- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06174766
En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HGP2102 hos pasienter med essensiell hypertensjon
27. august 2026 oppdatert av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
En multisenter, randomisert, dobbeltblind fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HGP2102 hos pasienter med essensiell hypertensjon
En multisenter, randomisert, dobbeltblind fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HGP2102 hos pasienter med essensiell hypertensjon
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
356
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Seoul
-
Seodaemun-gu, Seoul, Sør -Korea, 03722
- Severance hosptal
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Forsøkspersoner hvis klinikkblodtrykk målt i besøk 1 tilsvarer følgende forhold
- sitSBP<180 mmHg og sitDBP<110mg for pasienter som får et blodtrykkssenkende legemiddel innen 1 måned før besøk 1
- 140 mmHG≤sitSBP<180mmHg og 60mmHg≤sitDBP<110mmHg
Forsøkspersoner hvis klinikk og ambulerende blodtrykk målt i besøk 2 tilsvarer følgende forhold
- 24h-ABPM: 130mmHg≤ SBP <170mmHg
- klinikk BP: 140 mmHg ≤ sitSBP < 180 mmHg og 60 mmHg ≤ sitDBP < 110 mmHg
Ekskluderingskriterier:
- Forskjellen mellom armer større enn 20 mmHg for gjennomsnittlig sitSBP eller 10 mmHg for gjennomsnittlig sitDBP ved besøk 1
- Pasienter som har tatt mer enn tre komponenter av blodtrykksmedisin innen 3 måneder før besøk 1
- Ortostatisk hypotensjon med symptomer innen 3 måneder før besøk 1
- Sekundær hypertensjon pasient eller mistenkt å være
- Ukontrollert type II diabetes mellitus (HbA1c > 9%) eller type I diabetes mellitus
- Alvorlig hjertesykdom eller alvorlig nevrovaskulær sykdom
- Moderat eller ondartet retinopati
- Alvorlige nyresykdommer (eGFR<30mL/min/1,73m2)
- Alvorlig eller aktiv hepatopati (AST eller ALAT ≥ 2 ganger normalområdet)
- Hypokalemi eller hyperkalemi (K<3,5 mmol/L eller K ≥ 5,5mmol/L)
- Hyponatremi eller hypernatremi (Na<135mmol/L eller Na ≥ 155mmol/L)
- Historie om ondartet svulst
- Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
- Positiv til graviditetstest, ammende mor, intensjon om graviditet
- Ansett av etterforsker som uegnet for å delta i den kliniske studien av annen grunn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HGP2304-2
Take HGP2304-1 once daily for 4 weeks orally, and then take HGP2304-2 once daily for 6 weeks orally.
|
Test drug
Test drug
|
|
Eksperimentell: HGP2304-1
Take HGP2304-1 once daily for 10 weeks orally.
|
Test drug
|
|
Aktiv komparator: RLD2209-2
Take RLD2209-1 once daily for 4 weeks orally, and then take RLD2209-2 once daily for 6 weeks orally.
|
Kontrollmiddel
Kontrollmiddel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i 24 timer ambulant systolisk blodtrykk
Tidsramme: baseline, 10 uker
|
baseline, 10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i 24 timer ambulant systolisk blodtrykk
Tidsramme: baseline, 4 uker
|
baseline, 4 uker
|
|
Endring fra baseline i 24 timer ambulatorisk diastolisk blodtrykk
Tidsramme: baseline, 4 uker, 10 uker
|
baseline, 4 uker, 10 uker
|
|
Endring fra baseline i daglig ambulatorisk systolisk blodtrykk
Tidsramme: baseline, 4 uker, 10 uker
|
baseline, 4 uker, 10 uker
|
|
Endring fra baseline i daglig ambulatorisk diastolisk blodtrykk
Tidsramme: baseline, 4 uker, 10 uker
|
baseline, 4 uker, 10 uker
|
|
Endring fra baseline i daglig ambulant pulstrykk
Tidsramme: baseline, 4 uker, 10 uker
|
baseline, 4 uker, 10 uker
|
|
Endring fra baseline i nattlig ambulatorisk systolisk blodtrykk
Tidsramme: baseline, 4 uker, 10 uker
|
baseline, 4 uker, 10 uker
|
|
Endring fra baseline i nattlig ambulatorisk diastolisk blodtrykk
Tidsramme: baseline, 4 uker, 10 uker
|
baseline, 4 uker, 10 uker
|
|
Endring fra baseline i nattlig ambulerende pulstrykk
Tidsramme: baseline, 4 uker, 10 uker
|
baseline, 4 uker, 10 uker
|
|
Endring fra baseline i sittende systoliske blodtrykk
Tidsramme: baseline, 4 uker, 10 uker
|
baseline, 4 uker, 10 uker
|
|
Endring fra baseline i sittende diastoliske blodtrykk
Tidsramme: baseline, 4 uker, 10 uker
|
baseline, 4 uker, 10 uker
|
|
Endring fra baseline i sittende pulstrykk
Tidsramme: baseline, 4 uker, 10 uker
|
baseline, 4 uker, 10 uker
|
|
Andel forsøkspersoner som oppnår blodtrykkskontroll
Tidsramme: baseline, 4 uker, 10 uker
|
baseline, 4 uker, 10 uker
|
|
Blodtrykksresponsrate
Tidsramme: baseline, 4 uker, 10 uker
|
baseline, 4 uker, 10 uker
|
|
Change from baseline in 24 hours ambulatory pulse pressure
Tidsramme: Baseline, 4 weeks, 10 weeks
|
Baseline, 4 weeks, 10 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
8. januar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
8. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HM-ENCORE-301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .