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만성자발성두드러기 성인환자의 LY3454738 연구

2022년 2월 14일 업데이트: Eli Lilly and Company

H1-항히스타민제로 부적절하게 조절되는 만성 자발성 두드러기가 있는 성인에서 LY3454738의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 2상 교차 연구

이 연구의 이유는 연구 약물 LY3454738이 만성 자발성 두드러기(CSU)로 인해 발생하고 H1-항히스타민제로 조절되지 않는 두드러기가 있는 참여자를 위한 치료로서 안전하고 효과적인지 알아보기 위함입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10783
        • Rothhaar Studien GmbH
      • Berlin, 독일, 10117
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
        • Medizinische Hochschule Hanover
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • 미국
    • California
      • Bakersfield, California, 미국, 93301
        • Kern Research, Inc
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • First OC Dermatology
      • Lancaster, California, 미국, 93534
        • Antelope Valley Clinical Trials
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group + Research Center
      • Redwood City, California, 미국, 94063
        • Allergy & Asthma Consultants
    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국, 33180
        • Florida Center for Allergy & Asthma Research Landman
      • Miami, Florida, 미국, 33173
        • Miami Dermatology and Laser Research
      • Miami, Florida, 미국, 33173
        • Florida Center for Allergy & Asthma Research Rodicio
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • Sarasota Clinical Research
      • Tampa, Florida, 미국, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • University of South Florida Asthma, Allergy and Immunology
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, 미국, 42301
        • Allergy & Asthma Specialists, P.S.C.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Signature Allergy & Immunology
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43235
        • Optimed Research, LTD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97202
        • Northwest Research Center
  • 폴란드
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, 폴란드, 31-559
        • Diamond Clinic
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 02-625
        • Centrum Medyczne Evimed

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 전반에 걸쳐 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 최소 6개월 동안 CSU 진단을 받아야 합니다.
  • 항히스타민제 복용에도 불구하고 최소 연속 8주 동안 CSU 증상이 있어야 합니다.
  • 시험 기간 동안 매일 항히스타민제를 복용하는 데 동의해야 합니다.
  • 하루에 두 번 전자 다이어리에 증상에 대한 정보를 기꺼이 입력해야 합니다.

제외 기준:

  • 가려움증, 두드러기 및/또는 혈관부종(피부 아래 부기)에 대한 CSU 이외의 원인이 없어야 함
  • 항생제가 필요한 현재 또는 최근 활동성 감염이 없어야 합니다.
  • 아나필락시스 병력이 없어야 함(중증, 생명을 위협하는 알레르기 반응)
  • 속효성 베타 작용제(알부테롤 등) 이외의 약물을 필요로 하는 천식이 없어야 합니다.
  • CSU에 대해 omalizumab, ligelizumab 또는 기타 실험 생물학적 제제로 사전 치료를 받은 적이 없어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LY3454738
500밀리그램(mg) LY3454738을 정맥내 투여(IV).
의약품: LY3454738
IV 투여
위약 비교기: 위약
플라시보 투여 IV.
의약품: 위약
IV 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
7일 동안 두드러기 활동 점수의 기준선 대비 평균 변화(UAS7)
기간: 기준선, 12주차
UAS7은 7일 동안 일일 두드러기 활동 점수(UAS)의 합계이며 범위는 0~42입니다. 일일 UAS는 일일 가려움증 심각도 점수(ISS)와 일일 두드러기 점수의 합계이며 범위는 0~6입니다. 기준선 UAS7은 첫 번째 치료 전 7일 동안의 일일 UAS의 합계입니다. 더 높은 UAS 또는 더 높은 UAS7은 더 큰 두드러기 질환 활동을 나타냅니다. ANCOVA 모델은 요인으로 치료를 포함하고 첫 12주 치료 기간의 기준선 UAS7 점수를 공변량으로 포함합니다. 누락된 12주차 점수는 참가자의 기본 점수(BOCF)를 이월하여 귀속됩니다.
기준선, 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
7일 동안 가려움증 심각도 점수의 기준선 대비 평균 변화(ISS7)
기간: 기준선, 12주차
ISS7은 7일 동안의 일일 ISS의 합계이며 범위는 0에서 21까지입니다. 일일 ISS는 0(없음), 1(가벼움), 2(보통), 3(심함)의 4점 척도에서 아침과 저녁 ISS의 평균입니다. 기준선 ISS7은 첫 번째 치료 전 7일 동안의 일일 ISS의 합계입니다. 더 높은 ISS 또는 더 높은 ISS7은 더 심한 가려움증을 나타냅니다. ANCOVA 모델은 공변량으로서 첫 12주 치료 기간의 요인 및 기준선 UAS7 점수로서의 치료를 포함합니다. 누락된 12주차 점수는 참가자의 기본 점수(BOCF)를 이월하여 귀속됩니다.
기준선, 12주차
7일 동안 두드러기 심각도 점수의 기준선에서 평균 변화(HSS7)
기간: 기준선, 12주차
HSS7은 7일 동안 일일 벌집 수의 합계이며 범위는 0에서 21까지입니다. 일일 두드러기 수 점수(HSS라고도 함)는 0(없음), 1(1~6개 두드러기, 포함), 2(7개 사이)의 4점 척도에서 아침과 저녁 벌통 점수의 평균입니다. 및 12 벌집, 포함) 및 3(12 벌통 초과). 기준선 주간 HSS7은 첫 번째 치료 전 7일 동안의 HSS 합계입니다. 더 높은 HSS 또는 더 높은 HSS7은 더 많은 수의 두드러기를 나타냅니다. ANCOVA 모델은 공변량으로서 첫 12주 치료 기간의 요인 및 기준선 UAS7 점수로서의 치료를 포함합니다. 누락된 12주차 점수는 참가자의 기본 점수(BOCF)를 이월하여 귀속됩니다.
기준선, 12주차
7일 동안 두드러기 활동 점수를 달성한 참가자의 백분율(UAS7) ≤6(기준선 UAS7(< 28 대 >= 28) 점수로 계층화됨)
기간: 12주차
UAS7은 7일 동안 일일 두드러기 활동 점수(UAS)의 합계이며 범위는 0~42입니다. 일일 UAS는 일일 가려움증 심각도 점수(ISS)와 일일 두드러기 점수의 합계이며 범위는 0~6입니다. 기준선 UAS7은 첫 번째 치료 전 7일 동안의 일일 UAS의 합계입니다. 더 높은 UAS 또는 더 높은 UAS7은 더 큰 두드러기 질병 활동을 나타냅니다.
12주차
7일 동안 두드러기 활동 점수를 달성한 참가자의 백분율(UAS7) ≤6(기준선 UAS7(< 중앙값 대 >= 중앙값) 점수로 계층화됨)
기간: 12주차
UAS7은 7일 동안 일일 두드러기 활동 점수(UAS)의 합계이며 범위는 0~42입니다. 일일 UAS는 일일 가려움증 심각도 점수(ISS)와 일일 두드러기 수 점수의 합계입니다. 0에서 6까지의 범위입니다. 기준선 UAS7은 첫 번째 치료 전 7일 동안의 일일 UAS의 합계입니다. 더 높은 UAS 또는 더 높은 UAS7은 더 큰 두드러기 질병 활동을 나타냅니다.
12주차
약동학(PK): LY3454738의 0시부터 336시간(AUC[0-336h])까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 주입 전, 주입 후, 주입 1시간 후 및 1일 주입 후 2시간; 8일, 15일, 29일, 43일, 57일, 71일, 85일, 92일, 99일, 113일, 127일, 141일, 155일, 169일에 주입 전 및 치료 후 추적
약동학(PK): LY3454738의 0시부터 336시간(AUC[0-336h])까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
주입 전, 주입 후, 주입 1시간 후 및 1일 주입 후 2시간; 8일, 15일, 29일, 43일, 57일, 71일, 85일, 92일, 99일, 113일, 127일, 141일, 155일, 169일에 주입 전 및 치료 후 추적
PK: LY3454738의 최대 농도(Cmax)
기간: 주입 전, 주입 후, 주입 1시간 후 및 1일 주입 후 2시간; 8일, 15일, 29일, 43일, 57일, 71일, 85일, 92일, 99일, 113일, 127일, 141일, 155일, 169일에 주입 전 및 치료 후 추적
PK: LY3454738의 최대 농도(Cmax)
주입 전, 주입 후, 주입 1시간 후 및 1일 주입 후 2시간; 8일, 15일, 29일, 43일, 57일, 71일, 85일, 92일, 99일, 113일, 127일, 141일, 155일, 169일에 주입 전 및 치료 후 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 24일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 8일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17480
  • J1B-MC-FRCF (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
  • 2019-002495-13 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다. 요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 자발성 두드러기에 대한 임상 시험

위약에 대한 임상 시험

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건강 상태

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약물 개입

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