본태성 고혈압 환자를 대상으로 HGP2102의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2026년 8월 27일 업데이트: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
본태성 고혈압 환자에서 HGP2102의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 3상 연구
본태성 고혈압 환자를 대상으로 HGP2102의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 3상 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
356
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Seoul
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Seodaemun-gu, Seoul, 대한민국, 03722
- Severance hosptal
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
1차 방문에서 측정된 진료실 혈압이 다음 조건에 해당하는 피험자
- 1차 방문 전 1개월 이내에 혈압 강하제를 투여받은 환자의 경우 sitSBP<180mmHg 및 sitDBP<110mg
- 140mmHG≤sitSBP<180mmHg 및 60mmHg≤sitDBP<110mmHg
2차 방문에서 측정된 진료실 및 보행혈압이 다음 조건에 해당하는 피험자
- 24시간-ABPM: 130mmHg≤ SBP <170mmHg
- 진료소 혈압: 140mmHg ≤ sitSBP < 180mmHg 및 60mmHg ≤ sitDBP < 110mmHg
제외 기준:
- 1차 방문 시 평균 sitSBP의 경우 20mmHg를 초과하고 평균 sitDBP의 경우 10mmHg를 초과하는 팔 간의 차이
- 1차 방문 전 3개월 이내에 3가지 이상의 혈압약을 복용한 환자
- 1차 방문 전 3개월 이내에 증상이 있는 기립성 저혈압
- 이차성 고혈압 환자 또는 의심되는 환자
- 조절되지 않는 제2형 당뇨병(HbA1c > 9%) 또는 제1형 당뇨병
- 중증 심장 질환 또는 중증 신경혈관 질환
- 중등도 또는 악성 망막병증
- 중증 신장 질환 (eGFR<30mL/min/1.73m2)
- 중증 또는 활동성 간병증(AST 또는 ALT ≥ 정상 범위의 2배)
- 저칼륨혈증 또는 고칼륨혈증(K<3.5mmol/L 또는 K ≥ 5.5mmol/L)
- 저나트륨혈증 또는 고나트륨혈증(Na<135mmol/L 또는 Na ≥ 155mmol/L)
- 악성종양의 병력
- 알코올 또는 약물 남용의 병력
- 임신테스트 양성, 수유부, 임신의향
- 다른 사유로 인해 임상시험에 참여하는 것이 적합하지 않다고 연구자가 판단한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HGP2304-2
Take HGP2304-1 once daily for 4 weeks orally, and then take HGP2304-2 once daily for 6 weeks orally.
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Test drug
Test drug
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실험적: HGP2304-1
Take HGP2304-1 once daily for 10 weeks orally.
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Test drug
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활성 비교기: RLD2209-2
Take RLD2209-1 once daily for 4 weeks orally, and then take RLD2209-2 once daily for 6 weeks orally.
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대조 약물
대조 약물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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24시간 외래 수축기 혈압의 기준선 대비 변화
기간: 기준, 10주
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기준, 10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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24시간 외래 수축기 혈압의 기준선 대비 변화
기간: 기준, 4주
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기준, 4주
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24시간 외래 확장기 혈압의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 4주, 10주
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기준선, 4주, 10주
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일주 외래 수축기 혈압의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 4주, 10주
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기준선, 4주, 10주
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주간 외래 확장기 혈압의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 4주, 10주
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기준선, 4주, 10주
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일주 외래 맥압의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 4주, 10주
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기준선, 4주, 10주
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야간 보행 수축기 혈압의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 4주, 10주
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기준선, 4주, 10주
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야간 보행 이완기 혈압의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 4주, 10주
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기준선, 4주, 10주
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야간 보행 맥압의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 4주, 10주
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기준선, 4주, 10주
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앉아 있는 수축기 혈압의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 4주, 10주
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기준선, 4주, 10주
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앉아 있는 이완기 혈압의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 4주, 10주
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기준선, 4주, 10주
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앉은 자세 맥압의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 4주, 10주
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기준선, 4주, 10주
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혈압 조절을 달성한 피험자의 비율
기간: 기준선, 4주, 10주
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기준선, 4주, 10주
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혈압 반응률
기간: 기준선, 4주, 10주
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기준선, 4주, 10주
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Change from baseline in 24 hours ambulatory pulse pressure
기간: Baseline, 4 weeks, 10 weeks
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Baseline, 4 weeks, 10 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 10일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 8일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
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