Periimplantační fenotyp, hladiny kalprotektinu a Mmp-8 v případech diagnostikovaných s periimplantačním onemocněním
Vliv periimplantátového fenotypu měkkých tkání na závažnost periimplantátových onemocnění a výsledky nechirurgické mechanické léčby
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie byla provedena na Fakultě zubního lékařství Univerzity Van Yüzüncü Yıl u pacientů, u kterých byl diagnostikován zánět nebo úbytek kostní hmoty v okolí implantátů a byli odesláni na parodontologické oddělení k ošetření příslušných oblastí, ve věku 18–65 let, systémově zdraví, nekuřáci a bez alergií na léky. a bude prováděna na 50 dobrovolnících, kteří nevyžadují pokročilé chirurgické techniky. U všech účastníků, u kterých bude zjištěno periimplantační onemocnění a budou zahrnuti do studie, bude změřen fenotyp periimplantátové měkké tkáně, budou provedena nezbytná klinická a radiologická vyšetření, budou odebrány potřebné vzorky a provedena konvenční mechanická ošetření. aplikovaný. Údaje všech účastníků budou znovu shromážděny v 6. měsíci po léčbě. Podrobnosti studie jsou uvedeny níže: Pacientům, kteří se studie zúčastní, budou vysvětleny podrobnosti o žádosti a výzkumu, který má být proveden, a budou muset podepsat formulář informovaného souhlasu.
U pacientů, kteří splňují výběrová kritéria, bude odebrána podrobná anamnéza a provedena klinická a radiologická vyšetření. Pacienti s kazem na zubech budou směrováni na oddělení záchovné stomatologie a na příslušné klinice budou provedeny náhrady stávajícího kazu. Pacientům bude před mechanickým ošetřením periimplantátových onemocnění poskytnuto školení o ústní hygieně.
Vzorky periimplantátové štěrbinové tekutiny (PICF) budou odebrány před zahájením mechanického ošetření nemocných oblastí implantátů u jedinců. Oblasti budou izolovány od slin pomocí vatových pelet, vysušeny lehkým vzduchem a papírové proužky budou ponechány ve žlabu po dobu 30 sekund. Papírové proužky získané z každého implantátu budou umístěny do zkumavek Eppendorf obsahujících izotonický roztok fosfátového pufru Ph:7,4 a skladovány při -40 °C až do analýzy v laboratorním oddělení naší kliniky.
Rutinní periodontální parametry, jako je index plaku, gingivální index, krvácení při sondování, hloubka sondovací kapsy a úroveň klinického přichycení jedinců, jejichž vzorky PICF jsou odebírány, budou měřeny a zaznamenány pomocí plastových sond Williamsova typu.
Po těchto postupech pacienti; bude hodnocen periimplantační fenotyp. Při hodnocení bude současně použita tradiční technika transgingiválního sondování a nově vyvinutá technika a budou zkoumány jejich vzájemné korelace. V technice transgingiválního sondování budou měření prováděna ze dvou bodů: apikální volné gingivální rýhy a koronální mukogingivální kompozice. Po určení bodů měření tloušťky sliznice v periimplantátu pomocí fixu se aplikuje sprej Xylocaine® (Vemcaine 10%, lidokain) nebo v případě potřeby lokální anestetikum (Maxicaine, lidokain hydrochlorid), aby pacient nepocítil bolest. Měření budou prováděna z označených bodů ve směru kolmém k periimplantační sliznici pomocí endodontického rozšiřovače 10 (G-Star Medical Co., Ltd., Guangdong, Čína) se silikonovou zátkou až do jeho kontaktu s implantátem. je cítit alveolární kost. Vzhledem k tomu, že nadměrná síla způsobí, že nástavec překročí měkkou tkáň a posune se v alveolární kosti, je třeba dbát na to, abyste vyvíjeli pouze lehké síly, které lze omezit na měkkou tkáň. Poté, co jsou všechna měření opakována dvakrát stejným výzkumníkem v 10minutových intervalech, bude velikost tloušťky periimplantátové sliznice v každé oblasti stanovena průměrem ze dvou měření. Pokud jsou milimetrové hodnoty získané jako výsledek měření menší než 1 mm, tenký fenotyp; Pokud je větší než 1 mm, bude klasifikován jako tlustý fenotyp. Druhé hodnocení gingiválního fenotypu u jedinců s periimplantátovým onemocněním bude provedeno pomocí Hu-Friedy Colorvue Biotip Probe®, nově vyvinuté sondy s barevnou špičkou, která bude umístěna do periimplantační kapsy. Bílá sonda se nejprve umístí do periimplantační kapsy s tlakem menším než 25 N. Pokud se barva sondy odráží od gingivální tkáně, fenotyp bude zaznamenán jako tenký. Pokud bílá barva není viditelná, zelená sonda se umístí do kapsy stejným způsobem a pokud se barva odráží, fenotyp bude klasifikován jako střední tloušťka. Pokud není zelený hrot viditelný skrz gingivální tkáň, použije se modrá sonda a pokud je jediná vidět modrá barva, bude fenotyp klasifikován jako tlustý. Není-li modrá viditelná, tkáň sliznice periimplantátu bude označena jako příliš silná.
Poté bude na oblasti s periimplantátovým onemocněním aplikován tradiční mechanický debridement titanovými kyretami. Oblast bude čas od času zavlažována fyziologickým roztokem. Po výkonu budou pacienti voláni ke kontrole v 1., 3. a 6. měsíci. Pokyny k ústní hygieně budou v případě potřeby opakovány. V 6. měsíci se znovu změří všechny vyšetřované klinické parametry a znovu se odeberou vzorky PICF.
Všechny postupy bude provádět stejný výzkumník. Po dosažení cílového počtu pacientů budou odebrané vzorky PICF odeslány do laboratoře k analýze pomocí souprav ELISA (Enzyme-linked immunosorbent assay). Statistická analýza bude provedena a interpretována pro zdůrazněné vlastnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Van, Krocan, 65080
- Van Yüzüncü Yıl Unıversity
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- - Systémově zdravý,
- Nekuřák,
- Neexistuje žádná léková alergie a nejsou vyžadovány žádné pokročilé chirurgické techniky.
- Zařazeno bude 39 dobrovolníků ve věku 18-65 let, kteří se obrátili na oddělení parodontologie se stížnostmi na infekci v okolí implantátu nebo byli odesláni na naši kliniku.
Kritéria vyloučení:
Jakákoli alergie na léky,
- Těhotné nebo kojící,
- kuřák
- Mít systémové postižení,
- Onemocnění periimplantátu vyžadující k léčbě pokročilé chirurgické techniky
- Jednotlivci, kteří nejsou dobrovolníci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Periimplantátová mukozitida
Je definováno jako rozšířené zánětlivé onemocnění měkkých tkání obklopujících endosseální implantáty bez ztráty hřebenové kosti nebo marginální kosti. Mukozitida periimplantátu je diagnostikována bolestí, otokem, zarudnutím a krvácením při sondování do měkké tkáně kolem zubního implantátu. Diagnostika bude dokončena na základě rentgenového a klinického nálezu při prvním setkání s pacientem. Ve druhém sezení bude odebrán PICF (periimplantační crevicular fluid) z obou skupin implantátů a bude provedeno vyhodnocení fenotypu. Po záznamu klinických parametrů (PD, GI, PI, CAL, BOP) bude u obou skupin aplikována nechirurgická mechanická léčba. |
Nechirurgická mechanická terapie (NSMT) má za cíl kontrolovat infekci a minimalizovat bakteriální zátěž debridementem povrchu implantátu. Je to zlatý standard léčebné metody pro periimplantitidu i periimplantátovou mukozitidu. Nechirurgická mechanická léčba bude aplikována u pacientů za účelem povrchového debridementu a redukce bakteriální flóry u implantátů s periimplantátovým onemocněním, pro které bylo dokončeno klinické vyšetření a potvrzena diagnóza. Všechny intraorální implantáty pacientů budou hodnoceny a budou intervenovány všechny implantáty, které nesplňují klinickou definici zdraví. Každý povrch implantátu bude ošetřen titanovou kyretou. Ve všech skupinách byl proveden mechanický debridement povrchů stejným lékařem. Procedura bude jemně pokračovat, dokud nebude cítit, že byla přiměřeně odstraněna. Subgingivální výplach bude prováděn fyziologickým roztokem. Po NSMT Nebudou podávány žádné léky. |
|
Aktivní komparátor: Peri-implantitida
Periimplantitida je patologie, která se vyskytuje ve tkáních kolem zubních implantátů, charakterizovaná zánětem sliznice periimplantátu a destrukcí okrajové a hřebenové kosti. Klinická diagnóza je definována přítomností krvácení při sondování, přítomností patologických kapes, exsudátu, otoku, edému a hyperémie, zatímco nálezy o ztrátě kostní hmoty jsou podpořeny rentgenografií. Diagnostika bude dokončena na základě rentgenového a klinického nálezu při prvním setkání s pacientem. Ve druhém sezení bude odebrán PICF (periimplantační crevicular fluid) z obou skupin implantátů a bude provedeno vyhodnocení fenotypu. Po záznamu klinických parametrů (PD, GI, PI, CAL, BOP) bude u obou skupin aplikována nechirurgická mechanická léčba. |
Nechirurgická mechanická terapie (NSMT) má za cíl kontrolovat infekci a minimalizovat bakteriální zátěž debridementem povrchu implantátu. Je to zlatý standard léčebné metody pro periimplantitidu i periimplantátovou mukozitidu. Nechirurgická mechanická léčba bude aplikována u pacientů za účelem povrchového debridementu a redukce bakteriální flóry u implantátů s periimplantátovým onemocněním, pro které bylo dokončeno klinické vyšetření a potvrzena diagnóza. Všechny intraorální implantáty pacientů budou hodnoceny a budou intervenovány všechny implantáty, které nesplňují klinickou definici zdraví. Každý povrch implantátu bude ošetřen titanovou kyretou. Ve všech skupinách byl proveden mechanický debridement povrchů stejným lékařem. Procedura bude jemně pokračovat, dokud nebude cítit, že byla přiměřeně odstraněna. Subgingivální výplach bude prováděn fyziologickým roztokem. Po NSMT Nebudou podávány žádné léky. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka sondování (PD)
Časové okno: Bezprostředně před zákrokem
|
Hloubka periimplantátové kapsy nebo drážky byla měřena plastovou sondou (KERR-Hawe Caliber Plastic Periodontal Probe, Švýcarsko) ze 4 oblastí periimplantátové sliznice: meziální, distální, lingvální/palatinální a bukální.
Během měření nebyla na plastovou sondu aplikována žádná zvláštní síla.
Sonda umístěná v kapse byla držena rovnoběžně s opěrou silou rovnající se její vlastní hmotnosti (přibližně 0,25 N).
V místě, kde je cítit odpor na dně kapsy bez ztráty kontaktu s povrchem implantátu; Hodnota odpovídající okraji byla zaznamenána na plastové sondě (KERR-Hawe Caliber Plastic Periodontal Probe, Švýcarsko).
Všechny naměřené hodnoty byly shromážděny a zprůměrovány a byla stanovena průměrná hloubka sondování příslušného implantátu.
|
Bezprostředně před zákrokem
|
|
Hloubka sondování (PD)
Časové okno: Po 6 měsících procedury
|
Hloubka periimplantátové kapsy nebo drážky byla měřena plastovou sondou (KERR-Hawe Caliber Plastic Periodontal Probe, Švýcarsko) ze 4 oblastí periimplantátové sliznice: meziální, distální, lingvální/palatinální a bukální.
Během měření nebyla na plastovou sondu aplikována žádná zvláštní síla.
Sonda umístěná v kapse byla držena rovnoběžně s opěrou silou rovnající se její vlastní hmotnosti (přibližně 0,25 N).
V místě, kde je cítit odpor na dně kapsy bez ztráty kontaktu s povrchem implantátu; Hodnota odpovídající okraji byla zaznamenána na plastové sondě (KERR-Hawe Caliber Plastic Periodontal Probe, Švýcarsko).
Všechny naměřené hodnoty byly shromážděny a zprůměrovány a byla stanovena průměrná hloubka sondování příslušného implantátu.
|
Po 6 měsících procedury
|
|
Gingivální index (GI)
Časové okno: Bezprostředně před zákrokem
|
Plastová sonda (KERR-Hawe Caliber Plastic Periodontal Probe, Švýcarsko) se umístí do drážky nebo kapsy bez tlaku. bylo provedeno hodnocení krvácení ze 4 oblastí (meziální, distální, lingvální/palatinální a bukální). Skóre gingiválního indexu pro příslušný implantát je celková hodnota získaná z průměru. Gingivální index, zánět v periimplantátové sliznici je jedním z důležitých ukazatelů. |
Bezprostředně před zákrokem
|
|
Gingivální index (GI)
Časové okno: Po 6 měsících procedury
|
Plastová sonda (KERR-Hawe Caliber Plastic Periodontal Probe, Švýcarsko) se umístí do drážky nebo kapsy bez tlaku. bylo provedeno hodnocení krvácení ze 4 oblastí (meziální, distální, lingvální/palatinální a bukální). Skóre gingiválního indexu pro příslušný implantát je celková hodnota získaná z průměru. Gingivální index, zánět v periimplantátové sliznici je jedním z důležitých ukazatelů. |
Po 6 měsících procedury
|
|
Index plaku (PI)
Časové okno: Bezprostředně před zákrokem
|
Oblast kolem opěry, která má být měřena, byla izolována bavlněnými tampony a jemně vysušena sprejem vzduch-voda. Plak byl odebrán z okolí drážky nebo kapsy pomocí plastové sondy (KERR-Hawe Caliber Plastic Periodontal Probe, Švýcarsko). |
Bezprostředně před zákrokem
|
|
Index plaku (PI)
Časové okno: Po 6 měsících procedury
|
Oblast kolem opěry, která má být měřena, byla izolována bavlněnými tampony a jemně vysušena sprejem vzduch-voda. Plak byl odebrán z okolí drážky nebo kapsy pomocí plastové sondy (KERR-Hawe Caliber Plastic Periodontal Probe, Švýcarsko). |
Po 6 měsících procedury
|
|
Krvácení při sondování (BOP)
Časové okno: Bezprostředně před zákrokem
|
Skóre krvácení při sondování je zlatým standardem pro detekci periimplantátových onemocnění.
Pokud dojde ke krvácení po umístění sondy do kapsy, je hodnoceno jako pozitivní (+), jinak je hodnoceno jako negativní (-).
|
Bezprostředně před zákrokem
|
|
Krvácení při sondování (BOP)
Časové okno: Po 6 měsících procedury
|
Skóre krvácení při sondování je zlatým standardem pro detekci periimplantátových onemocnění.
Pokud dojde ke krvácení po umístění sondy do kapsy, je hodnoceno jako pozitivní (+), jinak je hodnoceno jako negativní (-).
|
Po 6 měsících procedury
|
|
Úroveň klinického připojení (CAL)
Časové okno: Bezprostředně před zákrokem
|
CAL; Je definována jako vzdálenost od cemento-smaltové junkce (CEJ) na povrchu zubu k apikálu baze kapsy.
V přítomnosti gingivální recese; Givální okraj migruje apikálně do CEJ.
V tomto případě CAL; délka gingivální recese a sondování Vypočítá se jako součet hloubky.
|
Bezprostředně před zákrokem
|
|
Úroveň klinického připojení (CAL)
Časové okno: Po 6 měsících procedury
|
CAL; Je definována jako vzdálenost od cemento-smaltové junkce (CEJ) na povrchu zubu k apikálu baze kapsy.
V přítomnosti gingivální recese; Givální okraj migruje apikálně do CEJ.
V tomto případě CAL; délka gingivální recese a sondování Vypočítá se jako součet hloubky.
|
Po 6 měsících procedury
|
|
Kalprotektin (CAL)
Časové okno: Bezprostředně před zákrokem
|
PICF odebrané z periimplantátového okraje pomocí papírových proužků se analyzují metodou ELISA.
Při této metodě se vypočítá množství CLP, degradačního proteinu.
CLP je antimikrobiální protein a marker zánětu.
|
Bezprostředně před zákrokem
|
|
Kalprotektin (CAL)
Časové okno: Po 6 měsících procedury
|
PICF odebrané z periimplantátového okraje pomocí papírových proužků se analyzují metodou ELISA.
Při této metodě se vypočítá množství CLP, degradačního proteinu.
CLP je antimikrobiální protein a marker zánětu.
|
Po 6 měsících procedury
|
|
Matrix Metalloproteinaz-8 (MMP-8)
Časové okno: Bezprostředně před zákrokem
|
PICF odebrané z periimplantátového okraje pomocí papírových proužků se analyzují metodou ELISA. MMP-8 se v současnosti používá v predikci, diagnostice, léčebné prognóze a léčbě onemocnění parodontu. Je považován za jeden z hlavních biomarkerů používaných pro klasifikaci. Na druhé straně účinná parodontologická léčba a adjuvantní léky inhibitory MMP jsou účinné při progresi onemocnění parodontu snížením hladiny MMP-8 v GCF (gingivální štěrbinové tekutině) a slinách. Bylo prokázáno, že má inhibiční účinky. Kolagenáza, která také hraje roli při zánětu periimplantátové pojivové tkáně, a želatinázy s vysokými hladinami MMP-8 v periimplantátové štěrbinové tekutině. byl přidružen. Nízká hladina MMP-8 byla stanovena jako indikátor periimplantátového zdraví, zatímco vysoká regulace MMP 8 ukázala zánět. |
Bezprostředně před zákrokem
|
|
Matrix Metalloproteinaz-8 (MMP-8)
Časové okno: Po 6 měsících procedury
|
PICF odebrané z periimplantátového okraje pomocí papírových proužků se analyzují metodou ELISA. MMP-8 se v současnosti používá v predikci, diagnostice, léčebné prognóze a léčbě onemocnění parodontu. Je považován za jeden z hlavních biomarkerů používaných pro klasifikaci. Na druhé straně účinná parodontologická léčba a adjuvantní léky inhibitory MMP jsou účinné při progresi onemocnění parodontu snížením hladiny MMP-8 v GCF (gingivální štěrbinové tekutině) a slinách. Bylo prokázáno, že má inhibiční účinky. Kolagenáza, která také hraje roli při zánětu periimplantátové pojivové tkáně, a želatinázy s vysokými hladinami MMP-8 v periimplantátové štěrbinové tekutině. byl přidružen. Nízká hladina MMP-8 byla stanovena jako indikátor periimplantátového zdraví, zatímco vysoká regulace MMP 8 ukázala zánět. |
Po 6 měsících procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Periimplantátový fenotyp
Časové okno: Před nechirurgickým mechanickým ošetřením
|
Při hodnocení fenotypu periimplantátové tkáně zahrnují rozměry periimplantátové sliznice šířku keratinizované tkáně, tloušťku sliznice a výšku suprakrestální tkáně; Mezi fenotypové prvky je také zahrnuta kostní hladina. Při měření keratinizovaných dásní; Byla použita Williamsova sonda. Při určování biotypu byly použity sondy Hu-Friedy Colorvue. Tloušťka sliznice je; Byla použita měřicí technika transgingiválního sondování. Výška suprakrestální tkáně byla měřena transmukózní sondou. |
Před nechirurgickým mechanickým ošetřením
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- workgroup 4 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. Journal of Periodontology, 89, S313-S318. doi:10.1002/jper.17-0739
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BSEU-ONDER-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Peri-implantitida
-
Nantes University HospitalDokončenoPrimární Raynaudův fenomén (PR) | Genetické mutace způsobující PR | Studie pacientů a jejich příbuzných (s nebo bez primární PR)Francie
-
Ain Shams UniversityDokončenoHodnocení PR fixace u zranění dlaždic B2 a C1Egypt
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoDokončenoPacienti s relapsem CLL po počáteční odpovědi (CR, PR ≥ 6 měsíců) po ne více než dvou předchozích léčebných liniích; nebo | Pacienti s CLL refrakterní (SD, PD nebo CR/PR < 6 měsíců) po ne více než dvou předchozích léčebných liniíchItálie
-
Peregrine PharmaceuticalsStaženoRakovina prsu | Triple negativní rakovina prsu | Trojité negativní novotvary prsu | Triple-negativní rakovina prsu | Triple-negativní novotvar prsu | ER-negativní PR-negativní HER2-negativní novotvary prsu | ER-negativní PR-negativní HER2-negativní rakovina prsu
-
PfizerDokončenoKlinický výsledek hormonálního receptoru pozitivního, HER-2 negativního karcinomu prsu na Tchaj-wanuER/PR (+), HER2 (-) Rakovina prsuTchaj-wan
-
Dana-Farber Cancer InstituteBreast Cancer Research FoundationZatím nenabírámeRakovina prsu | Karcinom prsu | ER pozitivní rakovina prsu | Rakovina prsu – žena | PR-pozitivní rakovina prsuSpojené státy
-
OncoSec Medical IncorporatedDokončenoER-negativní PR-negativní HER2-negativní rakovina prsuSpojené státy
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Syndax PharmaceuticalsUkončenoRakovina prsu | Invazivní rakovina prsu | ER-negativní PR-negativní HER2-negativní rakovina prsuSpojené státy
-
Ruth O'ReganUniversity of Rochester; Puma Biotechnology, Inc.NáborRakovina prsu | HER2-pozitivní rakovina prsu | ER pozitivní rakovina prsu | PR-pozitivní rakovina prsuSpojené státy