- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06173739
Peri-implantat fænotype, calprotectin og Mmp-8 niveauer i tilfælde diagnosticeret med peri-implantat sygdom
Virkningen af peri-implantat blødt vævsfænotype på sværhedsgraden af peri-implantatsygdomme og resultaterne af ikke-kirurgisk mekanisk behandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen blev udført på Van Yüzüncü Yıl University Faculty of Dentistry, hos patienter, der blev diagnosticeret med betændelse eller knogletab omkring deres implantater og blev henvist til parodontologisk afdeling for behandling af de relevante områder, i alderen 18-65 år, systemisk raske, ikke-rygere og uden medicinallergi. og vil blive udført på 50 frivillige personer, som ikke kræver avancerede kirurgiske teknikker. Fænotypen af periimplantat blødt væv af alle deltagere, der påvises at have peri-implantat sygdom og vil blive inkluderet i undersøgelsen, vil blive målt, nødvendige kliniske og radiologiske undersøgelser vil blive udført, nødvendige prøver vil blive indsamlet og konventionelle mekaniske behandlinger vil blive udført. anvendt. Data for alle deltagere vil blive indsamlet igen i den 6. måned efter behandlingen. Undersøgelsesdetaljer er angivet nedenfor: Patienter, der vil deltage i undersøgelsen, vil blive forklaret detaljerne om ansøgningen og den forskning, der skal udføres, og skal underskrive en informeret samtykkeerklæring.
Der vil blive taget detaljeret anamnese af patienter, der opfylder udvælgelseskriterierne, og der vil blive udført kliniske og radiologiske undersøgelser. Patienter med caries på tænderne vil blive henvist til genoprettende tandlægeafdeling og restaureringer af eksisterende caries vil blive foretaget på den relevante klinik. Patienterne vil få træning i mundhygiejne før den mekaniske behandling af peri-implantatsygdomme.
Prøver af peri-implantat sprækkevæske (PICF) vil blive indsamlet før mekanisk behandling af de syge implantatområder hos individer påbegyndes. Områderne vil blive isoleret fra spyt med bomuldspellets, tørret med let luft, og papirstrimlerne vil blive opbevaret i truget i 30 sekunder. Papirstrimler opnået fra hvert implantat vil blive placeret i Eppendorf-rør indeholdende isotonisk Ph:7.4 fosfatbufferopløsning og opbevaret ved -40 °C indtil analyseret i laboratorieafdelingen på vores klinik.
Rutinemæssige parodontale parametre såsom plakindeks, tandkødsindeks, blødning ved sondering, sonderingslommedybde og klinisk tilknytningsniveau for de individer, hvis PICF-prøver er opsamlet, vil blive målt og registreret ved hjælp af Williams-type plastikprober.
Efter disse procedurer, patienterne; peri-implantat fænotype vil blive evalueret. I evalueringen vil den traditionelle transgingival sonderingsteknik og en nyudviklet teknik blive brugt samtidigt, og deres sammenhænge med hinanden vil blive undersøgt. I den transgingivale sonderingsteknik vil der blive foretaget målinger fra to punkter: apikalet af den frie gingivalrille og koronal af slimhindesammensætningen. Efter at peri-implantatets slimhindetykkelsesmåling er bestemt med en tuschpen, påføres Xylocaine®-spray (Vemcaine 10%, lidocain) eller om nødvendigt lokalbedøvelse (Maxicaine, lidocainhydrochlorid) for at forhindre patienten i at føle smerte. Målinger vil blive foretaget fra de markerede punkter i en retning vinkelret på peri-implantatets slimhinde ved hjælp af en 10-gauge endodontisk spreder (G-Star Medical Co., Ltd., Guangdong, Kina) med en silikoneprop, indtil den kommer i kontakt med alveolær knogle mærkes. Da overdreven kraft vil få sprederen til at overskride det bløde væv og bevæge sig frem i alveolknoglen, skal man passe på kun at påføre lette kræfter, der kan begrænses til det bløde væv. Efter at alle målinger er gentaget to gange af den samme forsker med 10 minutters intervaller, vil mængden af peri-implantat slimhindetykkelse i hver region blive bestemt ved at tage gennemsnittet af de to målinger. Hvis de millimetriske værdier opnået som resultat af målinger er mindre end 1 mm, tynd fænotype; Hvis den er mere end 1 mm, vil den blive klassificeret som tyk fænotype. Den anden tandkødsfænotype-evaluering hos personer med peri-implantatsygdom vil blive udført med Hu-Friedy Colorvue Biotip Probe®, en nyudviklet sonde med en farvet spids, der vil blive placeret i peri-implantatlommen. Den hvide sonde placeres først i peri-implantatlommen med et tryk på mindre end 25 N. Hvis farven på proben reflekteres fra tandkødsvævet, vil fænotypen blive registreret som tynd. Hvis den hvide farve ikke er synlig, vil den grønne sonde blive placeret i lommen på samme måde, og hvis farven reflekteres, vil fænotypen blive klassificeret som medium tykkelse. Hvis den grønne spids ikke er synlig gennem tandkødsvævet, vil den blå sonde blive brugt, og hvis den eneste farve, der ses er blå, vil fænotypen blive klassificeret som tyk. Hvis blåt ikke er synligt, vil peri-implantat slimhindevæv blive registreret som for tykt.
Derefter vil traditionel mekanisk debridering med titanium curetter blive anvendt på områder med peri-implantat sygdom. Området vil fra tid til anden blive vandet med fysiologisk saltvand. Efter proceduren vil patienterne blive indkaldt til kontrol i 1., 3. og 6. måned. Mundhygiejneinstruktioner vil blive gentaget, når det er nødvendigt. Ved den 6. måned vil alle undersøgte kliniske parametre blive målt igen, og PICF-prøver vil blive indsamlet igen.
Alle procedurer vil blive udført af den samme forsker. Når målantallet af patienter er nået, vil de indsamlede PICF-prøver blive sendt til laboratoriet til analyse ved hjælp af ELISA (Enzyme-linked immunosorbent assay) kits. Statistisk analyse vil blive udført og fortolket for de fremhævede funktioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Van, Kalkun, 65080
- Van Yüzüncü Yıl Unıversity
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- - Systemisk sund,
- Ikke ryger,
- Der er ingen lægemiddelallergi, og ingen avancerede kirurgiske teknikker er påkrævet.
- 39 frivillige i alderen 18-65 år, som henvendte sig til Paradentoseafdelingen med klager over infektion omkring implantatet eller blev henvist til vores klinik, vil blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
Enhver medicinallergi,
- Gravid eller ammende,
- ryger
- At have et systemisk handicap,
- Peri-implantat sygdom, der kræver avancerede kirurgiske teknikker til behandling
- Personer, der ikke er frivillige
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Peri-implantat mucositis
Det er defineret som udbredt inflammatorisk sygdom i det bløde væv, der omgiver endossøse implantater uden tab af crestal knogle eller marginal knogle. Peri-implantat mucositis diagnosticeres ved smerter, hævelse, rødme og blødning ved sondering i det bløde væv omkring tandimplantatet. Diagnosen vil blive afsluttet baseret på radiografiske og kliniske fund ved det første møde med patienten. I den anden session vil PICF (peri-implantat crevicular fluid) blive indsamlet fra begge grupper af implantater, og fænotypevurderinger vil blive foretaget. Efter registrering af kliniske parametre (PD, GI, PI, CAL, BOP) vil ikke-kirurgisk mekanisk behandling blive anvendt på begge grupper. |
Ikke-kirurgisk mekanisk terapi (NSMT) har til formål at kontrollere infektion og minimere bakteriel byrde gennem debridering af implantatets overflade. Det er guldstandardbehandlingsmetoden for både peri-implantitis og peri-implantat mucositis. Ikke-kirurgisk mekanisk behandling vil blive anvendt på patienter med det formål at overfladedebridere og reducere bakteriefloraen i implantater med peri-implantat sygdom, for hvilke klinisk undersøgelse er afsluttet og diagnosen er bekræftet. Alle intraorale implantater af patienterne vil blive evalueret, og alle implantater, der ikke opfylder den kliniske definition af sundhed, vil blive interveneret. Hver implantatoverflade vil blive behandlet med en titanium curette. I alle grupper blev mekanisk debridering udført på overfladerne af den samme kliniker. Proceduren vil fortsætte forsigtigt, indtil det mærkes, at det er blevet tilstrækkeligt debrideret. Subgingival irrigation vil blive udført med fysiologisk saltvand. Efter NSMT Der vil ikke blive givet medicin. |
|
Aktiv komparator: Peri-implantitis
Peri-implantitis er en patologi, der opstår i vævene omkring tandimplantater, karakteriseret ved betændelse i peri-implantatets slimhinde og ødelæggelse af marginal- og crestalknogle. Klinisk diagnose er defineret ved tilstedeværelsen af blødning ved sondering, tilstedeværelsen af patologiske lommer, ekssudat, hævelse, ødem og hyperæmi, mens fund af knogletab understøttes af radiografi. Diagnosen vil blive afsluttet baseret på radiografiske og kliniske fund ved det første møde med patienten. I den anden session vil PICF (peri-implantat crevicular fluid) blive indsamlet fra begge grupper af implantater, og fænotypevurderinger vil blive foretaget. Efter registrering af kliniske parametre (PD, GI, PI, CAL, BOP) vil ikke-kirurgisk mekanisk behandling blive anvendt på begge grupper. |
Ikke-kirurgisk mekanisk terapi (NSMT) har til formål at kontrollere infektion og minimere bakteriel byrde gennem debridering af implantatets overflade. Det er guldstandardbehandlingsmetoden for både peri-implantitis og peri-implantat mucositis. Ikke-kirurgisk mekanisk behandling vil blive anvendt på patienter med det formål at overfladedebridere og reducere bakteriefloraen i implantater med peri-implantat sygdom, for hvilke klinisk undersøgelse er afsluttet og diagnosen er bekræftet. Alle intraorale implantater af patienterne vil blive evalueret, og alle implantater, der ikke opfylder den kliniske definition af sundhed, vil blive interveneret. Hver implantatoverflade vil blive behandlet med en titanium curette. I alle grupper blev mekanisk debridering udført på overfladerne af den samme kliniker. Proceduren vil fortsætte forsigtigt, indtil det mærkes, at det er blevet tilstrækkeligt debrideret. Subgingival irrigation vil blive udført med fysiologisk saltvand. Efter NSMT Der vil ikke blive givet medicin. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Probing Depth (PD)
Tidsramme: Umiddelbart før proceduren
|
Dybden af peri-implantatlommen eller -rillen blev målt med en plastiksonde (KERR-Hawe Caliber Plastic Periodontal Probe, Schweiz) fra 4 regioner af peri-implantatets slimhinde: mesial, distal, lingual/palatinal og bukkal.
Ingen ekstra kraft blev påført plastiksonden under måling.
Sonden placeret i lommen blev holdt parallelt med abutmentet med en kraft svarende til dens egen vægt (ca. 0,25 N).
På det punkt, hvor modstand mærkes i bunden af lommen uden at miste kontakten med implantatets overflade; Værdien svarende til marginen blev registreret på plastiksonden (KERR-Hawe Caliber Plastic Periodontal Probe, Schweiz).
Alle måleværdier blev indsamlet og gennemsnittet, og den gennemsnitlige sonderingsdybde af det relevante implantat blev bestemt.
|
Umiddelbart før proceduren
|
|
Probing Depth (PD)
Tidsramme: Efter 6 måneders procedure
|
Dybden af peri-implantatlommen eller -rillen blev målt med en plastiksonde (KERR-Hawe Caliber Plastic Periodontal Probe, Schweiz) fra 4 regioner af peri-implantatets slimhinde: mesial, distal, lingual/palatinal og bukkal.
Ingen ekstra kraft blev påført plastiksonden under måling.
Sonden placeret i lommen blev holdt parallelt med abutmentet med en kraft svarende til dens egen vægt (ca. 0,25 N).
På det punkt, hvor modstand mærkes i bunden af lommen uden at miste kontakten med implantatets overflade; Værdien svarende til marginen blev registreret på plastiksonden (KERR-Hawe Caliber Plastic Periodontal Probe, Schweiz).
Alle måleværdier blev indsamlet og gennemsnittet, og den gennemsnitlige sonderingsdybde af det relevante implantat blev bestemt.
|
Efter 6 måneders procedure
|
|
Gingivalindeks (GI)
Tidsramme: Umiddelbart før proceduren
|
Plastsonden (KERR- Hawe Caliber Plastic Periodontal Probe, Schweiz) placeres i rillen eller lommen uden tryk. blødning fra 4 regioner (mesial, distal, lingual/palatinal og bukkal) scoring blev foretaget. Gingivalindeksscore for det relevante implantat er den samlede værdi opnået ved at tage gennemsnittet. Gingivalindeks, betændelse i peri-implantatets slimhinde er en af de vigtige indikatorer. |
Umiddelbart før proceduren
|
|
Gingivalindeks (GI)
Tidsramme: Efter 6 måneders procedure
|
Plastsonden (KERR- Hawe Caliber Plastic Periodontal Probe, Schweiz) placeres i rillen eller lommen uden tryk. blødning fra 4 regioner (mesial, distal, lingual/palatinal og bukkal) scoring blev foretaget. Gingivalindeksscore for det relevante implantat er den samlede værdi opnået ved at tage gennemsnittet. Gingivalindeks, betændelse i peri-implantatets slimhinde er en af de vigtige indikatorer. |
Efter 6 måneders procedure
|
|
Plaque Index (PI)
Tidsramme: Umiddelbart før proceduren
|
Området omkring abutmentet, der skulle måles, blev isoleret med vatrondeller og forsigtigt tørret med luft-vandspray. Plak blev opsamlet rundt om rillen eller lommen ved hjælp af en plastiksonde (KERR-Hawe Caliber Plastic Periodontal Probe, Schweiz). |
Umiddelbart før proceduren
|
|
Plaque Index (PI)
Tidsramme: Efter 6 måneders procedure
|
Området omkring abutmentet, der skulle måles, blev isoleret med vatrondeller og forsigtigt tørret med luft-vandspray. Plak blev opsamlet rundt om rillen eller lommen ved hjælp af en plastiksonde (KERR-Hawe Caliber Plastic Periodontal Probe, Schweiz). |
Efter 6 måneders procedure
|
|
Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: Umiddelbart før proceduren
|
Blødningen ved sonderingsscore er guldstandarden for påvisning af peri-implantatsygdomme.
Hvis der opstår blødning, efter at sonden er anbragt i lommen, scores den som positiv (+), ellers scores den som negativ (-).
|
Umiddelbart før proceduren
|
|
Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: Efter 6 måneders procedure
|
Blødningen ved sonderingsscore er guldstandarden for påvisning af peri-implantatsygdomme.
Hvis der opstår blødning, efter at sonden er anbragt i lommen, scores den som positiv (+), ellers scores den som negativ (-).
|
Efter 6 måneders procedure
|
|
Klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: Umiddelbart før proceduren
|
CAL; Det er defineret som afstanden fra cemento-emaljeforbindelsen (CEJ) på tandoverflader til apikalen af lommebasen.
I nærvær af tandkødsrecession; Tandkødsranden migrerer apikalt til CEJ.
I dette tilfælde CAL; længde af gingival recession og sondering Det beregnes som summen af dybden.
|
Umiddelbart før proceduren
|
|
Klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: Efter 6 måneders procedure
|
CAL; Det er defineret som afstanden fra cemento-emaljeforbindelsen (CEJ) på tandoverflader til apikalen af lommebasen.
I nærvær af tandkødsrecession; Tandkødsranden migrerer apikalt til CEJ.
I dette tilfælde CAL; længde af gingival recession og sondering Det beregnes som summen af dybden.
|
Efter 6 måneders procedure
|
|
Calprotectin (CAL)
Tidsramme: Umiddelbart før proceduren
|
PICF'er indsamlet fra peri-implantatmargenen med papirstrimler analyseres ved ELISA-metoden.
I denne metode beregnes mængden af CLP, et nedbrydningsprotein.
CLP er en antimikrobiel protein- og inflammationsmarkør.
|
Umiddelbart før proceduren
|
|
Calprotectin (CAL)
Tidsramme: Efter 6 måneders procedure
|
PICF'er indsamlet fra peri-implantatmargenen med papirstrimler analyseres ved ELISA-metoden.
I denne metode beregnes mængden af CLP, et nedbrydningsprotein.
CLP er en antimikrobiel protein- og inflammationsmarkør.
|
Efter 6 måneders procedure
|
|
Matrix Metalloproteinaz-8 (MMP-8)
Tidsramme: Umiddelbart før proceduren
|
PICF'er indsamlet fra peri-implantatmargenen med papirstrimler analyseres ved ELISA-metoden. MMP-8 bruges i øjeblikket til forudsigelse, diagnose, behandlingsprognose og behandling af paradentose. Det betragtes som en af de vigtigste biomarkører, der bruges til klassificering. På den anden side er effektiv parodontal behandling og MMP-hæmmere adjuverende lægemidler effektive i udviklingen af periodontal sygdom ved at reducere MMP-8-niveauet i GCF (gingival crevicular fluid) og spyt. Det har vist sig at have hæmmende virkning. Kollagenase, som også spiller en rolle i betændelse i peri-implantat bindevæv, og gelatinaser, med høje niveauer af MMP-8 i peri-implantat spaltevæske. er blevet tilknyttet. Lavt MMP-8 niveau blev bestemt til at indikere peri-implantat sundhed, mens høj regulering af MMP 8 viste inflammation. |
Umiddelbart før proceduren
|
|
Matrix Metalloproteinaz-8 (MMP-8)
Tidsramme: Efter 6 måneders procedure
|
PICF'er indsamlet fra peri-implantatmargenen med papirstrimler analyseres ved ELISA-metoden. MMP-8 bruges i øjeblikket til forudsigelse, diagnose, behandlingsprognose og behandling af paradentose. Det betragtes som en af de vigtigste biomarkører, der bruges til klassificering. På den anden side er effektiv parodontal behandling og MMP-hæmmere adjuverende lægemidler effektive i udviklingen af periodontal sygdom ved at reducere MMP-8-niveauet i GCF (gingival crevicular fluid) og spyt. Det har vist sig at have hæmmende virkning. Kollagenase, som også spiller en rolle i betændelse i peri-implantat bindevæv, og gelatinaser, med høje niveauer af MMP-8 i peri-implantat spaltevæske. er blevet tilknyttet. Lavt MMP-8 niveau blev bestemt til at indikere peri-implantat sundhed, mens høj regulering af MMP 8 viste inflammation. |
Efter 6 måneders procedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peri-implantat fænotype
Tidsramme: Før ikke-kirurgisk mekanisk behandling
|
Mens man vurderer peri-implantatvævsfænotypen, indbefatter peri-implantat slimhindedimensioner keratiniseret vævsbredde, slimhindetykkelse og supracrestal vævshøjde; Knogleniveau er også inkluderet i fænotypeelementerne. Ved måling af keratiniseret tandkød; Williams sonde blev brugt. Under bestemmelse af biotypen blev Hu-Friedy Colorvue-prober anvendt. Slimhindens tykkelse er; Transgingival sonderende måleteknik blev anvendt. Supracrestal vævshøjde blev målt ved transmucosal sondering. |
Før ikke-kirurgisk mekanisk behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- workgroup 4 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. Journal of Periodontology, 89, S313-S318. doi:10.1002/jper.17-0739
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BSEU-ONDER-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Peri-implantitis
-
Istanbul Medipol University HospitalAnkara University; Ankara Medipol University; Lokman Hekim UniversityAfsluttetPeri implantitis | Peri-implantat sundhed | Peri implantat mucositisTyrkiet (Türkiye)
-
Center of Implantology, Oral and Maxillofacial...RekrutteringPeri-implantitis og peri-implantat mucositisSpanien
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyAfsluttetPeri-implantitis og peri-implantat mucositisJordan
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityIkke rekrutterer endnuPeri implantitis | Peri implantat mucositis
-
King's College LondonIkke rekrutterer endnu
-
University of MichiganOsteology FoundationRekrutteringPeri implantitisForenede Stater
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLRekrutteringPeri implantitisPortugal
-
University of ManitobaUkendtPeri implantitisCanada
-
Abeer HakamIkke rekrutterer endnuPeri implantitis
-
PolyPid Ltd.MIS Implant Technologies, LtdAfsluttet
Kliniske forsøg med Ikke-kirurgisk mekanisk behandling
-
Hartford HospitalAstellas Pharma IncAfsluttetProlaps af bækkenorganerForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetIdiopatisk Membranøs NefropatiFrankrig