Фенотип периимплантата, уровни кальпротектина и Mmp-8 в случаях с диагнозом периимплантационного заболевания
Влияние фенотипа мягких тканей периимплантата на тяжесть периимплантатных заболеваний и результаты безоперационного механического лечения
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование проводилось на стоматологическом факультете Университета Ван Юзюнджю Йыл на пациентах в возрасте от 18 до 65 лет, системно здоровых, у которых было диагностировано воспаление или потеря костной массы вокруг имплантатов и которые были направлены в отделение пародонтологии для лечения соответствующих областей. некурящие и без какой-либо лекарственной аллергии. и будет проводиться на 50 добровольцах, которым не требуются передовые хирургические методы. Фенотип мягких тканей вокруг имплантата у всех участников, у которых обнаружено заболевание вокруг имплантата и которые будут включены в исследование, будет измерен, будут проведены необходимые клинические и радиологические исследования, будут собраны необходимые образцы и будут проведены традиционные механические методы лечения. применяемый. Данные всех участников будут собраны снова через 6 месяцев после лечения. Подробности исследования приведены ниже: Пациентам, которые примут участие в исследовании, будут разъяснены детали заявки и проводимого исследования, и им необходимо будет подписать форму информированного согласия.
У пациентов, соответствующих критериям отбора, будет собран подробный анамнез, проведены клинические и рентгенологические исследования. Пациенты с кариесом зубов будут направляться в отделение восстановительной стоматологии, а реставрации имеющегося кариеса будут производиться в соответствующей клинике. Перед механическим лечением периимплантатных заболеваний пациенты пройдут обучение гигиене полости рта.
Образцы жидкости из щели периимплантата (PICF) будут собраны до начала механического лечения пораженных участков имплантата. Участки изолируют от слюны ватными палочками, подсушивают легким воздухом и бумажные полоски выдерживают в ванночке в течение 30 секунд. Бумажные полоски, полученные от каждого имплантата, будут помещены в пробирки Эппендорфа, содержащие изотонический раствор фосфатного буфера Ph:7,4, и храниться при -40°C до анализа в лабораторном отделении нашей клиники.
Обычные параметры пародонта, такие как индекс зубного налета, десневой индекс, кровотечение при зондировании, глубина зондирующего кармана и уровень клинического прикрепления пациентов, чьи образцы PICF собираются, будут измеряться и регистрироваться с помощью пластиковых зондов типа Уильямса.
После этих процедур пациенты; Будет оценен фенотип периимплантата. При оценке будут использоваться одновременно традиционная техника трансгингивального зондирования и недавно разработанная техника, и будет изучена их взаимосвязь друг с другом. При трансгингивальном зондировании измерения будут проводиться в двух точках: апикальной свободной десневой борозды и корональной части слизисто-десневого состава. После определения маркером точек измерения толщины слизистой оболочки вокруг имплантата наносится спрей Ксилокаин® (Вемкаин 10%, лидокаин) или, при необходимости, местный анестетик (Максикаин, гидрохлорид лидокаина), чтобы пациент не чувствовал боли. Измерения будут проводиться от отмеченных точек в направлении, перпендикулярном слизистой оболочке вокруг имплантата, с использованием эндодонтического расширителя 10 калибра (G-Star Medical Co., Ltd., Гуандун, Китай) с силиконовой пробкой до его контакта с имплантатом. прощупывается альвеолярная кость. Поскольку чрезмерная сила приведет к тому, что расширитель выйдет за пределы мягких тканей и продвинется в альвеолярную кость, следует проявлять осторожность и применять только легкие силы, которые могут быть ограничены мягкими тканями. После того, как все измерения будут повторены дважды одним и тем же исследователем с 10-минутными интервалами, толщина слизистой оболочки вокруг имплантата в каждой области будет определена путем взятия среднего значения двух измерений. Если миллиметровые значения, полученные в результате измерений, составляют менее 1 мм, фенотип тонкий; Если он превышает 1 мм, он будет классифицирован как толстый фенотип. Вторая оценка фенотипа десны у людей с периимплантатным заболеванием будет проводиться с помощью Hu-Friedy Colorvue Biotip Probe®, недавно разработанного зонда с цветным наконечником, который будет помещен в периимплантатный карман. Белый зонд сначала помещается в периимплантатный карман с давлением менее 25 Н. Если цвет зонда отражается от ткани десны, фенотип будет записан как тонкий. Если белый цвет не виден, зеленый зонд будет помещен в карман таким же образом, а если цвет отражается, фенотип будет классифицирован как средняя толщина. Если зеленый кончик не виден сквозь ткань десны, будет использоваться синий зонд, а если виден только синий цвет, фенотип будет классифицирован как толстый. Если синий цвет не виден, ткань слизистой оболочки вокруг имплантата будет считаться слишком толстой.
Затем на участках с поражением периимплантата будет применена традиционная механическая обработка с помощью титановых кюрет. Участок будет время от времени орошаться физиологическим раствором. После процедуры пациентов вызывают на контроль в 1-й, 3-й и 6-й месяцы. Инструкции по гигиене полости рта будут повторяться при необходимости. На 6-м месяце все исследованные клинические параметры будут снова измерены и образцы PICF будут снова собраны.
Все процедуры будет выполнять один и тот же исследователь. После достижения целевого числа пациентов собранные образцы PICF будут отправлены в лабораторию для анализа с использованием наборов ELISA (иммуноферментный анализ). Статистический анализ будет выполнен и интерпретирован для подчеркнутых особенностей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Van, Турция, 65080
- Van Yüzüncü Yıl Unıversity
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- -Системно здоров,
- Некурящий,
- Лекарственная аллергия отсутствует и не требует применения каких-либо передовых хирургических методов.
- Включено 39 добровольцев в возрасте от 18 до 65 лет, обратившихся в отделение пародонтологии с жалобами на инфекцию вокруг имплантата или направленных в нашу клинику.
Критерий исключения:
Любая лекарственная аллергия,
- Беременность или кормление грудью,
- курильщик
- Имея системную инвалидность,
- Перимплантатное заболевание, требующее современных хирургических методов лечения
- Лица, не являющиеся волонтерами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Перимплантатный мукозит
Его определяют как широко распространенное воспалительное заболевание мягких тканей, окружающих внутрикостные имплантаты, без потери крестальной или маргинальной кости. Перимплантатный мукозит диагностируется по боли, отеку, покраснению и кровотечению при зондировании мягких тканей вокруг зубного имплантата. Диагноз будет поставлен на основании рентгенологических и клинических данных при первом контакте с пациентом. На втором сеансе из обеих групп имплантатов будет собрана PICF (периимплантационная щелевая жидкость) и проведена оценка фенотипа. После регистрации клинических параметров (PD, GI, PI, CAL, BOP) к обеим группам будет применено нехирургическое механическое лечение. |
Нехирургическая механическая терапия (НСМТ) направлена на контроль инфекции и минимизацию бактериальной нагрузки посредством обработки поверхности имплантата. Это золотой стандарт лечения как периимплантита, так и периимплантатного мукозита. Безоперационное механическое лечение будет применяться у пациентов с целью санации поверхности и уменьшения бактериальной флоры в имплантатах с периимплантатным заболеванием, по поводу которого проведено клиническое обследование и подтвержден диагноз. Все внутриротовые имплантаты пациентов будут оценены, и все имплантаты, которые не соответствуют клиническим критериям здоровья, будут подвергнуты вмешательству. Поверхность каждого имплантата будет обработана титановой кюреткой. Во всех группах механическая обработка поверхностей проводилась одним и тем же врачом. Процедура будет продолжаться осторожно, пока не почувствуется, что она была адекватно очищена. Поддесневую ирригацию проводят физиологическим раствором. После НСМТ лекарства не назначаются. |
|
Активный компаратор: Периимплантит
Периимплантит – патология, возникающая в тканях вокруг зубных имплантатов, характеризующаяся воспалением слизистой оболочки вокруг имплантата и разрушением маргинальной и крестальной кости. Клинический диагноз устанавливается по наличию кровотечения при зондировании, наличию патологических карманов, экссудата, отека, отека и гиперемии, а данные о разрежении костной массы подтверждаются рентгенологически. Диагноз будет поставлен на основании рентгенологических и клинических данных при первом контакте с пациентом. На втором сеансе из обеих групп имплантатов будет собрана PICF (периимплантационная щелевая жидкость) и проведена оценка фенотипа. После регистрации клинических параметров (PD, GI, PI, CAL, BOP) к обеим группам будет применено нехирургическое механическое лечение. |
Нехирургическая механическая терапия (НСМТ) направлена на контроль инфекции и минимизацию бактериальной нагрузки посредством обработки поверхности имплантата. Это золотой стандарт лечения как периимплантита, так и периимплантатного мукозита. Безоперационное механическое лечение будет применяться у пациентов с целью санации поверхности и уменьшения бактериальной флоры в имплантатах с периимплантатным заболеванием, по поводу которого проведено клиническое обследование и подтвержден диагноз. Все внутриротовые имплантаты пациентов будут оценены, и все имплантаты, которые не соответствуют клиническим критериям здоровья, будут подвергнуты вмешательству. Поверхность каждого имплантата будет обработана титановой кюреткой. Во всех группах механическая обработка поверхностей проводилась одним и тем же врачом. Процедура будет продолжаться осторожно, пока не почувствуется, что она была адекватно очищена. Поддесневую ирригацию проводят физиологическим раствором. После НСМТ лекарства не назначаются. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глубина зондирования (PD)
Временное ограничение: Непосредственно перед процедурой
|
Глубину периимплантатного кармана или борозды измеряли пластиковым зондом (KERR- Hawe Caliber Plastic Periodontal Probe, Швейцария) в 4 областях слизистой оболочки вокруг имплантата: мезиальной, дистальной, лингвальной/небной и щечной.
Во время измерения к пластиковому зонду не прилагалось никаких дополнительных усилий.
Помещенный в карман зонд удерживали параллельно абатменту с силой, равной его собственному весу (около 0,25 Н).
В точке, где в нижней части кармана ощущается сопротивление без потери контакта с поверхностью имплантата; Значение, соответствующее краю, фиксировали на пластиковом зонде (KERR-Hawe Caliber Plastic Periodontal Probe, Швейцария).
Все значения измерений были собраны и усреднены, после чего была определена средняя глубина зондирования соответствующего имплантата.
|
Непосредственно перед процедурой
|
|
Глубина зондирования (PD)
Временное ограничение: После процедуры 6 месяцев
|
Глубину периимплантатного кармана или борозды измеряли пластиковым зондом (KERR- Hawe Caliber Plastic Periodontal Probe, Швейцария) в 4 областях слизистой оболочки вокруг имплантата: мезиальной, дистальной, лингвальной/небной и щечной.
Во время измерения к пластиковому зонду не прилагалось никаких дополнительных усилий.
Помещенный в карман зонд удерживали параллельно абатменту с силой, равной его собственному весу (около 0,25 Н).
В точке, где в нижней части кармана ощущается сопротивление без потери контакта с поверхностью имплантата; Значение, соответствующее краю, фиксировали на пластиковом зонде (KERR-Hawe Caliber Plastic Periodontal Probe, Швейцария).
Все значения измерений были собраны и усреднены, после чего была определена средняя глубина зондирования соответствующего имплантата.
|
После процедуры 6 месяцев
|
|
Десневой индекс (GI)
Временное ограничение: Непосредственно перед процедурой
|
Пластиковый зонд (KERR- Hawe Caliber Plastic Periodontal Probe, Швейцария) без давления помещается в борозду или карман. Была проведена оценка кровотечения из 4 областей (мезиальной, дистальной, лингвальной/небной и буккальной). Оценка индекса десны для соответствующего имплантата представляет собой общее значение, полученное путем взятия среднего значения. Одним из важных показателей является десневой индекс, воспаление в слизистой оболочке вокруг имплантата. |
Непосредственно перед процедурой
|
|
Десневой индекс (GI)
Временное ограничение: После процедуры 6 месяцев
|
Пластиковый зонд (KERR- Hawe Caliber Plastic Periodontal Probe, Швейцария) без давления помещается в борозду или карман. Была проведена оценка кровотечения из 4 областей (мезиальной, дистальной, лингвальной/небной и буккальной). Оценка индекса десны для соответствующего имплантата представляет собой общее значение, полученное путем взятия среднего значения. Одним из важных показателей является десневой индекс, воспаление в слизистой оболочке вокруг имплантата. |
После процедуры 6 месяцев
|
|
Индекс зубного налета (PI)
Временное ограничение: Непосредственно перед процедурой
|
Область вокруг абатмента, подлежащую измерению, была изолирована ватными дисками и аккуратно высушена воздушно-водным спреем. Налет собирали вокруг борозды или кармана с помощью пластикового зонда (KERR- Hawe Caliber Plastic Periodontal Probe, Швейцария). |
Непосредственно перед процедурой
|
|
Индекс зубного налета (PI)
Временное ограничение: После процедуры 6 месяцев
|
Область вокруг абатмента, подлежащую измерению, была изолирована ватными дисками и аккуратно высушена воздушно-водным спреем. Налет собирали вокруг борозды или кармана с помощью пластикового зонда (KERR- Hawe Caliber Plastic Periodontal Probe, Швейцария). |
После процедуры 6 месяцев
|
|
Кровотечение при зондировании (БОП)
Временное ограничение: Непосредственно перед процедурой
|
Оценка кровотечения при зондировании является золотым стандартом выявления периимплантатных заболеваний.
Если кровотечение происходит после помещения зонда в карман, оно оценивается как положительное (+), в противном случае оно оценивается как отрицательное (-).
|
Непосредственно перед процедурой
|
|
Кровотечение при зондировании (БОП)
Временное ограничение: После процедуры 6 месяцев
|
Оценка кровотечения при зондировании является золотым стандартом выявления периимплантатных заболеваний.
Если кровотечение происходит после помещения зонда в карман, оно оценивается как положительное (+), в противном случае оно оценивается как отрицательное (-).
|
После процедуры 6 месяцев
|
|
Уровень клинической привязанности (CAL)
Временное ограничение: Непосредственно перед процедурой
|
КАЛ; Оно определяется как расстояние от цементно-эмалевого соединения (ЦЭГ) на поверхности зуба до апикальной точки основания кармана.
При наличии рецессии десны; Десневой край перемещается апикально к CEJ.
В данном случае CAL; Длина рецессии десны и зондирования. Рассчитывается как сумма глубины.
|
Непосредственно перед процедурой
|
|
Уровень клинической привязанности (CAL)
Временное ограничение: После процедуры 6 месяцев
|
КАЛ; Оно определяется как расстояние от цементно-эмалевого соединения (ЦЭГ) на поверхности зуба до апикальной точки основания кармана.
При наличии рецессии десны; Десневой край перемещается апикально к CEJ.
В данном случае CAL; Длина рецессии десны и зондирования. Рассчитывается как сумма глубины.
|
После процедуры 6 месяцев
|
|
Кальпротектин (CAL)
Временное ограничение: Непосредственно перед процедурой
|
PICF, собранные с края имплантата с помощью бумажных полосок, анализируются методом ELISA.
В этом методе рассчитывается количество CLP, белка деградации.
CLP является антимикробным белком и маркером воспаления.
|
Непосредственно перед процедурой
|
|
Кальпротектин (CAL)
Временное ограничение: После процедуры 6 месяцев
|
PICF, собранные с края имплантата с помощью бумажных полосок, анализируются методом ELISA.
В этом методе рассчитывается количество CLP, белка деградации.
CLP является антимикробным белком и маркером воспаления.
|
После процедуры 6 месяцев
|
|
Матрица Металлопротеиназ-8(ММП-8)
Временное ограничение: Непосредственно перед процедурой
|
PICF, собранные с края имплантата с помощью бумажных полосок, анализируются методом ELISA. MMP-8 в настоящее время используется для прогнозирования, диагностики, прогнозирования лечения и лечения заболеваний пародонта. Он считается одним из основных биомаркеров, используемых для классификации. С другой стороны, эффективное пародонтальное лечение и адъювантные препараты-ингибиторы ММП эффективны в прогрессировании заболеваний пародонта за счет снижения уровня ММП-8 в GCF (десневой десневой жидкости) и слюне. Было показано, что он оказывает ингибирующее действие. Коллагеназа, которая также играет роль в воспалении соединительной ткани вокруг имплантата, и желатиназы с высоким уровнем MMP-8 в жидкости щели вокруг имплантата. был связан. Было установлено, что низкий уровень MMP-8 указывает на здоровье периимплантата, тогда как высокий уровень MMP-8 указывает на воспаление. |
Непосредственно перед процедурой
|
|
Матрица Металлопротеиназ-8(ММП-8)
Временное ограничение: После процедуры 6 месяцев
|
PICF, собранные с края имплантата с помощью бумажных полосок, анализируются методом ELISA. MMP-8 в настоящее время используется для прогнозирования, диагностики, прогнозирования лечения и лечения заболеваний пародонта. Он считается одним из основных биомаркеров, используемых для классификации. С другой стороны, эффективное пародонтологическое лечение и адъювантные препараты-ингибиторы ММП эффективны в прогрессировании заболеваний пародонта за счет снижения уровня ММП-8 в GCF (десневой десневой жидкости) и слюне. Было показано, что он оказывает ингибирующее действие. Коллагеназа, которая также играет роль в воспалении соединительной ткани вокруг имплантата, и желатиназы с высоким уровнем MMP-8 в жидкости щели вокруг имплантата. был связан. Было установлено, что низкий уровень MMP-8 указывает на здоровье периимплантата, тогда как высокий уровень MMP-8 указывает на воспаление. |
После процедуры 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Периимплантатный фенотип
Временное ограничение: Перед безоперационным механическим лечением
|
При оценке фенотипа ткани вокруг имплантата размеры слизистой оболочки вокруг имплантата включают ширину кератинизированной ткани, толщину слизистой оболочки и высоту супракрестальной ткани; Уровень кости также включен в элементы фенотипа. При измерении ороговевших десен; Использовался зонд Вильямса. При определении биотипа использовали зонды Hu-Friedy Colorvue. Толщина слизистой оболочки; Использовалась методика трансгингивального зондирования. Высоту супракрестальной ткани измеряли трансмукозальным зондированием. |
Перед безоперационным механическим лечением
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- workgroup 4 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. Journal of Periodontology, 89, S313-S318. doi:10.1002/jper.17-0739
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BSEU-ONDER-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .