- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06173739
Fenotipo perimplantare, livelli di calprotectina e Mmp-8 nei casi con diagnosi di malattia perimplantare
L’effetto del fenotipo dei tessuti molli peri-implantari sulla gravità delle malattie peri-implantari e gli esiti del trattamento meccanico non chirurgico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è stato condotto presso la Facoltà di Odontoiatria dell'Università Van Yüzüncü Yıl, su pazienti a cui era stata diagnosticata infiammazione o perdita ossea attorno ai loro impianti e che erano stati indirizzati al Dipartimento di Parodontologia per il trattamento delle aree interessate, di età compresa tra 18 e 65 anni, sistemicamente sani, non fumatori e senza allergie ai farmaci. e sarà condotto su 50 soggetti volontari che non necessitano di tecniche chirurgiche avanzate. Verrà misurato il fenotipo dei tessuti molli perimplantari di tutti i partecipanti ai quali verrà diagnosticata una malattia perimplantare e che saranno inclusi nello studio, verranno eseguiti gli esami clinici e radiologici necessari, verranno raccolti i campioni necessari e verranno sottoposti a trattamenti meccanici convenzionali applicato. I dati di tutti i partecipanti verranno raccolti nuovamente nel 6° mese successivo al trattamento. I dettagli dello studio sono riportati di seguito: Ai pazienti che parteciperanno allo studio verranno illustrati i dettagli della domanda e della ricerca da condurre e dovranno firmare un modulo di consenso informato.
Verrà raccolta l'anamnesi dettagliata dei pazienti che soddisfano i criteri di selezione e verranno eseguiti esami clinici e radiologici. I pazienti con carie sui denti verranno indirizzati al Dipartimento di Odontoiatria Restaurativa e i restauri della carie esistente verranno effettuati presso la clinica competente. I pazienti riceveranno una formazione sull'igiene orale prima del trattamento meccanico delle malattie perimplantari.
I campioni di liquido interstiziale peri-implantare (PICF) verranno raccolti prima di iniziare il trattamento meccanico delle aree implantari malate dei soggetti. Le aree verranno isolate dalla saliva con pellet di cotone, asciugate con aria leggera, e le strisce di carta verranno mantenute nella vaschetta per 30 secondi. Le strisce di carta ottenute da ciascun impianto verranno inserite in provette Eppendorf contenenti una soluzione tampone fosfato isotonica Ph:7.4 e conservate a -40 ° C fino all'analisi nel reparto di laboratorio della nostra clinica.
I parametri parodontali di routine come l'indice della placca, l'indice gengivale, il sanguinamento al sondaggio, la profondità della tasca al sondaggio e il livello di attacco clinico degli individui i cui campioni PICF vengono raccolti saranno misurati e registrati con l'aiuto di sonde in plastica di tipo Williams.
A seguito di queste procedure, i pazienti; verrà valutato il fenotipo perimplantare. Nella valutazione verranno utilizzate contemporaneamente la tradizionale tecnica di sondaggio transmucoso e una tecnica di nuova concezione e verranno esaminate le loro correlazioni reciproche. Nella tecnica del sondaggio transmucoso, le misurazioni verranno effettuate da due punti: apicale del solco gengivale libero e coronale della composizione mucogengivale. Dopo aver determinato i punti di misurazione dello spessore della mucosa perimplantare con un pennarello, verrà applicato Xylocaine® spray (Vemcaina 10%, lidocaina) o, se necessario, un anestetico locale (Maxicaina, lidocaina cloridrato) per evitare che il paziente provi dolore. Le misurazioni verranno effettuate dai punti contrassegnati in direzione perpendicolare alla mucosa perimplantare, utilizzando uno spreader endodontico calibro 10 (G-Star Medical Co., Ltd., Guangdong, Cina) con un tappo in silicone fino al suo contatto con la mucosa perimplantare. si sente l'osso alveolare. Poiché una forza eccessiva farà sì che il divaricatore superi i tessuti molli e faccia avanzare nell'osso alveolare, è necessario prestare attenzione ad applicare solo forze leggere che possono essere limitate ai tessuti molli. Dopo che tutte le misurazioni sono state ripetute due volte dallo stesso ricercatore a intervalli di 10 minuti, la quantità di spessore della mucosa perimplantare in ciascuna regione sarà determinata prendendo la media delle due misurazioni. Se i valori millimetrici ottenuti a seguito delle misurazioni sono inferiori a 1 mm, fenotipo sottile; Se è superiore a 1 mm, verrà classificato come fenotipo spesso. La seconda valutazione del fenotipo gengivale in individui con malattia peri-implantare verrà eseguita con Hu-Friedy Colorvue Biotip Probe®, una sonda di nuova concezione con punta colorata che verrà posizionata nella tasca peri-implantare. La sonda bianca verrà prima posizionata nella tasca perimplantare con una pressione inferiore a 25 N. Se il colore della sonda si riflette nel tessuto gengivale, il fenotipo verrà registrato come sottile. Se il colore bianco non è visibile, la sonda verde verrà posizionata nella tasca allo stesso modo e se il colore viene riflesso, il fenotipo verrà classificato di medio spessore. Se la punta Verde non è visibile attraverso il tessuto gengivale, verrà utilizzata la sonda Blu e se l'unico colore visto è il Blu, il fenotipo verrà classificato come spesso. Se il blu non è visibile, il tessuto della mucosa perimplantare risulterà troppo spesso.
Successivamente, alle aree con malattia perimplantare verrà applicato il tradizionale debridement meccanico con curette in titanio. L'area verrà irrigata di volta in volta con soluzione fisiologica. Dopo la procedura, i pazienti verranno chiamati per il controllo al 1°, 3° e 6° mese. Le istruzioni di igiene orale verranno ripetute quando necessario. Al 6° mese verranno misurati nuovamente tutti i parametri clinici esaminati e verranno raccolti nuovamente i campioni PICF.
Tutte le procedure saranno eseguite dallo stesso ricercatore. Una volta raggiunto il numero target di pazienti, i campioni PICF raccolti verranno inviati al laboratorio per l'analisi utilizzando kit ELISA (Enzyme-linked immunosorbent assay). L'analisi statistica verrà eseguita e interpretata per le caratteristiche enfatizzate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Van, Tacchino, 65080
- Van Yüzüncü Yıl Unıversity
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- -Sistemicamente sano,
- Non fumatore,
- Non esiste alcuna allergia ai farmaci e non sono necessarie tecniche chirurgiche avanzate.
- Saranno inclusi 39 volontari, di età compresa tra 18 e 65 anni, che si sono rivolti al Dipartimento di Parodontologia con denunce di infezione attorno all'impianto o sono stati indirizzati alla nostra clinica.
Criteri di esclusione:
Qualsiasi allergia ai farmaci,
- Incinta o allattamento,
- fumatore
- Avere una disabilità sistemica,
- Malattia perimplantare che richiede tecniche chirurgiche avanzate per il trattamento
- Individui che non sono volontari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Mucosite perimplantare
È definita come una malattia infiammatoria diffusa dei tessuti molli circostanti gli impianti endossei senza perdita di osso crestale o di osso marginale. La mucosite perimplantare viene diagnosticata tramite dolore, gonfiore, arrossamento e sanguinamento al sondaggio nei tessuti molli attorno all'impianto dentale. La diagnosi sarà completata sulla base dei risultati radiografici e clinici al primo incontro con il paziente. Nella seconda sessione verrà raccolto il PICF (fluido crevicolare perimplantare) da entrambi i gruppi di impianti e verranno effettuate valutazioni fenotipiche. Dopo la registrazione dei parametri clinici (PD, GI, PI, CAL, BOP), ad entrambi i gruppi verrà applicato un trattamento meccanico non chirurgico. |
La terapia meccanica non chirurgica (NSMT) mira a controllare l’infezione e ridurre al minimo la carica batterica attraverso lo sbrigliamento della superficie dell’impianto. È il metodo di trattamento gold standard sia per la perimplantite che per la mucosite perimplantare. Il trattamento meccanico non chirurgico verrà applicato ai pazienti con lo scopo di sbrigliamento superficiale e di riduzione della flora batterica negli impianti con malattia peri-implantare per i quali l'esame clinico è stato completato e la diagnosi è stata confermata. Tutti gli impianti intraorali dei pazienti verranno valutati e verranno intervenuti tutti gli impianti che non soddisfano la definizione clinica di salute. Ogni superficie implantare verrà trattata con una curette in titanio. In tutti i gruppi, lo sbrigliamento meccanico è stato eseguito sulle superfici dallo stesso medico. La procedura continuerà delicatamente finché non si riterrà che sia stato adeguatamente sbrigliato. L'irrigazione sottogengivale verrà effettuata con soluzione fisiologica. Post NSMT Non verrà somministrato alcun farmaco. |
Comparatore attivo: Perimplantite
La perimplantite è una patologia che si manifesta nei tessuti attorno agli impianti dentali, caratterizzata da infiammazione della mucosa perimplantare e distruzione dell'osso marginale e crestale. La diagnosi clinica è definita dalla presenza di sanguinamento al sondaggio, dalla presenza di tasche patologiche, essudato, gonfiore, edema e iperemia, mentre i reperti di perdita ossea sono supportati dalla radiografia. La diagnosi sarà completata sulla base dei risultati radiografici e clinici al primo incontro con il paziente. Nella seconda sessione verrà raccolto il PICF (fluido crevicolare perimplantare) da entrambi i gruppi di impianti e verranno effettuate valutazioni fenotipiche. Dopo la registrazione dei parametri clinici (PD, GI, PI, CAL, BOP), ad entrambi i gruppi verrà applicato un trattamento meccanico non chirurgico. |
La terapia meccanica non chirurgica (NSMT) mira a controllare l’infezione e ridurre al minimo la carica batterica attraverso lo sbrigliamento della superficie dell’impianto. È il metodo di trattamento gold standard sia per la perimplantite che per la mucosite perimplantare. Il trattamento meccanico non chirurgico verrà applicato ai pazienti con lo scopo di sbrigliamento superficiale e di riduzione della flora batterica negli impianti con malattia peri-implantare per i quali l'esame clinico è stato completato e la diagnosi è stata confermata. Tutti gli impianti intraorali dei pazienti verranno valutati e verranno intervenuti tutti gli impianti che non soddisfano la definizione clinica di salute. Ogni superficie implantare verrà trattata con una curette in titanio. In tutti i gruppi, lo sbrigliamento meccanico è stato eseguito sulle superfici dallo stesso medico. La procedura continuerà delicatamente finché non si riterrà che sia stato adeguatamente sbrigliato. L'irrigazione sottogengivale verrà effettuata con soluzione fisiologica. Post NSMT Non verrà somministrato alcun farmaco. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profondità di sondaggio (PD)
Lasso di tempo: Immediatamente prima della procedura
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La profondità della tasca o del solco perimplantare è stata misurata con una sonda in plastica (KERR- Hawe Calibre Plastic Periodontal Probe, Svizzera) da 4 regioni della mucosa perimplantare: mesiale, distale, linguale/palatinale e vestibolare.
Durante la misurazione non è stata applicata alcuna forza aggiuntiva alla sonda di plastica.
La sonda posta nella tasca è stata tenuta parallela al moncone con una forza pari al suo stesso peso (circa 0,25 N).
Nel punto in cui si avverte resistenza sul fondo della tasca senza perdere il contatto con la superficie dell'impianto; Il valore corrispondente al margine è stato registrato sulla sonda in plastica (KERR- Hawe Calibre Plastic Periodontal Probe, Svizzera).
È stata raccolta la media di tutti i valori misurati ed è stata determinata la profondità media di sondaggio dell'impianto in questione.
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Immediatamente prima della procedura
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Profondità di sondaggio (PD)
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di procedura
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La profondità della tasca o del solco perimplantare è stata misurata con una sonda in plastica (KERR- Hawe Calibre Plastic Periodontal Probe, Svizzera) da 4 regioni della mucosa perimplantare: mesiale, distale, linguale/palatinale e vestibolare.
Durante la misurazione non è stata applicata alcuna forza aggiuntiva alla sonda di plastica.
La sonda posta nella tasca è stata tenuta parallela al moncone con una forza pari al suo stesso peso (circa 0,25 N).
Nel punto in cui si avverte resistenza sul fondo della tasca senza perdere il contatto con la superficie dell'impianto; Il valore corrispondente al margine è stato registrato sulla sonda in plastica (KERR- Hawe Calibre Plastic Periodontal Probe, Svizzera).
È stata raccolta la media di tutti i valori misurati ed è stata determinata la profondità media di sondaggio dell'impianto in questione.
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Dopo 6 mesi di procedura
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Indice gengivale (GI)
Lasso di tempo: Immediatamente prima della procedura
|
La sonda in plastica (KERR- Hawe Calibre Plastic Periodontal Probe, Svizzera) viene posizionata nella scanalatura o nella tasca senza pressione. È stato effettuato il punteggio del sanguinamento da 4 regioni (mesiale, distale, linguale/palatinale e buccale). Il punteggio dell'indice gengivale per l'impianto in questione è il valore totale ottenuto facendo la media. L'indice gengivale, l'infiammazione della mucosa perimplantare è uno degli indicatori importanti. |
Immediatamente prima della procedura
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Indice gengivale (GI)
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di procedura
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La sonda in plastica (KERR- Hawe Calibre Plastic Periodontal Probe, Svizzera) viene posizionata nella scanalatura o nella tasca senza pressione. È stato effettuato il punteggio del sanguinamento da 4 regioni (mesiale, distale, linguale/palatinale e buccale). Il punteggio dell'indice gengivale per l'impianto in questione è il valore totale ottenuto facendo la media. L'indice gengivale, l'infiammazione della mucosa perimplantare è uno degli indicatori importanti. |
Dopo 6 mesi di procedura
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Indice di placca (PI)
Lasso di tempo: Immediatamente prima della procedura
|
L'area attorno al moncone da misurare è stata isolata con tamponi di cotone e asciugata delicatamente con spray aria-acqua. La placca è stata raccolta attorno al solco o alla tasca con l'aiuto di una sonda in plastica (KERR- Hawe Calibre Plastic Periodontal Probe, Svizzera). |
Immediatamente prima della procedura
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Indice di placca (PI)
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di procedura
|
L'area attorno al moncone da misurare è stata isolata con tamponi di cotone e asciugata delicatamente con spray aria-acqua. La placca è stata raccolta attorno al solco o alla tasca con l'aiuto di una sonda in plastica (KERR- Hawe Calibre Plastic Periodontal Probe, Svizzera). |
Dopo 6 mesi di procedura
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Sanguinamento al sondaggio (BOP)
Lasso di tempo: Immediatamente prima della procedura
|
Il punteggio del sanguinamento al sondaggio è il gold standard per rilevare le malattie perimplantari.
Se il sanguinamento si verifica dopo che la sonda è stata inserita nella tasca, viene valutato come positivo (+), altrimenti viene valutato come negativo (-).
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Immediatamente prima della procedura
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Sanguinamento al sondaggio (BOP)
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di procedura
|
Il punteggio del sanguinamento al sondaggio è il gold standard per rilevare le malattie perimplantari.
Se il sanguinamento si verifica dopo che la sonda è stata inserita nella tasca, viene valutato come positivo (+), altrimenti viene valutato come negativo (-).
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Dopo 6 mesi di procedura
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Livello di attaccamento clinico (CAL)
Lasso di tempo: Immediatamente prima della procedura
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CAL; È definita come la distanza dalla giunzione smalto-cementizia (CEJ) sulle superfici dei denti all'apice della base della tasca.
In presenza di recessione gengivale; Il margine gengivale migra apicale alla giunzione amelo-cementizia.
In questo caso CAL; lunghezza della recessione gengivale e del sondaggio Si calcola come somma delle profondità.
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Immediatamente prima della procedura
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Livello di attaccamento clinico (CAL)
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di procedura
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CAL; È definita come la distanza dalla giunzione smalto-cementizia (CEJ) sulle superfici dei denti all'apice della base della tasca.
In presenza di recessione gengivale; Il margine gengivale migra apicale alla giunzione amelo-cementizia.
In questo caso CAL; lunghezza della recessione gengivale e del sondaggio Si calcola come somma delle profondità.
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Dopo 6 mesi di procedura
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Calprotectina (CAL)
Lasso di tempo: Immediatamente prima della procedura
|
I PICF raccolti dal margine perimplantare con strisce di carta vengono analizzati mediante metodo ELISA.
In questo metodo viene calcolata la quantità di CLP, una proteina di degradazione.
Il CLP è una proteina antimicrobica e un marcatore di infiammazione.
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Immediatamente prima della procedura
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Calprotectina (CAL)
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di procedura
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I PICF raccolti dal margine perimplantare con strisce di carta vengono analizzati mediante metodo ELISA.
In questo metodo viene calcolata la quantità di CLP, una proteina di degradazione.
Il CLP è una proteina antimicrobica e un marcatore di infiammazione.
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Dopo 6 mesi di procedura
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Matrice Metalloproteinaz-8(MMP-8)
Lasso di tempo: Immediatamente prima della procedura
|
I PICF raccolti dal margine perimplantare con strisce di carta vengono analizzati mediante metodo ELISA. MMP-8 è attualmente utilizzato nella previsione, diagnosi, prognosi del trattamento e trattamento della malattia parodontale. È considerato uno dei principali biomarcatori utilizzati per la classificazione. D’altra parte, un trattamento parodontale efficace e i farmaci adiuvanti inibitori delle MMP sono efficaci nella progressione della malattia parodontale riducendo il livello di MMP-8 nel GCF (fluido gengivale crevicolare) e nella saliva. È stato dimostrato che ha effetti inibitori. Collagenasi, che svolge anche un ruolo nell’infiammazione del tessuto connettivo perimplantare, e gelatinasi, con alti livelli di MMP-8 nel liquido interstiziale perimplantare. è stato associato. È stato determinato che un basso livello di MMP-8 indicava la salute peri-implantare, mentre un'elevata regolazione di MMP-8 mostrava infiammazione. |
Immediatamente prima della procedura
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Matrice Metalloproteinaz-8(MMP-8)
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di procedura
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I PICF raccolti dal margine perimplantare con strisce di carta vengono analizzati mediante metodo ELISA. MMP-8 è attualmente utilizzato nella previsione, diagnosi, prognosi del trattamento e trattamento della malattia parodontale. È considerato uno dei principali biomarcatori utilizzati per la classificazione. D’altra parte, un trattamento parodontale efficace e i farmaci adiuvanti inibitori delle MMP sono efficaci nella progressione della malattia parodontale riducendo il livello di MMP-8 nel GCF (fluido gengivale crevicolare) e nella saliva. È stato dimostrato che ha effetti inibitori. Collagenasi, che svolge anche un ruolo nell’infiammazione del tessuto connettivo perimplantare, e gelatinasi, con alti livelli di MMP-8 nel liquido interstiziale perimplantare. è stato associato. È stato determinato che un basso livello di MMP-8 indicava la salute peri-implantare, mentre un'elevata regolazione di MMP-8 mostrava infiammazione. |
Dopo 6 mesi di procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fenotipo perimplantare
Lasso di tempo: Prima del trattamento meccanico non chirurgico
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Durante la valutazione del fenotipo del tessuto perimplantare, le dimensioni della mucosa perimplantare includono la larghezza del tessuto cheratinizzato, lo spessore della mucosa e l'altezza del tessuto sopracrestale; Anche il livello osseo è incluso negli elementi fenotipici. Quando si misurano le gengive cheratinizzate; È stata utilizzata la sonda Williams. Durante la determinazione del biotipo sono state utilizzate le sonde Hu-Friedy Colorvue. Lo spessore della mucosa è; È stata utilizzata la tecnica di misurazione con sondaggio transmucoso. L'altezza del tessuto sopracrestale è stata misurata mediante sondaggio transmucoso. |
Prima del trattamento meccanico non chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- workgroup 4 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. Journal of Periodontology, 89, S313-S318. doi:10.1002/jper.17-0739
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Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BSEU-ONDER-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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