehandelingsmethode voor zowel peri-implantitis als peri-implantaire mucositis. Bij patiënten zal een niet-chirurgische mechanische behandeling worden toegepast met als doel oppervlaktedebridement en het verminderen van de bacteriële flora bij implantaten met peri-implantaire ziekte waarvoor het klinisch onderzoek is afgerond en de diagnose is bevestigd. Alle intraorale implantaten van de patiënten zullen worden geëvalueerd en alle implantaten die niet aan de klinische definitie van gezondheid voldoen, zullen worden ingegrepen. Elk implantaatoppervlak wordt behandeld met een titaniumcurette. In alle groepen werd mechanisch debridement op de oppervlakken uitgevoerd door dezelfde arts. De procedure zal voorzichtig worden voortgezet totdat men voelt dat er voldoende debridement is uitgevoerd. Subgingivale irrigatie zal worden uitgevoerd met fysiologische zoutoplossing. Post-NSMT Er worden geen medicijnen toegediend. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Indringende diepte (PD)
Tijdsspanne: Direct vóór de procedure
|
De diepte van de peri-implantaire pocket of groef werd gemeten met een plastic sonde (KERR-Hawe Caliber Plastic Periodontal Probe, Zwitserland) uit 4 regio's van het peri-implantaire slijmvlies: mesiaal, distaal, linguaal/palatinaal en buccaal.
Tijdens de meting werd geen extra kracht op de plastic sonde uitgeoefend.
De in de zak geplaatste sonde werd evenwijdig aan het landhoofd gehouden met een kracht gelijk aan zijn eigen gewicht (ongeveer 0,25 N).
Op het punt waar weerstand wordt gevoeld aan de onderkant van de pocket zonder het contact met het implantaatoppervlak te verliezen; De waarde die overeenkomt met de marge werd geregistreerd op de plastic sonde (KERR-Hawe Caliber Plastic Parodontal Probe, Zwitserland).
Alle meetwaarden werden verzameld en gemiddeld, en de gemiddelde sondediepte van het betreffende implantaat werd bepaald.
|
Direct vóór de procedure
|
|
Indringende diepte (PD)
Tijdsspanne: Na 6 maanden procedure
|
De diepte van de peri-implantaire pocket of groef werd gemeten met een plastic sonde (KERR-Hawe Caliber Plastic Periodontal Probe, Zwitserland) uit 4 regio's van het peri-implantaire slijmvlies: mesiaal, distaal, linguaal/palatinaal en buccaal.
Tijdens de meting werd geen extra kracht op de plastic sonde uitgeoefend.
De in de zak geplaatste sonde werd evenwijdig aan het landhoofd gehouden met een kracht gelijk aan zijn eigen gewicht (ongeveer 0,25 N).
Op het punt waar weerstand wordt gevoeld aan de onderkant van de pocket zonder het contact met het implantaatoppervlak te verliezen; De waarde die overeenkomt met de marge werd geregistreerd op de plastic sonde (KERR-Hawe Caliber Plastic Parodontal Probe, Zwitserland).
Alle meetwaarden werden verzameld en gemiddeld, en de gemiddelde sondediepte van het betreffende implantaat werd bepaald.
|
Na 6 maanden procedure
|
|
Tandvleesindex (GI)
Tijdsspanne: Direct vóór de procedure
|
De plastic sonde (KERR-Hawe Caliber Plastic Periodontal Probe, Zwitserland) wordt zonder druk in de groef of pocket geplaatst. Bloedingen uit 4 regio's (mesiaal, distaal, linguaal/palatinaal en buccaal) werden beoordeeld. De gingivale indexscore voor het betreffende implantaat is de totale waarde die wordt verkregen door het gemiddelde te nemen. Gingivale index, ontsteking in het peri-implantaire slijmvlies is een van de belangrijke indicatoren. |
Direct vóór de procedure
|
|
Tandvleesindex (GI)
Tijdsspanne: Na 6 maanden procedure
|
De plastic sonde (KERR-Hawe Caliber Plastic Periodontal Probe, Zwitserland) wordt zonder druk in de groef of pocket geplaatst. Bloedingen uit 4 regio's (mesiaal, distaal, linguaal/palatinaal en buccaal) werden beoordeeld. De gingivale indexscore voor het betreffende implantaat is de totale waarde die wordt verkregen door het gemiddelde te nemen. Gingivale index, ontsteking in het peri-implantaire slijmvlies is een van de belangrijke indicatoren. |
Na 6 maanden procedure
|
|
Plaque-index (PI)
Tijdsspanne: Direct vóór de procedure
|
Het gebied rond het te meten abutment werd geïsoleerd met wattenschijfjes en voorzichtig gedroogd met lucht-waterspray. Tandplak werd rond de groef of pocket verzameld met behulp van een plastic sonde (KERR-Hawe Caliber Plastic Parodontal Probe, Zwitserland). |
Direct vóór de procedure
|
|
Plaque-index (PI)
Tijdsspanne: Na 6 maanden procedure
|
Het gebied rond het te meten abutment werd geïsoleerd met wattenschijfjes en voorzichtig gedroogd met lucht-waterspray. Tandplak werd rond de groef of pocket verzameld met behulp van een plastic sonde (KERR-Hawe Caliber Plastic Parodontal Probe, Zwitserland). |
Na 6 maanden procedure
|
|
Bloeden bij sonderen (BOP)
Tijdsspanne: Direct vóór de procedure
|
De score voor bloeding bij sonderen is de gouden standaard voor het opsporen van peri-implantaire ziekten.
Als er een bloeding optreedt nadat de sonde in de pocket is geplaatst, wordt deze als positief (+) beoordeeld, anders als negatief (-).
|
Direct vóór de procedure
|
|
Bloeden bij sonderen (BOP)
Tijdsspanne: Na 6 maanden procedure
|
De score voor bloeding bij sonderen is de gouden standaard voor het opsporen van peri-implantaire ziekten.
Als er een bloeding optreedt nadat de sonde in de pocket is geplaatst, wordt deze als positief (+) beoordeeld, anders als negatief (-).
|
Na 6 maanden procedure
|
|
Klinisch hechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: Direct vóór de procedure
|
KAL; Het wordt gedefinieerd als de afstand vanaf de cement-glazuurverbinding (CEJ) op tandoppervlakken tot de apicaal van de pocketbasis.
In aanwezigheid van gingivarecessie; De gingivarand migreert apicaal naar de CEJ.
In dit geval CAL; lengte van gingivale recessie en sonderen. Deze wordt berekend als de som van de diepte.
|
Direct vóór de procedure
|
|
Klinisch hechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: Na 6 maanden procedure
|
KAL; Het wordt gedefinieerd als de afstand vanaf de cement-glazuurverbinding (CEJ) op tandoppervlakken tot de apicaal van de pocketbasis.
In aanwezigheid van gingivarecessie; De gingivarand migreert apicaal naar de CEJ.
In dit geval CAL; lengte van gingivale recessie en sonderen. Deze wordt berekend als de som van de diepte.
|
Na 6 maanden procedure
|
|
Calprotectine (CAL)
Tijdsspanne: Direct vóór de procedure
|
PICF's verzameld uit de peri-implantaatmarge met papieren strips worden geanalyseerd met behulp van de ELISA-methode.
Bij deze methode wordt de hoeveelheid CLP, een afbraakeiwit, berekend.
CLP is een antimicrobiële eiwit- en ontstekingsmarker.
|
Direct vóór de procedure
|
|
Calprotectine (CAL)
Tijdsspanne: Na 6 maanden procedure
|
PICF's verzameld uit de peri-implantaatmarge met papieren strips worden geanalyseerd met behulp van de ELISA-methode.
Bij deze methode wordt de hoeveelheid CLP, een afbraakeiwit, berekend.
CLP is een antimicrobiële eiwit- en ontstekingsmarker.
|
Na 6 maanden procedure
|
|
Matrix Metalloproteïnez-8 (MMP-8)
Tijdsspanne: Direct vóór de procedure
|
PICF's verzameld uit de peri-implantaatmarge met papieren strips worden geanalyseerd met behulp van de ELISA-methode. MMP-8 wordt momenteel gebruikt bij de voorspelling, diagnose, behandelingsprognose en behandeling van parodontitis. Het wordt beschouwd als een van de belangrijkste biomarkers die voor classificatie worden gebruikt. Aan de andere kant zijn effectieve parodontale behandelingen en adjuvante geneesmiddelen met MMP-remmers effectief bij de progressie van parodontitis door het MMP-8-niveau in GCF (gingivale creviculaire vloeistof) en speeksel te verlagen. Er is aangetoond dat het remmende effecten heeft. Collagenase, dat ook een rol speelt bij de ontsteking van het peri-implantaat bindweefsel, en gelatinasen, met hoge concentraties MMP-8 in het peri-implantaat spleetvocht. is geassocieerd. Er werd vastgesteld dat een laag MMP-8-niveau duidt op een goede gezondheid rond het implantaat, terwijl een hoge regulatie van MMP-8 een ontsteking aantoonde. |
Direct vóór de procedure
|
|
Matrix Metalloproteïnez-8 (MMP-8)
Tijdsspanne: Na 6 maanden procedure
|
PICF's verzameld uit de peri-implantaatmarge met papieren strips worden geanalyseerd met behulp van de ELISA-methode. MMP-8 wordt momenteel gebruikt bij de voorspelling, diagnose, behandelingsprognose en behandeling van parodontitis. Het wordt beschouwd als een van de belangrijkste biomarkers die voor classificatie worden gebruikt. Aan de andere kant zijn effectieve parodontale behandelingen en adjuvante geneesmiddelen met MMP-remmers effectief bij de progressie van parodontitis door het MMP-8-niveau in GCF (gingivale creviculaire vloeistof) en speeksel te verlagen. Er is aangetoond dat het remmende effecten heeft. Collagenase, dat ook een rol speelt bij de ontsteking van het peri-implantaat bindweefsel, en gelatinasen, met hoge concentraties MMP-8 in het peri-implantaat spleetvocht. is geassocieerd. Er werd vastgesteld dat een laag MMP-8-niveau duidt op een goede gezondheid rond het implantaat, terwijl een hoge regulatie van MMP-8 een ontsteking aantoonde. |
Na 6 maanden procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Peri-implantaat fenotype
Tijdsspanne: Vóór niet-chirurgische mechanische behandeling
|
Bij het evalueren van het fenotype van het peri-implantaatweefsel omvatten de afmetingen van het peri-implantaatslijmvlies de breedte van het verhoornde weefsel, de dikte van het slijmvlies en de hoogte van het supracrestale weefsel; Botniveau is ook opgenomen in de fenotype-elementen. Bij het meten van verhoornd tandvlees; Williams-sonde werd gebruikt. Bij het bepalen van het biotype werden Hu-Friedy Colorvue-sondes gebruikt. De dikte van het slijmvlies is; Er werd gebruik gemaakt van een transgingivale sondeermeettechniek. De supraccrestale weefselhoogte werd gemeten door middel van transmucosaal sonderen. |
Vóór niet-chirurgische mechanische behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- workgroup 4 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. Journal of Periodontology, 89, S313-S318. doi:10.1002/jper.17-0739
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BSEU-ONDER-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .