중등도에서 중증 아토피 피부염을 앓고 있는 성인 참가자의 치료에서 LY3454738에 대한 연구
성인 중등도-중증 아토피 피부염 환자 치료에서 LY3454738의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 무작위배정, 이중맹검, 평행군, 위약대조, 52주 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hsinchu, 대만, 300
- National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch
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New Taipei City, 대만, 235
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
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Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan District, 대만, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
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Kaohsiung
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Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, 대만, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
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New Taipei
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New Taipei City, New Taipei, 대만, 236
- New Taipei Municipal TuCheng Hospital
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Taichung
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Taichung, Taichung, 대만, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
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Taipei
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Taipei City, Taipei, 대만, 114
- Tri-Service General Hospital
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Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
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Bupyeong-gu, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], 대한민국, 21431
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
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Kyǒnggi-do
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Ansan-si, Kyǒnggi-do, 대한민국, 15355
- Korea University Ansan Hospital
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Pusan-Kwangyǒkshi
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Busan, Pusan-Kwangyǒkshi, 대한민국, 49241
- Pusan National University Hospital
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Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
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Dongjak-gu, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], 대한민국, 06973
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], 대한민국, 01812
- National Medical Center
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], 대한민국, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
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Chihuahua City, 멕시코, 31207
- Scientia Investigacion Clinica S.C.
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Oaxaca City, 멕시코, 68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44630
- Centro de Atención en Enfermedades Inflamatorias CATEI
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Mexico City
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Cuauhtémoc, Ciudad de México, Mexico City, 멕시코, 06100
- Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V.
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Mexico City, Mexico City, 멕시코, 06700
- Trials in Medicine
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Mexico City, Mexico City, 멕시코, 03100
- RM Pharma Specialists
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64718
- Eukarya PharmaSite
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, 미국, 72916
- Johnson Dermatology
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North Little Rock, Arkansas, 미국, 72217
- Arkansas Research Trials
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90045
- Dermatology Research Associates
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Encore Medical Research
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Conquest Research
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, 미국, 42301
- Allergy and Asthma Specialist
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Michigan
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Troy, Michigan, 미국, 48084
- Revival Research Institute, LLC
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
- ActivMed Practices & Research, Inc.
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New Jersey
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Kenilworth, New Jersey, 미국, 07033
- Metropolitan Dermatology - Clark
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, 미국, 17011
- DermDox Centers for Dermatology
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78213
- Progressive Clinical Research
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Webster, Texas, 미국, 77598
- Center for Clinical Studies
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Fukuoka
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Chikushino-shi, Fukuoka, 일본, 818-0083
- Yasumoto Dermatology Clinic
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Hokkaido
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Obihiro-shi, Hokkaido, 일본, 080-0013
- Takagi Dermatological Clinic
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 221-0825
- Nomura Dermatology Clinic
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Osaka
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Sakai, Osaka, 일본, 593-8324
- Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 103-0025
- Nihonbashi Sakura Clinic
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Tachikawa, Tokyo, 일본, 190-0023
- Tachikawa Dermatology Clinic
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Wuhan, 중국, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
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Jiangsu
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Zhenjiang, Jiangsu, 중국, 212000
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Québec, 캐나다, G2J 0C4
- Alpha Recherche Clinique
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2W 4X9
- Rejuvenation Dermatology
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5J 3S9
- Rejuvenation Dermatology
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc.
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Ontario
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Ajax, Ontario, 캐나다, L1S 7K8
- CCA Medical Research
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 1G5
- Hamilton Allergy
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Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc.
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4E 1R7
- FACET Dermatology
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 31-559
- Diamond Clinic
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 00-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, 폴란드, 15-375
- Specderm Poznanska
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
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Łódź Voivodeship
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Lodz, Łódź Voivodeship, 폴란드, 90-265
- "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o.
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Lodz, Łódź Voivodeship, 폴란드, 90-436
- Dermoklinika - Centrum Medyczne spółka cywilna M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Jász-Nagykun-Szolnok
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Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, 헝가리, 5000
- Allergo-Derm Bakos Kft
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Somogy County
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Kaposvár, Somogy County, 헝가리, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
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Vas County
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Szombathely, Vas County, 헝가리, 9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
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Veszprém City
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Veszprém, Veszprém City, 헝가리, 8200
- MedMare Bt
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 전신 요법의 후보입니다.
ISA 특정:
첫 번째 투약 방문 시 다음 기준을 모두 충족하는 것으로 정의되는 중등도 내지 중증 AD가 있음:
- EASI 점수가 16 이상(≥)
- vIGA-AD 점수 ≥3 및
- BSA 참여의 ≥10%(EASI BSA당).
- 본 ISA에서 연구 개입의 첫 투여일 전 최소 2주 동안 매일 최소 1개의 피부 연화제를 적용했고 연구 내내 지속적으로 최소 1개의 피부 연화제를 매일 사용하는 데 동의했습니다.
제외 기준:
ISA 특정:
- 스크리닝 기간 동안 마스터 IMMB에 나열된 피부 상태, 감염 또는 의학적 상태가 있어야 합니다.
- 현재 국소 또는 전신 요법으로 치료를 받고 있습니다.
- 실험적(생물학적 제제 및/또는 소분자)을 사용한 최근 치료 - 생물학적 제제 및/또는 소분자에 노출되었어야 하는 참가자의 하위 집합에는 적용되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 플라시보
참가자들은 기준점부터 14주까지 2주마다 피하 주사(SC)로 위약을 투여받았습니다. 16주 반응자는 유지 기간에 진입하여 40주까지 4주마다 피하 주사(SC)로 위약을 투여받았습니다.
16주 비반응자는 탈출 그룹에 진입하여 40주까지 4주마다 피하 주사(SC)로 LY3454738 800밀리그램(mg)을 투여받았습니다.
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관리 SC
관리 SC
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실험적: 75 mg LY3454738
참가자들은 기준 시점부터 14주까지 2주마다 피하 주사로 LY3454738 75mg을 투여받았습니다. 16주째 반응군은 유지 기간에 진입하여 40주까지 4주마다 피하 주사로 LY3454738 150mg을 투여받았습니다.
16주째 비반응군은 탈출 군에 진입하여 40주까지 4주마다 피하 주사로 LY3454738 800mg을 투여받았습니다.
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관리 SC
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실험적: 300 mg LY3454738
참가자들은 기준 시점부터 14주까지 300 mg의 LY3454738을 2주마다 피하 주사로 투여받았습니다. 16주째 반응군은 유지 기간으로 진입하여 40주까지 300 mg의 LY3454738을 4주마다 피하 주사로 계속 투여받았습니다.
16주째 비반응군은 탈출군으로 진입하여 40주까지 800 mg의 LY3454738을 4주마다 피하 주사로 투여받았습니다.
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관리 SC
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실험적: 800 mg LY3454738
참가자들은 기준 시점부터 14주차까지 2주마다 피하 주사로 LY3454738 800mg을 투여받았습니다. 16주차 반응자는 유지 기간으로 진입하여 40주차까지 4주마다 피하 주사로 LY3454738 800mg 또는 위약을 투여받도록 재무작위 배정되었습니다.
16주차 비반응자는 대체 치료군으로 진입하여 40주차까지 4주마다 피하 주사로 LY3454738 800mg을 투여받았습니다.
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관리 SC
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생물학제제 및 소분자 약제 미사용 참가자 중 16주차에 습진 면적 및 중증도 지수(EASI) 75(점수 75% 이상 감소)를 달성한 비율
기간: 16주
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EASI는 아토피 피부염의 2가지 차원, 즉 질병 범위(피부 영향 비율: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100%)와 4가지 임상 증상의 중증도((1) 홍반, (2) 부종/구진, (3) 찰과상, (4) 태선화)를 객관적인 의사 평가로 측정합니다. 각 증상은 0에서 3까지의 척도(0 = 없음; 1 = 경증; 2 = 중등도; 3 = 중증)로 평가되며, 4개 신체 부위(머리/목, 몸통, 상지, 하지)에서 평가됩니다. 중증도 1, 2, 3 사이에는 반분 점수가 허용됩니다. 최종 EASI-75 점수는 이 4개 점수를 가중 평균하여 얻으며, 0(없음)에서 72(중증)까지의 범위를 가집니다. EASI-75 반응자는 기준선 대비 EASI 점수에서 ≥75% 개선을 달성한 참가자로 정의됩니다. |
16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생물학적 제제 및 소분자 치료 미경험 참가자 중 16주차에 EASI-50 (EASI 점수 ≥ 50% 감소)를 달성한 참가자의 비율
기간: 16주
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EASI는 아토피 피부염의 2가지 측면, 즉 질병 범위와 영향을 받은 임상 징후에 대한 객관적인 의사의 평가를 측정합니다: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% 및 4가지 임상 징후의 중증도: (1) 홍반, (2) 부종/구진, (3) 찰과상, (4) 태선화 각각 0에서 3까지의 척도로 (0 = 없음, 없음; 1 = 경미함; 2 = 중등도; 3 = 심함) 4개 신체 부위(머리/목, 몸통, 상지, 하지)에서 평가합니다. 중증도 1, 2, 3 사이에는 반점수가 허용됩니다. 최종 EASI 점수는 이 4가지 점수를 가중 평균하여 얻으며, 0에서 72(심함)까지의 범위를 가집니다. EASI-50 반응자는 기준선 대비 EASI 점수가 ≥ 50% 감소한 참가자로 정의됩니다. |
16주
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생물학적 제제 및 소분자 치료제를 이전에 사용하지 않은 참가자 중 16주차에 EASI-90(EASI 점수 ≥ 90% 감소)를 달성한 비율
기간: 16주차
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EASI는 아토피 피부염(AD)의 2가지 차원인 질병 범위와 영향을 받은 임상 징후에 대한 객관적인 의사의 평가를 평가합니다: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% 및 4가지 임상 징후의 심각성: (1) 홍반, (2) 부종/구진, (3) 찰과상, (4) 태선화 각각 0에서 3까지의 척도로 (0 = 없음, 없음; 1 = 경미함; 2 = 중등도; 3 = 심함) 4개의 신체 부위(머리/목, 몸통, 상지, 하지)에서 평가합니다. 심각도 1, 2, 3 사이에는 반 점수가 허용됩니다. 최종 EASI 점수는 이 4가지 점수를 가중 평균하여 얻으며, 0에서 72(심함)까지의 범위를 가집니다. EASI-90 반응자는 기준선 대비 EASI 점수에서 ≥ 90% 감소를 달성한 참가자로 정의됩니다. |
16주차
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생물학적 제제 및 소분자 치료 미경험 참가자 중 16주차에 SCORing 아토피 피부염(SCORAD) 75를 달성한 비율
기간: 16주
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SCORAD 지수는 질병 범위를 평가하기 위해 9분할 법칙을 사용하며, 6가지 임상적 특성을 평가하여 질병 중증도를 결정합니다: (1) 홍반, (2) 부종/구진, (3) 삼출물/가피, (4) 찰과상, (5) 태선화, (6) 건조함을 0에서 3까지의 척도로 평가합니다 (0=없음, 1=경미함, 2=중등도, 3=심함). SCORAD 지수는 또한 시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 가려움증과 수면 장애의 주관적 증상을 평가하며, 여기서 0은 가려움증이 없거나 수면에 문제가 없음을 의미하고, 10은 참을 수 없는 가려움증이나 많은 수면 문제를 의미합니다. 이 세 가지 측면: 질병 범위(A: 0-1-2), 질병 중증도(B: 0-18), 및 주관적 증상(C: 0-20)은 A/5 + 7*B/2 + C 공식을 사용하여 결합되어 최대 가능 점수 103을 제공하며, 여기서 0 = 질병 없음, 103 = 심한 질병을 의미합니다. SCORAD75 반응자는 SCORAD 점수에서 기준선 대비 ≥ 75%의 개선을 달성한 참가자로 정의됩니다. |
16주
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생물학적 제제 및 소분자 치료 경험이 없는 참가자 중 16주차에 SCORAD-90을 달성한 참가자 비율
기간: 16주차
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SCORAD 지수는 질병 범위를 평가하기 위해 9분할 법칙을 사용하며, 질병 중증도를 결정하기 위해 6가지 임상적 특성을 평가합니다: (1) 홍반, (2) 부종/구진, (3) 삼출물/가피, (4) 찰과상, (5) 태선화, (6) 건조함을 0에서 3까지의 척도로 평가합니다(0=없음, 1=경미함, 2=중등도, 3=심함). SCORAD 지수는 또한 주관적 증상인 가려움증과 수면 장애를 시각적 상사 척도(VAS)로 평가하며, 0은 가려움증이 없거나 수면에 문제가 없음을 의미하고 10은 참을 수 없는 가려움증 또는 수면에 큰 문제가 있음을 의미합니다. 이 세 가지 측면: 질병 범위(A: 0-1-2), 질병 중증도(B: 0-18), 주관적 증상(C: 0-20)은 A/5 + 7*B/2 + C 공식을 사용하여 결합되어 최대 가능 점수 103을 제공하며, 여기서 0 = 질병 없음, 103 = 심한 질병을 의미합니다. SCORAD90 반응자는 SCORAD 점수에서 기준선 대비 ≥ 90% 개선을 달성한 참가자로 정의됩니다. |
16주차
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생물학적 제제 및 소분자 치료제 경험이 없는 참가자 중 주 16에 아토피 피부염 검증 연구자 전반적 평가(vIGA-AD) 0점 또는 1점을 달성한 비율
기간: 16주차
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vIGA-AD는 아토피 피부염의 중증도를 측정하기 위해 사용되는 표준화된 임상 도구입니다. 이는 전반적인 질병 중증도를 등급화하는 데 사용되는 0부터 4까지의 정적 5점 척도입니다. 더 높은 vIGA-AD 점수는 더 심각한 질병을 나타냅니다. 척도는 다음과 같습니다:
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16주차
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바이오로직 및 소분자 치료 미경험 참가자 중 바이오로직 및 소분자 치료 미경험 참가자 중 기준선에서 가려움증 수치 평가 척도(NRS) 점수가 ≥4점인 참가자에서 기준선 대비 가려움증 NRS 점수에서 ≥4점 향상을 달성한 바이오로직 및 소분자 치료 미경험 참가자의 비율
기간: 기준선, 16주차
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바이오로직 및 소분자 치료제 미경험 참가자 중 바이오로직 및 소분자 치료제 미경험 참가자의 기준선에서 가려움증 NRS가 ≥4점 이상인 하위 집단에서 기준선 대비 ≥4점 이상 향상을 달성한 참가자의 비율이 보고되었습니다. 가려움증 NRS는 참가자가 지난 24시간 동안 경험한 최악의 가려움증 심각도를 평가하는 데 사용되는 11점 척도로, 0은 "가려움증 없음", 10은 "상상할 수 있는 최악의 가려움증"을 나타냅니다. |
기준선, 16주차
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바이오로직 및 소분자 치료 미경험 참가자의 EASI 기준치 대비 평균 백분율 변화
기간: 기준선, 16주차
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생물학적 제제 및 소분자 약제 미경험 참가자에서 기준선 대비 EASI의 평균 백분율 변화가 보고되었습니다.
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기준선, 16주차
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생물학적 제제 및 소분자 약물 미치료 참가자의 SCORAD 기준선 대비 평균 백분율 변화
기간: 기준선, 16주
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생물학적 제제 및 소분자 치료제를 투여받은 적이 없는 참가자에서 SCORAD의 기준치 대비 평균 백분율 변화가 보고되었습니다.
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기준선, 16주
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16주차에 EASI-75를 달성한 생물학제제 및 소분자 경험 참가자의 비율
기간: 16주차
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EASI는 아토피 피부염의 2가지 차원에 대한 객관적인 의사 추정치를 평가합니다. 첫째, 피부 질환 범위(피부 영향 비율): 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100%입니다. 둘째, 4가지 임상 증상의 심각도: (1) 홍반, (2) 부종/구진, (3) 찰과상, (4) 태선화를 0에서 3까지의 척도(0 = 없음, 없음; 1 = 경미함; 2 = 중등도; 3 = 심함)로 평가합니다. 이 평가는 4개의 신체 부위(머리/목, 몸통, 상지, 하지)에서 이루어집니다. 심각도 1, 2, 3 사이에는 반점수가 허용됩니다. 최종 EASI-75 점수는 이 4가지 점수를 가중 평균하여 계산되며, 0(없음)에서 72(심함)까지의 범위를 가집니다. EASI-75 반응자는 기준선 대비 EASI 점수에서 75% 이상의 개선을 달성한 참가자로 정의됩니다. |
16주차
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약동학(PK): 16주차 LY3454738의 혈청 최저 농도
기간: 투여 1일차 이후 113일
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PK: LY3454738의 혈청 최저 농도가 보고되었습니다.
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투여 1일차 이후 113일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18569
- J4E-MC-FR01 (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- FR01 ISA (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- J4E-MC-IMMB Master Protocol (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- 2022-502888-38-00 (기타 식별자: EU Trial Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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