- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06173739
Peri-implantátum fenotípus, kalprotektin és Mmp-8 szint implantátum körüli betegséggel diagnosztizált esetekben
Az implantátum körüli lágyszövet fenotípus hatása az implantátum körüli betegségek súlyosságára és a nem sebészi mechanikus kezelés eredményeire
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatot a Van Yüzüncü Yıl Egyetem Fogorvostudományi Karán végezték olyan betegeken, akiknél gyulladást vagy csontvesztést diagnosztizáltak az implantátum körül, és akiket a Parodontológiai Osztályra utaltak be az érintett területek kezelésére, 18-65 év közöttiek, szisztémásan egészségesek, nemdohányzók, és nincs semmilyen gyógyszerallergia. és 50 önkéntesen fognak elvégezni, akiknek nincs szükségük fejlett sebészeti technikákra. A vizsgálatba bevont valamennyi résztvevő periimplantátum lágyrész fenotípusát megmérik, elvégzik a szükséges klinikai és radiológiai vizsgálatokat, begyűjtik a szükséges mintákat és hagyományos mechanikai kezeléseket végeznek. alkalmazott. A kezelést követő 6. hónapban minden résztvevő adatait újra összegyűjtjük. A vizsgálat részleteit az alábbiakban adjuk meg: A vizsgálatban részt vevő betegeknek elmagyarázzák a kérelem és az elvégzendő kutatás részleteit, és alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot.
A kiválasztási kritériumoknak megfelelő betegek részletes anamnézise felvételére, klinikai és radiológiai vizsgálatokra kerül sor. A fogszuvasodásos betegeket a Helyreállító Fogászati Osztályra irányítják, és a meglévő fogszuvasodás helyreállítását az illetékes klinikán végzik. Az implantátum körüli betegségek mechanikai kezelése előtt szájhigiénés oktatásban részesülnek a betegek.
A periimplantátum résfolyadékból (PICF) mintákat kell gyűjteni az egyének beteg implantátumterületeinek mechanikai kezelésének megkezdése előtt. A területeket vattapellettel izolálják a nyáltól, könnyű levegővel szárítják, és a papírcsíkokat 30 másodpercig a vályúban tartják. Az egyes implantátumokból nyert papírcsíkokat izotóniás Ph:7,4 foszfát pufferoldatot tartalmazó Eppendorf csövekbe helyezzük, és -40 °C-on tároljuk klinikánk laboratóriumi osztályán történő elemzésig.
Williams-típusú műanyag szondák segítségével mérik és rögzítik a rutin periodontális paramétereket, mint a plakk-indexet, a fogínyindexet, a szondázáskor jelentkező vérzést, a szondázási zsebmélységet és a klinikai kötődési szintet azoknak az egyéneknek, akiknél PICF-mintákat vesznek.
Ezen eljárások után a betegek; a periimplantátum fenotípusát értékeljük. Az értékelés során a hagyományos transzgingivális szondázási technikát és egy újonnan kifejlesztett technikát egyidejűleg alkalmazzák, és ezek egymáshoz való viszonyát vizsgálják. A transzgingivális szondázási technikában két pontról történik a mérés: a szabad ínybarázda apikális és a mukogingivális összetétel koronális pontjáról. Az implantátum körüli nyálkahártya vastagságának mérési pontjainak marker tollal történő meghatározása után Xylocaine® spray-vel (Vemcaine 10%, lidokain) vagy szükség esetén helyi érzéstelenítővel (Maxicaine, lidokain-hidroklorid) kerül sor, hogy a beteg ne érezzen fájdalmat. A méréseket a megjelölt pontokból a periimplantátum nyálkahártyájára merőleges irányban, 10-es endodonciai szóróval (G-Star Medical Co., Ltd., Guangdong, Kína) végezzük, szilikon dugóval, amíg érintkezésbe nem kerül az implantátummal. alveoláris csont érezhető. Mivel a túlzott erő hatására a szórófej túllépi a lágyszövetet, és előrehalad az alveoláris csontban, ügyelni kell arra, hogy csak olyan könnyű erőket fejtsünk ki, amelyek korlátozhatók a lágy szövetekre. Miután ugyanaz a kutató az összes mérést kétszer, 10 perces időközönként megismételte, a két mérés átlagának felvételével meghatározzák az implantátum körüli nyálkahártya vastagságának mértékét az egyes régiókban. Ha a mérések eredményeként kapott milliméteres értékek 1 mm-nél kisebbek, vékony fenotípus; Ha nagyobb, mint 1 mm, akkor vastag fenotípusnak minősül. A periimplantátum-betegségben szenvedő egyének második fogíny-fenotípus-értékelése a Hu-Friedy Colorvue Biotip Probe® nevű, újonnan kifejlesztett, színes hegyű szondával történik, amely az implantátum körüli zsebébe kerül. A fehér szondát először az implantátum körüli zsebbe kell helyezni 25 N-nál kisebb nyomással. Ha a szonda színe visszaverődik a gingivális szövetről, a fenotípus vékonyként kerül rögzítésre. Ha a fehér szín nem látható, akkor a zöld szonda ugyanúgy a zsebbe kerül, és ha a szín visszaverődik, a fenotípus közepes vastagságúnak minősül. Ha a zöld hegy nem látható az ínyszöveten keresztül, a kék szondát használják, és ha az egyetlen látható szín a kék, akkor a fenotípus vastagnak minősül. Ha a kék nem látható, az implantátum körüli nyálkahártya szövetét túl vastagnak rögzíti.
Ezután a hagyományos mechanikus titán küretekkel végzett tisztítást alkalmazzák az implantátum körüli betegségekben szenvedő területeken. A területet időnként fiziológiás sóoldattal öntözzük. A beavatkozást követően a betegeket az 1., 3. és 6. hónapban kontrollra hívják. A szájhigiénés utasításokat szükség esetén meg kell ismételni. A 6. hónapban minden vizsgált klinikai paramétert újra megmérnek, és ismét PICF mintákat vesznek.
Minden eljárást ugyanaz a kutató hajt végre. A betegek célszámának elérése után az összegyűjtött PICF-mintákat a laboratóriumba küldik ELISA (Enzyme-linked immunosorbent assay) kitekkel történő elemzésre. Statisztikai elemzést végeznek és értelmeznek a kiemelt jellemzőkre vonatkozóan.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Van, Pulyka, 65080
- Van Yüzüncü Yıl Unıversity
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- - Rendszeresen egészséges,
- Nemdohányzó,
- Nincs gyógyszerallergia, és nincs szükség fejlett sebészeti technikákra.
- 39 önkéntes, 18-65 év közötti, akik implantátum körüli fertőzéses panaszokkal fordultak a Parodontológiai Osztályhoz, vagy klinikánkra utaltak be.
Kizárási kritériumok:
Bármilyen gyógyszerallergia,
- Terhes vagy szoptató,
- dohányos
- Szisztémás fogyatékosság,
- Implantátum körüli betegség, amelynek kezelése fejlett sebészeti technikákat igényel
- Olyan személyek, akik nem önkéntesek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Implantátum körüli nyálkahártyagyulladás
Úgy definiálják, mint az endoszeális implantátumokat körülvevő lágyrészek széles körben elterjedt gyulladásos betegsége, amely nem veszíti el a crestalis csontot vagy a marginális csontot. Az implantátum körüli nyálkahártya-gyulladást fájdalom, duzzanat, bőrpír és vérzés diagnosztizálja a fogászati implantátum körüli lágyrészekben. A diagnózist a pácienssel való első találkozáskor a radiográfiai és klinikai leletek alapján fejezik be. A második ülésen mindkét implantátumcsoportból PICF-et (peri-implant crevicular fluid) gyűjtenek, és fenotípus-értékelést végeznek. A klinikai paraméterek (PD, GI, PI, CAL, BOP) rögzítését követően mindkét csoportban nem műtéti mechanikai kezelést alkalmazunk. |
A nem sebészeti mechanikai terápia (NSMT) célja a fertőzések kontrollálása és a bakteriális terhelés minimalizálása az implantátum felületének tisztításával. Mind a periimplantitis, mind a periimplantális nyálkahártya-gyulladás arany standard kezelési módszere. Nem sebészi mechanikai kezelést alkalmaznak a páciensek felületének eltávolítása és a bakteriális flóra csökkentése céljából olyan implantátumok periimplantációs betegségében, amelyek klinikai vizsgálata befejeződött és a diagnózis megerősítést nyert. A betegek minden intraorális implantátumát értékelik, és minden olyan implantátumot beavatkoznak, amely nem felel meg az egészség klinikai definíciójának. Minden implantátum felületét titán kürettel kezeljük. Minden csoportban ugyanaz a klinikus végezte el a felületeken a mechanikai debridementálást. Az eljárás óvatosan folytatódik, amíg úgy nem érzi, hogy megfelelően megtisztult. A szubgingivális öntözést fiziológiás sóoldattal végezzük. NSMT után Nem adnak be gyógyszert. |
Aktív összehasonlító: Periimplantitis
A periimplantitis a fogimplantátumok körüli szövetekben fellépő patológia, amelyet a periimplantátum nyálkahártyájának gyulladása, valamint a marginális és a crestalis csont károsodása jellemez. A klinikai diagnózist a szondázáskor fellépő vérzés, a patológiás zsebek, váladék, duzzanat, ödéma és hyperemia határozza meg, míg a csontvesztés megállapításait röntgenfelvétel támasztja alá. A diagnózist a pácienssel való első találkozáskor a radiográfiai és klinikai leletek alapján fejezik be. A második ülésen mindkét implantátumcsoportból PICF-et (peri-implant crevicular fluid) gyűjtenek, és fenotípus-értékelést végeznek. A klinikai paraméterek (PD, GI, PI, CAL, BOP) rögzítését követően mindkét csoportban nem műtéti mechanikai kezelést alkalmazunk. |
A nem sebészeti mechanikai terápia (NSMT) célja a fertőzések kontrollálása és a bakteriális terhelés minimalizálása az implantátum felületének tisztításával. Mind a periimplantitis, mind a periimplantális nyálkahártya-gyulladás arany standard kezelési módszere. Nem sebészi mechanikai kezelést alkalmaznak a páciensek felületének eltávolítása és a bakteriális flóra csökkentése céljából olyan implantátumok periimplantációs betegségében, amelyek klinikai vizsgálata befejeződött és a diagnózis megerősítést nyert. A betegek minden intraorális implantátumát értékelik, és minden olyan implantátumot beavatkoznak, amely nem felel meg az egészség klinikai definíciójának. Minden implantátum felületét titán kürettel kezeljük. Minden csoportban ugyanaz a klinikus végezte el a felületeken a mechanikai debridementálást. Az eljárás óvatosan folytatódik, amíg úgy nem érzi, hogy megfelelően megtisztult. A szubgingivális öntözést fiziológiás sóoldattal végezzük. NSMT után Nem adnak be gyógyszert. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Tapintási mélység (PD)
Időkeret: Közvetlenül az eljárás előtt
|
Az implantátum körüli zseb vagy horony mélységét műanyag szondával (KERR-Hawe Caliber Plastic Periodontal Probe, Svájc) mérték a periimplantátum nyálkahártyájának 4 régiójából: mesiális, disztális, linguális/palatinális és bukkális.
A mérés során nem fejtettek ki extra erőt a műanyag szondára.
A zsebbe helyezett szondát saját súlyának megfelelő erővel (körülbelül 0,25 N) az ütközővel párhuzamosan tartottuk.
Azon a ponton, ahol ellenállás érezhető a zseb alján anélkül, hogy elveszítené a kapcsolatot az implantátum felületével; A margónak megfelelő értéket a műanyag szondán (KERR- Hawe Caliber Plastic Periodontal Probe, Svájc) rögzítettük.
Minden mérési értéket összegyűjtöttünk és átlagoltunk, és meghatároztuk az adott implantátum átlagos szondázási mélységét.
|
Közvetlenül az eljárás előtt
|
Tapintási mélység (PD)
Időkeret: 6 hónapos eljárás után
|
Az implantátum körüli zseb vagy horony mélységét műanyag szondával (KERR-Hawe Caliber Plastic Periodontal Probe, Svájc) mérték a periimplantátum nyálkahártyájának 4 régiójából: mesiális, disztális, linguális/palatinális és bukkális.
A mérés során nem fejtettek ki extra erőt a műanyag szondára.
A zsebbe helyezett szondát saját súlyának megfelelő erővel (körülbelül 0,25 N) az ütközővel párhuzamosan tartottuk.
Azon a ponton, ahol ellenállás érezhető a zseb alján anélkül, hogy elveszítené a kapcsolatot az implantátum felületével; A margónak megfelelő értéket a műanyag szondán (KERR- Hawe Caliber Plastic Periodontal Probe, Svájc) rögzítettük.
Minden mérési értéket összegyűjtöttünk és átlagoltunk, és meghatároztuk az adott implantátum átlagos szondázási mélységét.
|
6 hónapos eljárás után
|
Ínyindex (GI)
Időkeret: Közvetlenül az eljárás előtt
|
A műanyag szondát (KERR-Hawe Caliber Plastic Periodontal Probe, Svájc) nyomás nélkül helyezik a horonyba vagy a zsebbe. 4 régióból (meziális, disztális, linguális/palatinális és bukkális) vérzést végeztünk. A megfelelő implantátum ínyindex pontszáma az átlaggal kapott összérték. A fogíny index, a periimplantátum nyálkahártyájának gyulladása az egyik fontos indikátor. |
Közvetlenül az eljárás előtt
|
Ínyindex (GI)
Időkeret: 6 hónapos eljárás után
|
A műanyag szondát (KERR-Hawe Caliber Plastic Periodontal Probe, Svájc) nyomás nélkül helyezik a horonyba vagy zsebbe. 4 régióból (meziális, disztális, linguális/palatinális és bukkális) vérzést végeztünk. A megfelelő implantátum ínyindex pontszáma az átlaggal kapott összérték. A fogíny index, a periimplantátum nyálkahártyájának gyulladása az egyik fontos indikátor. |
6 hónapos eljárás után
|
Plakk index (PI)
Időkeret: Közvetlenül az eljárás előtt
|
A mérendő műcsonk környékét vattakorongokkal izoláltuk és levegő-víz permettel óvatosan megszárítottuk. A lepedéket a horony vagy a zseb körül egy műanyag szonda (KERR-Hawe Caliber Plastic Periodontal Probe, Svájc) segítségével gyűjtöttük össze. |
Közvetlenül az eljárás előtt
|
Plakk index (PI)
Időkeret: 6 hónapos eljárás után
|
A mérendő műcsonk környékét vattakorongokkal izoláltuk és levegő-víz permettel óvatosan megszárítottuk. A lepedéket a horony vagy a zseb körül egy műanyag szonda (KERR-Hawe Caliber Plastic Periodontal Probe, Svájc) segítségével gyűjtöttük össze. |
6 hónapos eljárás után
|
Bleeding on Probing (BOP)
Időkeret: Közvetlenül az eljárás előtt
|
A vérzés a szondázáskor az arany standard a periimplantátum betegségek kimutatására.
Ha a szonda zsebbe helyezése után vérzés következik be, akkor pozitív (+), ellenkező esetben negatív (-) pontozást kap.
|
Közvetlenül az eljárás előtt
|
Bleeding on Probing (BOP)
Időkeret: 6 hónapos eljárás után
|
A vérzés a szondázáskor az arany standard a periimplantátum betegségek kimutatására.
Ha a szonda zsebbe helyezése után vérzés következik be, akkor pozitív (+), ellenkező esetben negatív (-) pontozást kap.
|
6 hónapos eljárás után
|
Klinikai kötődési szint (CAL)
Időkeret: Közvetlenül az eljárás előtt
|
CAL; Ez a fogfelületen lévő cementozománc csomópont (CEJ) és a zsebalap csúcsa közötti távolság.
Fogíny recesszió jelenlétében; Az ínyszél apikálisan a CEJ felé vándorol.
Ebben az esetben CAL; fogíny recesszió hossza és szondázása A mélység összegeként számítjuk ki.
|
Közvetlenül az eljárás előtt
|
Klinikai kötődési szint (CAL)
Időkeret: 6 hónapos eljárás után
|
CAL; Ez a fogfelületen lévő cementozománc csomópont (CEJ) és a zsebalap csúcsa közötti távolság.
Fogíny recesszió jelenlétében; Az ínyszél apikálisan a CEJ felé vándorol.
Ebben az esetben CAL; fogíny recesszió hossza és szondázása A mélység összegeként számítjuk ki.
|
6 hónapos eljárás után
|
Calprotectin (CAL)
Időkeret: Közvetlenül az eljárás előtt
|
A periimplantátum széléről papírcsíkokkal gyűjtött PICF-eket ELISA módszerrel elemezzük.
Ebben a módszerben a CLP, egy lebontó fehérje mennyiségét számítják ki.
A CLP egy antimikrobiális fehérje és gyulladásjelző.
|
Közvetlenül az eljárás előtt
|
Calprotectin (CAL)
Időkeret: 6 hónapos eljárás után
|
A periimplantátum széléről papírcsíkokkal gyűjtött PICF-eket ELISA módszerrel elemezzük.
Ebben a módszerben a CLP, egy lebontó fehérje mennyiségét számítják ki.
A CLP egy antimikrobiális fehérje és gyulladásjelző.
|
6 hónapos eljárás után
|
Mátrix Metalloproteinaz-8 (MMP-8)
Időkeret: Közvetlenül az eljárás előtt
|
A periimplantátum széléről papírcsíkokkal gyűjtött PICF-eket ELISA módszerrel elemezzük. Az MMP-8-at jelenleg a parodontális betegségek előrejelzésére, diagnosztizálására, kezelési prognózisára és kezelésére használják. Az osztályozáshoz használt egyik fő biomarkernek tekintik. Másrészt a hatékony parodontális kezelés és az MMP-gátló adjuváns gyógyszerek hatékonyak a parodontális betegség progressziójában azáltal, hogy csökkentik az MMP-8 szintjét a GCF-ben (gingival crevicular fluid) és a nyálban. Kimutatták, hogy gátló hatása van. Kollagenáz, amely szintén szerepet játszik az implantátum körüli kötőszövet gyulladásában, és zselatinázok, magas MMP-8 szinttel a periimplantátum résfolyadékában. társítva lett. Az alacsony MMP-8 szint a periimplantátum egészségére utal, míg az MMP 8 magas szabályozása gyulladást mutatott. |
Közvetlenül az eljárás előtt
|
Mátrix Metalloproteinaz-8 (MMP-8)
Időkeret: 6 hónapos eljárás után
|
A periimplantátum széléről papírcsíkokkal gyűjtött PICF-eket ELISA módszerrel elemezzük. Az MMP-8-at jelenleg a parodontális betegségek előrejelzésére, diagnosztizálására, kezelési prognózisára és kezelésére használják. Az osztályozáshoz használt egyik fő biomarkernek tekintik. Másrészt a hatékony parodontális kezelés és az MMP-gátló adjuváns gyógyszerek hatékonyak a parodontális betegség progressziójában azáltal, hogy csökkentik az MMP-8 szintjét a GCF-ben (gingival crevicular fluid) és a nyálban. Kimutatták, hogy gátló hatása van. Kollagenáz, amely szintén szerepet játszik az implantátum körüli kötőszövet gyulladásában, és zselatinázok, magas MMP-8 szinttel a periimplantátum résfolyadékában. társítva lett. Az alacsony MMP-8 szint a periimplantátum egészségére utal, míg az MMP 8 magas szabályozása gyulladást mutatott. |
6 hónapos eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Peri-implantátum fenotípus
Időkeret: Nem műtéti mechanikai kezelés előtt
|
Az implantátum körüli szövet fenotípusának értékelése során az implantátum körüli nyálkahártya méretei közé tartozik a keratinizált szövet szélessége, a nyálkahártya vastagsága és a szupracrestalis szövet magassága; A fenotípus elemek közé tartozik a csontszint is. Keratinizált íny mérésekor; Williams szondát használtak. A biotípus meghatározásához Hu-Friedy Colorvue szondákat használtunk. A nyálkahártya vastagsága van; Transzgingivális szondázási mérési technikát alkalmaztunk. A szupracrestalis szövet magasságát transzmukozális szondázással mértük. |
Nem műtéti mechanikai kezelés előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- workgroup 4 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. Journal of Periodontology, 89, S313-S318. doi:10.1002/jper.17-0739
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BSEU-ONDER-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Peri-implantitis
-
PolyPid Ltd.MIS Implant Technologies, LtdBefejezve
-
University of ManitobaIsmeretlenPeri ImplantitisKanada
-
Tuğba ŞAHİNBefejezvePeri-implantitis, peri-implantátum nyálkahártya-gyulladásPulyka
-
Eastman Dental Insitute and HospitalToborzásPeri-implantitis és szisztémás gyulladásEgyesült Királyság
-
Center of Implantology, Oral and Maxillofacial...ToborzásPeri-implantitisSpanyolország
-
Center of Implantology, Oral and Maxillofacial...ToborzásPeri-implantitisSpanyolország
-
University of BaghdadToborzás
-
Nadja NaenniToborzásPeri-implantitisNémetország, Szingapúr, Svájc
-
Istituto Ortopedico GaleazziToborzásPeri-implantitisOlaszország
-
Malmö UniversityMedical University of Vienna; Blekinge County Council Hospital; Sigmund Freud PrivatUniversitatToborzásPeri-implantitisSvédország, Ausztria