Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peri-implantat fenotype, Calprotectin og Mmp-8 nivåer i tilfeller diagnostisert med peri-implantat sykdom

14. desember 2023 oppdatert av: Beliz Önder

Effekten av peri-implantat mykt vevs fenotype på alvorlighetsgraden av peri-implantat sykdommer og resultatene av ikke-kirurgisk mekanisk behandling

Følge implantasjonsprosedyrene; Slimhinnen i periimplantatet kan begynne å vise tegn på betennelse avhengig av pasienten (bruxisme, manglende munnhygiene) eller andre faktorer (planleggingsfeil, iatrogene faktorer). Disse tegnene på betennelse kan forbli begrenset til bløtvev eller kan utvikle seg til bein avhengig av vertsresponsen. En annen relevant faktor i slike tilfeller er peri-implantat slimhinnetykkelse. Vår studie tar sikte på å undersøke effekten av peri-implantat tykkelse på bløtvev på graden av peri-implantat sykdom og bidraget fra bløtvevsforstørrelsesprosedyrer brukt med subepitelial bindevevstransplantasjon og ikke-kirurgiske mekaniske behandlingsresultater, ledsaget av kliniske og biokjemiske parametere .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien ble utført ved Van Yüzüncü Yıl University Fakultet for odontologi, hos pasienter som ble diagnostisert med betennelse eller bentap rundt implantatene og ble henvist til periodontologisk avdeling for behandling av de relevante områdene, i alderen 18-65 år, systemisk friske, ikke-røykere, og uten narkotikaallergi. og vil bli utført på 50 frivillige individer som ikke trenger avanserte kirurgiske teknikker. Perimplantat bløtvevsfenotypen til alle deltakere som påvises å ha periimplantat sykdom og vil bli inkludert i studien vil bli målt, nødvendige kliniske og radiologiske undersøkelser vil bli utført, nødvendige prøver vil bli samlet inn og konvensjonelle mekaniske behandlinger vil bli utført. anvendt. Dataene til alle deltakerne vil bli samlet inn igjen i den 6. måneden etter behandlingen. Studiedetaljer er gitt nedenfor: Pasienter som skal delta i studien vil bli forklart detaljene i søknaden og forskningen som skal utføres, og må signere et informert samtykkeskjema.

Det vil bli tatt detaljert anamnese av pasienter som oppfyller utvelgelseskriteriene og det vil bli utført kliniske og radiologiske undersøkelser. Pasienter med karies på tennene vil bli henvist til Restorative Dentistry Department og restaureringer av eksisterende karies vil bli gjort ved den aktuelle klinikken. Pasienter vil få opplæring i munnhygiene før mekanisk behandling av peri-implantatsykdommer.

Prøver av peri-implantat spaltevæske (PICF) vil bli samlet inn før mekanisk behandling av de syke implantatområdene til individer igangsettes. Områdene vil bli isolert fra spytt med bomullspellets, tørket med lett luft, og papirstrimlene vil bli holdt i trauet i 30 sekunder. Papirstrimler hentet fra hvert implantat vil bli plassert i Eppendorf-rør som inneholder isotonisk Ph:7.4 fosfatbufferløsning og lagret ved -40 °C inntil de analyseres i laboratorieavdelingen på klinikken vår.

Rutinemessige periodontale parametere som plakkindeks, gingivalindeks, blødning ved sondering, sonderingslommedybde og klinisk tilknytningsnivå for individene hvis PICF-prøver samles inn, vil bli målt og registrert ved hjelp av plastprober av Williams-type.

Etter disse prosedyrene, pasientene; peri-implantat fenotype vil bli evaluert. I evalueringen vil den tradisjonelle transgingivale sonderingsteknikken og en nyutviklet teknikk bli brukt samtidig og deres sammenhenger med hverandre vil bli undersøkt. I den transgingivale sonderingsteknikken vil målinger gjøres fra to punkter: apikalet av det frie gingivalsporet og koronalt av slimhinnesammensetningen. Etter at periimplantatets slimhinnetykkelse er bestemt med en tusj, vil Xylocaine®-spray (Vemcaine 10%, lidokain) eller, om nødvendig, lokalbedøvelse (Maxicaine, lidokainhydroklorid) påføres for å forhindre at pasienten føler smerte. Målinger vil bli gjort fra de merkede punktene i en retning vinkelrett på peri-implantatets slimhinne, ved bruk av en 10-gauge endodontisk spreder (G-Star Medical Co., Ltd., Guangdong, Kina) med en silikonstopper til den kommer i kontakt med alveolært bein kjennes. Siden overdreven kraft vil føre til at sprederen overskrider bløtvevet og avanserer i alveolarbenet, bør man passe på å kun påføre lette krefter som kan begrenses til bløtvevet. Etter at alle målinger er gjentatt to ganger av samme forsker med 10-minutters intervaller, vil mengden av peri-implantat slimhinnetykkelse i hver region bli bestemt ved å ta gjennomsnittet av de to målingene. Hvis de millimetriske verdiene oppnådd som et resultat av målinger er mindre enn 1 mm, tynn fenotype; Hvis den er mer enn 1 mm, vil den bli klassifisert som tykk fenotype. Den andre evalueringen av gingival fenotype hos individer med peri-implantat sykdom vil bli utført med Hu-Friedy Colorvue Biotip Probe®, en nyutviklet sonde med en farget spiss som vil bli plassert i peri-implantatlommen. Den hvite sonden plasseres først i peri-implantatlommen med et trykk på mindre enn 25 N. Hvis fargen på proben reflekteres fra tannkjøttvevet, vil fenotypen bli registrert som tynn. Hvis den hvite fargen ikke er synlig, vil den grønne sonden legges i lommen på samme måte og hvis fargen reflekteres vil fenotypen bli klassifisert som middels tykkelse. Hvis den grønne spissen ikke er synlig gjennom tannkjøttvevet, vil den blå sonden brukes, og hvis den eneste fargen som sees er blå, vil fenotypen bli klassifisert som tykk. Hvis blått ikke er synlig, vil periimplantatets slimhinnevev registreres som for tykt.

Deretter vil tradisjonell mekanisk debridering med titankuretter bli brukt på områder med peri-implantat sykdom. Området vil fra tid til annen bli vannet med fysiologisk saltvann. Etter prosedyren vil pasienter bli innkalt til kontroll i 1., 3. og 6. måned. Munnhygieneinstruksjoner vil bli gjentatt ved behov. Ved 6. måned vil alle undersøkte kliniske parametere bli målt på nytt og PICF-prøver vil bli samlet inn igjen.

Alle prosedyrer vil bli utført av samme forsker. Etter at måltallet for pasienter er nådd, vil de innsamlede PICF-prøvene sendes til laboratoriet for analyse ved bruk av ELISA-sett (Enzyme-linked immunosorbent assay). Statistisk analyse vil bli utført og tolket for de trekkene som vektlegges.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Van, Tyrkia, 65080
        • Van Yüzüncü Yıl Unıversity

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • - Systemisk sunn,
  • Ikke-røyker,
  • Det er ingen medikamentallergi og ingen avanserte kirurgiske teknikker er nødvendig.
  • 39 frivillige i alderen 18-65 år som søkte seg til Periodontiavdelingen med plager om infeksjon rundt implantatet eller ble henvist til vår klinikk, vil bli inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medikamentallergi,

    • gravid eller ammer,
    • røyker
    • Å ha en systemisk funksjonshemming,
    • Peri-implantat sykdom som krever avanserte kirurgiske teknikker for behandling
    • Personer som ikke er frivillige

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Peri-implantat mukositt

Det er definert som utbredt inflammatorisk sykdom i bløtvevet som omgir endossøse implantater uten tap av crestalbein eller marginalbein. Peri-implantat mukositt diagnostiseres ved smerte, hevelse, rødhet og blødning ved sondering i bløtvevet rundt tannimplantatet.

Diagnose vil bli fullført basert på radiografiske og kliniske funn ved første møte med pasienten.

I den andre økten vil PICF (peri-implantat crevicular fluid) bli samlet inn fra begge gruppene av implantater og fenotypevurderinger vil bli gjort.

Etter registrering av kliniske parametere (PD, GI, PI, CAL, BOP), vil ikke-kirurgisk mekanisk behandling bli brukt på begge gruppene.
Fremgangsmåte: Ikke-kirurgisk mekanisk behandling

Ikke-kirurgisk mekanisk terapi (NSMT) har som mål å kontrollere infeksjon og minimere bakteriell belastning gjennom debridering av implantatoverflaten. Det er gullstandardbehandlingsmetoden for både peri-implantitt og peri-implantat mukositt.

Ikke-kirurgisk mekanisk behandling vil bli brukt til pasienter med det formål å debridere overflaten og redusere bakteriefloraen i implantater med periimplantat sykdom der klinisk undersøkelse er gjennomført og diagnosen er bekreftet. Alle intraorale implantater til pasientene vil bli evaluert og alle implantater som ikke oppfyller den kliniske definisjonen av helse vil bli intervenert. Hver implantatoverflate vil bli behandlet med en titankyrett. I alle gruppene ble mekanisk debridering utført på overflatene av samme kliniker.

Prosedyren vil fortsette forsiktig til det føles at den har blitt tilstrekkelig debridert. Subgingival vanning vil bli utført med fysiologisk saltvann. Etter NSMT Ingen medisiner vil bli administrert.
Aktiv komparator: Peri-implantitt

Peri-implantitt er en patologi som oppstår i vevet rundt tannimplantater, preget av betennelse i peri-implantatets slimhinne og ødeleggelse av marginal- og crestal-ben. Klinisk diagnose er definert ved tilstedeværelse av blødning ved sondering, tilstedeværelse av patologiske lommer, ekssudat, hevelse, ødem og hyperemi, mens funn av bentap støttes av radiografi.

Diagnose vil bli fullført basert på radiografiske og kliniske funn ved første møte med pasienten.

I den andre økten vil PICF (peri-implantat crevicular fluid) bli samlet inn fra begge gruppene av implantater og fenotypevurderinger vil bli gjort.

Etter registrering av kliniske parametere (PD, GI, PI, CAL, BOP), vil ikke-kirurgisk mekanisk behandling bli brukt på begge gruppene.
Fremgangsmåte: Ikke-kirurgisk mekanisk behandling

Ikke-kirurgisk mekanisk terapi (NSMT) har som mål å kontrollere infeksjon og minimere bakteriell belastning gjennom debridering av implantatoverflaten. Det er gullstandardbehandlingsmetoden for både peri-implantitt og peri-implantat mukositt.

Ikke-kirurgisk mekanisk behandling vil bli brukt til pasienter med det formål å debridere overflaten og redusere bakteriefloraen i implantater med periimplantat sykdom der klinisk undersøkelse er gjennomført og diagnosen er bekreftet. Alle intraorale implantater til pasientene vil bli evaluert og alle implantater som ikke oppfyller den kliniske definisjonen av helse vil bli intervenert. Hver implantatoverflate vil bli behandlet med en titankyrett. I alle gruppene ble mekanisk debridering utført på overflatene av samme kliniker.

Prosedyren vil fortsette forsiktig til det føles at den har blitt tilstrekkelig debridert. Subgingival vanning vil bli utført med fysiologisk saltvann. Etter NSMT Ingen medisiner vil bli administrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Probing Depth (PD)
Tidsramme: Umiddelbart før prosedyren
Dybden av peri-implantatlommen eller sporet ble målt med en plastprobe (KERR-Hawe Caliber Plastic Periodontal Probe, Sveits) fra 4 regioner av peri-implantatets slimhinne: mesial, distal, lingual/palatinal og bukkal. Ingen ekstra kraft ble påført plastsonden under målingen. Sonden plassert i lommen ble holdt parallelt med abutmentet med en kraft lik dens egen vekt (ca. 0,25 N). På det punktet hvor motstand føles i bunnen av lommen uten å miste kontakten med implantatoverflaten; Verdien som tilsvarer marginen ble registrert på plastproben (KERR-Hawe Caliber Plastic Periodontal Probe, Sveits). Alle måleverdier ble samlet inn og gjennomsnittsberegnet, og den gjennomsnittlige sonderingsdybden til det aktuelle implantatet ble bestemt.
Umiddelbart før prosedyren
Probing Depth (PD)
Tidsramme: Etter 6 måneders prosedyre
Dybden av peri-implantatlommen eller sporet ble målt med en plastprobe (KERR-Hawe Caliber Plastic Periodontal Probe, Sveits) fra 4 regioner av peri-implantatets slimhinne: mesial, distal, lingual/palatinal og bukkal. Ingen ekstra kraft ble påført plastsonden under målingen. Sonden plassert i lommen ble holdt parallelt med abutmentet med en kraft lik dens egen vekt (ca. 0,25 N). På det punktet hvor motstand føles i bunnen av lommen uten å miste kontakten med implantatoverflaten; Verdien som tilsvarer marginen ble registrert på plastproben (KERR-Hawe Caliber Plastic Periodontal Probe, Sveits). Alle måleverdier ble samlet inn og gjennomsnittsberegnet, og den gjennomsnittlige sonderingsdybden til det aktuelle implantatet ble bestemt.
Etter 6 måneders prosedyre
Gingivalindeks (GI)
Tidsramme: Umiddelbart før prosedyren

Plastsonden (KERR- Hawe Caliber Plastic Periodontal Probe, Sveits) plasseres i sporet eller lommen uten trykk.

blødning fra 4 regioner (mesial, distal, lingual/palatinal og bukkal) scoring ble gjort. Gingivalindeksskåren for det aktuelle implantatet er den totale verdien oppnådd ved å ta gjennomsnittet. Gingivalindeks, betennelse i peri-implantatets slimhinne er en av de viktige indikatorene.
Umiddelbart før prosedyren
Gingivalindeks (GI)
Tidsramme: Etter 6 måneders prosedyre

Plastsonden (KERR- Hawe Caliber Plastic Periodontal Probe, Sveits) plasseres i sporet eller lommen uten trykk.

blødning fra 4 regioner (mesial, distal, lingual/palatinal og bukkal) scoring ble gjort. Gingivalindeksskåren for det aktuelle implantatet er den totale verdien oppnådd ved å ta gjennomsnittet. Gingivalindeks, betennelse i peri-implantatets slimhinne er en av de viktige indikatorene.
Etter 6 måneders prosedyre
Plakkindeks (PI)
Tidsramme: Umiddelbart før prosedyren

Området rundt distansen som skulle måles ble isolert med bomullsputer og tørket forsiktig med luft-vannspray.

Plakk ble samlet fra rundt sporet eller lommen ved hjelp av en plastprobe (KERR-Hawe Caliber Plastic Periodontal Probe, Sveits).
Umiddelbart før prosedyren
Plakkindeks (PI)
Tidsramme: Etter 6 måneders prosedyre

Området rundt distansen som skulle måles ble isolert med bomullsputer og tørket forsiktig med luft-vannspray.

Plakk ble samlet fra rundt sporet eller lommen ved hjelp av en plastprobe (KERR-Hawe Caliber Plastic Periodontal Probe, Sveits).
Etter 6 måneders prosedyre
Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: Umiddelbart før prosedyren
Blødningen ved sonderingsscore er gullstandarden for å oppdage peri-implantatsykdommer. Hvis det oppstår blødning etter at sonden er plassert i lommen, scores den som positiv (+), ellers scores den som negativ (-).
Umiddelbart før prosedyren
Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: Etter 6 måneders prosedyre
Blødningen ved sonderingsscore er gullstandarden for å oppdage peri-implantatsykdommer. Hvis det oppstår blødning etter at sonden er plassert i lommen, scores den som positiv (+), ellers scores den som negativ (-).
Etter 6 måneders prosedyre
Klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: Umiddelbart før prosedyren
CAL; Det er definert som avstanden fra semento-emaljekrysset (CEJ) på tannoverflater til apikalet av lommebasen. I nærvær av gingival resesjon; Gingivalmarginen migrerer apikalt til CEJ. I dette tilfellet, CAL; lengde av gingival resesjon og sondering Det beregnes som summen av dybden.
Umiddelbart før prosedyren
Klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: Etter 6 måneders prosedyre
CAL; Det er definert som avstanden fra semento-emaljekrysset (CEJ) på tannoverflater til apikalet av lommebasen. I nærvær av gingival resesjon; Gingivalmarginen migrerer apikalt til CEJ. I dette tilfellet, CAL; lengde av gingival resesjon og sondering Det beregnes som summen av dybden.
Etter 6 måneders prosedyre
Calprotectin (CAL)
Tidsramme: Umiddelbart før prosedyren
PICF-er samlet fra peri-implantatmarginen med papirstrimler analyseres ved hjelp av ELISA-metoden. I denne metoden beregnes mengden av CLP, et nedbrytningsprotein. CLP er en antimikrobiell protein- og betennelsesmarkør.
Umiddelbart før prosedyren
Calprotectin (CAL)
Tidsramme: Etter 6 måneders prosedyre
PICF-er samlet fra peri-implantatmarginen med papirstrimler analyseres ved hjelp av ELISA-metoden. I denne metoden beregnes mengden av CLP, et nedbrytningsprotein. CLP er en antimikrobiell protein- og betennelsesmarkør.
Etter 6 måneders prosedyre
Matrise Metalloproteinaz-8 (MMP-8)
Tidsramme: Umiddelbart før prosedyren

PICF-er samlet fra peri-implantatmarginen med papirstrimler analyseres ved hjelp av ELISA-metoden. MMP-8 brukes i dag i prediksjon, diagnose, behandlingsprognose og behandling av periodontal sykdom.

Det regnes som en av de viktigste biomarkørene som brukes til klassifisering. På den annen side er effektiv periodontal behandling og MMP-hemmere adjuvante legemidler effektive i utviklingen av periodontal sykdom ved å redusere MMP-8-nivået i GCF (gingival crevicular fluid) og spytt.

Det har vist seg å ha hemmende effekter. Kollagenase, som også spiller en rolle i betennelse i peri-implantat bindevev, og gelatinaser, med høye nivåer av MMP-8 i peri-implantat sprekkvæske. har blitt assosiert. Lavt MMP-8-nivå ble bestemt for å indikere peri-implantat helse, mens høy regulering av MMP 8 viste betennelse.
Umiddelbart før prosedyren
Matrise Metalloproteinaz-8 (MMP-8)
Tidsramme: Etter 6 måneders prosedyre

PICF-er samlet fra peri-implantatmarginen med papirstrimler analyseres ved hjelp av ELISA-metoden. MMP-8 brukes i dag i prediksjon, diagnose, behandlingsprognose og behandling av periodontal sykdom.

Det regnes som en av de viktigste biomarkørene som brukes til klassifisering. På den annen side er effektiv periodontal behandling og MMP-hemmere adjuvante legemidler effektive i utviklingen av periodontal sykdom ved å redusere MMP-8-nivået i GCF (gingival crevicular fluid) og spytt.

Det har vist seg å ha hemmende effekter. Kollagenase, som også spiller en rolle i betennelse i peri-implantat bindevev, og gelatinaser, med høye nivåer av MMP-8 i peri-implantat sprekkvæske. har blitt assosiert. Lavt MMP-8-nivå ble bestemt for å indikere peri-implantat helse, mens høy regulering av MMP 8 viste betennelse.
Etter 6 måneders prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peri-implantat fenotype
Tidsramme: Før ikke-kirurgisk mekanisk behandling

Mens man evaluerer peri-implantatvevsfenotypen, inkluderer peri-implantatslimhinnedimensjoner keratinisert vevsbredde, slimhinnetykkelse og suprakrestal vevshøyde; Bennivå er også inkludert i fenotypeelementene.

Ved måling av keratinisert tannkjøtt; Williams sonde ble brukt. Mens biotypen ble bestemt, ble Hu-Friedy Colorvue-prober brukt. Slimhinnetykkelsen er; Transgingival sonderende måleteknikk ble brukt. Suprakrestal vevshøyde ble målt ved transmukosal sondering.
Før ikke-kirurgisk mekanisk behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beliz Önder

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • workgroup 4 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. Journal of Periodontology, 89, S313-S318. doi:10.1002/jper.17-0739

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

22. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

22. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2023

Først lagt ut (Antatt)

18. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BSEU-ONDER-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Den vil bli delt under publiseringsfasen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Peri-implantitt

Kliniske studier på Ikke-kirurgisk mekanisk behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere