Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HGP2102 hos pasienter med essensiell hypertensjon

27. august 2026 oppdatert av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

En multisenter, randomisert, dobbeltblind fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HGP2102 hos pasienter med essensiell hypertensjon

En multisenter, randomisert, dobbeltblind fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HGP2102 hos pasienter med essensiell hypertensjon

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

356

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Seoul
      • Seodaemun-gu, Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Severance hosptal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner hvis klinikkblodtrykk målt i besøk 1 tilsvarer følgende forhold

    • sitSBP<180 mmHg og sitDBP<110mg for pasienter som får et blodtrykkssenkende legemiddel innen 1 måned før besøk 1
    • 140 mmHG≤sitSBP<180mmHg og 60mmHg≤sitDBP<110mmHg
  2. Forsøkspersoner hvis klinikk og ambulerende blodtrykk målt i besøk 2 tilsvarer følgende forhold

    • 24h-ABPM: 130mmHg≤ SBP <170mmHg
    • klinikk BP: 140 mmHg ≤ sitSBP < 180 mmHg og 60 mmHg ≤ sitDBP < 110 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  1. Forskjellen mellom armer større enn 20 mmHg for gjennomsnittlig sitSBP eller 10 mmHg for gjennomsnittlig sitDBP ved besøk 1
  2. Pasienter som har tatt mer enn tre komponenter av blodtrykksmedisin innen 3 måneder før besøk 1
  3. Ortostatisk hypotensjon med symptomer innen 3 måneder før besøk 1
  4. Sekundær hypertensjon pasient eller mistenkt å være
  5. Ukontrollert type II diabetes mellitus (HbA1c > 9%) eller type I diabetes mellitus
  6. Alvorlig hjertesykdom eller alvorlig nevrovaskulær sykdom
  7. Moderat eller ondartet retinopati
  8. Alvorlige nyresykdommer (eGFR<30mL/min/1,73m2)
  9. Alvorlig eller aktiv hepatopati (AST eller ALAT ≥ 2 ganger normalområdet)
  10. Hypokalemi eller hyperkalemi (K<3,5 mmol/L eller K ≥ 5,5mmol/L)
  11. Hyponatremi eller hypernatremi (Na<135mmol/L eller Na ≥ 155mmol/L)
  12. Historie om ondartet svulst
  13. Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
  14. Positiv til graviditetstest, ammende mor, intensjon om graviditet
  15. Ansett av etterforsker som uegnet for å delta i den kliniske studien av annen grunn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HGP2304-2
Take HGP2304-1 once daily for 4 weeks orally, and then take HGP2304-2 once daily for 6 weeks orally.
Test drug
Test drug
Eksperimentell: HGP2304-1
Take HGP2304-1 once daily for 10 weeks orally.
Test drug
Aktiv komparator: RLD2209-2
Take RLD2209-1 once daily for 4 weeks orally, and then take RLD2209-2 once daily for 6 weeks orally.
Kontrollmiddel
Kontrollmiddel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i 24 timer ambulant systolisk blodtrykk
Tidsramme: baseline, 10 uker
baseline, 10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i 24 timer ambulant systolisk blodtrykk
Tidsramme: baseline, 4 uker
baseline, 4 uker
Endring fra baseline i 24 timer ambulatorisk diastolisk blodtrykk
Tidsramme: baseline, 4 uker, 10 uker
baseline, 4 uker, 10 uker
Endring fra baseline i daglig ambulatorisk systolisk blodtrykk
Tidsramme: baseline, 4 uker, 10 uker
baseline, 4 uker, 10 uker
Endring fra baseline i daglig ambulatorisk diastolisk blodtrykk
Tidsramme: baseline, 4 uker, 10 uker
baseline, 4 uker, 10 uker
Endring fra baseline i daglig ambulant pulstrykk
Tidsramme: baseline, 4 uker, 10 uker
baseline, 4 uker, 10 uker
Endring fra baseline i nattlig ambulatorisk systolisk blodtrykk
Tidsramme: baseline, 4 uker, 10 uker
baseline, 4 uker, 10 uker
Endring fra baseline i nattlig ambulatorisk diastolisk blodtrykk
Tidsramme: baseline, 4 uker, 10 uker
baseline, 4 uker, 10 uker
Endring fra baseline i nattlig ambulerende pulstrykk
Tidsramme: baseline, 4 uker, 10 uker
baseline, 4 uker, 10 uker
Endring fra baseline i sittende systoliske blodtrykk
Tidsramme: baseline, 4 uker, 10 uker
baseline, 4 uker, 10 uker
Endring fra baseline i sittende diastoliske blodtrykk
Tidsramme: baseline, 4 uker, 10 uker
baseline, 4 uker, 10 uker
Endring fra baseline i sittende pulstrykk
Tidsramme: baseline, 4 uker, 10 uker
baseline, 4 uker, 10 uker
Andel forsøkspersoner som oppnår blodtrykkskontroll
Tidsramme: baseline, 4 uker, 10 uker
baseline, 4 uker, 10 uker
Blodtrykksresponsrate
Tidsramme: baseline, 4 uker, 10 uker
baseline, 4 uker, 10 uker
Change from baseline in 24 hours ambulatory pulse pressure
Tidsramme: Baseline, 4 weeks, 10 weeks
Baseline, 4 weeks, 10 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2024

Primær fullføring (Faktiske)

8. januar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

8. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HM-ENCORE-301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere